MUCOSIN KAPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUCOSIN KAPKY (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOSIN kapky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku: Slabě nažloutlý opalescentní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mucosin kapky mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při symptomatické léčbě akutních i chronických onemocnění respiračního traktu spojených se stagnací viskózního hlenu v dýchacích cestách, zvláště při akutní exacerbaci chronických bronchitid, bronchiálním astmatu, obstruktivní bronchitidě, při bronchopneumonii, bronchiektáziích, sinusitidách. Před a po operacích s riziky plicních komplikací.

4.2. Dávkování a způsob podání

Denní terapeutické rozmezí se pohybuje mezi 1,2-1,6 mg ambroxolu na kg tělesné hmotnosti. Kapky se užívají rozděleně ve 2 či 3 dílčích dávkách nejlépe při jídle, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek Mucosin kapky se podává takto:

děti do 2 let: 14 kapek 2x denně

děti 2-5 let: 14 kapek 3x denně

děti 5-12 let 28 kapek 2x nebo 3x denně

děti nad 12 let a dospělí: 4 ml roztoku 3x denně, případně je možné dávku snížit na 28 kapek 3x denně.Během léčby ambroxolem je třeba pít dostatečné množství tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest.

14 kapek přípravku odpovídá 1 ml

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo některou jinou složku přípravku; těžké onemocnění jater a ledvin.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání ambroxolu s amoxicilinem, cefuroximem, erytromycinem a doxycyklinem byly zaznamenány vyšší koncentrace těchto antiinfektiv v plicní tkáni.

4.6. Těhotenství a kojení

Preklinické studie stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v I. trimestru.

Lék je vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu je nutno jeho podávání pečlivě zvážit u kojících žen.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky

Ambroxol je všeobecně dobře snášen. Ojediněle byla pozorována únavnost, zažívací obtíže (nevolnost, zácpa), suchost v ústech. Vzácně alergické reakce.

Jako nežádoucí účinek se může objevit pálení žáhy, dyspepsie a zvracení.

Ambroxol může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

4.9. Předávkování

Zkušenosti s podáváním toxických dávek u lidí nejsou dostatečné, předpokládá se však, že toxicita ambroxolu je nízká. Příznaky intoxikace jsou nespecifické, mohou se objevit zažívací obtíže či pokles krevního tlaku.

Léčba předávkování: léčba je symptomatická a podpůrná, ošetření zahrnuje standardní postup (výplach žaludku, zajištění vitálních funkcí).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorans, mukolytikum

ATC kód: R05CB06

Ambroxol - aktivní metabolit bromhexinu - je látkou s výraznými sekretomotorickými a sekretolytickými vlastnostmi. Reguluje narušenou tvorbu sekretu v žlázové buňce, uvolňuje nahromaděný a pevně ulpívající sekret z bronchiální stěny a podporuje vylučování sekretu stimulací mukociliární motility.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 2 hodiny. Z krve je rychle distribuován do tkání jako jsou plíce, ledviny, zažívací trakt. Biologický poločas je 10-12 hodin.Vylučuje se močí a stolicí, především ve formě netoxických metabolitů; asi 90% dávky je eliminováno renální cestou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Studie akutní toxicity proběhly na několika druzích zvířat. Hodnoty LD50 se pohybovaly v rozmezí 9 555 ± 103 mg/kg (u samců myší), 13 645 ± 101 mg/kg (u samic myší) a nad 13 520 mg/kg (u potkanů). U myší byly příznaky toxicity zejména neurologické, u některých z nich postupně vedly ke křečím a k úhynu. U potkanů byly příznaky nespecifické a během několika hodin odezněly. Histopatologické změny: u myší časně uhynulých mírný plicní edém, u později uhynulých iritace gastroduodenální sliznice; u myší, které přežily, ani u žádného z potkanů nebyly zaznamenány žádné orgánové změny.

Subakutní toxicita: Ambroxol byl podáván potkanům a králíkům po dobu 28 dní. Při podávání střední dávky nebyly pozorovány žádné změny v chování potkanů. Potkani a králíci, jimž byla podávána denní dávka 500 mg/kg, vykazovali podobné příznaky jako u akutní toxicity a byl zaznamenán postupný úbytek tělesné hmotnosti. U potkanů, kteří přežili, byl pozorován otok nosní sliznice s hnisavou rýmou a leukocytopenie; u samic králíků byla zjištěna erytrocytopenie a u samců zvýšená cholesterolémie. Po ukončení léčby se všechny parametry (včetně tělesného růstu) normalizovaly. Při histologickém vyšetření nebyly zjištěny žádné orgánové změny.

Chronická toxicita: Studie chronické toxicity byly provedeny na králících vzhledem k podobnému metabolizmu ambroxolu jako u lidí. Ambroxol byl podáván po dobu šesti měsíců. Při nižších dávkách nebyly pozorovány žádné změny v chování. Při denní dávce 250 mg/kg byla zaznamenána snížená motorická aktivita a zpomalen tělesný růst. Histologicky nebyly zjištěny žádné změny.

Fertilita, teratogenita: Tyto studie byly provedeny u potkanů a králíků. Fertilita nebyla ovlivněna a nebyly zjištěny ani žádné teratogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citrónové,

Natrium-benzoát,

Draselná sůl acesulfamu,

Aspartam,

Propylenglykol,

Tekuté medové aroma,

Medově-citronové aroma,

Čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: lahvička z hnědého skla s PE kapací vložkou, bílý PE bezpečnostní šroubovací uzávěr s kroužkem originality, 6 ml PP odměrka s dělením po 1 ml, krabička

Velikost balení: 50 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Návod pro otevírání lékovky s bezpečnostním uzávěrem

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak, že se uzávěr stlačí pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA,a. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/649/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.1999 / 3.10. 2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.10. 2007

4/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - informace pro uživatele

Mucosin kapky

(ambroxol - hydrochlorid)

perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Mucosin kapky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, vyhledejte lékaře.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Mucosin kapky a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mucosin kapky užívat

3. Jak se přípravek Mucosin kapky užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mucosin kapky uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek Mucosin kapky a k čemu se používá

Mucosin kapky obsahuje jako léčivou látku ambroxol. Ambroxol příznivě ovlivňuje narušenou tvorbu hlenu v dýchacích cestách, uvolňuje nahromaděný hlen tím, že vazký hlen zřeďuje a podporuje jeho vylučování. Tímto mechanizmem usnadňuje vykašlávání hlenu, čistí sliznici dýchacích cest a tak ulehčuje dýchání.

Mucosin kapky mohou užívat děti od útlého kojeneckého věku, mladiství i dospělí při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním vazkého hlenu, zejména při zánětech průdušek, při infekcích dýchacích cest, bronchiálním astmatu a při zánětu vedlejších nosních dutin. Užívá se též na doporučení lékaře u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mucosin kapky užívat

Neužívejte přípravek Mucosin kapky

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ambroxol (léčivá látka přípravku Mucosin kapky) nebo na některou jinou složku přípravku,

• jestliže trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Současné užívání ambroxolu a některých antibiotik (přípravky obsahující amoxicilin, cefuroxim, erytromycin a doxycyklin) vede ke zvýšené koncentraci těchto antibiotik v plicní tkáni, což může zlepšit jejich účinek.

Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Mucosin kapky další volně prodejné léky ovlivňující dýchání, kašel a vykašlávání hlenu.

Během léčby přípravkem Mucosin kapky neužívejte současně léky tlumící kašel (antitusika), které naopak vykašlávání hlenu brání.

Užívání přípravku Mucosin kapky s jídlem a pitím

Přípravek se užívá nejlépe při jídle, zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojící, užívejte přípravek Mucosin kapky na základě doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Mucosin kapky jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mucosin kapky

Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Mucosin kapky užívá

Obvyklá dávka přípravku Mucosin kapky je :

• děti do 2 let: 14 kapek 2x denně

• děti 2-5 let: 14 kapek 3x denně

• děti 5-12 let 28 kapek 2x nebo 3x denně

• děti nad 12 let a dospělí: 4 ml roztoku 3x denně, případně je možné dávku snížit na 28 kapek 3x denně.

Dávka je odměřována počtem kapek nebo odkapáním do odměrky. Použití odměrky je doporučeno pro objem 4 ml.

Obvyklá délka léčby přípravkem Mucosin kapky je 7-10 dní. O delším užívání léku se poraďte s lékařem. Jestliže během 3 dnů nedojde ke zlepšení stavu, poraďte se se svým lékařem.

Během léčby je třeba pít hodně tekutin, aby se usnadnila tvorba a zředění sekretu dýchacích cest.

Návod pro otevírání lékovky s bezpečnostním uzávěrem

Lékovka je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček. Po použití je třeba uzávěr opět pevně zašroubovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mucosin kapky než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem  ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mucosin kapky

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku přípravku Mucosin kapky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mucosin kapky

Bez porady s Vašim lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mucosin kapky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání léčivé látky ambroxol hydrochloridu (léčivá látka přípravku Mucosin kapky) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu:

Méně často (možnost výskytu u 1- 10 pacientů z 1000 léčených pacientů):pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, pocit špatného trávení, zácpa, suchost v ústech, únava

Vzácně (možnost výskytu u 1 -10 pacientů z 10 000 léčených pacientů): alergická reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Mucosin kapky uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Mucosin kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25o C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Mucosin kapky obsahuje

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum 7,5 mg v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, natrium-benzoát, draselná sůl acesulfamu, aspartam, propylenglykol, tekuté medové aroma, medově-citronové aroma, , čištěná voda.

Jak přípravek Mucosin kapky vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Mucosin kapky je slabě nažloutlý opalescentní roztok.

Velikost balení: 50 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Výrobce:

Zentiva, a.s., Praha, Česká republika

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

9.7.2008