Stránka 1 z 3

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls22216/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mundisal

(Cholini salicylas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Mundisal musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Mundisal a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mundisal používat

3.

Jak se přípravek Mundisal používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Mundisal uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK MUNDISAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Mundisal gel se po

nanesení na postižené místo rychle vstřebává ze sliznice a velmi účinně

tlumí bolest. Útlum bolesti se dostaví 2-3 minuty po nanesení na bolestivé místo a trvá po dobu 2-3 hodin. Přípravek Mundisal gel se používá při bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině, nosu nebo hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů. Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MUNDISAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Mundisal: -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Mundisal nebo na salicyláty.

Těhotenství a kojení V období těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností a podle pokynů lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při doporučeném dávkování přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. Důležité informace o některých složkách přípravku Mundisal Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK MUNDISAL POUŽÍVÁ

Stránka 2 z 3

Pokud lékař neurčí jinak, čistým prstem naneste asi 0,5-1cm dlouhý proužek gelu na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se může nanášet 3-4x denně před jídlem a před spaním. Pokud to intenzita bolestivosti vyžaduje, můžete opakovat léčbu každé 2-3 hodiny. Způsob použití: Tubu otevřete hrotem ve šroubovacím uzávěru. Jestliže jste použil(a) více přípravku Mundisal, než jste měl(a): Při předávkování nebo náhodném požití gelu dítětem, vyhledejte lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mundisal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti: Velmi časté

více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté

méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů

Vzácné

méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné

méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, včetně izolovaných případů

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Neznámé

pocit pálení sliznice

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK MUNDISAL UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Mundisal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po otevření tuby přípravek spotřebujte do 12 měsíců. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mundisal obsahuje - Léčivou látkou je cholini salicylas. - Pomocnými látkami jsou hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol 85 %, ethanol 96 % (v/v),

anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

Jak přípravek MUNDISAL vypadá a co obsahuje toto balení

Stránka 3 z 3

Přípravek Mundisal je čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu. Tuba obsahuje 8g gelu. Držitel rozhodnutí o registraci Mundipharma Ges.m.b.H. Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko Výrobce Mundipharma GmbH Mundipharma Strasse 2 Limburg / Lohn Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika Mundipharma ČR Karolínská 650/1 Praha 8 – Karlín Česká republika Tel: +420 222 318 221 e-mail: office@mundipharma.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16. 5. 2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls22216/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUNDISAL

orální gel

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MUNDISAL gel obsahuje 87,1 mg cholini salicylas v 1 g gelu.

Pomocné látky se známým účinkem: 3,06 g ethanolu 96% (v/v) a 0,4 g

glycerolu v tubě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální gel Čirý viskózní bezbarvý až slabě nažloutlý gel vonící po anýzu

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození kůže nebo sliznic, případně

vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů. Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Malé množství gelu, přibližně 0,5-1 cm dlouhý proužek, se nanese 3-4x denně čistým prstem na bolestivé místo a lehce se vmasíruje. Gel se může nanášet před jídlem a před spaním. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na salicyláty

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nesmí být překročena maximální denní dávka 250 mg cholin-salicylátu. To odpovídá maximální denní dávce přibližně 1170 mg etanolu. Nesmí být překročena maximální frekvence 8-10 aplikací Mundisal gelu denně. Množství gelu pro jednotlivou aplikaci nesmí být větší než velikost hrášku. Obsahuje 35,8 % etanolu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny

Strana 2 (celkem 4)

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností.

Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zjištěny

4.8. Nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100) Vzácné (≤ 1/10.000 až < 1/1.000) Velmi vzácné (< 1/10.000) Neznámé (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámé

pocit pálení sliznice

4.9. Předávkování

Při topickém použití se neočekává výskyt toxických nežádoucích účinků. Viz doporučená maximální dávka v bodu 4.4. Intoxikace salicyláty, označovaná jako salicylismus, se může vyskytnout při vysoké celkové dávce nebo dlouhodobé léčbě. Symptomy předávkování salicyláty zahrnují bolest hlavy, závrať, tinitus, poruchy sluchu, zmatenost, somnolenci, pocení, zvracení, průjem, horečku a hyperventilaci. Silná intoxikace může vést k poruchám CNS, změnám v elektrolytické rovnováze, respirační a metabolické acidóze, hypertermii a dehydrataci. Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum a antiflogistikum

ATC kód: A01AD11 Cholin-salicylát se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dosáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal gel působí proti široké škále mikroorganizmů. Cholinum

salicylatum

působí

bakteriostaticky

a

fungistaticky

na

mikroorganizmy ústní mikroflory. Mundisal gel neobsahuje cukr a po nanesení na sliznici je velmi dobře snášen.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cholin-salicylát se rychle absorbuje přes orální sliznici. Po lokální aplikaci Mundisal gelu na bukální sliznici se salicyláty objevily v krvi po 15-30 minutách.

Strana 3 (celkem 4)

Při vysoké koncentraci salicylátu v séru dojde k rychlému nasycení konjugace s glyciny. Proto je pomalá glukuronidová konjugace limitujícím faktorem pro eliminaci salicylátů. Navíc mohou být žlučí eliminované salicyláty reabsorbovány jako glukuronidové konjugáty. Tyto faktory prodlužují biologický poločas salicylátů a vysvětlují nelineární zvyšování koncentrace salicylátů v plasmě v závislosti na zvyšující se dávce salicylátu. Salicyláty jsou primárně eliminovány metabolizací v játrech. Exkrece metabolitů glycinových a glukuronidových konjugátů probíhá primárně renální cestou. Faktory snižující glomerulární filtraci nebo eliminaci v proximálních tubulech mohou zvyšovat koncentraci salicylátů v séru.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po topické aplikaci cholin salicylátu nebylo pozorováno žádné poškození tkání. Akutní toxicita byla studována na novorozených potkanech; LDL50 byla

mezi 7,0 a 7,4g/kg tělesné hmotnosti po 1 až 2 týdnech. Chronická toxicita byla studována v dávkách 200 – 1200 mg u psů. Nebyly prokázány žádné relevantní výsledky po lokální aplikaci ani systémová toxicita. Dlouhodobé studie na zvířatech na kancerogenní potenciál cholin-salicylátu nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol 85%, ethanol 96% (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Železité soli, hliník. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky

Po otevření tuby musí být Mundisal gel spotřebován do 12 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25ºC. 6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 8 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Strana 4 (celkem 4)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H.

Apollogasse 16-18 A-1070 Vídeň Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 95/288/73-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 1. 11. 1976 / 18. 2. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 16. 5. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mundisal orální gel Cholini salicylas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 g gelu obsahuje 87,1 mg cholini salicylas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol 85 %, ethanol 96 % (v/v), anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální gel 8 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nenatírat do očí. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Po otevření tuby spotřebujte do 12 měsíců. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Ges.m.b.H Apollogasse 16 – 18 A-1070 Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 95/288/73-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ K použití při bolestech, zánětech, poraněních a vředech v oblasti úst, nosu a hltanu. Malé množství gelu se nanese 3-4 x denně na postižené místo a lehce se vmasíruje. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mundisal

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tuba 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mundisal 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 g gelu obsahuje 87,1 mg cholini salicylas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje glycerol a ethanol. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Orální gel 8 g 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nenatírat do očí. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma, Vídeň, Rakousko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE

4

Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ K použití při bolestech, zánětech, poraněních a vředech v oblasti úst, nosu a hltanu. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU