MEGAPLEX 40 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MEGAPLEX 40 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEGAPLEX 40 mg

MEGAPLEX 160 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Megestroli acetas 40 mg anebo 160 mg v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

40 mg - bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 40

160 mg - bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, na jedné straně půlící rýha, na druhé straně vyraženo MEGESTROL 160

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

MEGAPLEX je indikován

- pro paliativní léčení pokročilých karcinomů prsu nebo endometria (tj. pro léčení recidivujících, inoperabilních nebo metastazujících onemocnění);

- k léčbě anorexie a/nebo ztráty hmotnosti při zhoubných nádorech a onemocnění AIDS.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé.

4.2. Dávkování a způsob podání

Při karcinomu prsu se podává 160 mg denně, buď najednou anebo rozděleně do dvou i více dávek. Při karcinomu endometria se podává 40 až 320 mg denně, v jedné dávce anebo rozděleně. Pro zjištění, zda MEGAPLEX je u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu při každé z těchto indikací považuje alespoň dva měsíce pravidelného podávání.

Pro zlepšení stavu výživy a/nebo léčbu anorexie se podává 400-800 mg v jediné denní dávce.

4.3. Kontraindikace

MEGAPLEX je kontraindikován u pacientek s alergickou reakcí na acetát megestrolu anebo na kteroukoli jinou složku přípravku MEGAPLEX v anamnéze; dále je kontraindikován jako diagnostický test na graviditu.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mimořádné opatrnosti vyžaduje podávání přípravku MEGAPLEX pacientům s tromboflebitidou v anamnéze, u těžkých hypertoniků a pacientů s těžkým postižením jater.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepopisují se.

4.6. Těhotenství a kojení

V pokusech o ovlivnění fertilních a reprodukčních funkcí byly zjištěny reverzibilní feminizující účinky na některé samčí plody u potkanů.

Četné údaje poukazují na možnost anomálií v oblasti mužských i ženských pohlavních orgánů u lidských plodů, pokud matka užívala látky s gestagenními účinky v prvním trimestru gravidity. Četnost výskytu hypospadie u mužských plodů je zhruba zdvojnásobena.

Přípravek MEGAPLEX se nesmí užívat ani v graviditě ani v období kojení. Ženy užívající přípravek MEGAPLEX je třeba upozornit, aby se chránily před otěhotněním. Pokud kojí, musí kojení přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MEGAPLEX lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou vzniknout tromboembolie, tromboflebitidy a plicní embolie, někdy smrtící.

Asi u 1-2% léčených se objevuje nauzea, zvracení, edémy, krvácení z uteru. Vzácně se vyskytne dyspnoe, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, návaly horka s hyperkalcemií nebo bez ní, hyperglykémie, alopecie, syndrom karpálního tunelu, rash, letargie a průjem.

Po vysokých dávkách MEGAPLEX může vzniknout i obstipace a polakisurie. Někdy se objeví abnormity ve funkci hypofyzárně-adrenální osy. Krátce po vysazení MEGAPLEX se vzácně objevily klinické projevy insuficience nadledvin.

U pacientů, kteří dostávali MEGAPLEX při AIDS, nebyl zaznamenán výrazný rozdíl mezi nežádoucími účinky po acetátu megestrolu a placebu.

4.9. Předávkování

Nebyly zaznamenány akutní toxické efekty ani po podávání 1600 mg MEGAPLEX denně po 6 i více měsíců.

Specifické antidotum není známo, připadná terapie musí být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální cytostatikum, gestagen.

Mechanismus antineoplastického účinku MEGAPLEX vůči karcinomu endometria není znám, uvažuje se o antiluteinizačním efektu zprostředkovaném hypofýzou. Účinnost při instilaci bezprostředně na sliznici endometria naznačuje i přímý účinek. - Také mechanismus antineoplastického účinku při karcinomu prsu je nejasný. - Přibývání hmotnosti je spojeno se zvýšením chuti k jídlu, zmnožením tuku a buněčné hmoty.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Výši hladiny MEGAPLEX dosaženou v plazmě ovlivňuje veliké množství faktorů a její určení závisí i na použité metodě stanovení. Klinicky významné rozdílnosti biologické dostupnosti různých přípravků acetátu megestrolu pravděpodobně neexistují.

Metabolicky se přemění pravděpodobně jen 5-8% podané látky. Převážná většina podaného množství se vyloučí u člověka nezměněna, a to cca 66% močí a 20% stolicí. Nenalezený zbytek se jednak uloží v tukové tkáni, jednak se po dekompozici eliminuje dýcháním.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podávání acetátu megestrolu fenám po dobu 7 let vyvolalo zvýšenou incidenci benigních i maligních tumorů mléčné žlázy. U potkanů a opic zvýšená incidence tumorů pozorována nebyla.

