MILURIT 300

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MILURIT 300 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Milurit 100

Milurit 300

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Allopurinolum 100 mg nebo 300 mg v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Dna,

• léčba primární hyperurikémie,

• prevence a léčba primární uratické nefropatie se symptomy dny nebo bez nich,

• léčba sekundární hyperurikémie při hematologických onemocněních; k prevenci a léčbě hyperurikémie, která vzniká při destrukci buněk během radioterapie nebo chemoterapie malignit.

• prevence a léčba urolithiasy a tvorby kalcium-oxalátových konkrementů při hyperurikosurii.

4.2. Dávkování a způsob podání

U dospělých je počáteční dávka 100-300 mg jednou denně. Je-li to nutné, může se dávka postupně zvyšovat po 100 mg za monitorování sérové hladiny kyseliny močové v intervalech 1-3 týdny do dosažení žádoucího výsledku.

Překračuje-li denní dávka 300 mg, měla by být podávána ve 2-4 stejných dílech.

Před začátkem protinádorové terapie by měla být léčba allopurinolem zahájena 1-2 dny předem dávkou 600-800 mg denně a měla by pokračovat 2-3 dny. Trvání léčby řídíme dle hodnot sérové hladiny kyseliny močové.

U dětí se sekundární hyperurikémií při hematologických nebo jiných malignitách nebo při abnormalitách enzymů by měla být denní dávka allopurinolu 10-20 mg/kg tělesné hmotnosti. Dávkování a trvání léčby řídíme dle účinku léčby (zmenšení velikosti tumoru, stupeň infiltrace kostní dřeně, počet blastů v periferní krvi).

Ve stáří by měla být dávka redukována pro možnou poruchu renálních a hepatálních funkcí a riziko zvýšené toxicity.

Přípravek se užívá po jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

• přecitlivělost na kteroukoliv látku v přípravku obsaženou,

• gravidita, kojení,

• vážné choroby jater,

• vážné choroby ledvin (azotémie),

• idiopatická hemochromatóza (i v rodinné anamnéze).

Léčba allopurinolem nemůže být zahájena během akutního záchvatu dny.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba allopurinolem není indikována při asymptomatické hyperurikémii. Přípravek může být podán k léčbě sekundární hyperurikémie pouze dětem s malignitami nebo enzymatickými poruchami.

V těhotenství je možno přípravek použít pouze výjimečně, po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby, protože teratogenní efekt není zcela vyloučen.

Během léčby je nutný dostatečný příjem tekutin. Množství moče by se mělo pohybovat nad 2 litry/den a moč by měla být neutrální nebo lehce alkalická.

Pravidelné kontroly jaterních funkcí jsou nutné, zejména na počátku terapie (prvních 6-8 týdnů).

Léčba allopurinolem se nesmí zahajovat při akutním záchvatu dny. Po odeznění akutní fáze se může léčba zahájit v kombinaci s 0,5 mg kolchicinu nebo s nesteroidním antirevmatikem.

Dojde-li k akutní atace dny během léčby allopurinolem, dávku allopurinolu neměníme, ale přidáme ještě kolchicin nebo nesteroidní antirevmatikum.

Při renální insuficienci je třeba denní dávku allopurinolu snížit - denní dávka by neměla přesáhnout 100 mg pokud je clearance kreatininu pod 20 ml/min.

Allopurinol i jeho metabolity jsou dialyzovatelné. Po každé dialýze je doporučeno podat 300-400 mg allopurinolu.

Pokud je produkce kyseliny močové vysoká (terapie malignit, Lesch-Nyhanův syndrom), může terapie allopurinolem podpořit vývoj xantinových deposit v tkáních. Je však možné omezit tento jev zvýšením denního přívodu tekutin.

