MATRIFEN 75 MCG/H
| Kód léčivého přípravku: | 0024788 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 65/ 411/06-C |
| Registrační procedura: | registrace postupem vzájemného uznávání (MRP,DCP),ČR jako dotčený stát |
| Název léku: | MATRIFEN 75 MCG/H |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | NYCOMED DENMARK, APS, ROSKILDE |
| Země držitele: | DÁNSKO |
| ATC skupina: | N02AB03 |
| Účinná látka: | Fentanyl — léky s účinou látkou Fentanyl |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | DRM EMP TDR 1X8,25MG | DRM EMP TDR 3X8,25MG | DRM EMP TDR 5X8,25MG |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Kožní podání | Kožní podání | Kožní podání |
| Léková forma: | Transdermální náplast | Transdermální náplast | Transdermální náplast |
| Balení: | 1X8,25MG | 3X8,25MG | 5X8,25MG |
| Síla: | 75MCG/H/EMP | 75MCG/H/EMP | 75MCG/H/EMP |
| Doplněk názvu: | DRM EMP TDR 10X8,25MG | DRM EMP TDR 20X8,25MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Kožní podání | Kožní podání |
| Léková forma: | Transdermální náplast | Transdermální náplast |
| Balení: | 10X8,25MG | 20X8,25MG |
| Síla: | 75MCG/H/EMP | 75MCG/H/EMP |
reklama
Souhrn údajů o léku MATRIFEN 75 MCG/H (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. Název přípravku
Matrifen 12 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 25 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 50 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 75 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 100 μg/h, transdermální náplast
2.Kvalitativní a kvantitativní složení
Matrifen 12 μg/h : jedna transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylum v náplasti o ploše 4,2 cm2 a uvolňuje fentanyl 12 μg/h
Matrifen 25 μg/h : jedna transdermální náplast obsahuje 2,75 mg fentanylum v náplasti o ploše 8,4 cm2 a uvolňuje fentanyl 25 μg/h
Matrifen 50 μg/h :jedna transdermální náplast obsahuje 5,50 mg fentanylum v náplasti o ploše 16,8 cm2 a uvolňuje fentanyl 50 μg/h
Matrifen 75 μg/h :jedna transdermální náplast obsahuje 8,25 mg fentanylum v náplasti o ploše 25,2 cm2 a uvolňuje fentanyl 75 μg/h
Matrifen 100μg/h:jedna transdermální náplast obsahuje 11,0 mg fentanylum v náplasti o ploše 33,6 cm2 a uvolňuje fentanyl 100 μg/h
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. Léková forma
Transdermální náplast.
Obdélníková, průhledná náplast na odnímatelné ochranné fólii. Ochranná fólie je větší než náplast.
Náplasti jsou označeny barevným potiskem s obchodním názvem a sílou přípravku:
Matrifen 12 μg/h : hnědý potisk
Matrifen 25 μg/h : červený potisk
Matrifen 50 μg/h : zelený potisk
Matrifen 75 μg/h : světle modrý potisk
Matrifen 100 μg/h : šedivý potisk
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Silné chronické bolesti, které mohou být účinně tlumeny pouze pomocí opioidních analgetik.
4.2 Dávkování a způsob podání
Fentanylová transdermální náplast uvolňuje léčivou látku v průběhu 72 hodin. Uvolněná dávka fentanylu je 12, 25, 50, 75 a 100 μg/h a odpovídá aktivnímu povrchu náplasti o ploše 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 a 33,6 cm2 .
Dávkování je individuální a mělo by být hodnoceno pravidelně po každé aplikaci.
Stanovení počáteční dávky
Dávka fentanylu se stanovuje s ohledem na předchozí užívání opioidů, včetně stupně tolerance, s ohledem na jinou současnou medikaci, aktuální celkový zdravotní stav pacienta a stupeň závažnosti onemocnění.
Počáteční dávka by neměla přesáhnout 25 µg/h, pokud není plně ověřen účinek opioidu na bolest.
Přechod z jiného způsobu léčby opioidy
Při přechodu z perorální nebo parenterální léčby opioidy by měla být počáteční dávka stanovena následovně:
Určete dosavadní potřebu analgetika za posledních 24 hodin.
