MIRENA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MIRENA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MIRENA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Složení

Léčivá látka: Levonorgestrelum 52 mg v 1 intrauterinním inzertu

Počáteční rychlost uvolňování je 20 µg/24 hodin

Pomocné látky viz 6.1

3. Léková forma

Intrauterinní inzert

Levonorgestrelový intrauterinní inzert je tvořen z bílého až téměř bílého jádra krytého neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena vlákna pro vyjmutí. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují viditelné nečistoty.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce

Idiopatická menoragie

Ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny

4.2 Dávkování a způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz 6.6) je účinná po dobu 5 let.

Počáteční rychlost uvolňování levonorgestrelu po zavedení je přibližně 20 *g /24 hodin a po pěti letech klesne na 11 µg/24 hodin. Průměrná rychlost uvolňování v průběhu pěti let je 14 µg/24 hodin.

U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována s orálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů.

Pokud je Mirena zavedena přesně dle Pokynů pro zavedení, pohybuje se její selhání okolo 0,1% za rok. Četnost selhání se může zvýšit v případě vypuzení nebo perforace.

• Zavedení a odstranění/výměna

U fertilních žen se má Mirena zavést do děložní dutiny během prvních sedmi dnů od začátku menstruace. Systém lze nahradit novým kdykoli během cyklu. Systém lze rovněž zavést ihned po interrupci provedené v I. trimestru gravidity.

Po porodu je nutno odložit zavedení až po kompletní involuci dělohy, vždy však až po ukončení šestinedělí. Jestliže dochází k involuci dělohy pomaleji, je nutno zvážit odložení zavedení až na 12. týden po porodu.

V případě obtížného zavádění a/nebo neobvyklé bolesti či krvácení během nebo následně po zavedení, mělo by být neprodleně provedeno fyzikální a ultrasonografické vyšetření k vyloučení perforace.

Při použití v indikaci ochrany endometria během substituční terapie estrogeny, může být Mirena u nemenstruujících žen zavedena kdykoliv, jinak během posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z odnětí.

Doporučuje se, aby Mirenu aplikoval lékař, který má již zkušenosti s jejím zaváděním a/nebo lékař v této oblasti dostatečně proškolený.

Mirena se odstraňuje jemným tahem za vlákna pomocí kleští. Nejsou-li vlákna viditelná a systém je v děloze, pak jej lze vyjmout pomocí úzkého peánu, což si může vyžádat dilataci děložního hrdla.

Systém se musí odstranit po 5 letech. Pokud si pacientka přeje i nadále tuto metodu kontracepce používat, lze současně zavést nový systém.

Pokud si pacientka nepřeje otěhotnět, vyjmutí systému by mělo být provedeno u fertilních žen během menstruace, pokud se menstruační krvácení dostavuje. Jestliže se systém odstraní v polovině cyklu a dotyčná žena měla během předcházejícího týdne pohlavní styk, potom vzniká možnost otěhotnění, pokud se ihned po odstranění starého systému nezavede nový.

• Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Mirena se dodává ve sterilním obalu, který smí být otevřen až bezprostředně před zavedením. Při manipulaci s tělískem je nutné zachovávat zásady asepse. Jestliže je sterilní obal porušen, přípravek musí být zlikvidován

4.3 Kontraindikace

Těhotenství nebo předpokládané těhotenství

Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve

Záněty v oblasti genitálu

Poporodní endometritis

Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců

Cervicitida

Cervikální dysplazie

Zhoubné bujení dělohy nebo děložního hrdla

Prokázané nebo suspektní progestagen-dependentní tumory (např. karcinom prsu) (viz. bod 4.4.).

