MEDROPLEX 500 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MEDROPLEX 500 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDROPLEX 100 mg

MEDROPLEX 500 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Medroxyprogesteroni acetas 100 mg nebo 500 mg v 1 tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku

100 mg - bílé, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně vyraženo MPA 100

500 mg - bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, na jedné straně půlící rýha a vyraženo MPA 500

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

MEDROPLEX je indikován k léčbě:

• recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru prsu u žen po menopauze

• recidivujícího nebo metastazujícího karcinomu endometria

• recidivujícího nebo metastazujícího zhoubného nádoru ledvin

4.2. Dávkování a způsob podání

Recidivující nebo metastazující zhoubný nádor prsu u žen po menopauze - doporučená denní dávka je 400-1200 mg.

Recidivující nebo metastazující zhoubný nádor endometria nebo ledvin - doporučená denní dávka je 200-600 mg.

Odpověď na hormonální terapii je pozorovatelná po 6 až 10 týdnech podávání. Jestliže nemoc progreduje nebo se v uvedené době neobjeví odpověď na léčbu, měla by být aplikace přerušena.

4.3. Kontraindikace

Medroplex je kontraindikován při trombóze, tromboflebitidě nebo apoplexi v anamnéze, krvácení z rodidel z neznámých příčin, poruchách jaterních funkcí, závažné srdeční insuficienci, hypertenzi, alergické reakci na léčivou nebo pomocnou látku přípravku, v těhotenství a při kojení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže nemoc progreduje nebo se po 6 až 10 týdnech podávání neobjeví odpověď na léčbu, měla by být aplikace přerušena.

Při léčbě vysokými dávkami může dojít k inhibici adrenokortikální osy. Z tohoto důvodu se může po přerušení léčby teoreticky vyskytnout adrenokortikální insuficience.

Opatrnost je třeba u pacientů s metabolickými poruchami jako je diabetes nebo hyperthyreóza.

V případě výskytu tromboembolických komplikací nebo perzistujícího krvácení z rodidel je nutno terapii přerušit.

Progestageny způsobují retenci tekutin. U pacientů s astmatem, migrénou, epilepsií, srdeční nebo renální poruchou může podávání Medroplexu způsobit exacerbaci jejich choroby.

Opatrnost je třeba u pacientů s (latentní) depresí. V případě výskytu závažné deprese je nutno terapii ukončit.

Diabetici, kteří jsou léčeni progestageny, musí být důsledně sledováni, protože v některých případech je snížena glukózová tolerance.

U akutních poruch zraku, exoftalmu, diplopii nebo migrenózních bolestech hlavy musí být provedeno vyšetření zraku pro vyloučení vaskulárního poškození.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost je třeba v případech, kdy pacient užívá současně léky, které mohou způsobit edémy, jako nesteroidní antiflogistika a vazodilatátory. Stanovení hladin hormonů může být ovlivněno.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství a při kojení je kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

MEDROPLEX lze považovat za přípravek s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Častým nežádoucím účinkem je retence tekutin, zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy menstruačního cyklu, intermenstruální krvácení, amenorea, napětí v prsou.

Může se vyskytnout hypertenze, tromboflebitida, plicní embolie, poruchy jaterních funkcí, nauzea, galaktorea, únava, deprese, bolesti hlavy, insomnie, podrážděnost, nervozita, závrať, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, svědění, erytém, chloasma, měsícovitý obličej, hirsutismus, akné, alopecie.

Při léčbě vysokými dávkami může dojít k inhibici adrenokortikální osy. Krátce po vysazení Medroplexu se vzácně objevily klinické projevy insuficience nadledvin.

4.9. Předávkování

Závažné akutní symptomy nebyly popsány. Při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou být nežádoucí účinky častější a závažnější.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatica

ATC kód: L02AB02

Medroxyprogesteron acetát je syntetický steroid s progestačním účinkem. Má slabou androgenní aktivitu.

Medroxyprogesteron acetát inhibuje sekreci hypofyzárních gonadotropinů, zabraňuje maturaci folikulů, což u žen v reprodukčním věku způsobuje prolongovanou inhibici ovulace. U mužů medroxyprogesteron acetát inhibuje funkci Leydigových buněk varlete a snižuje produkci endogenního testosteronu.

Mechanismus onkolytické aktivity není znám. Klinické testy prokazují dočasnou regresi tumoru. V některých případech jde pouze o subjektivní zlepšení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Medroxyprogesteron acetát je po perorálním podání rychle absorbován. Eliminace probíhá hlavně hydroxylací a glukuronizací, metabolity jsou vyloučeny močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy, povidon, krospovidon, bramborový škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2. Inkompatibility

Nejsou popsány.

6.3. Doba použitelnosti

60 měsíců

6.4. Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

blistr (PVC/Al) obsahující 30, 60 nebo 100 tablet, krabička

HDPE lahvička, LDPE víčko s odlamovacím pojistným kroužkem (100 tbl.), krabička

Velikost balení

30, 60 nebo 100 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Medroplex 100 mg 44/256/02-C

Medroplex 500 mg 44/257/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2007

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

MEDROPLEX 100 mg

MEDROPLEX 500 mg

(Medroxyprogesteroni acetas)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemsko

Složení přípravku

medroxyprogesteroni acetas 100 mg nebo 500 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

monohydrát laktózy, povidon, krospovidon, bramborový škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Indikační skupina

Hormonální cytostatikum, gestagen.

Charakteristika

Medroxyprogesteroni acetas je hormonální cytostatikum, které působí proti zhoubným nádorům prsu, děložní sliznice a ledvin.

Indikace

Medroplex se užívá k léčení pokročilých rakovinných nádorů prsu, děložní sliznice a ledvin.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo pomocnou složku přípravku a dále u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla trombóza, zánět žil nebo cévní mozková příhoda. Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých je přítomno krvácením z rodidel z neznámých příčin, poruchy jaterních funkcí, závažná srdeční nedostatečnost a závažné zvýšení krevního tlaku.

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří zvýšení tělesné hmotnosti, poruchy menstruačního cyklu, napětí v prsou, zadržování tekutin v organismu.

Méně často se může vyskytnout zvýšení krevního tlaku, povrchový zánět žil, poruchy jaterních funkcí, nevolnost, výtok z bradavek, svědění, měsícovitý obličej, vypadávání vlasů, akné, závrať, zčervenání kůže, skvrny na kůži.

Vliv léku na psychický stav pacienta se může projevit únavou, depresí, bolestmi hlavy, nespavostí, podrážděností, nervozitou.

Ojediněle došlo ke vzniku plicních vmetků.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem.

Interakce

Účinky Medroplexu a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. V případě, že Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat další lék, informujte ho, že již užíváte Medroplex. Než začnete současně s přípravkem Medroplex užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Těhotenství a kojení

Přípravek Medroplex se nesmí užívat v těhotenství a období kojení.

Dávkování

Přesné dávkování Medroplexu určí vždy Váš lékař.

Při rakovině prsu se užívá 400-1200 mg denně (v jediné dávce anebo rozděleně do několika dávek).

Při rakovině děložní sliznice nebo ledvin se užívá 200-600 mg denně (v jediné dávce anebo rozděleně do několika dávek).

Odpověď na hormonální terapii Medroplexem je pozorovatelná po 6 až 10 týdnech pravidelného podávání.

Upozornění

Léčba přípravkem Medroplex vyžaduje pravidelné lékařské kontroly!

Při požití většího množství léku než bylo předepsáno nebo při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30, 60 nebo 100 tablet

Datum poslední revize

13.6.2007

1