METHYLERGOMETRIN SPOFA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku METHYLERGOMETRIN SPOFA (SPC)

Příloha č. 3 k registračnímu rozhodnutí č.j. 23233/98

Reg- 9 - Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

METHYLERGOMETRIN spofa

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Methylergometrini tartras 0,2 mg v 1 ml injekčního roztoku

3. léková forma

injekce

Čirý bezbarvý roztok

4. klinické údaje

4.1. Indikace

Terapie a prevence akutního děložního krvácení z hypotonie a atonie myometria po porodu, po evakuaci či revizi dutiny děložní po potratu, medikamentózní vedení III. doby porodní po porodu ramének, subinvoluce dělohy v šestinedělí.

.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podává se 1 ampulka i.v. vždy pomalu (při současném sledování krevního tlaku) během 1 minuty nebo i.m. s.c., popř. do stěny děložního těla (po císařském řezu) nebo do děložního hrdla (po přerušení těhotenství). Injekce se může opakovat za 2-4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 0,3 mg, nejvyšší denní dávka 0,6 mg. Ke snížení krevních ztrát a zkrácení III. doby porodní se podává 1 ampulka i.v. těsně po porodu hlavičky nebo ramének plodu.

Intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně injekce.

4.3. Kontraindikace

Těhotenství, I. a II. doba porodní, sepse, kardiovaskulární choroby, zhoršení funkce jater nebo ledvin, hypertyreóza.

4.4. Speciální upozornění

Při aplikaci sledovat krevní tlak.

4.5. Interakce

Methylergometrin zesiluje účinky sympatomimetik.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek je indikován pro dobu porodní. V těhotenství a při kojení nepřichází jeho použití v úvahu.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Z indikace vyplývá, že tento bod nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji bolesti hlavy, vertigo, tinnitus, ojediněle až halucinace, abdominální bolest, nauzea, zvracení, průjem, bolest na prsou, palpitace, někdy bradykardie, dyspnoe.

Při intravenózním podání nebezpečí náhlého vzestupu krevního tlaku.

Ojediněle byl po aplikaci preparátu zaznamenán vznik synkopy, hypotenze , oligurie, cyanózy a erytematózní kožní erupce s pruritem.

4.9. Předávkování

Léčba je symptomatická.

5. farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Uterotonikum.

Methylergometrin je polosyntetický derivát přirozeného námelového alkaloidu ergometrinu s velmi rychle nastupujícím uterotonickým účinkem. Pro svůj rychle nastupující účinek je vhodnější než ergometrin pro medikamentózní vedení III.doby porodní.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinek Methlyergometrinu po i.v. injekci je bezprostřední, po i.m. injekci nastupuje za 2 - 5 minut.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prověřena dlouholetým používáním.

6. farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvantitativně)

Thiourea

Glycinum

Acidum tartaricum a.d. pH 3,0 - 4,0

Aqua pro injectione

6.2. Inkompatibility

Přípravek se neředí.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4. Skladování

Při teplotě 10^o C - 25^o C v suchu , chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

5 ampulek po 1 ml.

Ampulka, vhodná vložka s přepážkami, skládačka, příbalová informace.

6.6. Návod k užití

K intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní aplikaci.

Přípravek se neředí, užívá se přímo.

Na lékařský předpis.

DRžitel registračního rozhodnutí

SPOFA a.s., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

81/646/69-C

9. Datum registrace

1969/11.1.1995

10. datum poslední revize textu

4.10.2000

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č.2 k registračnímu rozhodnutí č.j. 23233/98

Příbalová informace

informace pro použití, čtěte pozorně!

METHYLERGOMETRIN SPOFA inj.

(Methylergometrini tartras)

injekce

Výrobce:

SPOFA a.s., Husinecká 11a, Praha 3, Česká republika

Složení:

účinná látka:

Methylergometrin tartras 0,2 mg v 1 ml injekčního roztoku

pomocná látka:

Thiomočovina, glycinum, acidum artaricum q.s., voda na injekci

Indikační skupina:

uterotonikum

Charakteristika:

Methylergometrin je částečně umělá sloučenina odvozená od námelového alkaloidu ergometrinu. Velmi rychle vyvolává stahy dělohy a děložních cév.

Pro svůj rychle nastupující účinek je vhodnější než ergometrin pro medikamentózní vedení III.doby porodní.

Účinek Methlyergometrinu po nitrožilním podání je bezprostřední. Po nitrosvalové injekci nastupuje za 2 - 5 minut.

Indikace:

Terapie a prevence akutního děložního krvácení v důsledku uvolnění děložního svalstva po porodu, vedení III. doby porodní po porodu ramének, slabé zavinování dělohy v šestinedělí, krvácení v důsledku potratu.

Kontraindikace:

Těhotenství I. a II. doba porodní, sepse, onemocnění srdce a cév, zhoršení funkce jater nebo ledvin, zvýšená činnost štítné žlázy.

Nežádoucí účinky:

Nejčastěji bolesti hlavy, závrať, hučení v uších, ojediněle až halucinace, bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, bolest na prsou, bušení srdce, někdy zpomalení srdeční činnosti, dušnost.

Při nitrožilním podání nebezpečí náhlého vzestupu krevního tlaku.

Interakce:

Methylergometrin zesiluje účinky léků, které zvyšují krevní tlak, zúžují cévy, zrychlují srdeční činnost a rozšiřují průdušky.

Dávkování a způsob použití:

Podává se 1 ampulka nitrožilně, vždy pomalu (při současném sledování krevního tlaku) během 1 minuty nebo nitrosvalově podkožně, popř. do stěny děložního těla (po císařském řezu) nebo do děložního hrdla (po přerušení těhotenství). Injekce se může opakovat za 2-4 hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 0,3 mg, nejvyšší denní dávka 0,6 mg. Ke snížení krevních ztrát a zkrácení III. doby porodní se podává 1 ampulka i.v. těsně po porodu hlavičky nebo ramének plodu.

V těhotenství a při kojení nepřichází jeho použití v úvahu.

Způsob použití:

Přípravek je podáván odborným lékařem nitrožilně, nitrosvalově nebo podkožně.

Uchovávání:

Při teplotě 10^o C - 25^o C , chránit před světlem.

Varování:

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti na obalu.

Přípravky musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Balení:

5 ampulek po 1 ml

Datum poslední revize:

4.10.2000