Diagnosticky neobjasněné abnormální děložní krvácení

Vrozené nebo získané anomálie dělohy včetně fibroidů, pokud deformují děložní dutinu

Stavy vedoucí ke zvýšené vnímavosti k infekcím

Akutní onemocnění jater nebo tumory jater

Přecitlivělost na některou složku přípravku

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedenou Mirenou, je nutno postupovat velmi opatrně a konzultovat specialistu nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska:

• migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy přechodné cerebrální ischémie

• neobvykle silná bolest hlavy

• žloutenka

• výrazné zvýšení krevního tlaku

• závažná arteriální onemocnění jako například mrtvice nebo infarkt myokardu

Některé nedávno provedené epidemiologické studie ukazují, že u žen, které užívají pilulky obsahující pouze progestagen, může být lehce zvýšené riziko venózního tromboembolismu. Tyto výsledky však nejsou statisticky významné. Pokud se však objeví známky trombózy, je nutné provést okamžitě příslušná diagnostická a léčebná opatření. Známky venózní nebo arteriální trombózy jsou: jednostranná bolest a (nebo) otok dolní končetiny, náhle vzniklá výrazná bolest na hrudníku, která se může (nebo nemusí) šířit do levé paže, náhle vzniklá dušnost nebo záchvat kašle, jakákoliv neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy, částečná nebo úplná ztráta vidění, diplopie, setřelá výslovnost nebo afázie, závrať, kolaps s lokálními záchvaty, případně bez záchvatů, slabost nebo ztráta citlivosti jedné strany těla nebo jednotlivých částí těla, poruchy motoriky, „akutní břicho“. Symptomy nebo známky retinální trombózy jsou nevysvětlitelná úplná nebo částečná ztráta zraku, proptóza nebo diplopie, edém papily nebo poškození retinálních cév.

Dosud není jednotný názor na roli varikózních žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku hluboké žilní tromboembolie.

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným onemocněním srdce nebo s chlopenními vadami, kde existuje riziko bakteriální endokarditidy. Při zavádění nebo vyjímání nitroděložního systému by měla být u těchto pacientek zajištěna antibiotická profylaxe.

Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci. U diabetiček, kterým byla Mirena zavedena, je proto třeba sledovat glykémie. Obecně však není třeba u těchto diabetiček měnit terapeutický režim.

Nepravidelné menstruační krvácení může skrývat některé symptomy a známky endometriálního karcinomu nebo polypů. V těchto případech je nutné zvážit další diagnostická opatření.

Mirena není metodou první volby u žen, které dosud nebyly těhotné a u postmenopauzálních žen s pokročilou atrofií dělohy.

Karcinom prsu

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC), zejména estrogen-progestagenové přípravky, existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) karcinomu prsu. Tento nárůst rizika postupně mizí v průběhu 10 let po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, absolutní nárůst počtu případů diagnostikovaného karcinomu prsu u současných nebo nedávných uživatelek kombinované perorální antikoncepce je malý.

Riziko vzniku karcinomu prsu u uživatelek pouze progestagenové perorální antikoncepce je pravděpodobně stejného stupně jako riziko spojené s kombinovanou perorální antikoncepcí.

Pro přípravky obsahující pouze progestagen je důkaz založen na mnohem menší populaci uživatelek a je proto méně přesvědčivý než pro kombinovanou perorální antikoncepci. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika může být časnější diagnóza karcinomu prsu u uživatelek orální antikoncepce, biologický účinek antikoncepce nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které antikoncepci nikdy neužívaly.

Jelikož biologický efekt hormonů nemůže být vyloučen, je třeba v  případě, že je v průběhu léčby Mirenou diagnostikována hormon-dependetní malignita (např. karcinom prsu), pečlivě individuálně posoudit rizika a prospěchy léčby a zvážit její vyjmutí.

• Lékařské vyšetření / sledování

Před zavedením je třeba pacientku informovat o účinnosti Mireny i o riziku a nežádoucích účincích spojených s její aplikací. Musí se provést gynekologické vyšetření, vyšetření prsů a cervikální stěr. Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Veškeré infekce pohlavního ústrojí musí být vyléčeny. Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny. Umístění Mireny v děložním fundu je velmi důležité, protože jen tak lze zajistit stejnoměrnou expozici endometria progestagenu, zabránit vypuzení tělíska a zajistit maximální účinnost. Je třeba proto pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení. Protože technika zavedení je odlišná od techniky zavádění jiných nitroděložních tělísek, je kladen zvláštní důraz na nácvik správného zavádění.

Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. V důsledku vagovasální reakce může dojít k mdlobě nebo k záchvatu u epileptických pacientek.

Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 12 týdnů po zavedení a pak vždy jednou za rok, případně častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku není vhodné.

Protože během prvních měsíců léčby je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, doporučuje se před zavedením Mireny vyloučit endometriální patologii. Když žena pokračuje v používání Mireny, zavedené původně jako kontracepce, i v době zahájení estrogenové substituční terapie, je nutné, objeví-li se poruchy krvácení, znovu vyloučit endometriální patologii. Jestliže se nepravidelnosti v krvácení objeví během dlouhodobé léčby, měla by být rovněž provedena příslušná vyšetření.

• Oligomenorea/amenorea

Asi u 20 % pacientek ve fertilním věku se postupně vyvine oligomenorea a popř. amenorea. Pokud se menstruace nedostaví během 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství nesvědčí další symptomy.

Pokud je Mirena užívána v kombinaci s kontinuální estrogenovou substituční terapií, přestane se u většiny žen objevovat krvácení během prvního roku.

• Infekční onemocnění v oblasti pánve

Zaváděcí trubička chrání Mirenu před kontaminací mikroorganismy během zavádění. Aplikátor minimalizuje riziko infekce. U žen, u nichž bylo aplikováno IUD uvolňující měď, se nejvyšší procento infekcí v oblasti pánve objevuje během prvního měsíce po zavedení a později se snižuje. Některé studie ukazují, že četnost výskytu těchto infekčních onemocnění je menší u žen, kterým byla zavedena do dělohy Mirena, než u žen, u nichž bylo aplikováno IUD uvolňující měď. Mezi známé rizikové faktory u zánětlivého onemocnění pánve patří sexuální promiskuita. Zánětlivá onemocnění pánve mohou mít závažné důsledky, mohou poškodit fertilitu a zvýšit riziko vzniku mimoděložního těhotenství.

Pokud pacientka trpí opakující se endometritidou či infekcemi v oblasti pánve nebo pokud se při akutní infekci nedostaví v průběhu několika dní reakce na léčbu, musí se Mirena odstranit.

Již při mírných příznacích infekce se doporučuje bakteriologické vyšetření a další sledování pacientky.

• Vypuzení tělíska

K příznakům částečného nebo úplného vypuzení jakéhokoli nitroděložního antikoncepčního prostředku patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla. I částečné vypuzení systému může snížit účinnost Mireny. Jelikož Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, zesílené krvácení může svědčit o vypuzení.

Mirena, která se nenachází ve správné poloze, by měla být vyjmuta. Současně může být nahrazena novým systémem.

Ženy je třeba poučit, jak kontrolovat vlákna Mireny.

• Perforace

K perforaci děložního těla nebo hrdla může dojít vzácně, nejčastěji během zavádění. Systém se v takovém případě musí odstranit.

Riziko perforace dělohy může být zvýšeno při poporodním zavádění (viz bod 4.2 Dávkování a způsob použití), zavádění u kojících žen a u žen s fixní retroverzí dělohy.

• Mimoděložní těhotenství

U žen s mimoděložním těhotenstvím v anamnéze, po chirurgickém zákroku na vejcovodech nebo po prodělaném zánětlivém onemocnění pánve je vyšší riziko mimoděložního těhotenství. Jestliže se vyskytne bolest v podbřišku, měla by se vzít v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se nedostaví menstruace nebo pokud žena s amenoreou začne krvácet. Frekvence mimoděložního těhotenství je u žen, jimž byla aplikována Mirena 0,06 na 100 žen/1 rok. Tato hodnota je nižší než odhadovaná frekvence 0,3 - 0,5 na 100 žen/1 rok pro ženy, které žádnou kontracepci neužívají.

Absolutní riziko vzniku mimoděložního těhotenství u uživatelek Mireny je nízké. Nicméně, pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, zvyšuje se pravděpodobnost vzniku mimoděložního těhotenství.

• Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou na děložním hrdle viditelná vlákna, která slouží k vyjmutí tělíska, je třeba vyloučit možnost těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži pomocí vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou, je možné, že bylo tělísko vypuzeno. Pro stanovení polohy Mireny lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li vyšetření úspěšné, může být použit rentgen.

• Opožděná atrézie folikulů

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek Mireny je dán převážně lokálním působením, u fertilních žen obvykle zůstává zachován ovulační cyklus s rupturou folikulů. Atrézie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst. Zvětšené folikuly byly zjištěny přibližně u 12 % pacientek s IUS Mirena. Většina těchto folikulů je asymptomatická, někdy však mohou být doprovázeny bolestí nebo dyspareunií.

Ve většině případů zvětšené folikuly spontánně zmizí během dvou až tří měsíců. Pokud se tak nestane, doporučuje se pokračovat v kontrole ultrazvukem a učinit další diagnostická/ terapeutická opatření. Vzácně může být nezbytné provést chirurgický zákrok.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metabolismus progestagenů může být zvýšen současným užíváním látek, o kterých je známo, že indukují enzymy metabolizující léky, zvláště enzymy cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a léky k léčbě infekcí (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Vliv těchto léků na kontracepční účinnost Mireny není znám, nepředpokládá se však, že by byl příliš významný vzhledem k převážně lokálnímu mechanismu účinku.

4.6 Těhotenství a kojení

• Těhotenství

Mirena nemá být použita v těhotenství nebo při podezření na těhotenství. Pokud žena otěhotní se zavedenou Mirenou, doporučuje se odstranění tělíska, protože tělísko in situ zvyšuje riziko potratu a předčasného porodu. Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy může vyvolat spontánní potrat. Pokud nelze nitroděložní tělísko šetrně vyjmout, je třeba zvážit ukončení těhotenství. Pokud si žena přeje, aby těhotenství pokračovalo, přestože systém nelze vyjmout, je nutné ji informovat o rizicích a důsledcích případného předčasného porodu pro dítě. Průběh takového těhotenství je třeba pečlivě monitorovat. Je třeba vyloučit ektopické těhotenství. Ženu je třeba poučit, aby hlásila všechny příznaky, které by mohly znamenat komplikace těhotenství, např. křečovité bolesti břicha s horečkou.

Vzhledem k nitroděložní aplikaci s lokálním působením hormonu nelze zcela vyloučit teratogenicitu (zejména virilizaci). Klinické zkušenosti s těhotenstvím při zavedené Mireně jsou omezené díky její vysoké antikoncepční spolehlivosti. Do této doby však nebylo porozeno žádné dítě s vrozenou vadou z těhotenství s Mirenou in situ.

• Kojení

Levonorgestrel byl prokázán v mateřském mléce, ale v dávce uvolněné z Mireny, která je zavedena v děložní dutině, pravděpodobně pro dítě nepředstavuje žádné riziko.

Při používání kontracepční metody založené pouze na progestagenu za 6 týdnů po porodu, nebyl prokázán žádný negativní vliv na růst a vývoj dítěte. Kontracepční metody tvořené pouze progestagenem nemají vliv na množství ani na kvalitu mateřského mléka. Vzácně je u žen používajících Mirenu během kojení hlášeno děložní krvácení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou častější během prvních měsíců po zavedení a v průběhu dlouhodobého užívání ustupují. Uživatelky Mireny hlásí navíc k nežádoucím účinkům uváděným v bodě 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ následující nežádoucí účinky. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % uživatelek) zahrnují děložní/vaginální krvácení včetně špinění, oligomenorey, amenorey a benigní ovariální cysty.

U fertilních žen klesá během prvních 6 měsíců průměrný počet dnů, kdy dochází ke špinění z 9 na 4 dny za měsíc. Procento žen s prodlouženým krvácením (více než 8 dnů) klesá z 20 % na 3 % během prvních tří měsíců. V klinických studiích došlo během prvního roku od zavedení systému u 17 % žen k amenoree, která trvala alespoň tři měsíce.

