MICROPAQUE H.D. ORAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR PLV SUS 1X416GM
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Prášek pro přípravu perorální suspenze
Balení:	416GM
Síla:	400GM/BAL

nahoru

Souhrn údajů o léku MICROPAQUE H.D. ORAL (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MICROPAQUE HD Oral

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g prášku obsahuje: Barii sulfas (síran barnatý) 96.057 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Popis přípravku: bílý, homogenní prášek s vůní po vanilce a karamelu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rentgenové vyšetření jícnu, žaludku a duodena pomocí metody dvojího kontrastu u pacientů, u kterých je toto vyšetření indikováno.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není stanoveno jinak a pokud se nepoužije jiných technik, osvědčuje se v praxi toto dávkování:

připojenou odměrku naplnit až po značku pitnou anebo demineralizovanou vodou (112 ml). Tento objem

nalít do nádobky obsahující 416 g přípravku Micropaque HD Oral. Nádobku uzavřít. Asi po 1 minutě

čekací doby nádobku 10-15 sekund protřepávat. Nedoporučuje se ani míchat lžičkou ani mixovat.

Získaná suspenze je pak připravena k použití a měla by se v průběhu 15 minut orálně aplikovat. Jestliže

se tento časový interval překročí, musí se obsah znovu protřepat. Suspenze získaná tímto postupem má

objem 200 ml a vykazuje koncentraci 200 g/100 ml.

Připravená suspenze je určena k perorálnímu podání.

Příprava pacienta: jestliže se zjistí větší množství sekretu na lačno, doporučuje se podle možností odsát

žaludeční šťávy, anebo vyšetření přesunout na druhý den pokud možno do časných ranních hodin.

Někteří odborníci aplikují před provedením dalšího vyšetření přípravky brzdící sekreci (např. atropin).

Výsledky vyšetření zlepší dodatečná nitrožilní nebo nitrosvalová dávka spasmolytika, navozující snížení

napětí žaludku, potlačení peristatliky a zpomalení evakuace žaludku. K rozšíření jednotlivých oblastí

žaludku se doporučuje současné podání plynotvorného přípravku (např. CO2 granulát Guerbet).

4.3 Kontraindikace

Při podezření na žaludeční a střevní perforaci a ileus se přípravek Micropaque HD Oral nesmí aplikovat.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienta je třeba požádat, aby během vyšetření neříhal. Pacienti s gastroezofageálním refluxem by měli

být důkladně monitorováni při jakémkoliv zhoršení tohoto symptomu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Neškodnost síranu barnatého v graviditě nebyla prokázána. I když přípravek sám o sobě se nevstřebává

a organismus neovlivňuje, je nutno u těhotných žen vždy brát v úvahu diagnostickou výtěžnost

rentgenového vyšetření s ohledem na riziko možného poškození plodu rentgenovým zářením a velmi

uvážlivě hodnotit jeho přínos s ohledem na stav pacientky.

K přestupu síranu barnatého do mateřského mléka není teoretický důvod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění přípravkem samotným nepřichází v úvahu. Pouze případný stres z rentgenového vyšetření by

mohl negativně ovlivnit psychiku pacienta.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně může dojít spontánním průnikem kontrastní látky ze zažívacího traktu do venózního řečiště či do

přilehlých tělních dutin k reakci na cizorodou látku, k zánětu či embolii. Vzácně byly rovněž popsány

případy vzniku granulomů a smrtelné případy v důsledku aspirace barya.

4.9 Předávkování

Nepřichází v úvahu.

5. farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

V08AB01 - baryová kontrastní látka

Micropaque HD Oral je baryová kontrastní látka v práškové formě speciálně vyvinutá k dvojkontrastnímu

vyšetření jícnu, žaludku a duodena, která vykazuje koncentraci síranu barnatého ve výši 200 g/V %,

označená jako vysoce kontrastní látka (HD z angl. "high density"). Tato vysoká hustota zaručuje

vytvoření optimální vrstvičky na povrchu sliznice s odpovídajícím kontrastem a přilnavostí, což jsou

vlastnosti vysokodenzitní kontrastní látky a jsou nutným předpokladem k detekci těch nejdiskrétnějších

lézí na povrchu sliznice, zejména žaludku a duodena. Nízká viskozita (cca 90 cPs) Micropaque HD Oral

zajišťuje homogenní rozprostření kontrastní látky. Při vyšetření žaludku se jemné slizniční detaily jako

např. areae gastricae dobře zobrazují. Použitá korigencia zaručí pacientovi příjemné čichové a chuťové

vjemy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Čistý síran barnatý je inertní anorganická látka, při enterálním požití chemicky indiferentní a za

fyziologických podmínek prakticky nerozpustná a netoxická. Micropaque HD Oral je kontrastní látka

stabilní jak v kyselém tak zásaditém prostředí. Pasáž síranu barnatého zažívacím traktem je vždy závislá

na množství a druhu podané baryové kontrastní látky a rovněž na individuálním vegetativním funkčním

stavu pacienta; běžně se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem obnáší až 4 hodin,

vyprázdnění tenkého střeva kolísá mezi 6-8 hodinami. Příjem potravy po pozření kontrastní látky urychlí

vyprazdňování. Doba vyprázdnění tlustého střeva je v rozmezí od 1 až několik dní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Protože se síran barnatý nevstřebává, nepřichází v úvahu akutní ani chronická toxicita.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát citronanu sodného, dimetikon, makrogol-oleát, vanilkové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, sorbitol.

