MUKOSEPTONEX E

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUKOSEPTONEX E (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Mukoseptonex E

2. Složení kvalitativní a kvantitavní

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

3. Léková forma

Nosní kapky, roztok

Tekutina čirá bezbarvá až slabě nažloutlá, téměř bez zápachu.

4. Klinická data

4.1 Indikace

Akutní záněty nosní sliznice k rychlému obnovení nosní průchodnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání:

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od jednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu. Dospělí nemají přípravek používat déle než 10 dní a dětem nemá být podáván déle než 3 dny.

4.3 Kontraindikace:

Přecitlivělost na složky přípravku, podání dětem do 1 roku.

4.4 Specielní upozornění

Opatrnost je nutná při neléčené hypertenzi, hypertyreóze, srdečním selhání a po čerstvém infarktu myokardu.

4.5 Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů. Časté a dlouhodobé podávání může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum

- mechanismus účinku

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích. V kombinaci s efedrinem se terapeuticky uplatňuje dekongescenční účinek.

Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti .

Efedrin je sympatomimetikum jak s přímým, tak s nepřímým účinkem na adrenergní receptory a má zároveň stimulující vliv na CNS. Vazokonstrikcí a redistribucí krevního zásobení snižuje kongesci nosní sliznice a tím vede k zlepšení ventilace a drenáže.

V terapeutických dávkách zvyšuje efedrin krevní tlak zvýšením srdečního výdeje a indukcí periferní vazokonstrikce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Efedrin se snadno a kompletně absorbuje gastrointestinálním traktem. Není metabolizován monoaminooxidázou a je vyloučen močí převážně v nezměněné formě spolu s malým množstvím metabolitů přeměněných v játrech. Plazmatický poločas efedrinu se pohybuje od 3 - 6 hodin v závislosti na pH moči. Čím je nižší pH moči, tím je kratší plazmatický poločas a nastává rychlejší eliminace.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek Mukoseptonex E se jeví z hlediska akutní toxixity jako málo toxický. U samic myší ani u potkanů nebylo možno stanovit LD₅₀ ani minimální letální dávku přípravku podaného per os vzhledem k limitu nejvyššího objemu tohoto přípravku, který mohl být zvířatům aplikován (tj. do 50 ml/kg).

V testu dráždivosti nosní sliznice králiků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex E k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Natrii edetas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Polyvidonum 25

Aqua sterilisata

6.2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Skladování

Při teplotě do 25 °C,vnitřní obal uchovávat v krabičce.. Chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu

Skleněná lékovka opatřená uzávěrem z plastické hmoty, kapací vložkou a štítkem. Lékovka je uložena do skládačky společně s příbalovým letákem.

Velikost balení 10 ml

7. Držitel rozhodnutí O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov, Česká republika.

8. Registrační číslo

69/190/73-C

9. Datum registrace / datum prodlouŽení registrace

2. 10. 1973 / 28.11. 2007

10. Datum poslední revize textu

28.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Mukoseptonex E

nosní kapky, roztok

DrŽitel ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, Výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov 747 70, Česká republika

Složení

Léčivé látky

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg, ephedrini hydrochloridum 100 mg v 10 ml.

Pomocné látky

Dihydrát edetanu disodného, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, sterilisovaná čištěná voda.

Indikační skupina

Otorinolaryngologikum

Charakteristika

Přípravek dezinfikuje nosní sliznici a současně potlačuje její překrvení a zduření.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě akutních zánětů nosní sliznice, zvláště tam, kde je nutné rychlé obnovení nosní průchodnosti.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 1 roku a mladiství.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být použit při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Přípravek rovněž nesmí být podán dětem do 1 roku.

Pro použití přípravku při neléčeném vysokém krevním tlaku, zvýšené funkci štítné žlázy, srdečním selhání, po čerstvém srdečním infarktu, v těhotenství a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout kožní reakce (vyrážka) u přecitlivělých osob. Časté a dlouhodobé podávání může vyústit v intenzívní zduření nosní sliznice za krátkou dobu po vkápnutí.

Při případném výskytu jiných nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař neurčí jinak, vkapávají dospělí obvykle 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od jednoho roku 3krát denně 1 až 3 kapky do každého nosního průduchu. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 5 hodin. Dospělí nemají přípravek používat déle než 10 dní a dětem nemá být podáván déle než 3 dny.

Pokud zapomenete použít svou dávku ve stanovenou dobu, použijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při používání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy nepoužívejte dvě dávky současně.

Upozornění

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře.

O vhodnosti současného užívání Mukoseptonexu E s jinými léky se poraďte s lékařem.

Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léky, oznamte mu, že užíváte Mukoseptonexu E.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chránit před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

10 ml

Datum poslední revize

28.11. 2007