Většina peri- a postmenopauzálních uživatelek Mireny zaznamená během prvních měsíců současně probíhající substituční léčby estrogeny špinění a nepravidelné krvácení. Později krvácení a špinění slábne. U asi 40 % uživatelek krvácení ustane zcela během posledních 3 měsíců prvního roku. Poruchy frekvence krvácení jsou častější u perimenopauzálních žen ve srovnání s ženami postmenopauzálními.

Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použitých diagnostických metodách. V klinických studiích byly zvětšené folikuly diagnostikovány u 12 % uživatelek Mireny. Většina folikulů je asymptomatická a spontánně vymizí během 3 měsíců.

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: Informace pro uživatelky

MIRENA

(levonorgestrelum)

intrauterinní inzert (nitroděložní tělísko)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Mirena a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena.

3. Jak se Mirena používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5 Jak Mirenu uchovávat.

6. Další informace.

1. Co je Mirena a k čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru dělohy. Vertikální část nese váleček, který obsahuje daný hormon a na spodním konci této vertikální části jsou připevněna dvě tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí nichž lze systém vyjmout.

Mirena se používá jako kontracepční prostředek (k zabránění otěhotnění), při menoragii (nadměrné menstruační krvácení) a k ochraně endometria před hyperplazií (nadměrné zesílení sliznice dělohy) během substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena

Mirenu nelze použít, týká-li se Vás některý z dále vyjmenovaných stavů:

• Těhotenství nebo podezření na ně

• Zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se opakuje

• Infekce pohlavního ústrojí

• Infekce dělohy po porodu

• Infekce dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících

• Infekce děložního hrdla

• Změny buněk v děložním hrdle

• Rakovina děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění

• Nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech

• Abnormální poševní krvácení, jehož příčina není známá

• Abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících děložní dutinu

• Stavy spojené se zvýšenou vnímavostí k infekcím

• Akutní onemocnění jater nebo nádor jater

• Přecitlivělost na levonorgestrel nebo na některou jinou složku Mireny

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí

Trpíte-li některým z následujících onemocnění, lze Mirenu zavést až po poradě s lékařem specialistou. Pokud se některý z těchto stavů projeví teprve v době, kdy již budete mít Mirenu zavedenou, může lékař rozhodnout o jejím vyjmutí:

• migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být známkami přechodné mozkové ischémie (přechodná porucha zásobování mozku krví)

• silné bolesti hlavy

• žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)

• výrazné zvýšení krevního tlaku

• nádory závislé na hormonech, včetně rakoviny prsu nebo podezření na toto onemocnění

• závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)

Nedávné studie ukazují, že u žen užívajících pilulky obsahující pouze progestagen může být lehce zvýšené riziko ucpání žíly krevní sraženinou. Tyto výsledky však nejsou průkazné. Pokud se však objeví známky trombózy, je nutné okamžitě navštívit lékaře. Známky žilní nebo tepenné trombózy jsou: bolestivý otok dolní končetiny, náhle vzniklá silná bolest na hrudníku, která se může (nebo nemusí) šířit do levé paže, náhle vzniklá dušnost nebo záchvat kašle, neobvyklá, prudká, dlouhotrvající bolest hlavy, náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, setřelá výslovnost nebo neschopnost mluvit, závrať, kolaps s fokálními záchvaty (epileptické příznaky, které jsou projevem dráždění určité oblasti mozku) nebo bez nich, slabost nebo náhlá ztráta citlivosti jedné strany těla nebo jedné části těla, poruchy hybnosti, prudké bolesti břicha. Známkou ucpání cévy v sítnici oka může být nevysvětlitelná úplná nebo částečná ztráta zraku, dvojité vidění nebo jiné nevysvětlitelné poruchy vidění.

Dosud není jasné, zda křečové žíly a zánět povrchových žil jsou spojeny se vznikem venózní trombózy.

