MISTABRON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MISTABRON (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MISTABRON

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mesnum (mesna) 600 mg ve 3 ml (20% roztok)

3. LÉKOVÁ FORMA

čirý bezbarvý roztok k inhalaci a instilaci

--> [Author ID2: at Tue Apr 10 07:40:00 2001 ]

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Inhalace -

• u pacientů v pooperačním období k usnadnění expektorace a k prevenci pulmonálních komplikací na podkladě bronchiální obturace současně s dechovými cvičeními,

• k usnadnění expektorace u mukoviscidózy, k prevenci chronické a asthmoidní bronchitidy, pulmonálního emfyzému a bronchiektázie,

• k terapii pulmonálních atelektáz vyvolaných hlenovými zátkami.

Instilace -

• k prevenci tvorby atelektáz a k usnadnění odsávání z bronchů v intenzivní péči při resuscitaci a při celkové anestézii,

• k usnadnění drenáže maxilárního sinu.

4.2. Dávkování a způsob podání

Inhalace:

Způsob a délka podání:

Mistabron se aplikuje nebulizátorem, náústkem nebo maskou. Používají se nebulizátory pro atmosférický tlak nebo pro intermitentní pozitivní tlak.

Délka terapie se v závislosti na povaze onemocnění pohybuje od několika dnů do několika týdnů. Mesna může být podávána dlouhodobě (např. u mukoviscidózy).

Dávkování:

1 - 2 ampule 1 - 4x denně . Roztok se inhaluje buď neředěný nebo ředěný stejným objemem (3 ml) destilované vody nebo fyziologického roztoku.

Instilace:

Způsob a délka podání:

Instilace se provádí endotracheální rourkou nebo tracheostomickou kanylou.

Instilace může být prováděna dlouhodobě.

Dávkování:

Endotracheálně:

1-2 ml roztoku zředěného stejným objemem destilované vody nebo fyziologického roztoku jednou za hodinu až do zkapalnění hlenu.

Intrasinusově u maxilárního sinu:

2-3 ml neředěného roztoku jednou denně. Podání se může opakovat každý 2.-3.den.

4.3. Kontraindikace

Mistabron nesmí být podáván při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, u suchého asthmatu, při status asthmaticus a v případě mimořádné slabosti pacienta bránící vykašlávání.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Mistabron může přijít do styku se sklem, umělou hmotou a nerezavějící ocelí, nesmí přijít do styku s gumou nebo nechráněným kovovým povrchem.

Léčivo se nepodává celkově (injekčně, perorálně) - je určeno pouze k místnímu respiračnímu užití (k inhalaci nebo instilaci).

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s astmatem. Podání Mistabronu může vyvolat v tomto případě bronchospasmy, jejichž frekvenci a intenzitu snížíme inhalací přípravku při pokojové teplotě nebo zředěním roztoku Mistabronu destilovanou vodou nebo fyziologickým roztokem 1:1.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

1. Kombinace s jinými inhalovanými roztoky

Mistabron nesmí být smíchán ve stejném inhalačním roztoku s roztokem aminoglykosidových antibiotik (streptomycin, kanamycin, neomycin, gentamycin) - inhibuje jejich antibakteriální účinek.

Z důvodu fyzikálně-chemické inkompatibility nesmí být roztok Mistabronu smíchán s roztokem následujících léčiv:

• oxytetracyklin, carbenicilin, erythromycin,

• aminophyllin,

• lipiodol.

• Nedoporučuje se také smíchat k inhalaci s jinými mukolytiky (např. s Ambroxolem). Hodnota pH roztoku Mistabronu je slabě zásaditá ( ± 7,5).

2. Kombinace s jinými léčivými přípravky podávanými perorálně

Mistabron se může podávat při současné terapii jinými léčivými přípravky , pouze však za předpokladu jejich perorálního podání (např. antibiotika, bronchodilatační látky, kortikoidy nebo anestetika).

4.6. Těhotenství a kojení

Podávání Mistabronu během těhotenství a laktace se nedoporučuje.

