MEDROL 100 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 20X100MG	POR TBL NOB 20X100MG	POR TBL NOB 100X100MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta	Tableta	Tableta
Balení:	20	20	100
Síla:	100MG	100MG	100MG

Doplněk názvu:	POR TBL NOB 100X100MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Tableta
Balení:	100
Síla:	100MG

nahoru

Souhrn údajů o léku MEDROL 100 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDROL 4 mg

MEDROL 16 mg

MEDROL 32 mg

MEDROL 100 mg

tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje: Methylprednisolonum 4 mg, 16 mg, 32 mg nebo 100 mg.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety

Medrol tablety 4 mg, 16 mg a 32 mg:

Bílé, elipsovité tablety na jedné straně označené čtvrtící rýhou, na druhé nápisem Upjohn, u síly 16 mg Upjohn 73, u síly 32 mg Upjohn 176.

Medrol tablety 100 mg:

Modré, čočkovité tablety na jedné straně se čtvrtící rýhou, na druhé straně s označením Upjohn 3379.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek MEDROL tablety je indikován u těchto onemocnění:

endokrinní onemocnění

Primární nebo sekundární insuficience kůry nadledvin.

(V těchto indikacích je lékem první volby hydrokortizon nebo kortizon. Syntetická analoga se užívají ve spojení s mineralokortikoidy, tam kde jsou vhodné k použití. V dětství je přívod mineralokortikoidů zvláště důležitý

Kongenitální hyperplazie nadledvin.

Nehnisavá thyreoiditida.

Hyperkalcémie doprovázející zhoubné nádory.

non-endokrinní onemocnění

• Revmatická onemocnění

Jako doplňková terapie pro krátkodobé podávání (pro převedení pacienta přes akutní fázi nebo exacerbaci těchto onemocnění):

Psoriatická artritida,

revmatoidní artritida včetně juvenilní revmatoidní artritidy (u vybraných případů může být nutná udržovací terapie nízkými dávkami),

ankylosující spondylitida,

akutní a subakutní bursitida,

akutní nespecifická tendosynovitida,

akutní dnavá artritida,

posttraumatická osteoartritida,

synovitida při osteoartritidě,

epikondylitida.

• Kolagenózy (imunokomplexové choroby)

Při exacerbaci nebo jako udržovací terapie ve vybraných případech u:

Systémového lupus erytematodes,

systémové dermatomyositidy (polymyositidy),

akutní revmatické karditidy,

polymyalgia rheumatica,

velkobuněčné arteritidy.

• Kožní onemocnění:

Pemfigus,

bulózní herpetiformní dermatitida,

těžké případy erythema multiforme (Stevens-Johnsonův syndrom),

exfoliativní dermatitida,

mycosis fungoides,

těžká forma psoriázy,

těžká forma seborrhoické dermatitidy.

• Alergické stavy

Léčba závažných nebo invalidizujících alergických stavů, nezvládnutelných adekvátní konvenční terapií:

Sezónní nebo celoroční alergická rhinitida,

sérová nemoc,

bronchiální astma,

hypersensitivní reakce na léky,

kontaktní dermatitida,

atopická dermatitida.

• Oční onemocnění

Těžké akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko a jeho adnexa, jako jsou například:

Marginální vřed rohovky alergické etiologie,

herpes zoster ophthalmicus,

záněty předního segmentu oka,

difúzní zadní uveitida a chorioiditida,

sympatická oftalmie,

alergická konjunktivitida,

keratitida,

chorioretinitida,

neuritida zrakového nervu,

iritida a iridocyklitida.

• Respirační onemocnění:

Symptomatická sarkoidóza,

L*fflerův syndrom neléčitelný jiným způsobem,

berylióza,

fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza, současně s podáváním vhodných antituberkulotik,

aspirační pneumonie.

• Hematologická onemocnění:

Idiopatická trombocytopenická purpura u dospělých,

sekundární trombocytopenie u dospělých,

získaná (autoimunitní) hemolytická anémie,

erytroblastopenie (erytroblastová anémie),

kongenitální (erytroidní) hypoplastická anémie.

