MUCOBENE 600 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MUCOBENE 600 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MUCOBENE^* 600 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Acetylcysteinum 600 mg v sáčku se 3 g granulátu.

3. LÉKOVÁ FORMA

Granulát

Popis přípravku

Bílý granulát s chutí a zápachem po malinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Sekretolytická terapie u:

- akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (akutní a chronická bronchitida, bronchiektázie, astmoidní bronchitida, bronchiální astma, bronchiolitida, mukoviscidóza);

- krčních, nosních a ušních onemocněních (laryngitida, akutní a chronická sinusitida, otitis media se stázou sekretu.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé a děti starší než 14 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

1krát denně celý sáček, tj. 600mg acetylcysteinu.

U akutních onemocnění mohou dospělí a děti starší než 14 let zpočátku užívat tyto dávky bez doporučení lékaře.

U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění dávku určí lékař.

Granulát se rozmíchá a nechá rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy.

Délka léčby se řídí podle diagnózy.

U akutních onemocnění se délka léčby pohybuje mezi 5-7 dny.

U mukoviscidózy by měla léčba trvat několik týdnů, aby bylo dosaženo protiinfekční profylaxe.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na acetylcystein nebo další složky přípravku.

Vzhledem k lékové formě a vysokému obsahu účinné látky se přípravek nepodává jedincům mladším než 14 let.

4.4. Zvláštní upozornění

U pacientů s fenylketonúrií je nutné mít na zřeteli, že 1 dávka přípravku obsahuje 50 mg aspartamu.

Uvolňování hlenu acetylcysteinem je podporováno příjmem tekutin.

4.5. Interakce

Při současném užívání hydrochloridu tetracyklinu se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin.

4.6. Těhotenství a laktace

Přestože v pokusech na zvířatech nebyly při vysokých dávkách zjištěny žádné škodlivé účinky, má být MUCOBENE^* 600 mg v těhotenství a v období kojení podáván jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nevolnost, zvracení, průjem. V jednotlivých případech může dojít k alergickým reakcím (svědění, urtika, exantém). U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat stomatitidu a rinitidu.

4.9. Předávkování

Po perorálním požití není předávkování známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Mukolytikum.

Acetylcystein snižuje viskozitu bronchiálního hlenu tím, že štěpí disulfidové můstky mezi mukopolysacharidovými vlákny a depolymerizačním působením na řetězce DNK (ve hnisavém hlenu).

Acetylcystein nevede k hypersekreci drážděním buněk sliznice ani neštěpí fibrin a krevní sraženiny.

Byl popsán protektivní účinek profylaktického podávání acetylcysteinu na frekvenci a závažnost bakteriálních exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou.

Protektivní mechanismus acetylcysteinu by měl spočívat ve schopnosti jeho reaktivní SH-skupiny vázat chemické radikály a tím je detoxikovat.

Acetylcystein dále přispívá ke zvýšené syntéze glutationu, který je důležitý pro detoxikaci látek. Toto vysvětluje jeho účinnost jako antidota při otravě paracetamolem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a v játrech je hydrolyzován na aktivní metabolit cystein. Na základě metabolismu při prvním průchodu játry je biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu nepatrná (cca 10%).

Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy za 1-3 hodiny. Plazmatický eliminační poločas je přibližně 1 hodina. Acetylcystein je eliminován především játry.

Hlavní metabolit cystein je farmakologicky účinný. Jeho maximální sérové koncentrace se pohybují okolo 2 *mol/l. Není vylučován ledvinami a pouze nepatrné množství v nezměněné formě je nalezeno ve stolici. Porucha funkce jater vede k prodloužení plazmatického eliminačního poločasu na 8 hodin.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita LD50 u myší byly 8680, 5350 a 4620 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci. U potkanů byly LD50 5000, 2674 a 2878 mg/kg po perorální, intraperitoneální a intravenózní aplikaci.

Chronická toxicita

U potkanů a psů nebyly zjištěny žádné známky chronické toxicity.

Mutagenita

Mutagennní účinky acetylcysteinu nelze očekávat.

Kancerogenita

Studie kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Xylitolum, Aspartamum, Aroma rubi idaei, citri etheroleum.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Uchovávání

Za obyčejné teploty.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Dvojsáčky z papíru/Al/PE, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 7, 8, 10 a 30 sáčků po 3 g granulátu.

