MUCONASAL PLUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUCONASAL PLUS (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCONASAL plus

2. kvalitativní A kvantitativní SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje:

Tramazolini hydrochloridum 1,18 mg

odp. Tramazolini hydrochloridum monohydricum 1,265 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok

Čirý, světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K uvolnění zduřelé nosní sliznice, t.j. k dekongesci nosní sliznice doprovázející běžná nachlazení a alergickou rýmu. K usnadnění odtoku sekretu při zánětech vedlejších nosních dutin a středního ucha (obstrukce Eustachovy trubice) po poradě s lékařem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je stejné pro děti od 6 let a dospělé.

Podle potřeby vstřikovat do každé nosní dírky, maximálně 4x denně.

Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5 - 7 dnů u dospělých a déle než 3 dny u dětí.

Pokyny pro použití dávkovacího rozprašovače.

Před každým použitím je třeba dodržovat následující pokyny:

1. Sejměte ochranný kryt dávkovacího rozprašovače.

2. Před prvním použitím je nutno rozprašovač opakovaně stisknout ve směru znázorněném na obr. 1 až do vystříknutí spreje.
   Při dalším použití je rozprašovač automaticky připraven k okamžité aplikaci.

obr. 1 obr. 2

3. Před použitím spreje se vždy vysmrkejte. Nástavec spreje zasuňte do nosní dírky a rozprašovač jedenkrát stiskněte (viz obr. 2). Stejným způsobem aplikujte přípravek do druhé nosní dírky.
   Při aplikaci spreje lehce nosem vdechněte.

4. Nasaďte opět ochranný kryt.

Po použití je doporučeno nástavec spreje opláchnout.

4.3 Kontraindikace

Muconasal Plus by neměl být podáván při chronické suché rýmě (rhinitis sicca), po kraniálních chirurgických výkonech prováděných nasální cestou a u osob se zjištěnou hypersenzitivitou na hydrochlorid tramazolinu, benzalkoniumchlorid nebo kteroukoli další složku přípravku. Muconasal Plus není vhodný pro děti mladší než 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Muconasal Plus má být používán se zvýšenou opatrností a pod lékařským dohledem u osob s glaukomem s úzkým úhlem, s hypertrofií prostaty a získanou nebo vrozenou porfyrií.

Nevymizí-li příznaky během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), je zapotřebí konzultovat lékaře. Dlouhodobé podávání dekongescenčních přípravků může vést k vývoji chronického zánětu (a pocitu ucpaného nosu) a atrofii nosní sliznice.

Muconasal Plus nesmí při aplikaci vniknout do očí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání některých antidepresivních přípravků ( inhibitorů monoaminooxidázy IMAO nebo tricyklických antidepresiv) nebo vazokonstrikčních látek - může docházet ke zvýšení krevního tlaku. Muconasal Plus se nesmí podávat ani po dobu

3 týdnů po ukončení léčby IMAO.

4.6 Těhotenství a kojení

Dlouhodobé zkušenosti s podáváním přípravku neprokázaly nežádoucí účinky v období těhotenství. Bezpečnost podávání v průběhu laktace nebyla doposud stanovena.

Muconasal Plus se nesmí užívat v prvním trimestru těhotenství. V dalším průběhu těhotenství a během kojení má být lék užíván pouze na radu lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku Muconasal Plus se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, únava (somnolence, sedace), neklid, insomnie, závrať, poruchy chuti

Psychiatrické poruchy

Halucinace (spíše u dětí)

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie, zvýšení krevního tlaku, srdeční arytmie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Pálení a suchost nosní sliznice, sekrece z nosu, epistaxe a kýchání

Po odeznění léčebného účinku může dojít k otoku nosní sliznice (reaktivní hyperémie).

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Poruchy imunitního systému

Reakce hypersenzitivity (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznice)

4.9 Předávkování

Příznaky

Obdobně jako u jiných alfa-mimetik lze očekávat výskyt následujících příznaků jako únava, příležitostně nespavost, závratě, nauzea. Zvýšení krevního tlaku a tachykardie mohou být zejména u dětí doprovázeny subnormálními teplotami, šokem a reflexní bradykardií.

Klinickým obrazem intoxikace přípravkem Muconasal Plus může být zmatenost, protože fáze stimulace a deprese CNS a kardiovaskulárního systému se mohou střídat.

Zvláště u dětí vede intoxikace k účinkům na CNS - k epileptoidním záchvatům a kómatu, bradykardii, respiračnímu útlumu a také ke zvýšení krevního tlaku, které může být vystřídáno poklesem krevního tlaku. Symptomy stimulace CNS jsou úzkost, agitovanost, halucinace a epileptoidní záchvaty.

Symptomy útlumu CNS jsou snížení tělesné teploty, letargie, somnolence a kóma.

Navíc se mohou vyskytnout následující symptomy: nauzea, mydriáza, mióza, pocení, horečka, pobledlost, cyanóza rtů, kardiovaskulární dysfunkce (tachykardie, srdeční arytmie, bradykardie, srdeční zástava, hypertonie, pokles krevního tlaku jako u šoku), respirační dysfunkce (dechová nedostatečnost, zástava dechu), psychické změny.