Převeďte toto množství na ekvianalgetickou dávku morfinu p.o. za použití Tabulky 1.
Odpovídající dávka fentanylu by měla být stanovena pomocí Tabulky 2.
Tabulka 1: Ekvianalgetická účinnost přípravků
Všechny intramuskulární a perorální dávky uvedené v tabulce lze pokládat v analgetickém účinku za ekvivalentní 10 mg morfinu i.m.
|
Ekvianalgetická dávka (mg) |
|
Název přípravku |
i.m.* |
per os |
Morfin |
10 |
30 (opakovaně)* 60 (jednoráz. nebo intermit.)** |
Hydromorfon |
1,5 |
7,5 |
Methadon |
10 |
20 |
Oxykodon |
10-15 |
20-30 |
Levorphanol |
2 |
4 |
Oxymorfin |
1 |
10(rektálně) |
Diamorfin |
5 |
60 |
Pethidin |
75 |
- |
Kodein |
- |
200 |
Buprenorfin |
0,4 |
0,8 (subling.) |
Ketobemidon |
10 |
30 |
* Údaje vycházejí ze studie, ve které byla podávána jednorázová dávka i.m. každého uvedeného léčiva a porovnávána s morfinem za účelem stanovení ekvivalentní účinnosti. Perorální dávky jsou dávky doporučené pro přechod z parenterální na perorální léčbu.
** Poměr účinnosti i.m./p.o. pro morfin 3:1 je stanoven na základě klinických zkušeností s léčbou pacientů s chronickou bolestí.
Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka přípravku MATRIFEN odvozená od denní dávky perorálního morfinu.
24hodinová dávka morfinu |
Dávka MATRIFEN transdermální náplast (*g/h) |
< 135 |
25 |
135 - 224 |
50 |
225 - 314 |
75 |
315 - 404 |
100 |
405 - 494 |
125 |
495 - 584 |
150 |
585 - 674 |
175 |
675 - 764 |
200 |
765 - 854 |
225 |
855 - 944 |
250 |
945 - 1034 |
275 |
1035 - 1124 |
300 |
Převodní tabulka je sestavena na základě klinických studií. Tabulky založené na klinických studiích jsou velmi užitečné v klinické praxi a jejich používání je doporučeno.
Počáteční zhodnocení maximálního analgetického účinku přípravku MATRIFEN není možné dříve než po 24 hodinách po aplikaci náplasti. Toto je nutné vzhledem k postupnému nárůstu sérových koncentrací fentanylu během 24 hodin po první aplikaci náplasti.
Předchozí terapii opioidy je třeba postupně snižovat, dokud nedojde k plnému rozvinutí analgetického účinku první náplasti přípravku MATRIFEN.
Titrace dávky a udržovací léčba
Náplast by měla být vyměňována každých 72 hodin. Dávka se titruje individuálně až k dosažení analgetického účinku. U pacientů, u kterých došlo v rozmezí 48 až 72 hodin po aplikaci náplasti k poklesu analgetické účinnosti, je nutné vyměnit fentanylovou náplast po 48 hodinách. Dávka 12 µg/h je vhodná pro titraci dávky v nižším dávkovacím rozmezí. Jestliže není úroveň analgezie dostatečná po první aplikaci, lze dávku po 3 dnech zvýšit, dokud není dosaženo uspokojivého účinku pro každého pacienta. Titraci dávky se obvykle doporučuje provádět zvyšováním o 12 nebo 25 µg/h, s přihlédnutím k požadavku prohloubení analgezie dle intenzity bolesti.
Při dávce převyšující 100 µg/h lze současně aplikovat více než jednu náplast. Pro zvládnutí náhlé bolesti je někdy nezbytné doplnit léčbu dávkou krátce působícího analgetika, a to i opakovaně. Pokud by měla dávka přípravku MATRIFEN u některých pacientů překročit 300 µg/h, jsou rovněž vhodné i doplňující nebo alternativní metody podání opioidů.
Abstinenční příznaky byly pozorovány při přechodu z dlouhodobé léčby morfinem na léčbu transdermálním fentanylem, přestože analgetická účinnost byla adekvátní . V případě výskytu abstinenčních příznaků se doporučuje léčit tyto pacienty krátkodobě účinným morfinem v nízkých dávkách.
