MAXI-KALZ 500

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MAXI-KALZ 500 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maxi-Kalz 500

Maxi-Kalz 1000

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Maxi-Kalz 500 : 1 šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 1250mg (odpovídá 500 mg vápníku).

Maxi-Kalz 1000 : 1 šumivá tableta obsahuje calcii carbonas 2500mg (odpovídá 1000 mg vápníku).

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Popis přípravku :

Maxi-Kalz 500 - kulaté, ploché, růžové tablety

Maxi-Kalz 1000 - kulaté, ploché, bílé tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Ke krytí zvýšené potřeby kalcia v období růstu, těhotenství, kojení.

• K léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie, kde je vhodné perorální podání např. jako podpůrná léčba osteoporózy, osteomalacie, spazmofilie, tetanického syndromu a alergických reakcí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí : 500 - 1500 mg / den

Děti : 500 - 1000 mg / den

Způsob podání:

Tabletu rozpusťte ve sklenici vody (cca 1/4 l) a vypijte.

Upozornění pro diabetiky:

Je vhodné pro diabetiky.

Přípravek lze užívat dlouhodobě za předpokladu, že budou dle potřeby kontrolovány hladiny sérového kalcia.

Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

Hyperkalcemie (např. při hyperparathyreoidismu, předávkování vitaminem D, nádory se zvýšenou hladinou kalcia, jako plazmocytom, kostní metastázy, v akutní fázi osteoporózy vzniklé při imobilizaci); těžká renální insuficience, závažná hyperkalciurie, těžká nefrokalcinóza a nefrolithiáza. Chronická infekce močových cest s průkazem bakterií štěpících ureu (nebezpečí tvorby struvitových konkrementů).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě lehké hyperkalciurie (přesahující 300 mg / 24 hodin) a také chronické renální insuficience, nebo u pacientů se zvýšenou tvorbou konkrementů v močových cestách, je nutno pečlivě kontrolovat vylučování kalcia močí; v případě zvýšeného vylučování je potřeba snížit dávky, nebo léčbu kalciovými preparáty ukončit. V průběhu léčby kalciem je třeba vyhnout se vysokým dávkám vitaminu D, pokud k tomu není zvláštní důvod.

Opatrnosti je třeba u současné medikace digitalisových glykosidů.

Pokud je kalcium aplikováno při osteoporóze, je třeba mít na zřeteli, že samotný vápník nemá žádný vliv na zvýšenou kostní resorpci zapříčiněnou inaktivitou, nedostatkem pohlavních hormonů, abusem alkoholu apod.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kalcium může ovlivnit resorpci perorálně podávaných tetracyklinů, fluoridových preparátů nebo preparátů železa. V případě současné medikace těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi aplikacemi.

Současně užívaný vitamin D urychluje vstřebávání vápníku.

Jsou-li zároveň používány přípravky s obsahem hliníku (např. antacida), může dojít ke zvýšené resorpci hliníku.

Kalcium zvyšuje účinek digitalisu na srdeční sval, a proto je při současné medikaci digitalisových glykosidů třeba opatrnosti.

Při současné aplikaci kalcia, podávaného ve vysokých dávkách, a vitaminu D bylo pozorováno snížení účinnosti verapamilu.

Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytinové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky).

Kortikosteroidy mohou ovlivnit resorpci vápníku.

4.6 Těhotenství a kojení

Maxi-Kalz je možno užívat v průběhu těhotenství a kojení.

Nejsou známy embryo- nebo genotoxické účinky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné.

4.8 Nežádoucí účinky

V řídkých případech byly pozorovány gastrointestinální poruchy (nadýmání, zácpa nebo průjem). Vysoké dávky mohou vést k hyperkalcémii a hyperkalciurii.

4.9 Předávkování

Hyperkalcemie může vést ke vzniku poruch srdečního rytmu. Hyperfosfatemie se současnou hyperkalcémií zvyšuje riziko tvorby konkrementů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamika

Maxi-Kalz je preparát s obsahem kalcia, určený k léčbě stavů provázených nedostatkem vápníku nejrůznější etiologie. Dostatečný přívod vápníku významným způsobem ovlivňuje růst kostí a zubů, a také normální funkci nervové a svalové tkáně i krevní srážlivost.

Vápník je důležitým elementem funkce a stability buněčné stěny; používá se v léčbě alergických onemocnění (zejm. u alergie I. typu). Běžná denní potřeba kalcia se pohybuje mezi 500 mg a 1500 mg. V případě jednostranné výživy, v průběhu těhotenství, kojení a v období růstu je proto vhodná podpůrná léčba kalciem.

5.2 Farmakokinetika

Soli vápníku se ze 30 % vstřebávají především v duodenu a v jejunu. Sérová hladina vápníku je udržována na konstantní úrovni; 40-60 % se nachází v iontové formě, 5-10 % je vázáno v komplexech, zbytek se váže na plazmatické bílkoviny. Vylučování vápníku močí a stolicí dosahuje maximální hodnoty za 24 hodin po aplikaci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné relevantní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMACE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu,

Maxi-Kalz 500- oranžová žluť, pomerančové aroma,

Maxi-Kalz 1000- citronové aroma.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě při teplotě do 25˚C .

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová tuba s PP uzávěrem, krabička.

Velikost balení :

Maxi-Kalz 500 - 20 tablet

Maxi-Kalz 1000 - 10 tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tubu nechávejte stále dobře uzavřenou a v suchém prostředí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma GmbH, Liesinger Flur-Gasse 2c, A-1230 Vídeň,Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Maxi Kalz 500: 36/665/92-A/C

Maxi Kalz 1000: 36/665/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 9 . 1992

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.4.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MAXI-KALZ 500

MAXI-KALZ 1000

šumivé tablety

Držitel rozhodnutí o registraci : Meda Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko.