6.2 Inkompatibility

Nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném pohárku při teplotě 18-22 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylénový pohárek s 416 g prášku, krabička.

Velikost balení : 1x416g.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

viz odstavec 4.2

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/149/82-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.1982

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

1.2.2006

Strana 3 (celkem 3)

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace pro lékaře - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MICROPAQUE HD ORAL

(Barii sulfas)

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

GUERBET

B.P. 57 400

95943 ROISSY CdG Cedex

Francie

Složení

Barii sulfas 96,057g ve 100 g prášku.

Pomocné látky: Dihydrát citronanu sodného, dimetikon, makrogol-oleát, vanilkové aroma, dihydrát sodné soli sacharinu, sorbitol.

Indikační skupina

Rentgenové diagnostikum.

Charakteristika

Micropaque HD Oral je baryová kontrastní látka v práškové formě speciálně vyvinutá k dvojkontrastnímu vyšetření jícnu, žaludku a duodena, která vykazuje koncentraci síranu barnatého ve výši 200 g/V %, označená jako vysoce kontrastní látka (HD z angl. "high density"). Tato vysoká hustota zaručuje vytvoření optimální vrstvičky na povrchu sliznice s odpovídajícím kontrastem a přilnavostí, což jsou vlastnosti vysokodenzitní kontrastní látky a jsou nutným předpokladem k detekci těch nejdiskrétnějších lézí na povrchu sliznice, zejména žaludku a duodena. Nízká viskozita (cca 90 cPs) Micropaque HD Oral zajišťuje homogenní rozprostření kontrastní látky. Při vyšetření žaludku se areae gastricae dobře zobrazují. Použitá korigencia zaručí pacientovi příjemné čichové a chuťové vjemy.

Čistý síran barnatý je inertní anorganická látka, při enterálním požití chemicky indiferentní a za

fyziologických podmínek prakticky nerozpustná a netoxická. Micropaque HD Oral je kontrastní látka

stabilní jak v kyselém tak zásaditém prostředí. Pasáž síranu barnatého zažívacím traktem je vždy závislá

na množství a druhu podané baryové kontrastní látky a rovněž na individuálním vegetativním funkčním

stavu pacienta; běžně se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem obnáší až 4 hodiny;

vyprázdnění tenkého střeva kolísá mezi 6-8 hodinami. Příjem potravy po pozření kontrastní látky urychlí

vyprazdňování. Doba vyprázdnění tlustého střeva je v rozmezí od 1 až několik dní.

Indikace

Rentgenové vyšetření jícnu, žaludku a duodena pomocí metody dvojího kontrastu u pacientů, u kterých je

toto vyšetření indikováno.

Kontraindikace

Při podezření na žaludeční a střevní perforaci a ileus se přípravek Micropaque HD Oral nesmí aplikovat.

Těhotenství a kojení

Neškodnost síranu barnatého v graviditě nebyla prokázána. I když přípravek sám o sobě se nevstřebává

a organismus neovlivňuje, je nutno u těhotných žen vždy brát v úvahu diagnostickou výtěžnost

rentgenového vyšetření s ohledem na riziko možného poškození plodu rentgenovým zářením a velmi

uvážlivě hodnotit jeho přínos s ohledem na stav pacientky.

K přestupu síranu barnatého do mateřského mléka není teoretický důvod.

Nežádoucí účinky

Vzácně může dojít spontánním průnikem kontrastní látky ze zažívacího traktu do venózního řečiště či do přilehlých tělních dutin k reakci na cizorodou látku, k zánětu či embolii. Vzácně byly rovněž popsány případy vzniku granulomů a smrtelné případy v důsledku aspirace barya.

Interakce s jinými léky

Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob podání

Pokud není stanoveno jinak a pokud se nepoužije jiných technik, osvědčuje se v praxi toto dávkování:

připojenou odměrku naplnit až po značku pitnou anebo demineralizovanou vodou (112 ml). Tento objem

nalít do nádobky obsahující 416 g přípravku Micropaque HD Oral. Nádobku uzavřít. Asi po 1 minutě

čekací doby nádobku 10-15 sekund protřepávat. Nedoporučuje se ani míchat lžičkou ani mixovat.

Získaná suspenze je pak připravena k použití a měla by se v průběhu 15 minut orálně aplikovat. Jestliže

se tento časový interval překročí, musí se obsah znovu protřepat. Suspenze získaná tímto postupem má

objem 200 ml a vykazuje koncentraci 200 g/100 ml.

Připravená suspenze je určena k perorálnímu podání.

Příprava pacienta: jestliže se zjistí větší množství sekretu na lačno, doporučuje se podle možností odsát žaludeční šťávy, anebo vyšetření přesunout na druhý den pokud možno do časných ranních hodin. Někteří odborníci aplikují před provedením dalšího vyšetření přípravky brzdící sekreci (např. atropin). Výsledky vyšetření usnadní dodatečná nitrožilní nebo nitrosvalová dávka spasmolytika, navozující snížení napětí žaludku, potlačení peristatliky a zpomalení evakuace žaludku. K rozšíření jednotlivých oblastí žaludku se doporučuje současné podání plynotvorného přípravku (např. CO2 granulát Guerbet).

Zvláštní upozornění

Přípravek je určen pouze k perorálnímu podání.

Uchovávání

Přípravek Micropaque HD Oral uchovávejte v dobře uzavřeném pohárku při teplotě 18-22˚C, aby byl

chráněn před vzdušnou vlhkostí..

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1 pohárek o obsahu 416 g prášku.

Datum poslední revize textu

1.2.2006

Strana 1 (celkem 2)