U hematologických chorob pravidelně kontrolujeme krevní obraz.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání allopurinolu vyžaduje zvýšenou opatrnost:

• v kombinaci s 6-merkaptopurinem a azathioprinem (allopurinol inhibuje jejich metabolismus a tím zvyšuje jejich toxicitu - proto se musí snížit jejich dávka na 1/3-1/4),

• v kombinaci s protinádorovou terapií (zvyšuje se riziko poškození hematopoezy),

• v kombinaci s chlorpropamidem (při poškozených renálních funkcích se zvyšuje riziko trvalé hypoglykémie),

• v kombinaci se sulfinpyrazonem (snižuje se účinnost allopurinolu),

• s theofylinem (vysoké hladiny allopurinolu inhibují metabolismus theofylinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Milurit je během těhotenství a kojení kontraindikován.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie prokazující negativní vliv allopurinolu na schopnost řízení motorových vozidel nejsou k dispozici. Je však třeba počítat s možným výskytem únavy, somnolence a zrakových poruch.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují zřídka, spíše u pacientů s porušenými renálními nebo hepatálními funkcemi.

K zabránění akutní ataky dny, kterou může zahájení léčby allopurinolem vyprovokovat, podáváme nejméně 1 měsíc současně s allopurinolem i kolchicin nebo nesteroidní antirevmatikum.

Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou kožní příznaky jako svědění, zarudnutí, makulopapulózní léze nebo purpura, které se mohou objevit v kterémkoliv stadiu léčby. V každém případě musí být léčba ihned přerušena. Pokud byly kožní projevy velmi mírné, je možné po krátkém přerušení léčby znovu začít nižší dávkou (5 mg/kg) a dávku opatrně postupně zvyšovat. Pokud se kožní příznaky znovu objeví, musíme okamžitě a definitivně allopurinol vysadit.

Velice zřídka se může objevit exfoliativní dermatitida s horečkou, lymfadenopatií, arthralgiemi a eosinofilií podobná Stevens-Johnsonovu syndromu, nebo i Lyellův syndrom. Tyto příznaky se objevují spíše u pacientů s poškozenými ledvinami nebo játry. V těchto případech musíme allopurinol okamžitě a definitivně vysadit a zahájit léčbu kortikoidy.

Sporadicky se může objevit nauzea nebo zvracení, kterým můžeme předejít užitím allopurinolu po jídle.

Mohou se též zvýšit hladiny alkalické fosfatázy a transamináz, objevit leukocytóza nebo i leukopenie.

Mezi léčbou allopurinolem a výskytem některých příznaků nebyl prokázán přímý vztah. Jsou to: bolesti břicha, průjem, alopecie, bolesti hlavy, somnolence, celková únava, reversibilní granulomatosní hepatitis, katarakta a poruchy zraku.

4.9. Předávkování

Většinu příznaků předávkování jako je nausea, zvracení nebo průjem je možno zmírnit zvýšením renální exkrece allopurinolu a jeho metabolitů (zvýšení příjmu tekutin a zvýšení diurézy). Jsou-li klinické příznaky závažnější je třeba použít dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Allopurinol je strukturální izomér hypoxantinu. Je to inhibitor xantinoxidázy, která katalyzuje konverzi hypoxantinu a xantinu na kyselinu močovou, endoprodukt purinového metabolismu u člověka.

Dna je metabolická porucha charakterizovaná hyperurikémií a ukládáním urátu sodného do tkání. Příčinou je nadprodukce kyseliny močové. Tento proces je potlačen allopurinolem. Allopurinol a jeho metabolity jsou kompetitivními inhibitory xantinoxidázy. Afinita allopurinolu ke xantinoxidáze je asi 10-40krát vyšší než afinita xantinu. Enzymatickou oxidací allopurinolu vzniká oxipurinol. Afinita oxipurinolu ke xantinoxidáze je vysoká, ale jeho vazba není kovalentní. Komplex oxipurinol-xantinoxidáza může být reaktivován dialýzou za aerobních podmínek během 5 hodin.

Allopurinol může zabránit oxidaci 6-merkaptopurinu na 6-thiomočovou kyselinu. Inhibicí katabolismu 6-merkaptopurinu u člověka může allopurinol podpořit protinádorový a imunosupresivní účinek 6-merkaptopurinu. Objevení tohoto mechanismu přineslo důkaz o inhibici xantinoxidázy allopurinolem.

Allopurinol rovněž inhibuje oxidaci endogenních purinů a výsledkem tohoto procesu je snížení koncentrace kyseliny močové v séru i v moči a zvýšení renální exkrece xantinu a hypoxantinu. Tohoto účinku se využívá k léčbě primární i sekundární (spojené s malignitami) hyperurikémie.