S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s chlopenními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu. Při zavádění nebo vyjímání nitroděložního systému by mělo být u těchto pacientek zajištěno preventivní užívání antibiotik.

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní výstelky (endometria), v těchto případech je nutné uvažovat o dalších diagnostických vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po přechodu u kterých dochází ke zmenšování dělohy.

Lékařské vyšetření/sledování

Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního), vyšetření prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na pohlavně přenosné choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním styku) není vhodné.

Infekce

Zaváděcí trubička chrání Mirenu během zavádění před kontaminací mikroorganismy a samotný zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené riziko infekce bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího prvního měsíce. Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně přenosnými chorobami. Riziko infekce vzrůstá, pokud vy nebo váš partner máte více sexuálních partnerů. Infekce v pánevní oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit plodnost a v budoucnu zvýšit riziko mimoděložního těhotenství. Pokud se infekce opakují nebo pokud infekce nereaguje na příslušnou léčbu během několika dní, Mirena musí být vyjmuta.

Neodkladně vyhledejte svého lékaře, jestliže trpíte přetrvávající bolestí v podbřišku, máte-li horečku, pokud při pohlavním styku pociťujete bolest nebo dojde-li k abnormálnímu krvácení.

Vypuzení

Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit z dělohy. Možnou známkou částečného nebo úplného vypuzení může být abnormální krvácení nebo bolest. I částečné vypuzení snižuje účinnost Mireny. Doporučuje se proto abyste si prstem kontrolovala vlákna např. při sprchování. Máte-li příznaky, které by mohly znamenat vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, měla byste se vyvarovat sexuálního styku nebo použít jinou metodu kontracepce a vyhledat svého lékaře. Vzhledem k tomu, Mirena snižuje intenzitu menstruačního krvácení, může být jeho zesílení příznakem vypuzení systému.

Perforace

Velmi vzácně, nejčastěji při zavádění, může Mirena perforovat stěnu dělohy. Nitroděložní systém, který se nachází mimo dělohu, není účinný a musí se co nejdříve odstranit.

Riziko perforace může být zvýšeno, jestliže se Mirena zavádí krátce po porodu (viz část 3. Kdy se Mirena zavádí?), při zavádění u kojících žen nebo u žen, které mají dělohu upevněnou v poloze naklánějící se dozadu (směrem ke střevu).

Mimoděložní těhotenství

Jen velmi vzácně dojde po zavedení Mireny k otěhotnění. Pokud otěhotníte při zavedené Mireně, existuje vyšší riziko, že plod bude uložen mimo dělohu a že se jedná mimoděložní těhotenství. Více jsou ohroženy ženy, u kterých již dříve došlo k mimoděložní těhotenství, ženy, které prodělaly operaci vejcovodů a ženy s infekcemi v oblasti pánve. Mimoděložní těhotenství je velmi závažný stav, která vyžaduje okamžitý lékařský zákrok. Tyto příznaky mohou znamenat, že u vás došlo k mimoděložnímu těhotenství, a že musíte okamžitě vyhledat svého lékaře :

• přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest

• pociťujete neurčitou nebo velmi prudkou bolest v podbřišku

• máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se i mdloby

Mdloby

Některé ženy mají po zavedení Mireny pocit na omdlení. To je normální tělesná reakce. Váš lékař vám doporučí, abyste po zavedení Mireny nějakou dobu odpočívala.

Zvětšené folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)

Kontracepční účinek Mireny je dán převážně jejím místním působením, a proto u žen v plodném věku obvykle probíhají ovulační cykly s prasknutím folikulů. Někdy se prasknutí folikulu může opozdit a vývoj folikulu pokračuje. Většinou tento proces proběhne bez příznaků, ale někdy se může objevit bolest v pánevní oblasti nebo bolest při pohlavním styku. Zvětšené folikuly mohou vyžadovat lékařské ošetření, ale obvykle zmizí samy od sebe.

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím, informujte lékaře jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky, i takové, které nejsou na lékařský předpis.

