MUKOSEPTONEX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUKOSEPTONEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŔÍPRAVKU

Mukoseptonex

2. SLOŹENÍ

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml roztoku.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní kapky, roztok

Čirá bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina, téměř bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Chronické záněty nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšenou sekrecí hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Doléčování akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky, kojenci 3krát denně 1 kapku vkápnout do každého nosního průduchu. Bez doporučení lékaře by neměl být přípravek podáván déle než 7 dní.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku a ostatní komponenty přípravku.

4.4 Specielní upozornění

Údaje relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

4.5 Interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Používání přípravku není kontraindikováno během těhotenství a laktace, pokud léčebný zisk převažuje nad potenciálním rizikem.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti (řízení motorových vozidel, obsluha strojů a práce ve výškách), které vyžadují zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle kožní reakce (vyrážka) při aplikaci u přecitlivělých pacientů.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud zaznamenány. V případě náhodného požití vyšší dávky přípravku je terapie symptomatická

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Otorinolaryngologikum

- mechanismus účinku

Nosní kapky obsahující povrchově aktivní antiseptikum vhodné v uvedené koncentraci k delšímu podávání při dezinfekci sliznic horních cest dýchacích.

Karbetopendecinium bromid je kvarterní amoniová sůl s mírným antiseptickým účinkem. Má baktericidní vlastnosti, neboť vyvolává změny v permeabilitě buněčné membrány bakterií. Působí silněji na gram-positivní bakterie než na gram-negativní bakterie. Některé druhy bakterií, jako je Pseudomonas a Mykobakterium tuberkulosis zůstávají rezistentní. Je neúčinná na bakteriální spóry. Má i antifugální vlastnosti .

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Rozsah systémové absorpce po lokální aplikaci není znám.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Přípravek Mukoseptonex se jeví z hlediska akutní toxicity jako málo toxický - při hodnocení akutní toxicity u samic myší a potkanů nedošlo k úhynu zvířat ani k výrazným toxickým projevům po žádné z použitých dávek přípravku aplikovaného per os, včetně dávky maximálně použitelné, tj. 50 ml/kg.

V testu dráždivosti nosní sliznice králiků při prodloužené aplikaci po dobu 4 týdnů nedošlo po aplikaci přípravku Mukoseptonex k průkaznému poškození nosní sliznice, ani k narušení morfologické struktury řasinkového epitelu nosní sliznice.

Prodloužená aplikace přípravku Mukoseptonex nevedla k výskytu patologických změn na orgánech potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrii edetas dihydricus

Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus

Polyvidonum 25

Aqua purificata

6.2 Inkompability

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou dosud známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Skladování

Při teplotě do 25°C, vnitřní obal uchovávat v krabičce. Chránit před mrazem.

6.5 Druh obalu

Skleněná lékovka opatřená uzávěrem, kapací vložkou a štítkem. Lékovka je uložena do skládačky společně s příbalovým letákem.

Velikost balení 10 ml

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava 9

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/189/73-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŹENÍ REGISTRACE

2. 10. 1973 / 28.11. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Mukoseptonex

nosní kapky, roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI, Výrobce:

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava - Komárov 747 70, Česká republika

Složení:

Léčivá látka

Carbethopendecinii bromidum 5,5 mg v 10 ml.

Pomocné látky

Dihydrát edetanu disodného, povidon 25, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.

Indikační skupina:

Otorinolaryngologikum

Charakteristika:

Přípravek dezinfikuje nosní sliznici.

Indikace:

Bez porady s lékařem se přípravek používá při dlouhodobých zánětech nosní sliznice, nosohltanu a vedlejších nosních dutin, pokud nejsou provázeny zvýšeným vylučováním hlenu nebo pokud zduřená sliznice neucpává nosní průduchy. Dále při doléčování akutních zánětů nosní sliznice, např. po předchozí krátkodobé léčbě Mukoseptonexem E. Přípravek mohou používat dospělí i děti.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být použit při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:

Ojediněle se mohou vyskytnout kožní reakce (vyrážka) u přecitlivělých osob.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání:

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle vkapávají 5krát denně 2 až 3 kapky, děti od 2 let 3krát denně 1 až 3 kapky, kojenci 3krát denně 1 kapku do každého nosního průduchu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup nejméně 5 hodin.

Pokud zapomenete použít svou dávku ve stanovenou dobu, použijte ji, jakmile si vzpomenete, a dále pak pokračujte při používání přípravku ve svých pravidelných časových intervalech, avšak nikdy nepoužívejte dvě dávky současně.

Upozornění:

Pokud nedojde k ústupu nebo zmírnění příznaků choroby do 3 dnů nebo se stav zhorší, popř. dojde-li k výskytu neobvyklých reakcí, vyhledejte lékaře. Bez porady s lékařem by neměl být přípravek používán déle než 7 dní.

O vhodnosti současného používání Mukoseptonexu s jinými léky se poraďte s lékařem.

Bude-li Vám lékař předepisovat jiné léky, oznamte mu, že používáte Mukoseptonex.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě do 25 °C, vnitřní obal uchovávat v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chránit před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

10 ml

Datum poslední revize:

28.11. 2007