6.6. Návod k použití

Granulát se rozmíchá a nechá rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/462/99-C.

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.6.1999.

1O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.5.2001

5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek MUCOBENE 600 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je MUCOBENE 600 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MUCOBENE 600 mg užívat

3. Jak se MUCOBENE 600 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku MUCOBENE 600 mg

6. Další informace

MUCOBENE 600 mg

(Acetylcysteinum)

zrněný prášek pro přípravu perorálního roztoku

Léčivou látkou je acetylcysteinum 600 mg v sáčku se 3 g granulátu.

Pomocné látky:

Xylitol, aspartam, malinové aroma a citronová silice.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, SRN

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, SRN.

1. CO JE MUCOBENE 600 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Acetylcystein, léčivá látka přípravku, snižuje vazkost průduškového hlenu a tím usnadňuje jeho vykašlávání.

Mucobene 600 mg se užívá při léčbě akutních (náhlých) i chronických (vleklých) onemocnění dýchacích cest provázených tvorbou hustého a vazkého hlenu, jako jsou akutní a chronická bronchitida (zánět průdušek), bronchiektázie (chorobné rozšíření průdušek), bronchiální astma (průduškové astma, tj. záducha), astmoidní bronchitida (zánět průdušek podobný astmatu), bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů) a dále u krčních, nosních a ušních onemocnění, jako jsou laryngitida (zánět hrtanu), akutní a chronická sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), otitis media se stázou sekretu (zánět středního ucha s městnáním výpotku).

Bez porady s lékařem mohou přípravek užívat dospělí, mladiství a děti od 14 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MUCOBENE 600 mg UŽÍVAT

Neužívejte přípravek MUCOBENE 600 mg:

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MUCOBENE 600 mg je zapotřebí:

• trpíte-li chronickým onemocněním dýchacích cest a krčními, nosními a ušními onemocněními,

• při fenylketonúrií.

V těchto případech se smí přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Při vykašlávání řídkého hlenu není podávání přípravku účinné.

Užívání přípravku MUCOBENE 600 mg s jídlem a pitím

Granulát se rozmíchá a nechá rozpustit ve sklenici vody, čaje nebo ovocné šťávy a poté se vypije celý obsah sklenice. Po dobu užívaní přípravku je vhodné hodně pít, protože příjem tekutin podporuje uvolňování hlenu acetylcysteinem.

Přípravek se doporučuje užívat po jídle.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojící ženy mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na pozornost.

Důležité informace o některých složkách MUCOBENE 600 mg

Protože jeden sáček přípravku Mucobene 600 mg obsahuje 50 mg aspartamu, musí si pacienti s fenylketonúrií během užívání přípravku příslušně upravit celkový příjem fenylalaninu podle pokynů ošetřujícího lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Mucobene 600 mg s antitusiky (léčivy potlačujícími kašel) může na základě útlumu kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání přípravku Mucobene 600 mg a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a jejich současné užívání je možné pouze na doporučení lékaře.

Při současném užívání antibiotika hydrochloridu tetracyklinu se musí přípravek užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik.

3. JAK SE MUCOBENE 600 mg UŽÍVÁ

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku u dospělých, mladistvých a dětí od 14 let je 1x denně 1 sáček (600mg).

U akutních onemocnění lze užívat tyto dávky bez doporučení lékaře. Délka léčby se obvykle pohybuje mezi 5-7 dny.

U chronických onemocnění dávku určí vždy lékař. U chronických onemocnění dýchacích cest a u krčních, nosních a ušních onemocnění trvá léčba podle rozhodnutí lékaře většinou delší dobu, u mukoviscidózy by měla léčba trvat několik týdnů.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku MUCOBENE 600 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOBENE 600 mg, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i MUCOBENE 600 mg nežádoucí účinky.

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nevolnost, zvracení, průjem. Vzácně může dojít k alergickým reakcím (svědění, kopřivka, vyrážka). U pacientů s přecitlivělostí může přípravek vyvolat zánět sliznice ústní a nosní dutiny.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte svému lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MUCOBENE 600 mg

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu

Velikost balení: 7, 8, 10, 30 sáčků.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ, s.r.o.

Bělehradská 54

120 00 Praha 2

www.ratiopharm.cz

Datum poslední revize textu

28.4.2004

2

1