• Onkologická onemocnění:

K paliativní terapii u:

Leukémií a lymfomů u dospělých,

akutních leukémií v dětství.

• Edematózní stavy

K navození diurézy nebo remise proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, u idiopatického nefrotického syndromu nebo u nefrotického syndromu při lupus erytematodes.

• Gastrointestinální onemocnění

K převedení pacienta přes kritické období choroby u:

Ulcerózní kolitidy,

regionální enteritidy.

• Nervový systém:

Akutní exacerbace roztroušené sklerózy,

terapie mozkového edému při mozkových nádorech.

• Ostatní

Tuberkulózní meningitida se subarachnoidálním blokem nebo hrozícím blokem, současně s podáváním vhodné antituberkulózní chemoterapie.

Trichinóza s neurologickým postižením nebo s postižením myokardu.

• Transplantace orgánů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Úvodní dávka přípravku MEDROL tablety se pohybuje mezi 4 mg až 48 mg methylprednisolonu denně, podle charakteru léčeného onemocnění. V méně závažných případech bývají obvykle dostačující nižší dávky, zatímco u určitých pacientů je nutné podávat vyšší počáteční dávky. Mezi klinické jednotky, při nichž mohou být indikovány vysoké dávky, patří roztroušená skleróza (dávka 200 mg/den), edém mozku (200-1000 mg/den) a orgánové transplantace (až do 7 mg/kg/den). Pokud se po uplynutí přiměřené doby neobjeví uspokojivá klinická odpověď na léčbu, podávání přípravku MEDROL tablety by mělo být ukončeno a pacient převeden na jinou vhodnou terapii. Při ukončení dlouhodobé léčby se doporučuje lék vysazovat postupně, nikoliv najednou.

Po dosažení příznivé odezvy na léčbu je třeba stanovit vhodnou udržovací dávku postupným snižováním úvodní dávky po malých množstvích a ve vhodných časových intervalech, dokud není dosaženo nejnižší dávky, která ještě vyvolá adekvátní klinickou odpověď. Pro správné stanovení dávek je zapotřebí trvalé sledování pacienta. Mezi situace, ve kterých může být zapotřebí dávkování upravit, patří změny klinického stavu v důsledku remise nebo exacerbace choroby, individuální reakce pacienta na podávání léku a vliv vystavení nemocného zátěžovým situacím, které nesouvisí přímo s léčeným onemocněním. V naposled jmenované situaci může být zapotřebí dávky přípravku MEDROL tablety zvýšit na dobu určenou stavem pacienta.

Je třeba zdůraznit, že požadavky jednotlivých pacientů na dávkování se různí a dávky musí být stanoveny individuálně podle charakteru léčeného onemocnění a podle reakce pacienta na terapii.

léčba každý druhý den

Léčba každý druhý den je režimem podávání kortikosteroidů, při kterém je dvojnásobek obvyklé denní dávky kortikosteroidů podáván každý druhý den v ranních hodinách. Účelem tohoto způsobu léčby je poskytnout nemocným na dlouhodobé léčbě příznivé účinky kortikoidů a současně minimalizovat některé nežádoucí projevy, včetně potlačení osy hypofýza-nadledviny, vývoje cushingoidního habitu, příznaků z vysazení kortikoidů a zpomalení růstu u dětí.

4.3 Kontraindikace

Systémové mykózy, známá přecitlivělost na přípravek MEDROL tablety nebo na methylprednisolon nebo jiné kortikoidy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů léčených kortikoidy, kteří jsou vystaveni neobvyklé zátěži, je indikováno zvýšení dávek rychle působících glukokortikoidů před zátěží, v jejím průběhu i po jejím skončení. Kortikosteroidy mohou maskovat některé projevy infekčních onemocnění a během jejich podávání může dojít k rozvoji nových infekcí. Během léčby kortikosteroidy se může projevit snížení odolnosti organismu vůči infekcím a neschopnost lokalizovat infekční procesy.

