MUNDISAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUNDISAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUNDISAL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

MUNDISAL gel obsahuje 87,1 mg cholini salicylas v 1 g gelu.

3. LÉKOVÁ FORMA

gel

Popis přípravku

Čirý viskózní gel vonící po anýzu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Tlumení bolestí a zánětů v místech poškození kůže nebo sliznic, případně vředů v dutině ústní, na sliznici nosu a hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů. Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti.

4.2. Dávkování a způsob podání

Malé množství gelu přibližně 0,5-1 cm dlouhý proužek se nanese 3-4x denně čistým prstem na bolestivé místo a lehce se vmasíruje. Gel se může nanášet před jídlem a před spaním. Podle potřeby se může gel aplikovat každé 2-3 hodiny. K otevření tuby se použije hrot šroubovacího uzávěru tuby.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na salicyláty

4.4. Zvláštní upozornění

žádné

4.5. Interakce

nebyly zjištěny

4.6. Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností.

Salicyláty prochází placentou a ve velmi malém množství se dostávají do mateřského mléka. Zvláštní opatření v tomto období není třeba.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

nebylo zjištěné

4.8. Nežádoucí účinky

Po nanesení gelu na akutně zanícená místa na sliznici se může objevit v prvním období léčby zvýšené pálení v místě aplikace.

4.9. Předávkování

Doporučuje se konzervativní postup včetně výplachu žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetikum a antiflogistikum

Cholinum salicylicum se po lokální aplikaci velmi rychle vstřebává, čímž se dasáhne ve velmi krátké době analgetického a antiflogistického účinku. Analgetický účinek nastupuje do 2-3 minut a trvá 2-3 hodiny. In vitro se prokázal antibakteriální účinek. Mundisal gel působí proti široké škále mikroorganizmů. Cetalkonium chlorid působí baktericidně na grampozitivní a gramnegativní bakterie. Cholinum salicylatum působí bakteriostaticky a fungistaticky na mikroorganizmy ústní mikroflory. Mundisal gel neobsahuje cukr a po nanesení na sliznici je velmi dobře snášen.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Cetalkonium chlorid snižuje povrchové napětí a urychluje tak resobci cholinsalicylátu sliznicí. Při experimentální aplikaci Mundisalu na bukální sliznici byly zjištěny koncentrace cholinsalicylátu v krvi za 15 až 30 minut.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou známé žádné předklinické údaje než ty, které byly doposud uvedeny v jiných částech tohoto souhrnu informací o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek

Cetalkonium-chlorid, hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol, ethanol, anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním potahem se šroubovacím PE uzávěrem, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: 8g

6.6. Návod k použití

K otevření tuby je třeba použít hrotu ve šroubovacím uzávěru.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Apollogasse 16-18

A-1072 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

95/288/73-C

9. DATUM REGISTRACE

1973

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.4.2004

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Mundisal

(Cholini salicylas)

gel

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Apollogasse 16-18

A-1072 Vídeň

Rakousko

VÝROBCE

Mundipharma GmbH

Mundipharma Strasse 2

Limburg / Lohn

Německo

SLOŽENÍ

Léčivá látka: 1 g gelu obsahuje 87,1 mg cholini salicylas.

Pomocné látky:

Cetalkonium-chlorid, hydroxypropylmethylcelulosa, glycerol, ethanol, anýzová silice, levomenthol, natrium-cyklamát, čištěná voda.

IINDIKAČNÍ SKUPINA

stomatologikum, antiflogistikum,

CHARAKTERISTIKA

Po nanesení na postižené místo se Mundisal gel rychle vstřebává ze sliznice a velmi účinně tlumí bolest. Útlum bolesti se dostaví 2-3 minuty po nanesení na bolestivé místo a působí po dobu 2- 3 hodin. Mundisal gel neobsahuje cukr a na sliznici je velmi dobře snášen.

INDIKACE

Mundisal gel se používá bolestech, zánětech, podráždění, poranění nebo vředech v ústní dutině, nosu nebo hltanu. Přípravek je možné použít i při prořezávání zubů. Mundisal gel mohou používat dospělí, mladiství i děti.

KONTRAINDIKACE

Mundisal gel se nesmí používat při přecitlivělosti léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo na salicyláty.

V obobí těhotenství a kojení by se měl přípravek používat s opatrností a podle pokynů lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky přípravku nejsou známy. Pokud dojde k výskytu jakékoliv neobyčejné reakce, poraďte se ihned s lékařem.

INTERAKCE

Nejsou známy

DÁVKOVÁNÍ

Pokud lékař neurčí jinak, čistým prstem naneste asi 0,5-1cm dlouhý proužek gelu na postižené místo na sliznici a lehce vmasírujte. Gel se může nanášet 3-4x denně před jídlem a před spaním. Pokud to intensita bolestivosti vyžaduje, můžete opakovat léčbu každé 2-3 hodiny.

Způsob použití:

Tubu otevřete hrotem ve šroubovacím uzávěru.

UPOZORNĚNÍ

Při předávkování nebo náhodném požití gelu dítětem, vyhledejte ihned lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Tablety by měly být uchovávány v suchu při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ Tuba obsahuje 8g gelu

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

18.5.2005