MUCOSIN S MEDEM SIR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUCOSIN S MEDEM SIR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOSIN s medem sir

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: sirup.

Popis přípravku: Světle hnědožlutý, opalescentní roztok charakteristické vůně po medu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Mucosin s medem sir mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě, při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky plicních komplikací.

4.2. Dávkování a způsob podání

Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg tělesné hmotnosti. Sirup se užívá rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nezávisle na jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Dětem do 2 let se obvykle podává 2,5 ml sirupu 2x denně, dětem 2-5 let 2,5 ml 3x denně, dětem 5-12 let 5 ml 2x nebo 3x denně, děti nad 12 let a dospělí užívají první 2 až 3 dny obvykle 10 ml 3x denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3x denně.

K odměření dávky je přiložena odměrná lžička, s označením ¼ (1,25 ml) a ½ (2,5 ml), lžička naplněná po okraj obsahuje 5 ml. Před odměřením je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky.

Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo některou jinou složku přípravku; těžké onemocnění jater a ledvin.

4.4. Zvláštní upozornění

Přípravek obsahuje 0,135 g cukru v 5 ml sirupu. Při užívání u diabetiků je třeba zvážit dávkování jiných léků např. inzulínu .

Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s pollinosou, obvykle se u nich vyskytuje i alergie na med.

4.5. Interakce

Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antiinfektiv v plicní tkáni.

4.6. Těhotenství a kojení

Preklinické studie stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v I. trimestru.

Lék je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu je nutno jeho podávání pečlivě zvážit u kojících žen.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není.

4.8. Nežádoucí účinky

Ambroxol je všeobecně dobře snášen. Ojediněle byla pozorována únavnost, zažívací obtíže (nevolnost, zácpa), suchost v ústech. Vzácně alergické reakce.

Jako nežádoucí účinek se může objevit pálení žáhy, dyspepsie a zvracení. Pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek užívat na základě pečlivého zvážení přínosu a rizika léčby.

4.9. Předávkování

Zkušenosti s podáváním toxických dávek u lidí nejsou dostatečné, předpokládá se však, že toxicita ambroxolu je nízká. Příznaky intoxikace jsou nespecifické, mohou se objevit zažívací obtíže či pokles krevního tlaku.

Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Expektorans, mukolytikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ambroxol - aktivní metabolit bromhexinu - je látkou s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce, uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje vylučování sekretu stimulací mukociliární motility.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do tkání jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je 10-12 hodin.Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů; asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 ± 103 mg/kg (u samců myší), 13 645 ± 101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u krys). U myší byly příznaky toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a k úhynu. U krys byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly. Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádné z krys nebyly zaznamenány žádné orgánové změny.

Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván krysám a králíkům po dobu 28 dní. Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování krys. Krysy a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti. U krys, které přežily, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu) normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny.

Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování. Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny.

Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u krys a králíků. Fertilita nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Nekrystalizují sorbitol 70%, sodná sůl sacharinu, glycerol 85%, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, zlatá hněď CH, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: lahvička z hnědého skla s bezpečnostním PP uzávěrem, odměrná lžička,krabička.

Velikost balení: 100 ml

6.6. Návod k použití

Přípravek se užívá perorálně.

Návod pro otevírání lékovky s bezpečnostním uzávěrem

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/650/99-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1999 / 5.3. 2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

5.3. 2008

2/4

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití - čtěte pozorně

MUCOSIN s medem sir

(Ambroxoli hydrochloridum)

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Praha, Česká republika

Složení:

Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky: Nekrystalizují sorbitol 70%, sodná sůl sacharinu, glycerol 85%, hyetelosa, natrium-benzoát, čištěný med, tekuté medové aroma, zlatá hněď CH, čištěná voda

Indikační skupina:

Expektorans, mukolytikum (lék podporující vykašlávání)

Charakteristika:

Mucosin s medem sir obsahuje jako léčivou látku ambroxol, který příznivě ovlivňuje narušenou tvorbu hlenu v dýchacích cestách, uvolňuje nahromaděný hlen tím, že vazký hlen zřeďuje a podporuje jeho vylučování pohybem řasinek sliznice dýchacích cest. Tímto mechanizmem usnadňuje vykašlávání hlenu, čistí sliznici dýchacích cest a tak ulehčuje dýchání.

Indikace:

Mucosin s medem sir mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním vazkého hlenu, zejména při zánětech průdušek, při infekcích dýchacích cest, bronchiálním astmatu a při zánětu vedlejších nosních dutin. Užívá se též u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

Kontraindikace:

Mucosin s medem sir se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na ambroxol nebo některou jinou složku přípravku, při závažném onemocnění jater a ledvin. Přípravek mohou užívat jen se souhlasem lékaře pacienti alergičtí na pyly.

Těhotné a kojící ženy a pacienti s vředovou chorobou žaludku či dvanáctníku mohou přípravek Mucosin s medem sir užívat jen na základě doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky:

Mucosin s medem sir je obvykle dobře snášen. Ojediněle se může objevit únava, nevolnost, zažívací obtíže (pocit na zvracení, zvracení, průjem či zácpa), sucho v ústech, vzácně kožní vyrážka. V případě výskytu těchto nežádoucích účinků či jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku Mucosin s medem sir poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Interakce:

Účinky přípravku Mucosin s medem sir a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Současné užívání ambroxolu a některých antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erytromycin a doxycyklin) vede ke zvýšené koncentraci těchto antibiotik v plicní tkáni.

V případě, že užíváte ještě jiné léky (na lékařský předpis nebo bez něj), poraďte se o vhodnosti užívání přípravku Mucosin s medem si s lékařem. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Mucosin s medem sir .

Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Mucosin s medem sir další volně prodejné léky ovlivňující dýchání, kašel a vykašlávání hlenu.

Během léčby přípravkem Mucosin s medem sir neužívejte současně léky tlumící kašel (antitusika), které naopak vykašlávání hlenu brání.

Dávkování a způsob použití:

Neurčí-li lékař jinak, podává se dětem Mucosin s medem sir obvykle takto:

děti do 2 let: 2,5 ml sirupu 2x denně,

děti 2-5 let: 2,5 ml sirupu 3x denně,

děti 5-12 let 5 ml sirupu 2x nebo 3x denně,

děti nad 12 let a dospělí: první 2 až 3 dny obvykle 10 ml sirupu 3x denně, poté je možné dávku snížit na 5 ml 3x denně.

K odměření dávky je přiložena odměrná lžička s ryskami ¼ (1,25 ml) a ½ (2,5 ml), plná odměrka obsahuje 5 ml sirupu. Před odměřením je potřeba roztřepat sediment z medu, který se může časem tvořit na dně lahvičky.

Sirup se užívá nezávisle na jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Návod pro otevírání lékovky s bezpečnostním uzávěrem

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

Upozornění:

Obvyklá délka léčby přípravkem Mucosin s medem si je 7-10 dní. O delším užívání léku se poraďte s lékařem.

Jestliže během 3 dnů nedojde ke zlepšení stavu či se vyskytnou nežádoucí účinky léku, vyhledejte ošetřujícího lékaře.

Během léčby je třeba pít hodně tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest.

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem vyvolejte zvracení a ihned vyhledejte lékaře!

Mucosin s medem sir obsahuje 0,135 g cukru v 5 ml sirupu. Po poradě s lékařem, při dodržení doporučeného dávkování jej mohou užívat i diabetici.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

100 ml sirupu.

Datum poslední revize:

5.3. 2008

2/3