Infekce, způsobené různými patogeny, včetně virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních nebo helmitických v jakékoliv lokalizaci, mohou být ve spojitosti s užíváním samotných kortikosteroidů i v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami ovlivňujícími buněčnou imunitu, humorální imunitu nebo funkci neutrofilů. Tyto infekce mohou být středně závažné nebo závažné, případně smrtelné. Se stoupající dávkou kortikosteroidů stoupá i výskyt infekčních komplikací.

Dlouhodobé podávání kortikosteroidů může způsobit vznik zadní subkapsulární katarakty a glaukomového onemocnění s možným poškozením zrakového nervu a podpořit rozvoj sekundárních očních mykotických nebo virových infekcí.

Může dojít ke vzniku alergických reakcí (například angioedému).

Průměrné a vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou vyvolat vzestup krevního tlaku, retenci solí a tekutin a zvýšené vylučování draslíku. Výskyt těchto účinků je méně pravděpodobný při podávání syntetických derivátů, pokud nejsou aplikovány ve vysokých dávkách. Snížený přívod soli a náhrada draslíku může být potřebná. Všechny kortikosteroidy vedou ke zvýšení vylučování vápníku.

Podávání neživých, živých, oslabených vakcín je kontraindikováno u pacientů užívajících imunosupresivní dávky kortikosteroidů. Usmrcené nebo inaktivované vakcíny mohou být podány nemocným, užívajícím imunosupresivní dávky kortikosteroidů, ale odpověď na tuto vakcinaci může být znehodnocena.

Použití přípravku MEDROL tablety u nemocných s aktivní tuberkulózou by mělo být vyhrazeno pro případy fulminantní nebo diseminované TBC. V těchto případech se MEDROL tablety podává spolu s vhodnými léčebnými režimy zahrnujícími antituberkulotika.

Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo s tuberkulinovou reaktivitou, je nezbytné pečlivé sledování nemocných, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. V průběhu dlouhodobé léčby kortikosteroidy by měli tito pacienti dostávat chemoprofylaxi.

Neexistuje jednoznačný jednohlasný souhlas s názororem, zda kortikosteroidy jsou samy o sobě zodpovědné za vznik peptických vředů během terapie. Jasno je však v tom, že podávání glukokortikoidů může zamaskovat symptomy peptického vředu, takže i perforace vředu a krvácení mohou proběhnout bez výraznější bolestivosti.

Častým, avšak nepříliš často zjištěným nežádoucím účinkem, který doprovází dlouhodobé podávání vysokých dávek glukokortikoidů, je osteoporóza. U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny glukokortikoidy a každý den dostávají několik dílčích dávek, může dojít ke zpomalení růstu. Použití tohoto dávkovacího schématu by proto mělo být omezeno pouze na nejzávažnější indikace. Těmto nežádoucím účinkům lze obvykle předejít nebo minimalizovat je střídavým podáním glukokortikoidů.

U pacientů, kteří jsou léčeni vysokými dávkami glukokortikoidů dochází k narušení mechanismů obranyschopnosti hostitele, se zvýšenou vnímavostí k rozvoji mykotických, bakteriálních a virových infekcí.

Vznik polékové insuficience kůry nadledvin lze minimalizovat postupným snižováním dávek.

Tento typ relativní insuficience může po přerušení terapie přetrvávat po dobu několika měsíců a proto v případech jakékoliv zátěže během tohoto období by měla být hormonální terapie opět zavedena. Jelikož může být postižena i sekrece mineralokortikoidů, měl by být zajištěn současný přívod soli a/nebo mineralokortikoidů.

Kortikosteroidy mají silnější účinky u pacientů se sníženou funkcí štítné žlázy a u pacientů s cirhózou. Kortikosteroidy je nutné podávat opatrně pacientům s oční formou herpes simplex vzhledem k riziku perforace rohovky.

K léčbě by měly být použity nejnižší možné dávky kortikosteroidů a pokud je možné dávku snížit, snížení by mělo být postupné.

Během léčby glukokortikoidy se mohou objevit psychické změny; od euforie, nespavosti, změn nálady, změn osobnosti a těžké deprese až po manifestaci pravé psychózy. Kortikosteroidy mohou prohloubit preexistující emoční labilitu a zesílit psychotické sklony.

