Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls56661/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

MUSCORIL cps.

(Thiocolchicosidum)

Tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Držitel registračního rozhodnutí: sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Francie Famar Healthcare Services Madrid, S.A.U., Alcoron, Španělsko Složení: Léčivá látka: Thiocolchicosidum 4 mg v 1 tobolce Pomocné látky:Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, želatina, červený inkoust a čistěná voda. Indikační skupina: Centrální myorelaxans. Charakteristika: MUSCORIL svým účinkem na různých úrovních centrálního nervového systému (CNS) působí na kosterní svaly i svaly vnitřních orgánů (zejména na děložní sval). Uvolňuje křeče a spasmy (bolestivé napětí svalů), způsobené např. úrazem, revmatismem, chorobami páteře apod. Nepůsobí ani na dýchací svaly, proto nehrozí poruchy dýchání, ani na sval srdeční a svalovinu cév. Má mírný protizánětlivý a analgetický (utlumující bolest) účinek. Jeho účinek nastupuje za 1-2 hodiny po užití přípravku a trvá nejméně 12 hodin. Při opakovaném podání přetrvává účinek preparátu i několik dnů po ukončení léčby. Indikace: MUSCORIL se používá ke zmírnění nebo úplnému odstranění bolesti při bolestivých svalových stavech a křečových stazích kosterního svalstva vyvolaných onemocněním páteře, revmatismem nebo úrazem, při zvýšeném svalovém napětí způsobeném onemocněním CNS, při zánětu sedacího nervu (houser), při bolestivých pohybech krčních svalů, při menstruačních potížích. MUSCORIL lze také použít k celkovému uvolnění před pohybovou rehabilitací. MUSCORIL je určen pro dospělé. U pacientů v dorostovém věku mezi 15 - 18 lety rozhodne lékař individuálně. Užívání přípravku MUSCORIL u dětí mladších 15 let není doporučeno.

Kontraindikace: - MUSCORIL nesmí užívat ti, u kterých se již dříve vyskytla alergická reakce (přecitlivělost) na thiocolchicosid nebo pomocné látky obsažené v přípravku. - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o vlivu Muscorilu v těhotenství, neměly by těhotné ženy tento přípravek užívat. - Vzhledem k tomu, že přípravek přechází do mateřského mléka, je jeho podávání během kojení kontraindikováno Nežádoucí účinky: Četnost jejich výskytu je poměrně nízká. Může se projevit přecitlivělost, zejména kožní vyrážka nebo svědění. Zřídka se vyskytne nevolnost nebo jiné nepříjemné příznaky ze strany zažívacího traktu, bolest žaludku, nucení na zvracení, zvracení nebo průjem. Velmi vzácně může dojít k náhlému omdlení, může nastat stav rozrušení nebo naopak ospalosti a mohou se vyskytnout i závažné alergické reakce. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se okamžitě poraďte se svým lékařem o dalším užívání přípravku. Interakce: Nejsou známy. Dávkování: Doporučené dávkování: 2 tobolky obsahující 4 mg účinné látky 2x denně po dobu 5 – 7 dní. Upozornění: Přípravek může u některých pacientů vyvolat ospalost a tím nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře. Během léčby se nesmí pít alkohol. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku MUSCORIL dítětem se poraďte s lékařem. Přípravek MUSCORIL může vyvolat záchvaty u pacientů s epilepsií nebo u pacientů s rizikem epileptických záchvatů. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Uchovávání: MUSCORIL uchovávejte při teplotě do 25 °C. Varování: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení: 20 tobolek Datum poslední revize: 12.3.2012

Strana 1 (celkem 1)

VNĚJŠÍ OBAL - SKLÁDAČKA

MUSCORIL cps.Thiocolchicosidum

20 tvrdých tobolekPerorální podání.

Složení: Thiocolchicosidum 4 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, želatina, červený inkoust a čištěná voda.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci:sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republikaReg. č.: 63/168/98-C

Číslo šarže:Datum výroby:Použitelné do:

Název přípravku Braillovým písmem

VNITŘNÍ OBAL – BLISTR

Muscoril cps.

thiocolchicosidum 4 mg

sanofi-aventis