Význam experimentálních výsledků pro člověka není jasný, je třeba mít tyto výsledky na paměti při úvahách o míře prospěchu a míře rizika terapie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr (30, 60 a 100 tbl) nebo

HDPE lahvička, LDPE víčko s odlamovacím pojistným kroužkem (100 tbl.), krabička.

Velikost balení

30, 60 nebo 100 tablet v blistru

100 tablet v lahvičce

6.6.   Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Megaplex 40 mg - 44/335/01-C

Megaplex 160 mg - 44/334/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.10.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MEGAPLEX 40 mg

MEGAPLEX 160 mg

(Megestroli acetas)

tablety

Držitel:

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika.

Výrobce:

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko.

Složení:

Megestroli acetas 40 mg nebo 160 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Bramborový škrob, monohydrát laktózy, povidon 25, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Indikační skupina:

Hormonální cytostatikum, gestagen.

Charakteristika:

Megaplex působí proti zhoubným nádorům prsu a děložní sliznice. Z trávicího ústrojí se vstřebává a k rozvinutí jeho plného účinku bývá někdy zapotřebí i 2 měsíců.

Indikace:

Megaplex se užívá k léčení pokročilých rakovinných nádorů prsu nebo děložní sliznice. Dále se Megaplex užívá k zvýšení chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti u pacientů se zhoubnými nádory nebo onemocněním AIDS.

Kontraindikace:

Megaplex se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí na megestrolacetát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Megaplex se nesmí použít jako diagnostický test na těhotenství.

Nežádoucí účinky:

Zvýšení hmotnosti je častým nežádoucím účinkem přípravku Megaplex u pacientek s nádorem prsu nebo děložní sliznice. Přírůstek hmotnosti je spojený se zvýšením chuti k jídlu. Tento účinek se využívá při podávání přípravku Megaplex pacientům s nechutenstvím nebo ztrátou hmotnosti. Přibývá tělesný tuk a buňková hmota.

Vzácný je vznik trombů a zánět žil, ojedinělý je vznik plicních vmetků. Asi u 1-2% léčených pacientů se objeví nevolnost, zvracení, otoky, krvácení z rodidel, dušnost, selhávání srdce, zvýšení krevního tlaku, návaly horka, změny nálady, měsíčkovitý obličej, přechodné "vzplanutí" nádoru se zvýšenou hladinou vápníku v krvi nebo bez něj, zvýšená hladina glukózy v krvi, vypadávání vlasů, bolesti v zápěstí, vyrážky.

Zřídka se při dlouhodobém podávání léku může vyskytnout svědivá vyrážka příp. reakce z přecitlivělosti.

Po vysokých dávkách přípravku Megaplex se může objevit dušnost, nevolnost, otoky, bolesti, netečnost, průjem, zácpa a časté močení.

Krátce po vysazení léku Megaplex se zřídka objevily klinické projevy poruch ledvinové činnosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce:

Účinky Megaplexu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Megaplex.

Dávkování:

Příslušné dávkování u každého pacienta určí vždy individuálně lékař, často v kombinaci s dalšími léky. Pro zjištění, zda Megaplex je u daného pacienta účinný, se za přiměřenou dobu při každé z těchto indikací považuje alespoň dva měsíce pravidelného podávání v následujících dávkách.

Rakovina prsu: 160 mg/den (v jediné dávce anebo rozděleně do několika dávek).

Rakovina děložní sliznice: 40-320 mg/den (v jediné dávce anebo rozděleně do několika dávek).

Nechutenství nebo ztráta hmotnosti: 400-800 mg/den v jediné denní dávce.

Lék je určen pro léčbu dospělých a mladistvých.

Pacienty léčené pro opakující se nebo metastazující nádor je třeba pečlivě monitorovat.

Lék se nedoporučuje podávat dětem.

Podávání léku starším pacientům nevyžaduje úpravu dávkování.

Upozornění:

Mimořádnou opatrnost vyžaduje podávání přípravku Megaplex pacientům se zánětem žil v anamnéze, se závažně zvýšeným krevním tlakem a těžkým jaterním postižením.

Megaplex se nesmí užívat v těhotenství a období kojení. Ženy v plodném věku užívající přípravek Megaplex by se měly chránit před otěhotněním.

Léčba přípravkem Megaplex vyžaduje pravidelné lékařské kontroly!

Při požití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

30, 60 nebo 100 tablet v blistru.

100 tablet v lahvičce.

Datum poslední revize:

20.6.2007