Glukokortikoidy je nutné podávat opatrně pacientům s nespecifickou ulcerózní kolitidou, pokud existuje riziko perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce a dále u divertikulitidy, čerstvé střevní anastomózy, aktivního nebo latentního peptického vředu, esofagitida, gastritida, renální insuficience, hypertenze, osteoporózy a při myastenia gravis.

Relativní kontraindikací je diabetes (predispozice k diabetu).

Komplikace léčby glukokortikoidy závisí na výši dávky a na době trvání léčby. V každém individuálním případě je proto nutné zvážit přínos terapie v poměru k jejím rizikům, a to jak z hlediska výše dávky a trvání terapie, tak z hlediska rozhodnutí o každodenním nebo intermitentním podávání.

Výskyt Caposiho sarkomu byl zaznamenán u pacientů užívajících kortikosteroidy. Přerušení kostikosteroidů vede ke klinické remisi.

kancerogenITA, mutagenITA, VLIV NA PLODNOST

Neexistují žádné důkazy o tom, že by kortikosteroidy měly kancerogenní nebo mutagenní vlastnosti nebo že by nepříznivě ovlivňovaly plodnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Níže uvedené farmakokinetické interakce mají možný klinický význam.

Vzájemné potlačení metabolismu se objeví při současném užití cyklosporinu a methylprednisolonu. Je proto pravděpodobné, že se nežádoucí účinek každého z nich projeví s větší pravděpodobností.

Současné užívání methylprednisolonu a cyklosporinu vyvolává i křeče. Léky, indukující jaterní enzymy jako phenobarbitát, phenytoin a rifampin zvyšují clearance methylprednisolonu a tím vyžadují zvýšené dávkování k dosažení žádoucí odpovědi. Léky jako troleandomycin a ketoconazol potlačují metabolismus methylprednisolonu a takto zvyšují jeho clearanci. Tímto způsobem dávka methylprednisolonu má být titrována k předejití steroidní toxicity. Methylprednisolon zvyšuje cleareanci chronicky podávané vysoké dávky aspirinu, což vede k zvýšení toxicity salicylátů po vysazení methylprednisolonu. Aspirin má být opatrně používán ve spojení s kortikosteroidy u pacientů trpících hypoprotrombinémií. Účinek methyprednisolonu po perorálním podání antikoagulancia je proměnný. Je záznamenán jak zvýšený tak snížený účinek antikoagulancia při současném podání s kortikosteroidy. K udržení žádaného koagulačního efektu je třeba pravidelné monitorování sledovaných hodnot.

Glukokortikoidy potlačují imunitní systém. Proto není vhodná při jejich používání vakcinace.

4.6 Těhotenství a kojení

V některých studiích provedených na zvířatech se prokázalo, že podávání vysokých dávek kortikosteroidů během březosti může způsobit malformace plodu.

Odpovídající humánní reprodukční studie týkající se kortikosteroidů nebyly provedeny. Při použití těchto léčiv v těhotenství, u kojících matek nebo u žen ve fertilním věku je proto nutné pečlivě zvážit přínos terapie v poměru k možným rizikům pro matku, embryo nebo plod.

Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek důkazů o bezpečném použití kortikosteroidů v graviditě u člověka, během těhotenství by kortikosteroidy měly být použity pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nutné.

Kortikosteroidy rychle pronikají placentou. Novorozenci, kteří se narodili matkám léčeným během těhotenství vysokými dávkami kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni a vyšetřeni s ohledem na projevy nedostatečnosti funkcí nadledvin.

Vliv kortikosteroidů na průběh porodu není znám. Kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka. Během léčby se nedoporučuje kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Poznámka: následující nežádoucí účinky jsou typické pro všechny systémové kortikosteroidy, neznamená to však jejich nezbytné spojení s tímto přípravkem.

poruchy vodního a eleKtrolytového hospodářství

Retence sodíku, městnavé srdeční selhání u vnímavých pacientů, hypertenze, retence tekutin,