Metabolismus levonorgestrelu může být zvýšen současným užíváním jiných léků. Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), léky k léčbě infekcí (například rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).

Vzhledem k převážně lokálnímu mechanismu účinku Mireny, se nepředpokládá, že by byl vliv těchto léků na kontracepční účinnost Mireny příliš významný.

Těhotenství a kojení

Jen ve velmi vzácných případech žena po zavedení Mireny otěhotní. Pokud je však Mirena z dělohy vypuzena, nejste už chráněna a musíte použít jinou formu kontracepce do té doby, než vyhledáte svého lékaře.

Některé ženy nemají během užívání Mireny menstruaci. To však není nezbytně známkou těhotenství. Pokud nemáte menstruaci a máte další příznaky těhotenství (např. nevolnost, únava, bolestivé napětí v prsou), měla byste vyhledat svého lékaře, aby vás vyšetřil a provedl těhotenský test.

Pokud otěhotníte navzdory zavedené Mireně, systém musí být co nejdříve odstraněn. Jestliže Mirenu během těhotenství ponecháte v děloze, zvýší se riziko potratu, infekce a předčasného porodu. Mohla byste také přemýšlet o interrupci. Hormon je ze systému uvolňován do dělohy. To znamená, že se plod nachází v prostředí s poměrně vysokou koncentrací hormonu, i když množství hormonu, které se dostane do plodu placentou, je nízké. Účinek takového množství hormonu na plod nemůže být zcela vyloučen, do této doby však není znám případ narození dítěte s vrozenou vadou způsobenou Mirenou v případě, že těhotenství probíhalo s Mirenou v děloze.

Mirena může být použita během kojení. Levonorgestrel byl v malých dávkách zjištěn v mateřském mléce. Nejsou však známy žádné projevy negativního ovlivnění růstu nebo vývoje kojeného dítěte, užívá-li žena po šestinedělí kontracepční metodu pouze s obsahem progestagenu. Progestagenové přípravky neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena

Tělo Mireny ve tvaru T obsahuje síran barnatý, který tak činí tělísko viditelné při rentgenovém vyšetření.

3. Jak se Mirena používá

Jak je Mirena účinná?

Mirena jako kontracepční prostředek je stejně spolehlivá jako dnešní nejúčinnější nitroděložní tělíska s obsahem mědi. Mirena má četnost selhání přibližně 0,1% za rok. Selhání se může zvýšit v případě vypuzení nebo perforace (viz odstavec „Lékařské vyšetření/ sledování“).

Při léčbě nadměrného menstruačního krvácení Mirena výrazně zmírňuje krvácení již po třech měsících. Některé pacientky nemají vůbec žádnou menstruaci.

Kdy se Mirena zavádí?

Mirena může být zavedena během 7 dnů od začátku menstruačního krvácení. Systém lze zavést ihned po potratu v prvním trimestru, pokud nebyl doprovázen infekcí. Po porodu je možno zavést Mirenu až poté, kdy se děloha po porodu zmenší do své původní velikosti, vždy je však nutno počkat až do skončení šestinedělí. Mirenu lze nahradit novým systémem kdykoli během cyklu.

Pokud je Mirena zavedena jako ochrana děložní sliznice při současném užívání estrogenových přípravků, může být zavedena i vyjmuta u žen, které již nemají menstruační krvácení, kdykoliv nebo během posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení.

Mirena by měla být zaváděna pouze lékařem, který již má s jejím zaváděním zkušenosti.

Jak se Mirena zavádí?

Po gynekologickém vyšetření se vsune do pochvy nástroj nazývaný zrcátko a děložní čípek se očistí antiseptickým roztokem. Tělísko s hormonem se zavede do dělohy tenkou ohebnou plastikovou trubičkou (zavaděčem). Zavedení můžete cítit, ale nemělo by být příliš bolestivé. Pokud je to nutné, je možné použít místní znecitlivění (lokální anestezii).

Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závrať. Pokud tyto pocity nevymizí během půl hodiny, kdy budete v klidu odpočívat, může být tělísko špatně umístěno. Je třeba provést vyšetření a případně tělísko odstranit.