Výrobce : Hermes Pharma GmbH, Vídeň, Rakousko

Složení: léčivá látka:

Calcii carbonas 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 500

Calcii carbonas 2500 mg (odpovídá 1000 mg vápníku) v 1 šumivé tabletě Maxi- Kalz 1000

Pomocné látky :

Kyselina citronová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu,

Maxi- Kalz 500- oranžová žluť, pomerančové aroma, Maxi- Kalz 1000- citronové aroma

Indikační skupina:

Soli a ionty. Kalciový přípravek.

Charakteristika:

Přípravek obsahuje vápník ve formě vhodné k podávání ústy. Dostatečný přísun vápníku je nutný pro růst kostí a zubů a pro normální funkci buněčných membrán, nervů a svalů. Vápník se používá i při léčbě některých alergických stavů Běžná denní potřeba vápníku se pohybuje mezi 500-1500 mg.

Indikace:

Přípravek se používá bez doporučení lékaře ke krytí zvýšené potřeby vápníku v období růstu,v těhotenství a době kojení. Na doporučení lékaře se používá jako součást léčby u řidnutí kostí (osteoporózy) a měknutí kostí (osteomalácie), u patologicky zvýšené propustnosti kapilár při alergických reakcích, jako podpůrná léčba spazmofilie (zvýšená nervová dráždivost se sklonem ke křečím svalstva), tetanického syndromu a urychluje též hojení zlomenin. Přípravek mohou užívat dospělí i děti. Maxi-Kalz je vhodný i pro diabetiky.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při zvýšené hladině vápníku v krvi např. při zvýšené činnosti příštitných tělísek, hypervitaminóze D, při nádorech s odvápňováním kostí, při ledvinných a močových kamenech (nefrolitiáza, urolitiáza), abnormálním ukládání vápníku do tkání např. ukládání vápníku do ledvin, těžkém selhávání ledvin a při přecitlivělosti na některou ze složek přípravku.

Nežádoucí účinky:

V ojedinělých případech se může objevit nevolnost, bolest břicha, zácpa, říhání a nadměrný odchod střevních plynů. Dlouhodobé užívání nepřiměřeně vysokých dávek může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a moči, s rizikem poškození ledvin a s nebezpečím snížení hladiny fosfátů v krvi. Při delším užívání je nutné, aby lékař sledoval koncentraci vápníku v moči, eventuelně v krvi. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti na vápník (zčervenání, kopřivka, otoky).

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku neprodleně poraďte s lékařem.

Předávkování

Předávkování přípravkem Maxi-Kalz může způsobit příznaky jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.

Interakce:

Účinky přípravku Maxi-Kalz a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Vápník může zvyšovat účinek a zhoršovat snášenlivost léků proti srdečnímu selhávání (digoxin a jiné kardioglykosidy). Může být oslabena účinnost léčiv ze skupiny blokátorů kalciového kanálu. Maxi-Kalz se nesmí užívat ve stejnou dobu s perorálně podávanými  přípravky železa, s fluoridem sodným a tetracyklinovými antibiotiky, protože snižuje vstřebávání těchto léčiv. V případě současného užívání těchto léčiv je třeba dodržet minimálně tříhodinový časový odstup mezi aplikacemi. Při současném užívání přípravků s obsahem vitaminu D se zvyšuje riziko hyperkalcémie (nadměrné hladiny vápníku v krvi).

Pacienti, kteří užívají Maxi-Kalz šumivé tablety, by neměli používat potraviny s obsahem kyseliny šťavelové (špenát, rebarbora) a fytinové kyseliny (otruby, celozrnné výrobky), protože vstřebávání vápníku může být sníženo.

Dávkování:

Neurčí-li lékař jinak, užívejte přípravek Maxi-Kalz podle předepsaného dávkování.

Maxi-Kalz 500

Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 - 1000 mg vápníku).

Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).

Maxi-Kalz 1000

Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.

Dávkování u chronické poruchy funkce ledvin určí lékař.

Způsob použití:

Šumivé tablety se těsně před užitím musí rozpustit ve sklenici ( asi 1/4 litru) vody. Rozpuštěním 1 šumivé tablety přípravku Maxi-Kalz 500

(Maxi-Kalz 1000) ve vodě vznikne roztok obsahující 500 mg (1000 mg) vápníku ve formě solí s kyselinou citronovou. Takto připravený roztok se vypije při jídle nebo těsně po něm.

Délka léčby přípravkem Maxi-Kalz závisí na důvodu, pro který je přípravek užíván. Dlouhodobou léčbu řídí vždy lékař.

Upozornění:

O vhodnost současného užívání přípravku Maxi-Kalz 500 a Maxi-Kalz 1000 s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předpisu jiných léků oznamte lékaři, že užíváte nebo podáváte dítěti Maxi-Kalz. Bez porady s lékařem lze přípravek užívat nejdéle po dobu 14 dní. Při dlouhodobém užívání musí lékař laboratorně sledovat sérovou hladinu vápníku a vylučování vápníku močí. U onemocnění, kde přípravek užíváte na doporučení lékaře, určí dávku i délku léčby lékař. Bez porady s lékařem neužívejte současně žádné další přípravky s obsahem vápníku nebo vitaminem D.

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte  lékařem.

Uchovávání:

Uchovávat v dobře uzavřené tubě při teplotě do 25 º C, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování:

Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.!

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.!

Balení:

Maxi-Kalz 500: 20 šumivých tablet.

Maxi-Kalz 1000: 10 šumivých tablet.

Datum poslední revize: 26.4.2006