MICROTRAST

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MICROTRAST (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROTRAST

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Barii sulfas 70 g ve 100 g pasty.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Popis přípravku: téměř bílá měkká pasta, charakteristické vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

MICROTRAST pasta je kontrastní látka používaná k zobrazení horních úseků trávicího traktu, pharyngu, hypopharyngu a oesophagu při radiodiagnostickém vyšetření, k cílené diagnóze polykacích mechanizmů, peristaltiky a zhodnocení slizničních lézí v této oblasti, k posouzení konfigurace a velikosti srdečního stínu.

2. Dávkování a způsob podání

Pasta je určena k perorálnímu podání.

K získání dostatečného zobrazení zpravidla postačí 2 až 4 polévkové lžíce (1 lžíce cca 10 g) pasty v závislosti na druhu vyšetření, neurčí-li lékař jinak.

Pro získání optimální kvality kontrastu (bez vzduchových bublin) je třeba dávku spolknout najednou jako jedno sousto bez žvýkání. Pacient by měl být před vyšetřením lačný.

1. Kontraindikace

Přípravek MICROTRAST je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku.

Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, dále u pacientů s  atrézií jícnu a s podezřením na píštěl.

Relativní kontraindikace: obecně při zvýšeném riziku aspirace přípravku, např. u nespolupracujícího pacienta.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek by měl být podáván pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by mělo být dbáno opatrnosti při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům se sklonem k zácpě pro možný vznik „bariových koprolitů“.

Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografii nebo při urografii.

Vzhledem k obsahu draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu draslíku ( 10 g pasty obsahuje 7,5 mg draslíku).

3. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy.

4. Těhotenství a kojení

Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá.

Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka.

5. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné negativní vlivy.

4.8. Nežádoucí účinky

Během nebo po vyšetření s použitím bariové pasty se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha, ve vzácných případech appendicitis, vznik bariových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní.

V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a

granulomu. Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.

V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie.

Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).

4.9. Předávkování

Barium sulfát je netoxický.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum

ATC kód: V08BA01

Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření. Pasta je charakterizována pomalou pasáží a prodlouženou adhezívní schopností na stěny trávicího traktu. Tyto vlastnosti umožnují spolehlivou rentgenovou diagnostiku slizničních lézí v oblasti horní etáže trávicí trubice.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatého trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po požití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

xanthanová klovatina, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, alium-sorbát, dihydrát

sodné soli sacharinu, krémové aroma, glycerol 85%, roztok kyseliny sírové 0,1 mol/l k udržení pH,

čištěná voda

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

2 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 20°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po otevření uchovávejte nejdéle 2 měsíce v chladničce (2 - 8 °C ).

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polyolefinová tuba se šroubovacím polyolefinovým uzávěrem, krabička

Velikost balení: 1x150 g, 1x800 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci )

Pasta je určena k perorálnímu podání.

K získání dostatečného zobrazení zpravidla postačí 2 až 4 polévkové lžíce (1 lžíce cca 10 g) pasty v závislosti na druhu vyšetření, neurčí-li lékař jinak.

Pro získání optimální kvality kontrastu (bez vzduchových bublin) je třeba dávku spolknout najednou jako jedno sousto bez žvýkání. Pacient by měl být před vyšetřením lačný.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/ 151 /82-C

8. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.12.2005

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROTRAST

(Barii sulfas)

Perorální pasta

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

SLOŽENÍ

léčivá látka: Barii sulfas 70 g ve 100 g prášku.

pomocné látky: xanthanová klovatina, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, kalium-sorbát, dihydrát sodné soli sacharinu, krémové aroma, glycerol 85%, roztok kyseliny sírové 0,1 mol/l k udržení pH, čištěná voda

INDIKAČNÍ SKUPINA

Rentgenové diagnostikum

CHARAKTERISTIKA

Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření.Pasta je charakterizována pomalou pasáží, prodlouženou adhesivní schopností na stěny trávicího traktu. Tyto vlastnosti umožňují spolehlivou rentgenovou diagnostiku slizničních lézí v oblasti horní etáže trávicí trubice.

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatého trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po použití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

MICROTRAST pasta je kontrastní látka používaná k zobrazení horních úseků trávicího traktu, pharyngu, hypopharyngu a oesophagu při radiodiagnostickém vyšetření k cílené diagnose polykacích mechanizmů, peristaltiky, k posouzení konfigurace a velikosti srdečního stínu, a zhodnocení slizničních lézí v této oblasti.

KONTRAINDIKACE

Přípravek MICROTRAST je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku.

Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, dále u pacientů s dg. atresie jícnu s podezřením na píštěl.

Relativní kontraindikace: obecně při zvýšeném riziku aspirace přípravku, např. u nespolupracujícího pacienta.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během nebo po vyšetření s použitím bariové suspenze se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha, ve vzácných případech appendicitis, vznik baryových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní.

V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a

granulomu.Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.

V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie.

Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).

INTERAKCE

Dosud nejsou známy.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pasta je určena pro perorální podání.

K získání dostatečného zobrazení zpravidla postačí 2 až 4 polévkové lžíce (1 lžíce cca 10 g) pasty v závislosti na druhu vyšetření, neurčí-li lékař jinak.

Pro získání optimální kvality kontrastu (bez vzduchových bublin) je třeba dávku spolknout najednou jako jedno sousto bez žvýkání.Pacient by měl být před vyšetřením lačný

UPOZORNĚNÍ

Přípravek by měl být používán pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by mělo být dbáno na opatrnost při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům se sklonem k zácpě pro možný vznik „baryových koprolitů“ .

Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografii, nebo při urografii.

Vzhledem k obsahu draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu draslíku ( 10 g pasty obsahuje 7,5 mg draslíku).

Těhotenství a kojení

Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá.

Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka.

Předávkování

Barium sulfát je netoxický

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 20°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po otevření uchovávejte nejdéle 2 měsíce v chladničce (2 - 8 °C ).

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

BALENÍ

1x150 g nebo 1x 800 g v plastové tubě

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.12.2005

1

1