Přerušení léčby přípravkem MATRIFEN
Při nutnosti přerušení podávání fentanylu náplastmi MATRIFEN, musí být jakákoliv náhrada jinými opioidy postupná, je třeba začít nízkou dávkou a pomalu ji zvyšovat. Důvodem je, že po odstranění náplasti MATRIFEN klesají hladiny fentanylu postupně a může trvat 17 i více hodin, než sérové koncentrace fentanylu klesnou na 50 % (viz bod 5.2). Platí pravidlo, že ukončení léčby opioidy má probíhat postupně z důvodu snížení výskytu abstinenčních symptomů (nauzea, zvracení, průjem, anxieta a svalový třes).
Použití u starších osob
Starší nebo kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Použití u dětí
Zkušenosti s léčbou dětí jsou nedostatečné, a proto použití u dětí není doporučováno.
Použití u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnost předávkování a v případě potřeby je nutné dávku snížit (viz bod 4.4).
Použití u febrilních pacientů
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů s horečkou (viz bod 4.4)
Způsob použití
Transdermální náplast
Fentanyl transdermální náplast má být přiložena na nepodrážděnou a neozářenou pokožku, na plochý povrch trupu nebo horních končetin. Místo aplikace je třeba před použitím ostříhat (nikoli oholit), upřednostňujeme neochlupené oblasti. Pokud místo aplikace vyžaduje před nalepením další očištění, je zapotřebí použít čistou vodu. Nevhodné jsou mýdlo, oleje, lotia, alkohol nebo jiné látky schopné vyvolat podráždění pokožky nebo jinak změnit její vlastnosti. Pokožka má být před nalepením náplasti zcela suchá.
Protože je transdermální náplast chráněna svrchu voděodolnou fólií, je možné se i krátce osprchovat.
Fentanyl transdermální náplast je nutné nalepit okamžitě po vyjmutí z uzavřeného obalu. Po odstranění ochranné vrstvy je třeba transdermální náplast pevně přitlačit dlaní na vybrané místo po dobu asi 30 sekund a ujistit se, že přilnutí je pevné, zvláště u okrajů. Může být nezbytné i další připevnění transdermální náplasti. Fentanyl transdermální náplast má zůstat na místě nepřetržitě 72 hodin, poté má být vyměněna.
Nová transdermální náplast by vždy měla být aplikována na jiné místo než předchozí. Původní místo lze pro nalepení další náplasti využít nejdříve za 7 dní.
Transdermální náplast nemá být dělena nebo stříhána. (viz bod 4.4)
Instrukce pro likvidaci, viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na aktivní látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Přípravek by se neměl používat k zvládnutí akutní nebo pooperační bolesti, protože v takových případech nelze během krátkodobého používání dávku titrovat a existuje riziko vzniku život ohrožující hypoventilace.
Závažná poškození CNS.
Současné užívání inhibitorů MAO nebo během 14 dnů po přerušení léčby inhibitory MAO.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Přípravek by měl být používán pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient adekvátně vyšetřen po stránce medicínské, sociální a psychologické.
Při výskytu vážného nežádoucího účinku by pacient měl být monitorován 24 hodin po odstranění transdermální náplasti z důvodu biologického poločasu fentanylu (viz bod 5.2).
Použité i nepoužité náplasti Fentanylu musí být uloženy mimo dosah a dohled dětí.
Transdermální náplast nemá být dělena nebo stříhána, protože není zajištěna kvalita, účinnost a bezpečnost při rozdělení náplasti.
Respirační deprese
Podobně jako u ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů podání fentanylu náplastmi vyvolat respirační depresi a pacient musí být sledován z důvodu tohoto rizika. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese se zvyšuje úměrně se zvýšením dávky fentanylu. Látky ovlivňující CNS mohou respirační depresi prohloubit (viz bod 4.5). Fentanyl může být použit u pacientů s již existující respirační depresí jen v nižší dávce a se zvýšenou opatrností.
Pokud má pacient podstoupit procedury, při kterých je plně odstraněno čití bolesti (např. regionální analgezie), je možné očekávat vznik respirační deprese. Před podobným výkonem by měla být dávka fentanylu redukována nebo léčba změněna s použitím rychle a krátce účinných opioidů.