Kdy bych měla navštívit lékaře?

Měla byste jít na kontrolu za 4 - 12 týdnů po zavedení nitroděložního systému a potom pravidelně nejméně 1x ročně.

Lékaře byste měla vyhledat okamžitě, pokud:

• nemůžete nahmatat vlákna tělíska v pochvě

• cítíte spodní konec systému

• domníváte se, že byste mohla být těhotná

• trpíte stálou bolestí v podbřišku, máte horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy

• vy nebo váš partner pociťujete bolest nebo máte obtíže během pohlavního styku

• dojde k náhlé změně v průběhu menstruace (např. téměř úplně přestanete menstruovat a poté začnete náhle trvale krvácet, pociťujete trvalou bolest, nebo začnete silně krvácet)

• máte jiné zdravotní problémy, např. migrénu a silné bolesti hlavy, které se opakují, náhlé poruchy zraku, žloutenku nebo vysoký krevní tlak

• objeví se u vás některý ze stavů vyjmenovaných v části 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám Mirena zavedena“

Jak dlouho mohu mít Mirenu zavedenou?

Mirena zajišťuje kontracepční ochranu po dobu pěti let. Po pěti letech se musí Mirena vyjmout. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

Co mám dělat, když si přeji otěhotnět nebo odstranit Mirenu z jiných důvodů?

Lékař může Mirenu kdykoli vyjmout a pak můžete otěhotnět. Vyjmutí je velmi snadné a nebolestivé. Po vyjmutí Mireny se plodnost okamžitě obnoví.

Není-li těhotenství žádoucí, neměla by být Mirena odstraněna po sedmém dni menstruačního cyklu, pokud kontracepční ochrana není zajištěna jinými metodami (například kondomem) po dobu nejméně sedmi dnů před vyjmutím. Pokud žena nemá při používání Mireny menstruaci, měla by používat jiné metody kontracepce sedm dní před vyjmutím a poté až do objevení se menstruace. Po vyjmutí může být zavedena ihned nová Mirena nahrazena ihned novým systémem, není zapotřebí žádné jiné ochrany.

Mohu otěhotnět poté, co přestanu Mirenu používat?

Ano. Po vyjmutí Mireny, už nic neovlivňuje normální plodnost. Můžete otěhotnět v průběhu prvního menstruačního cyklu po vyjmutí Mireny.

Může Mirena ovlivnit menstruaci?

Mirena skutečně ovlivňuje menstruační cyklus. Může ho změnit tak, že máte lehce zakrvavělý výtok (špinění), kratší nebo delší menstruaci, slabší nebo silnější krvácení nebo může způsobit úplné vymizení menstruace.

Mnohé ženy často špiní nebo mají lehké krvácení mimo menstruaci během prvních 3 - 6 měsíců po zavedení Mireny. Některé ženy mohou mít v tomto období silné nebo dlouhotrvající krvácení. Pokud tyto obtíže přetrvávají, informujte svého lékaře.

Celkově je pravděpodobné, že dojde k postupnému snížení počtu dní menstruace a snížení množství krve, kterou při menstruaci ztrácíte. Některé ženy nakonec úplně přestanou menstruaci dostávat. Díky zmenšenému množství menstruační krve dojde u většiny žen ke zvýšení hladiny krevního hemoglobinu.

Po odstranění systému se menstruační cyklus vrátí k normě.

Je to abnormální, když nemám menstruaci?

Ne při zavedené Mireně. Pokud zjistíte, že při zavedené Mireně nemáte menstruaci, je to způsobeno účinkem hormonu na výstelku dělohy. Nedojde k obvyklému měsíčnímu růstu a zvýšení děložní sliznice, proto se sliznice neodlučuje a menstruační krvácení se nedostaví. Nemusí to znamenat, že jste dospěla k menopauze nebo že jste těhotná. Hladina vašich hormonů zůstává normální.

Nemít menstruaci může být ve skutečnosti pro zdraví ženy velká výhoda.

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru