MUCOSOLVAN JUNIOR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUCOSOLVAN JUNIOR (SPC)

Souhrn údajů o přÍpravku

1. Název přípravku

Mucosolvan

Mucosolvan junior

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Mucosolvan, tablety: Ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě

Mucosolvan, roztok: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg ve 2 ml (= 50 kapek) roztoku

Mucosolvan junior, sirup: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu

3. Léková forma

Mucosolvan , tablety - bílé ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem ”67C” nad a pod půlicí rýhou, na druhé straně s vyraženým logem firmy

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci - čirý, bezbarvý roztok

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml - čirý nebo téměř čirý roztok, charakteristické vůně

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, která jsou spojena s abnormální sekrecí hlenu a poruchou jeho transportu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Mucosolvan, tablety 30 mg

Dospělí: 1 tableta 3x denně

Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.

Tablety by měly být užívány po jídle a zapíjeny.

Mucosolvan, roztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/ 2 ml

Dospělí a děti nad 12 let: na počátku léčby 4 ml 3x denně

Děti od 6 do 12 let: 2 ml 2 - 3x denně

Děti od 2 do 6 let: 1 ml 3x denně

Děti do 2 let: 1 ml 2x denně

Kapky by měly být užívány při jídle zředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.

Inhalace

Dospělí a děti nad 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně

Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně

Mucosolvan, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji s vyloučením inhalátorů s rozprašováním párou, vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař. Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou, smí být mísen s minerálními roztoky k inhalaci pouze těsně před inhalací a pouze pokud roztok směsi je čirý, bez sraženiny.

Protože hluboká inhalace může dráždit ke kašli, měl by pacient během inhalace dýchat normálně.

Obvykle je před inhalací doporučováno zahřátí inhalačního roztoku na teplotu těla.

Pacienti s průduškovým astmatem by měli před inhalací roztoku Mucosolvan užít své obvyklé bronchodilatační léky.

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/5 ml

(5 ml = 1 čajová lžička)

Dospělí a děti nad 12 let: 10 ml (2 čajové lžičky) 3x denně

Při léčbě dětí do 12 let je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti onemocnění:

Děti od 6 do 12 let: 5 ml (1 čajová lžička) 2 - 3x denně

Děti od 2 do 6 let: 2,5 ml (1/2 čajové lžičky) 3x denně

Děti do 2 let: 2,5 ml (1/2 čajové lžičky) 2x denně

Mucosolvan junior, sirup, by se měl užívat při jídle.

4.3 Kontraindikace

Mucosolvan nesmí být podáván pacientům se známou hypersenzitivitou na ambroxol nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

Mucosolvan je kontraindikován v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz bod Zvláštní opatření a opatření pro použití).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mucosolvan, tablety, obsahuje 684 mg laktosy v maximální doporučené denní dávce (4 tablety, 120 mg). Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.

Mucosolvan, roztok, obsahuje konzervační prostředek chlorid benzalkonia. U citlivých pacientů s hyperreaktivitou dýchacích cest může tento konzervační prostředek při inhalaci vyvolat bronchokonstrikci.

Mucosolvan junior, sirup (15 mg/5 ml), obsahuje 10,5 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce (30 ml). Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy nesmí tento přípravek užívat. Sorbitol může mít také mírný laxativní účinek. Sirup Mucosolvan junior neobsahuje cukr, je proto vhodný i pro diabetiky.

Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevensův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění nebo souběžnou medikací. Pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxolem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání ambroxolu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v bronchopulmonálním sekretu a ve sputu.

Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léky.

4.6 Těhotenství a kojení

Ambroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje.

Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28.týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravků obsahujících ambroxol doporučeno.

Ambroxol přechází do mateřského mléka. Proto užívání přípravků Mucosolvan a Mucosolvan junior kojícími matkami se nedoporučuje. Nicméně nepříznivé účinky na kojené děti by neměly být očekávány.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Mucosolvan i Mucosolvan junior jsou obvykle dobře snášeny.

Gastrointestinální poruchy:

Pálení žáhy, dyspepsie, nauzea, zvracení, průjem a jiné mírné gastrointestinální příznaky.

Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkoží:

Vyrážka, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a jiné alergické reakce.

4.9 Předávkování

Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, mukolytika.

ATC kód: R05CB06

V předklinických studiích bylo zjištěno, že léčivá látka ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.

Na modelu králičího oka byl pozorován anestetický účinek ambroxolu, který může být vysvětlen schopností blokovat sodíkový kanál. In vitro bylo prokázáno, že ambroxol blokuje neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.

Tyto farmakologické nálezy odpovídají pozorováním v klinických studiích při léčbě symptomů horního respiračního traktu ambroxolem, kdy dochází po inhalaci k rychlé úlevě od bolesti a s ní spojených potíží v oblasti uší, nosu a průdušnice.

In vitro bylo zjištěno, že ambroxol významně snižuje uvolňování cytokinů z mononukleárních a polymorfonukleárních buněk v krvi, ale také vázaných ve tkáních.

Kromě toho v posledních klinických studiích bylo prokázáno, že pastilky obsahující ambroxol významně ulevují při akutní bolesti v krku. Navíc i zarudnutí krku bylo významně zmírněno.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce všech perorálních forem ambroxolu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5 až 3 hodin a z přípravku s prodlouženým uvolňováním za 6,5±2,2 hodin. U tobolek s prodlouženým uvolňováním byla zjištěna relativní dostupnost 95% ve srovnání s tabletami 30 mg.

Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90%. Ambroxol je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni.

Přibližně 30% perorálně podané dávky je eliminováno během prvního průchodu játry (first pass effect).

Studie s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoforma odpovědná za metabolismus ambroxolu. Jinak je ambroxol metabolizován zejména konjugací v játrech.

Ambroxol je vylučován ledvinami s terminálním biologickým poločasem 10 hodin. Celková clearance je v rozsahu 660 ml/min, ledvinná clearance odpovídá asi za 8% z celkové clearance.

Nebylo zjištěno, že by věk a pohlaví ovlivňovaly farmakokinetiku ambroxolu v klinicky významné míře tak, aby to vedlo k úpravě dávkování.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ambroxol má velmi nízký index akutní toxicity.

Ve studiích perorální chronické toxicity u potkanů (52 a 78 týdnů), králíků (26 týdnů) a psů (52 týdnů) nebyl zjištěn žádný cílový orgán z hlediska toxicity. Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla 50 mg/kg (potkan), 40 mg/kg (králík) a 10 mg/kg (pes).

Ve čtyřtýdenních studiích intravenózní toxicity, v nichž byl použit ambroxol u potkanů v dávce 4,14 a 64 mg/kg a u psů v dávce 45, 90 a 120 mg/kg (3 infuze), se neprojevila žádná závažná lokální systémová toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.

Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky 500 mg/kg.

Hodnota NOAEL (hladina, při níž ještě nebyly zjištěny nežádoucí účinky) byla ve studii peri- a postnatálního vývoje stanovena na 50 mg/kg. Střední dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.

Ambroxol nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).

Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na myších (50, 200 a 800 mg/kg) po dobu 105 týdnů a potkanech (65, 250 a 1000 mg/kg) po dobu 116 týdnů.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Mucosolvan, tablety 30 mg

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Mucosolvan, roztok 15 mg/ 2 ml

Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, čištěná voda

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/ 5 ml

Hyetelosa, sorbitol 70% nekrystalizující, glycerol 85%, kyselina benzoová, malinové aroma, propylenglykol, kyselina vinná, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou, smí být mísen s minerálními roztoky k inhalaci pouze těsně před inhalací a pouze pokud roztok směsi je čirý, bez sraženiny.