Chronická plicní onemocnění
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou plicní chorobou může fentanyl vyvolat více závažných nežádoucích účinků vyplývajících ze snížení dechové pohotovosti a zvýšení rezistence dýchacích cest.
reklamaPříbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace- informace PRO UŽIVATELE
Matrifen 12 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 25 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 50 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 75 μg/h, transdermální náplast
Matrifen 100 μg/,h transdermální náplast
Fentanylum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Jestliže budou některé z nežádoucích účinků vážné nebo pokud zaznamenáte nějaké vedlejší účinky neuvedené v této příbalové informaci, prosím kontaktujte Vašeho lékaře či lékárníka.
V příbalové informaci naleznete:
Co je MATRIFEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MATRIFEN používat
Jak se přípravek MATRIFEN používá
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku MATRIFEN
Další informace
CO JE MATRIFEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
MATRIFEN patří do skupiny léků tišících silnou bolest zvané opioidní analgetika a působí tak, že zablokuje přechod signálu bolesti do mozku.
MATRIFEN transdermální náplast obsahuje léčivou látku fentanyl. Fentanyl je postupně uvolňován z náplasti, vstřebává se kůží do těla, kde uleví silné a dlouhotrvající bolesti, která může být tlumena pouze opioidy. Jedna transdermální náplast tlumí bolest po 72 hodin (3 dny).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MATRIFEN POUŽÍVAT
VAROVÁNÍ Matrifen je lék, který může být pro děti životu nebezpečný. Týká se to také použitých transdermálních náplastí. Nezapomínejte, že vzhled těchto náplastí může být pro děti přitažlivý. Matrifen může mít životu nebezpečné nežádoucí účinky u lidí, kteří pravidelně neužívají předepsané opioidní léky. |
Nepoužívejte Matrifen, pokud:
jste přecitlivělý/á (alergický/á) na fentanyl nebo na kterékoli další složky přípravku
trpíte krátkodobou bolestí (např. po operaci), protože existuje možnost ohrožení života způsobeného dýchacími obtížemi
je Váš centrální nervový systém vážně poškozen, např. po poranění mozku
současně užíváte jakékoli MAO-inhibitory (např. moclobemidum proti depresi nebo selegilin proti Parkinsonově chorobě) nebo pokud jste užíval/a tyto léky posledních 14 dní
Zvláštní upozornění před použitím přípravku Matrifen
Před použitím přípravku Matrifen informujte lékaře, pokud trpíte některým z níže jmenovaných onemocnění:
astma, dechové potíže nebo plicní onemocnění
nepravidelný srdeční tep
nízký tlak
poškozená funkce jater
poškozená funkce ledvin
pokud jste měl/a úraz hlavy nebo mozkové onemocnění (např. nádor)
pokud trpíte nemocí způsobující únavu a slabost svalů (myasthenia gravis)
Informujte svého lékaře, jestliže máte horečku. Při zvýšené tělesné teplotě se může kůží do těla uvolňovat větší množství léčiva než obvykle. Ke zvýšenému uvolňování léčiva z náplasti Matrifen může dojít také v důsledku přímého vystavení zdrojům tepla, jako jsou elektrické dečky, lahve plněné horkou vodou, sauna, solárium nebo horké koupele. Vyvarujte se intenzivního slunění a v horkých letních dnech chraňte náplast částí oděvu.
Transdermální náplasti nerozdělujte ani nestříhejte.
Snížená úleva od bolesti (tolerance), fyzická nebo psychická závislost se může vyvinout, pokud používáte Matrifen po delší dobu. Nicméně závislost je jen vzácně pozorována u pacientů, kteří jsou léčeni s bolestí rakovinného původu.
Používání přípravku Matrifen není doporučeno u dětí. Starším pacientům by měla být věnována zvýšená pozornost při užívání přípravku Matrifen.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Určité léky mohou ovlivnit přípravek Matrifen nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi tyto léky patří:
Léky tlumící bolest (např. opioidy jako pentazocin, buprenorfin, morfin a kodein), léky na léčbu úzkosti, léky na uklidnění, léky na spaní, celková anestetika, fenotiaziny (léky proti psychóze), antihistaminika s uklidňujícím účinkem (některé léky proti alergii a cestovní nevolnosti, které způsobují malátnost) a přípravky na uvolnění svalů.
