MICROPAQUE
| Kód léčivého přípravku: | 0095607 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 48/ 150/82-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | MICROPAQUE |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | GUERBET, ROISSY CDG CEDEX |
| Země držitele: | FRANCIE |
| ATC skupina: |
V08BA01
|
| Účinná látka: | Síran barnatý se suspendující látkou — léky s účinou látkou Síran barnatý se suspendující látkou |
| poslední změna záznamu 17. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | GST SUS 1X2000ML |
|---|---|
| Cesta: | Gastroenterální podání |
| Léková forma: | Gastroenterální suspenze |
| Balení: | 1X2000ML |
| Síla: | 1GM/ML |
reklama
Souhrn údajů o léku MICROPAQUE (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MICROPAQUE
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Barii sulfas 100 g ve 100 ml suspenze
LÉKOVÁ FORMA
Gastroenterální suspenze.
Popis přípravku: téměř bílá suspenze, charakteristické vůně.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
MICROPAQUE suspenze je univerzální k aplikaci připravená kontrastní látka používaná k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření tenkého střeva pomocí enteroklýzy.
Dávkování a způsob podání
Suspenze pro perorální podání, podání sondou nebo rektální podání.Suspenze pro perorální podání nebo podání per rectum.
V případě, že lékař neurčí jinak či není-li použita jiná rentgenologická technika, je doporučeno toto dávkovací schema.
Vyšetření jícnu:
Pro vyšetření jícnu se přípravek neředí a podává se doporučené množství 30-50 ml (1 polknutí). Pro cílenou diagnostiku se doporučuje užití přípravku Microtrast pasta, která zajistí pomalejší pasáž a prodlouženou adhezi ke sliznici.
Vyšetření žaludku a dudena
K odlitkové náplni ředíme přípravek vodou v poměru 1:2 ( 150 ml suspenze se 300 ml vody =konc. 33%), nebo 1:1,5 ( 500 ml suspenze smísit s 750 ml vody = 40% konc.). Množství podané látky se řídí individuální potřebou.
K vyšetření žaludku metodou dvojího kontrastu se přípravek neředí, podává se cca 50 ml suspenze.
Vyšetření tenkého střeva
Při vyšetření tenkého střeva v návaznosti na vyšetření žaludku se doporučuje podat přípravek ředěný v poměru 1:1,5 až 1:2 (100 ml suspenze smísit s 150 až 200 ml vody).
Při vyšetření střeva pomocí enteroklýzy standardizovaným postupem při použití metody dvojího kontrastu se doporučuje Micropaque suspenze 300 ml smísit s 600 ml vody ( poměr 1:2) a aplikovat pomocí duodenální sondy nebo pumpou.
Lékař vždy individuálně posoudí množství a způsob podání kontrastní látky dle požité techniky.
Pro vyšetření horních úseků trávicího traktu je nutné, aby byl pacient lačný.
Pro vyšetření distální části tráviciho traktu, je třeba aby prošel pacient standardní 3 dny trvající přípravou včetně dietetických opatření a očistných klysmat.
Kontraindikace
Přípravek MICROPAQUE je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku.
Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, nejméně 10 dní po předchozím chirurgickém zákroku na trávicím traktu.
Nedoporučuje se užívání kontrastní látky s obsahem carboxymetylcelulózy u dětí do 10 let.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek by měl být používán pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by měla být dbána opatrnost při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům.
V případě použití přípravku při podezření na atresii oesophagu je třeba použít malé množství a po
vyšetření suspenzi důkladně odsát
Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s sklonem k zácpě pro možný vznik „baryových koprolitů“ .
Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografii, nebo při urografii.
Vzhledem k obsahu sodíku draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu sodíku a draslíku. Při užití větších objemů kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci. V případě potřeby je nutná korekce homeostázy pomocí cílené infúzní terapie.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nejsou známy.
Těhotenství a kojení
Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá.
Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy žádné negativní vlivy.
4.8. Nežádoucí účinky
Během nebo po vyšetření s použitím bariové suspenze se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha ( při užití metody dvojího kontrastu - existence většího množství vzduchu v trávicím traktu), ve vzácných případech appendicitis, tvorba baryových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní.
V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a
granulomu.Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.
V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie.
Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).
4.9. Předávkování
Barium sulfát je netoxický.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum
ATC kód: V O8 BA 02
Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření.
Farmakokinetické vlastnosti
Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatáho trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po užití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.
5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Protože se síran barnatý nevstřebává, nepřichází v úvahu akutní ani chronická toxicita
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Xanthanová klovatina, krémové aroma, sodná sůl karmelosy, dihydrát sodné soli sacharinu, kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, kys. sírová k adjustaci pH, čištěná voda.
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
2 roky
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Polyolefinová láhev o obsahu 2000 ml.
Velikost balení: 1x2000 ml
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Před použitím důkladně protřepat.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GUERBET
B.P. 57 400
95943 ROISSY CdG Cedex
Francie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
48/ 150 /82-C
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.6.1982
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.2.2006
1
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace -Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MICROPAQUE
(Barii sulfas)
Gastroenterální suspenze.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
GUERBET
B.P. 57 400
95943 ROISSY CdG Cedex
Francie
SLOŽENÍ
léčivá látka: Barii sulfas 100 g ve 100 ml suspenze.
pomocné látky: xanthanová klovatina, krémové aroma, sodná sůl karmelosy, dihydrát sodné soli sacharinu, kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu, sodná sůl propylparabenu, kys. sírová k adjustaci pH, čištěná voda.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Rentgenové diagnostikum
CHARAKTERISTIKA
Aktivní složka přípravku, barium sulfát, je inertní, nerozpustný ve vodě, a nemá žádné farmakologické účinky. Slouží pouze jako radiokontrastní látka k zobrazení gastrointestinálního traktu během rentgenového vyšetření.
FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE
Barium sulfát není absorbován nebo metabolizován a tudíž nemá žádné systémové účinky. Z organismu je vylučován v nezměněné formě. Pasáž síranu barnatáho trávicím traktem je závislá na množství a druhu podané látky a rovněž na individuálním vegetativním a funkčním stavu pacienta. Zpravidla se žaludek vyprázdní za 1-2 hodiny, pasáž tenkým střevem trvá až 4 hodiny, k jeho vyprázdnění dochází za 6-8 hodin. Příjem potravy po užití kontrastní látky zpravidla urychluje vyprazdňování. Potřebná doba k vyprázdnění tlustého střeva kolísá v rozmezí jednoho až několika dní.
INDIKACE
MICROPAQUE suspenze je univerzální k aplikaci připravená kontrastní látka používaná k rentgenové diagnostice trávicího traktu metodou dvojího kontrastu; kontrastní látka k vyšetření tenkého střeva pomocí enteroklýzy.
KONTRAINDIKACE
Přípravek MICROPAQUE je kontraindikován při přecitlivělosti na složky přípravku.
Dále je kontraindikován při podezření na perforaci nebo uzávěr v trávicím traktu, nejméně 10 dní po předchozím chirurgickém zákroku na trávicím traktu.
Nedoporučuje se užívání kontrastní látky s obsahem carboxymetylcelulózy u dětí do 10 let.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během nebo po vyšetření s použitím bariové suspenze se mohou vyskytnou komplikace. Tyto komplikace zahrnují zácpu, průjem, až křečovité bolesti břicha ( při užití metody dvojího kontrastu - existence většího množství vzduchu v trávicím traktu), ve vzácných případech appendicitis, tvorba baryových koprolitů a vznik neprůchodnosti střevní.
V případě perforace střeva a průniku přípravku do dutiny břišní hrozí vznik peritonitidy a
granulomu.Chirurgická revize by měla být provedena nejdéle do 6ti hodin po příhodě.
V případě vdechnutí přípravku (při zvracení) se může rozvinout pneumopatie.
Ojediněle se může vyskytnout vzhledem k obsahu parabenu alergická reakce různě velikého rozsahu (kopřivka až anafylaktický šok).
INTERAKCE
Dosud nejsou známy.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Suspenze pro perorální podání, podání sondou nebo rektální podání.Suspenze pro perorální podání nebo podání per rectum.
V případě, že lékař neurčí jinak či není-li použita jiná rentgenologická technika, je doporučeno toto dávkovací schema.
Vyšetření jícnu:
Pro vyšetření jícnu se přípravek neředí a podává se doporučené množství 30-50 ml (1 polknutí). Pro cílenou diagnostiku se doporučuje užití přípravku Microtrast pasta, která zajistí pomalejší pasáž a prodlouženou adhezi ke sliznici.
Vyšetření žaludku a dudena
K odlitkové náplni ředíme přípravek vodou v poměru 1:2 ( 150 ml suspenze se 300 ml vody =konc. 33%), nebo 1:1,5 ( 500 ml suspenze smísit s 750 ml vody = 40% konc.). Množství podané látky se řídí individuální potřebou.
K vyšetření žaludku metodou dvojího kontrastu se přípravek neředí, podává se cca 50 ml suspenze.
Vyšetření tenkého střeva
Při vyšetření tenkého střeva v návaznosti na vyšetření žaludku se doporučuje podat přípravek ředěný v poměru 1:1,5 až 1:2 (100 ml suspenze smísit s 150 až 200 ml vody).
Při vyšetření střeva pomocí enteroklýzy standardizovaným postupem při použití metody dvojího kontrastu se doporučuje Micropaque suspenze 300 ml smísit s 600 ml vody ( poměr 1:2) a aplikovat pomocí duodenální sondy nebo pumpou.
Lékař vždy individuálně posoudí množství a způsob podání kontrastní látky dle požité techniky.
Pro vyšetření horních úseků trávicího traktu je nutné, aby byl pacient lačný
Pro vyšetření distální části tráviciho traktu, je třeba aby prošel pacient standardní 3 dny trvající přípravou včetně dietetických opatření a očistných klysmat.
Před použitím důkladně protřepat.
UPOZORNĚNÍ
Přípravek by měl být používán pod lékařským dohledem. Stejně jako u jiných přípravků obsahujících barium sulfát by měla být dbána opatrnost při podání přípravku dětem, starým lidem nebo oslabeným jedincům.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat jedincům s sklonem k zácpě pro možný vznik „baryových koprolitů“ .
Zpomalená pasáž přípravku s reziduální schopností kontrastního zobrazení interferuje s jinými radiodiagnostickými metodami (znehodnocuje nález) několik následujících dnů po vyšetření, např. při počítačové tomografii, nebo při urografii.
Vzhledem k obsahu sodíku draslíku v přípravku je třeba opatrnosti u osob s dietou o nízkém obsahu sodíku a draslíku. Při užití větších objemů kontrastní látky, může dojít v důsledku velkého množství vody k iontové dysbalanci. V případě potřeby je nutná korekce homeostázy pomocí cílené infúzní terapie.
Těhotenství a kojení
Přípravek samotný není v těhotenství kontraindikován. Je ovšem nutné si uvědomit, že pro plod mohou být radiografická vyšetření škodlivá.
Barium sulfát není systémově absorbován a není tedy teoretická možnost přestupu přípravku do mateřského mléka.
Předávkování
Barium sulfát je netoxický
UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě 5-25°C, chraňte před mrazem
VAROVÁNÍ
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
BALENÍ
2000 ml láhev
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
1.2.2006
1
1