Snížení produkce kyseliny močové závisí na dávce allopurinolu. Při léčbě dochází k poklesu hladin urátu v plasmě a zmenšení velikosti urátového fondu se současným vzestupem rozpustnějšího xantinu a hypoxantinu. Dnavé tofy se zmenšují, akutní ataky dny jsou méně časté a mírnější a dnavá nefropatie se upravuje. Dlouhodobá terapie allopurinolem nesnižuje stupeň inhibice xantinoxidázy ani u zvířat, ani u člověka.

Prekurzory kyseliny močové jsou xantin a hypoxantin (oxipuriny). Poměr xantinu a hypoxantinu v moči je obyčejně 2:1. Hypoxantin je rozpustnější ve vodě než xantin a kyselina močová a mají přibližně stejně nízkou rozpustnost v moči. Teoreticky by mohlo docházet k tvorbě xantinových konkrementů, avšak jejich výskyt je v praxi velmi vzácný, protože celkové množství vylučovaného xantinu je pod saturační úrovní (asi 0,5 mg/ml). Dokonce i v případě vrozeného defektu xantinoxidázy (xanturie), kde je téměř jediným endoproduktem v moči pouze xantin, je výskyt xantinových konkrementů velmi vzácný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Rozpustnost allopurinolu ve vodě je při 25 °C 0,44 mg/ml a při 37 °C 0,75 mg/ml.

Oxipurinol, metabolit allopurinolu je méně rozpustný ve vodě než allopurinol.

Allopurinol je po orálním podání rychle a velmi dobře absorbován, maximálních koncentrací v plasmě dosahuje za 0,5-1 hodinu po podání. Poločas allopurinolu je velmi krátký (asi 2 hodiny) protože je velmi rychle vylučován glomerulární filtrací a je rychle konvertován na oxipurinol. Poločas oxipurinolu je 18-30 hodin. Metabolická konverze allopurinolu na oxipurinol pomocí xantinoxidázy je rychlá, poměr allopurinolu k oxipurinolu v plasmě se rychle mění. Po vysokých i.v. dávkách allopurinolu může dojít k inhibici jeho oxidace. Allopurinol ani oxipurinol se nevážou významně na plasmatické proteiny.

Allopurinol je vylučován hlavně glomerulární filtrací, pouze 20 % je vyloučeno stolicí.

Oxipurinol je reabsorbován v tubulech podobně jako kyselina močová. Clearance oxipurinolu při normálních renálních funkcích je přibližně 16 ml/min. (3krát vyšší než kyseliny močové). Tubulární resorpci oxipurinolu inhibují urikosurika, např. probenecid. Kombinovaná léčba allopurinolem s urikosuriky vede ke snížení plasmatické hladiny oxipurinolu a ke snížení stupně xantinoxidázové inhibice. Oxipurinol je aktivní metabolit allopurinolu. Je špatně rozpustný ve vodě a špatně se vstřebává po orálním podání, takže nemá žádnou výhodu před allopurinolem.

Pacienti s poruchou renálních funkcí špatně vylučují jak allopurinol, tak oxipurinol. Dávka allopurinolu u dnavé nefropatie musí být redukována. Optimální dávku allopurinolu při porušené clearanci oxipurinolu zjistíme pomocí nomogramů. U pacientů s normální clearancí je po podání 300 mg allopurinolu/den hladina oxipurinolu 10 mikrogramů/ml.