6.3 Doba použitelnosti

Mucosolvan, tablety, roztok: 5 let

Mucosolvan junior, sirup (15 mg/ 5 ml): 3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC, v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Mucosolvan, tablety: PVC blistr, krabička

20 a 50 tablet

Mucosolvan, roztok: lahvička z hnědého skla, kapací vložka (LDPE), šroubovací uzávěr (HDPE) jištěný kroužkem originality, odměrka, krabička

50 ml, 60 ml a 100 ml

Mucosolvan junior, sirup (15 mg/ 5ml): lahvička z hnědého skla s bílým PP uzávěrem, odměrka z bezbarvého PP, krabička

100, 120 a 200 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8. Registrační číslo(A)

Mucosolvan, tablety: 52/122/81-C

Mucosolvan, roztok: 52/121/81-C

Mucosolvan junior, sirup 15 mg/ 5 ml: 52/123/81-C

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

19.3.1981/ 30.8. 2006

10. Datum REVIZE TEXTU

30.8. 2006

1/

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Složení

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky: Hyetelosa, sorbitol 70% nekrystalizující, glycerol 85%, kyselina benzoová, malinové aroma, propylenglykol, kyselina vinná, čištěná voda

Indikační skupina

Expektorancia, mukolytika

Charakteristika

Ambroxol, léčivá látka přípravku Mucosolvan junior, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu (látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění vykašlávání a zmírnění kašle.

Indikace

Přípravek užívejte při akutních a chronických zánětlivých a infekčních onemocněních horních i dolních dýchacích cest. Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice, rýmu a záněty nosohltanu (a související záněty středouší a vedlejších dutin nosních), a dále o chronická onemocnění jako např. chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc. Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest jsou provázena zvýšenou tvorbou vazkého průduškového hlenu a jeho ztíženým vykašláváním. Mukolytická léčba (tzn. snižující viskozitu hlenu) usnadňuje toto vykašlávání.

MUCOSOLVAN junior je určen především pro děti do 12 let, mohou ho však užívat i dospívající a dospělí.

Kontraindikace

MUCOSOLVAN junior nesmí být užíván pacienty se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku.

MUCOSOLVAN junior nesmí být užíván v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé pomocné látky (viz odstavec Upozornění).

Nežádoucí účinky

MUCOSOLVAN junior je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké zažívací obtíže (pálení žáhy, nechutenství, příležitostně pocit na zvracení, zvracení, průjem). Mohou se vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky, kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku). Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Pokud se při užívání přípravku Mucosolvan junior objeví nová vyrážka na kůži nebo na sliznici, je třeba lék vysadit a okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o vzácné kožní projevy (vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním dalších léků), které se mohou objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Současné užívání přípravku MUCOSOLVAN junior a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách.

Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.

Další klinicky významné působení s ostatními léky není známo.

Dávkování a způsob použití

Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování (5 ml = 1 čajová lžička):

Dospělí a děti nad 12 let: 10 ml (2 čajové lžičky) 3x denně.

Při léčbě dětí do 12 let je doporučováno následující schéma dávkování závislé na závažnosti onemocnění:

Děti od 6 do 12 let: 5 ml (1 čajová lžička) 2 - 3x denně

Děti od 2 do 6 let: 2,5 ml (1/2 čajové lžičky) 3x denně

Děti do 2 let: 2,5 ml (1/2 čajové lžičky) 2x denně

Mucosolvan junior, sirup, se podává při jídle. Výše uvedená množství se dávkují buď přiloženou odměrkou, nebo lžičkou.

Délka léčby přípravkem Mucosolvan je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však příznaky významně nezlepší během 7-10 dnů (během 3 dnů u dětí do 6 let) nebo při zhoršování příznaků, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud Vašemu dítěti nevyhovuje léková forma sirup, můžete použít Mucosolvan, roztok.

Upozornění

MUCOSOLVAN junior, sirup, obsahuje 10,5 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce (30 ml). Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy nesmí tento přípravek užívat. Sorbitol může mít také mírný projímavý účinek.

Sirup Mucosolvan junior neobsahuje cukr, proto je vhodný i pro diabetiky.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze po poradě s lékařem, jeho užívání není doporučeno v prvních 3 měsících těhotenství. Není doporučeno užívat MUCOSOLVAN junior při kojení.

Předávkování:

Dosud nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování. Pokud se projevy předávkování vyskytnou, vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Varování

Přípravek nesmí být užíván po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml, 120 ml a 200 ml sirupu

Datum poslední revize

30.8.2006

Výrobce

IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Boehringer Ingelheim France, Reims, Francie

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein

Německo

2/3