Experimentální studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů podáním Mistabronu je nepravděpodobné.

4.8. Nežádoucí účinky

Dráždivý kašel. U přecitlivělých astmatiků může nastat bronchospazmus. Inhalace 20% roztoku může v individuálních případech vyvolat retrosternální pálení (v takovém případě se sníží koncentrace na 10%).

4.9. Předávkování

Klinické případy předávkování dosud nebyly popsány.

Specifická léčba předávkování není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mesna působí lokálně přímo na hlen. Komplexní účinek mesny je založen na fragmentaci glykoproteinů sputa štěpením disulfidických vazeb, na solubilizaci uvolněných fragmentů vysoce hydrofilními sulfitovými skupinami, na disociaci postranních řetězců mukózních makromolekul a na jejich hydrataci iontovým efektem Na⁺.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intratracheálním podání se mesna vstřebává pouze v minimálním množství, nepřeměňuje se na metabolity a je z organismu rychle eliminována močí.

Plasmatický poločas mesny je 1 hodina 40 minut, eliminační poločas 2-4 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po jednorázové intravenózní aplikaci byla LD₅₀ u myší a potkanů v rozmezí 1650 - 2090 mg/kg, po jednorázovém perorálním podání ≥ 4400 - ≥ 7200 mg/kg.

Chronické perorální podávání denní dávky 2000 mg/kg po dobu 6 měsíců potkanům nevyvolalo kromě občasného průjmu žádné změny relevantní k podávání přípravku. U potkanů byla intravenózní dávka až do výše 1000 mg/kg po dobu 6 týdnů velmi dobře tolerována - u nejvyšších dávek docházelo k poklesu nárůstu tělesné hmotnosti.

Psi tolerovali inhalaci 20% - 40% roztoku mesny po dobu 4 měsíců v dávkách až do 244 mg/kg bez specifických změn s vyjímkou výskytu kašle a na dávce závislého zvracení.

V experimentu s různými zvířecími druhy ani v pokusech in vitro nebyl prokázán mutagenní, teratogenní nebo kancerogenní účinek mesny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Dihydrát edetanu sodného, hydroxid sodný, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nedoporučuje se mísit Mistabron s jinými léky ve stejném aerosolu.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25⁰ C.

Ampule uchovávejte v krabičce.

Po prvním otevření je možné ampuli uchovávat maximálně po dobu 24 hodin při teplotě do 25⁰ C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná ampule, vložka s přepážkami, papírová skládačka, příbalová informace v českém jazyce.

Velikost balení: 6 ampulí s 3 ml 20% roztoku.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Použití přípravku ani druh obalu nevyžadují specielní pokyny. Přípravek je určen k inhalaci nebo k instilaci.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB S.A., Pharma Sector, Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/101/76-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.01.1977 / 03.04.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.8.2004

1

Strana 1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MISTABRON

(Mesnum)

roztok k inhalaci a instilaci

Držitel rozhodnutí o registraci:

UCB S.A. Pharma

Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Belgie

Výrobce:

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud, Belgie

Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyreée 2-6, B-1420 Braine l´Alleud, Belgie

Složení:

Léčivá látka:

Mesnum 600 mg ve 3 ml (20% roztok)

Pomocné látky:

Dihydrát edetanu disodného, hydroxid sodný, voda na injekci

Indikační skupina:

Expektorans, mukolytikum

Charakteristika:

Mesna působí lokálně přímo na hlen. Komplexní účinek mesny je založen na fragmentaci glykoproteinů sputa štěpením disulfidických vazeb, na solubilizaci uvolněných fragmentů vysoce hydrofilními sulfitovými skupinami, na disociaci postranních řetězců mukózních makromolekul a na jejich hydrataci iontovým efektem Na⁺.

Farmakokinetické údaje:

Po intratracheálním podání se mesna vstřebává pouze v minimálním množství, nepřeměňuje se na metabolity a je z organismu rychle eliminována močí.