METABOLISMUS ALLOPURINOLU

Hlavním metabolitem allopurinolu je oxipurinol. Po 5-7 dnech perorální léčby je možno nalést 60-70 % podaného allopurinolu ve formě oxipurinolu v moči, 6-12 % je vyloučeno močí v nezměněné formě. Pouze velmi malé množství (asi 3 % podané dávky) se vyloučí jako allopurinol-1-ribonukleosid nebo oxipurinol-7-ribonukleosid.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita allopurinolu je velmi nízká. Orální LD₅₀ je 700-200 mg/kg u myší a více než 6000 mg/kg u krys. Tolerance u samic hlodavců je vyšší než u samců. Psi tolerují dávku 30 mg/kg po dobu 1 roku bez známek poškození, avšak dávka 90 mg/kg po 1 roce již vyvolá poškození ledvin. U opic, kterým byla podávána velmi vysoká dávka allopurinolu i.v. (1300 mg/m²/den po dobu 14 dnů) se objevila anémie, útlum kostní dřeně a intersticiální nefritis způsobená deposity oxipurinolu v ledvinách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tablety á 100 mg: magnesium-stearát, povidon 25, bramborový škrob, monohydrát laktózy, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu.

Tablety á 300 mg: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tablety á 100 mg: skladovat v původním obalu, v suchu, za obyčejné teploty.

Tablety á 300 mg: uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

50 tablet á 100 mg a 30 nebo 100 tablet á 300 mg ve skleněné lékovce, krabička.

6.6. Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s ním

K perorálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út. 30-38.

Maďarsko

Tel: 00 361265 5555

Fax: 00 361265 5529

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Milurit 100, tbl.: 29/060/72-S/C.

Milurit 300, tbl.: 29/278/98-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Milurit 100, tbl.: 1972 / 5.5.1999.

Milurit 300, tbl.: 29.10.1998.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2008

Strana 1 (celkem 5)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP .

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MUCOHEX

(Bromhexini hydrochloridum)

Perorální kapky, roztok

Vážená pacientko,vážený paciente,

přečtěte si, prosím, pozorně celou následující informaci, protože obsahuje důležité údaje pro užívání tohoto léku.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MUCOHEX musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 5 dnech, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek MUCOHEX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MUCOHEX užívat

3. Jak se přípravek MUCOHEX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak se přípravek MUCOHEX užívá

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MUCOHEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co obsahuje přípravek MUCOHEX

Léčivá látka: 1 ml (=35 kapek) obsahuje 8 mg bromhexini hydrochloridum.

Pomocné látky: čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol, sacharóza, polysorbat 80, levomenthol, fenyklová silice, anýzová silice, silice máty peprné.

1 ml = 35 kapek

Přípravek MUCOHEX se používá k léčbě akutních a chronických onemocnění horních a dolních dýchacích cest, u kterých je potřebné dosáhnout snížení hustoty hlenu a usnadnit jeho vykašlávání .

Léčivá látka bromhexin zkapalňuje hustý hlen, který se pak odkašláváním mnohem lehčeji odstraňuje. Přírodní éterické silice podporují tento proces a současně chrání svým protimikrobiálním působením před novou infekcí. Léčebný účinek se projeví až po několika dnech.

Při chronických onemocněních dolních a horních dýchacích cest se přípravek MUCOHEX používá pouze na doporučení lékaře. Bez předchozího doporučení lékařem se může přípravek užívat jen při nezávažných onemocněních dýchacích cest.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 12 let.

Držitel rozhodnutí o registraci a VÝROBCE:

PRO.MED.CS Praha a.s., Praha, Česká republika

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK MUCOHEX

• Neužívejte přípravek MUCOHEX:

- při přecitlivělosti na bromhexin nebo na pomocné látky obsažené v přípravku;

- při žaludečním nebo duodenálním vředu;

- u onemocnění nebo činností, kde je kontraindikován alkohol;

- u dětí mladších 12 let.

• Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku MUCOHEX je zapotřebí:

Pacienti užívající přípravek MUCOHEX bez doporučení lékaře musí přerušit léčbu a vyhledat lékaře v případě, že se příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů od začátku léčby přípravkem MUCOHEX.

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že:

• jste přecitlivělý na bromhexin nebo na pomocné látky obsažené v přípravku,

• trpíte vředem žaludku nebo dvanáctníku,

• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

• trpíte některým vzácným onemocněním průdušek, doprovázeným nadměrným hromaděním hlenu (např. maligní ciliární syndrom), kde muže dojít k ucpání dýchacích cest hlenem,

• máte zhoršenou funkci ledvin nebo těžké onemocnění jater, v těchto případech lze přípravek MUCOHEX aplikovat pouze v delších intervalech nebo ve snížených dávkách, protože odbourávání jeho metabolických produktů představuje zvýšenou zátěž jater. Zejména při déletrvajícím léčení je proto nutné sledovat jaterní funkce.