Terapie

Ihned vypláchnout nebo vyčistit pečlivě nos. V některých případech je nutná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologika, ATC kód: R01AA09

Léčivá látka přípravku Muconasal Plus, hydrochlorid tramazolinu, je alfa-mimetikum s vazokonstrikčním účinkem snižujícím bezprostředně po podání otok nosní sliznice a mající za následek rychlé a dlouhotrvající zprůchodnění nosu.

Po podání Muconasal Plus se lokální vazokonstrikce projeví po 5 minutách a přetrvává zpravidla 8 - 10 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie u člověka nebyly doposud provedeny.

Farmakokinetika tramazolinu však byla sledována u laboratorních potkanů, králíků a u primátů. Bylo zjištěno, že po perorální nebo intranazální aplikaci je 50 - 80% z podané dávky absorbováno.

Tramazolin a jeho metabolity jsou distribuovány do všech vnitřních orgánů s nejvyšší zjištěnou koncentrací v játrech.

Eliminace s terminálním poločasem 5 - 7 hodin je převážně renální.

Po perorálním a místním podání byly tři hlavní metabolity zjištěny v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita byla zjišťována po intraperitoneálním podání u potkanů různého stáří (12 - 24 hodin, 30 - 33 dnů, 90 - 100 dnů). U potkanů ve věku 30 - 33 dnů byla při podávání 0,2% roztoku stanovena LD₅₀ ≥ 36,7 mg/kg tělesné hmotnosti a při podávání 0,4% roztoku byla nalezena LD₅₀ ≥ 50,9 mg/kg tělesné hmotnosti.

Akutní toxicita u myší odpovídala při intraperitoneální dávce 57 mg/kg tělesné hmotnosti, při subkutánním podání 77 mg/kg a 195 mg/kg při perorálním podávání.

Klinicky se projevily bledost kůže, deprese CNS a vyčerpání (prostrace).

Akutní toxicita nebyla zjištěna při inhalačním podávání aktivní látky.

U opic byla provedena 90denní studie. Toxické příznaky nebyly nalezeny ani při podávání dávky 40násobně převyšující doporučenou léčebnou dávku pro člověka.

Ve studiích chronické toxicity prováděných u potkanů po dobu 6 a 12 měsíců nebyly zjištěny nežádoucí účinky způsobené léčivou látkou přípravku.

Rovněž nebyly po podání 2 kapek do očí králíků nalezeny příznaky toxické reakce, kromě přechodně zvýšené sekrece.

Studie pro stanovení mutagenních vlastností tramazolinu prováděny nebyly. V dlouhodobých studiích (2 roky) na potkanech nebyly zjištěny žádné tumorogenní účinky přípravku.

Při zjišťování toxického vlivu na reprodukční schopnosti potkanů a králíků nebyly zjištěny žádné teratogenní nebo embryotoxické účinky při dávkách dosahujících denně 3 mg/kg tělesné hmotnosti. U potkanů byla při této dávce nalezena snížená produkce mateřského mléka. Nebylo však zaznamenáno žádné porušení fertility nebo poškození embryonálního, fetálního nebo neonatálního vývoje.

Teratogenní účinky nebyly nalezeny při podávání denní dávky 2,5 a 5 mg/kg myším a dávky od 5 do 12,5 mg/kg potkanům mezi 7.-14. dnem po gestaci.

Nejsou známy klinické údaje o průniku tramazolinu do mateřského mléka kojících zvířat. Předpokládaná maximální koncentrace léčivé látky v mateřském mléce však vylučuje možnost poškození kojenců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid, hydroxypropylmethylcelulosa, povidon, glycerol 85%, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol, levomenthol, přírodní kafr, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička s mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem, krabička.

Velikost balení: 10 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8. registrační číslo

69/006/00-C

9. Datum PRVNÍ registrace/prodloužení registrace

19.1.2000 /28.3. 2007

10. Datum revize textu

28.3. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Muconasal Plus

Nosní sprej, roztok

Tramazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte MUCONASAL PLUS

užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů (u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je MUCONASAL PLUS a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCONASAL PLUS užívat

3. Jak se MUCONASAL PLUS užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak MUCONASAL PLUS uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MUCONASAL PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Zduřelá nosní sliznice doprovází často nachlazení a alergickou rýmu. MUCONASAL PLUS můžete používat bez porady s lékařem ke snížení otoků zduřelé nosní sliznice a zprůchodnění nosu u běžných nachlazení a při alergické rýmě. MUCONASAL PLUS můžete také použít po poradě s lékařem k usnadnění odtoku sekretu při zánětech vedlejších nosních dutin a středního ucha. Po podání přípravku MUCONASAL PLUS se účinek projeví po již 5 minutách a přetrvává zpravidla až 8 - 10 hodin.

Léčivá látka tramazolini hydrochloridum je alfa-mimetikum snižující bezprostředně po podání otok nosní sliznice a mající za následek rychlé a dlouhotrvající zprůchodnění nosu.

Součástí přípravku MUCONASAL PLUS jsou také éterické oleje cineol (eukalyptol), levomenthol a přírodní kafr, které příznivě ovlivňují celkové působení přípravku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCONASAL PLUS UŽÍVAT

Neužívejte MUCONASAL PLUS

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku tramazolini hydrochloridum nebo kteroukoli další složku přípravku MUCONASAL PLUS

• jestliže trpíte chronickou suchou rýmou

• v prvních třech měsících těhotenství

MUCONASAL PLUS není vhodný pro děti do 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCONASAL PLUS je zapotřebí

MUCONASAL PLUS musí být používán se zvýšenou opatrností a pod lékařským dohledem u osob s glaukomem s úzkým úhlem (zeleným zákalem), při zbytnění prostaty a u osob se získanou nebo vrozenou porfyrií (metabolickou poruchou krve).

Dlouhodobé podávání přípravků snižujících otok nosní sliznice (alfa-sympatomimetik) může vést k vývoji chronického zánětu (a pocitu ucpaného nosu) a poškození nosní sliznice.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku MUCONASAL PLUS a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Při současném podávání některých antidepresivních nebo vazokonstrikčních přípravků může docházet ke zvýšení krevního tlaku. MUCONASAL PLUS se nesmí podávat ani po dobu 3 týdnů po ukončení léčby některými antidepresivy (IMAO).

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

MUCONASAL PLUS se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství. V dalším průběhu těhotenství a během kojení má být lék užíván pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek MUCONASAL PLUS ovlivňoval řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE MUCONASAL PLUS UŽÍVÁ

Pokud Vám lékař nedoporučí jinak, dodržujte prosím následující dávkování. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování je stejné pro děti od 6 let a dospělé.

Obvyklá dávka přípravku je:

Podle potřeby se vstřikuje do každé nosní dírky, maximálně 4x denně.

Přípravek nesmí být podáván bez doporučení lékaře déle než 5 - 7 dnů, u dětí 3 dny.

Pokyny pro použití dávkovacího rozprašovače.

Před každým použitím je třeba dodržovat následující pokyny:

1. Sejměte ochranný kryt dávkovacího rozprašovače.

2. Před prvním použitím je nutno rozprašovač opakovaně stisknout ve směru znázorněném na obr. 1 až do vystříknutí spreje. Při dalším použití je rozprašovač automaticky připraven k okamžité aplikaci.

obr. 1 obr. 2

3. Před použitím spreje se vždy vysmrkejte. Nástavec spreje zasuňte do nosní dírky a rozprašovač jedenkrát stiskněte (viz obr. 2). Stejným způsobem aplikujte přípravek do druhé nosní dírky.
   Při aplikaci spreje lehce nosem vdechněte.

4. Nasaďte opět ochranný kryt.

Po použití se doporučuje opláchnout nástavec spreje.

Nevymizí-li příznaky během 7 dnů léčby (u dětí do 3 dnů), poraďte se s lékařem o dalším podávání přípravku MUCONASAL PLUS.

MUCONASAL PLUS nesmí při aplikaci vniknout do očí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCONASAL PLUS, než jste měl(a)

Dodržujte dávkování uvedené v této příbalové informaci. Pokud jste nedopatřením užil(a)

více přípravku MUCONASAL PLUS, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i MUCONASAL PLUS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po odeznění léčebného účinku může v ojedinělých případech dojít k otoku nosní sliznice.

U pacientů se zvýšenou citlivostí nosní sliznice může MUCONASAL PLUS rovněž způsobit pálení v nose, suchost nosní sliznice, krvácení z nosu a kýchání.

Ojediněle byla popsána nosní sekrece, žaludeční nevolnost, závrať, bolest hlavy a poruchy chuti, únava, neklid, nespavost, halucinace (spíše u dětí) .

Velmi vzácně se mohou vyskytnout systémové kardiovaskulární poruchy (bušení srdce, změny tepové frekvence, zvýšení krevního tlaku, srdeční arytmie). Dále byly popsány reakce přecitlivělosti (vyrážka, svědění, otok kůže a sliznice).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK MUCONASAL PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

MUCONASAL PLUS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co MUCONASAL PLUS obsahuje

• Léčivou látkou je tramazolini hydrochloridum 1,18 mg (odp. tramazolini hydrochloridum monohydricum 1,265 mg) v 1 ml roztoku

• Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, benzalkonium-chlorid,

hypromelosa, povidon, glycerol 85%, heptahydrát síranu hořečnatého, hexahydrát chloridu

hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, hydrogenuhličitan sodný, chlorid sodný, cineol,

levomenthol, přírodní kafr, čištěná voda.

Jak MUCONASAL PLUS vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná lahvička s mechanickou pumpičkou a nosním aplikátorem, krabička.

Velikost balení: 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce

Istituto De Angeli S.r.l., Regello, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.3. 2007

Boehringer Ingelheim Austria GmbH {DD.MM.JJJJ / Verfasser} QRD

{Name Stärke - Darreichungsform} 1

1