Indikace:

Inhalace -

• u pacientů v pooperačním období k usnadnění expektorace a k prevenci pulmonálních komplikací na podkladě bronchiální obturace současně s dechovými cvičeními,

• k usnadnění expektorace u mukoviscidózy, k prevenci chronické a asthmoidní bronchitidy, pulmonálního emfyzému a bronchiektázie,

• k terapii pulmonálních atelektáz vyvolaných hlenovými zátkami.

Instilace -

• k prevenci tvorby atelektáz a k usnadnění odsávání z bronchů v intenzivní péči při resuscitaci a při celkové anestézii,

• k usnadnění drenáže maxilárního sinu.

Kontraindikace:

Mistabron nesmí být podáván při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku, u suchého asthmatu, při status asthmaticus a v případě mimořádné slabosti pacienta bránící vykašlávání.

Nežádoucí účinky:

Dráždivý kašel. U přecitlivělých astmatiků může nastat bronchospazmus. Inhalace 20% roztoku může v individuálních případech vyvolat retrosternální pálení (v takovém případě se sníží koncentrace na 10%).

Interakce

1. Kombinace s jinými inhalovanými roztoky

Mistabron nesmí být smíchán ve stejném inhalačním roztoku s roztokem aminoglykosidových antibiotik (streptomycin, kanamycin, neomycin, gentamycin) - inhibuje jejich antibakteriální účinek.

Z důvodu fyzikálně-chemické inkompatibility nesmí být roztok Mistabronu smíchán s roztokem následujících léčiv:

• oxytetracyklin, carbenicilin, erythromycin,

• aminophyllin,

• lipiodol.

• Nedoporučuje se také smíchat k inhalaci s jinými mukolytiky (např. s Ambroxolem). Hodnota pH roztoku Mistabronu je slabě zásaditá ( ± 7,5).

2. Kombinace s jinými léčivými přípravky podávanými perorálně

Mistabron se může podávat při současné terapii jinými léčivými přípravky , pouze však za předpokladu jejich perorálního podání (např. antibiotika, bronchodilatační látky, kortikoidy nebo anestetika).

Dávkování a způsob podávání:

Inhalace:

Způsob a délka podání:

Mistabron se aplikuje nebulizátorem, náústkem nebo maskou. Používají se nebulizátory pro atmosférický tlak nebo pro intermitentní pozitivní tlak.

Délka terapie se v závislosti na povaze onemocnění pohybuje od několika dnů do několika týdnů. Mesna může být podávána dlouhodobě (např. u mukoviscidózy).

Dávkování:

1 - 2 ampule 1 - 4x denně . Roztok se inhaluje buď neředěný nebo ředěný stejným objemem (3 ml) destilované vody nebo fyziologického roztoku.

Instilace:

Způsob a délka podání:

Instilace se provádí endotracheální rourkou nebo tracheostomickou kanylou.

Instilace může být prováděna dlouhodobě.

Dávkování:

Endotracheálně:

1-2 ml roztoku zředěného stejným objemem destilované vody nebo fyziologického roztoku jednou za hodinu až do zkapalnění hlenu.

Intrasinusově u maxilárního sinu:

2-3 ml neředěného roztoku jednou denně. Podání se může opakovat každý 2.-3.den.

Upozornění:

Mistabron může přijít do styku se sklem, umělou hmotou a nerezavějící ocelí, nesmí přijít do styku s gumou nebo nechráněným kovovým povrchem.

Léčivo se nepodává celkově (injekčně, perorálně) - je určeno pouze k místnímu respiračnímu užití (k inhalaci nebo instilaci).

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s astmatem. Podání Mistabronu může vyvolat v tomto případě bronchospasmy, jejichž frekvenci a intenzitu snížíme inhalací přípravku při pokojové teplotě nebo zředěním roztoku Mistabronu destilovanou vodou nebo fyziologickým roztokem 1:1.

Uchovávání:

Při teplotě do 25⁰ C. Ampule uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření je možné ampuli uchovávat maximálně po dobu 24 hodin při teplotě do 25⁰ C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení:

6 ampulí po 3 ml

Datum poslední revize: 27.8.2008

1

Strana 1