U starších lidí je nutno upravit dávkování přípravku MUCOHEX jen v případě zhoršení funkce ledvin nebo těžkého onemocnění jater.

• Užívání přípravku MUCOHEX s jídlem a pitím

Přípravek MUCOHEX se podává po jídle a s velkým množstvím tekutiny. Uvolňování hlenu je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin.

• Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky bromhexinu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Přípravek MUCOHEX se zásadně nepodává současně s přípravky, které potlačují kašel, jako je např. kodein, a to zejména večer a v noci (zkapalněný hlen by pak nemohl být vykašláván a mohlo by dojít ke hromadění hlenu v průduškách.), ve výjimečných případech může o současném podávání rozhodnout lékař.

Při současném podávání léků, které mohou způsobit podráždění trávicího traktu (např. léčiva s protizánětlivým účinkem), lze očekávat podráždění žaludeční sliznice.

Souběžné užívání bromhexinu a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) zlepšuje průnik antibiotik do bronchiálního sekretu.

• Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Léčivá látka bromhexin prochází placentou a proniká do mateřského mléka. Přípravek MUCOHEX se nesmí podávat v období těhotenství a kojení.

• Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek obsahuje alkohol, a proto může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, práce ve výškách, obsluha některých strojů).

• Důležité informace o některých složkách přípravku MUCOHEX

Vzhledem k obsahu alkoholu je třeba opatrnosti při onemocnění jater, u alkoholiků, epileptiků, pacientů s onemocněním mozku, těhotných žen, kojících matek a dětí.

Přípravek MUCOHEX obsahuje sacharózu (1 ml obsahuje 0,05 g sacharózy), proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými chorobami, jako intolerance fruktózy, malabsorpce glukosy-galaktasy nebo insuficience sacharosy-isomaltasy.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MUCOHEX UŽÍVÁ

K perorálnímu podání

Pokud není předepsáno jinak, užívá se přípravek MUCOHEX následovně:

Přípravek nakapejte do malého množství tekutiny, užijte po jídle a zapijte velkým množstvím tekutiny. Účinek bromhexinu na rozpouštění hlenu je podporován vydatným přívodem tekutin.

U chronických onemocnění dýchacích cest lékař stanoví délku léčby individuálně podle indikace a průběhu onemocnění.

Bez konzultace s lékařem přípravek MUCOHEX neužívat déle než 5 dní!

• Jestliže jste užil(a) více přípravku MUCOHEX než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

• Jestliže jste zapomněli užít přípravek MUCOHEX

Jestliže zapomenete užít přípravek MUCOHEX, užijte doporučenou dávku hned, jak si vzpomenete, a následující dávku užijte v obvyklém čase. Neužívejte dvojnásobnou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MUCOHEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Léčivá látka bromhexin, která je součástí přípravku MUCOHEX , je při dodržení doporučeného dávkování a způsobu užívání obvykle dobře tolerována.

Pokud se vyskytnou při podání bromhexinu nějaké nežádoucí účinky, jsou obvykle mírné a přechodné.

Velmi časté > 1 / 10:

Gastrointestinální poruchy: nevolnost, bolesti břicha, zvracení nebo průjem.

Méně časté > 1 / 1 000, < 1 / 100:

Poruchy nervového systému: mdloby a bolesti hlavy.

Respirační poruchy: dušnost.

Poruchy kůže a podkoží: erytematózní efekt, kopřivka, otok kůže či sliznice.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: zvýšení teploty, třesavka.

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: přechodný vzestup hodnot glutamik-oxaloacetické transaminázy (SGOT) v séru.

Velmi vzácné < 1 / 10 000:

Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok.

Gastrointestinální poruchy: muže dojít k aktivaci existujícího vředu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dětem) poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU MUCOHEX

Přípravek uchovávejte v původním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte na: www.promed.cz

• Velikost balení

20 ml lahvička nebo 50 ml lahvička.

• Datum poslední revize textu

6.2.2008

Strana 1 (celkem 5)