Barbituráty (léky proti epilepsii)
Ritonavir (léčba HIV)
Itrakonazol a ketokonazol (proti plísňovým onemocněním)
MAO inhibitory (např. moclobemidum proti depresi nebo selegilin proti Parkinsonově chorobě)
Makrolidová antibiotika (např. azitromycin a erytromycin).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání přípravku Matrifen s jídlem a pitím
Alkohol může zvýšit nebezpečí vzniku dýchacích obtíží.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost užívání přípravku Matrifen u těhotných žen není stanovena. Použití fentanylu během všech fází porodu (včetně císařského řezu) se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a může způsobit dýchací obtíže plodu nebo novorozence. Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit dýchací obtíže u kojeného dítěte. Kojení by mělo být zahájeno nejdříve 72 hodin po posledním podání přípravku Matrifen. Neužívejte přípravek Matrifen, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pouze Váš lékař může rozhodnout, zda je pro Vás větší riziko neužívat nebo užívat Matrifen v těhotenství. Dlouhodobá léčba během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Matrifen, informujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fentanyl transdermální náplast může narušit duševní a/nebo fyzickou schopnost provádět potenciálně rizikové činnosti, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Během léčby přípravkem Matrifen se mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (např. malátnost, apatie nebo nevolnost). To je třeba vzít v úvahu při činnostech vyžadujících plnou pozornost, např. při řízení vozidla. Vy sám/a jste zodpovědný/á za rozhodnutí, zda jste v dostatečně dobré kondici řídit motorové vozidlo nebo plnit jiné úkoly, které vyžadují zvýšenou pozornost. Možnost vzniku nežádoucích účinků při léčbě přípravkem Matrifen je jedním z faktorů, které mohou snížit Vaši schopnost provádět tyto činnosti bezpečně. Pro bližší informace si přečtěte tuto příbalovou informaci. Pokud si něčím nejste jistý/á, kontaktujte Vašeho lékaře či lékárníka.
Použité transdermální náplasti
I po použití zůstává v transdermálních náplastech velké množství fentanylu. Použité transdermální náplasti i všechny nepoužité transdermální náplasti musí být drženy mimo dosah a dohled dětí a zvířat a znehodnoceny v souladu s místními požadavky na likvidaci nebo vráceny do lékárny.
JAK SE PŘÍPRAVEK MATRIFEN POUŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Matrifen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,
Dávkování je určeno Vaším lékařem, který Vám ho individuálně přizpůsobí. Vždy uposlechněte doporučení Vašeho lékaře.
Normální dávka je obvykle jedna náplast každé tři dny. Podle Vaší reakce může být přizpůsobena síla náplasti nebo počet náplastí. Účinek se projeví během prvních 24 hodin po aplikaci první náplasti. Léčbu nepřerušujte bez konzultace s Vaším lékařem.
Jak aplikovat transdermální náplast Matrifen
Najděte rovnou plochu na horní částí těla (trupu) nebo horní končetině, kde je kůže pokud možno bez ochlupení, zranění, poskvrnění nebo jiných poškození. Pokožka nesmí být podrážděná v souvislosti s léčbou ozářením.
Případné ochlupení ostříhejte nůžkami co možná nejblíže pokožce. Neholte, holení dráždí pokožku. Pokud potřebujete pokožku před použitím náplasti umýt, používejte pouze studenou vodu. Nepoužívejte žádná mýdla, lotia, oleje, alkohol nebo jiné mycí prostředky, které mohou dráždit pokožku. Před nalepením náplasti musí být pokožka úplně suchá a čistá.
Náplast musí být nalepena ihned po otevření obalu. Po odstranění ochranného plastiku umístěte náplast na pokožku, přitlačte ji pevně dlaní a přidržte zhruba 30 vteřin, aby dobře přilnula. Zvláštní pozornost věnujte důkladnému přilnutí náplasti na hranách a okrajích.
Matrifen transdermální náplast se používá po 72 hodin (3 dny). Datum a čas nalepení náplasti si poznamenejte na vnější obal. Záznamy přispějí k správnému používání náplastí a upomenou Vás, kdy vyměnit náplast.
Jak vyměnit transdermální náplast
Po 72 hodinách (3 dny) můžete náplast odstranit. Většinou se náplast neodlepí sama od sebe.
Použitou náplast přeložte ihned pevně na polovinu lepící plochou dovnitř, tak aby se k sobě pevně slepila. Vložte do původního sáčku a vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Aplikujte novou náplast podle pokynů popsaných výše, ale na jinou část kůže. Než použijete náplast na stejném místě, mělo by uplynout alespoň 7 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Matrifen, než jste měl(a):
Pokud jste použil/a více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika předávkování.
Nejznámějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Jestliže nemocný používající přípravek Matrifen dýchá příliš pomalu nebo slabě, neprodleně odstraňte náplast a přivolejte okamžitě lékaře. Postiženého udržujte zatím v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo s ním v pravidelných intervalech zatřeste.
K dalším příznakům předávkování patří: ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené napětí ve svalech, hluboká sedace (zklidnění), ztráta koordinace svalů, zúžení očních zornic a křeče.
Jestliže jste zapomněl(a) použít nebo vyměnit náplast:
Náplast vyměňujte ve stejnou dobu každé tři dny, pokud Vám lékař nenařídil jinak. Pokud zapomenete vyměnit svou náplast, vyměňte ji, hned jak si vzpomenete.
Pokud vyměňujete náplasti velmi opožděně, kontaktujte svého lékaře, protože byste mohl/a potřebovat další léky proti bolesti.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako ostatní léky, může mít i přípravek MATRIFEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.
Pokud se vyskytnou jakékoli z následujících vážných, velmi vzácných vedlejších účinků, přerušte léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici: vážná respirační deprese (závažná dušnost, nemožnost dodýchnout) nebo příznaky neprůchodnosti trávicího traktu (křečovitá bolest v břiše, zvracení, nadýmání).
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):
Ospalost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů):
Apatie, zmatenost, deprese, úzkost, nervozita, halucinace, snížená chuť k jídlu, sucho v ústech, problémy se žaludkem, reakce kůže v místě aplikace.
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů):
Nepřirozený pocit štěstí, ztráta paměti, problémy se spaním, neklid, chvění, pocity bodání v kůži (parestézie), poruchy řeči, nepravidelný srdeční rytmus, vysoký nebo nízký krevní tlak, problémy s dýcháním, průjem, vyrážka, zarudnutí, problémy s močením.
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
Poruchy vidění (rozostření), rozšířené krevních cévy, škytavka, vážná alergická reakce (obtížné dýchání, sípot, vyrážka), otoky, pocity chladu.
Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů):
halucinace, ztráta fyzické síly, poruchy sexuálních funkcí, ztráta svalové koordinace, křeče, pomalý dech, zástava dechu, krev ve slinách, překrvení plic, pálení v krku, neprůchodnost trávicího traktu (ileus), bolestivá plynatost v žaludku nebo střevech, nezvykle nízká tvorba moči, bolest v močovém měchýři.
Další nežádoucí účinky:
Snížená úleva od bolesti (tolerance), může se vyvinout fyzická či psychická závislost během dlouhodobého užívání fentanylu.
Abstinenční příznaky u opioidů (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost, třes) se mohou vyskytnout u pacientů po přechodu z dříve předepsaných opioidních analgetik na transdermální náplasti Matrifen.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, jestliže Vás některé vedlejší účinky obtěžují nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři.
JAK PŘÍPRAVEK MATRIFEN UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí i po použití. Velké množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití.
Náplasti nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce použitelnosti.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Použité, nepoužité a prošlé náplasti musí být z důvodů bezpečnosti a ochrany životního prostředí vráceny do lékárny. Použité náplasti musí být přeloženy na polovinu lepící plochou dovnitř, tak aby se k sobě pevně slepila, vloženy do původního sáčku a vráceny do lékárny k bezpečné likvidaci.
DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje transdermální náplast MATRIFEN?
Léčivá látka je: Fentanylum
1 transdermální náplast obsahuje 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg nebo 11 mg v náplasti o ploše 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 nebo 33,6 cm2 a uvolňuje 12, 25, 50, 75 nebo 100 mikrogramů za hodinu (μg/h).
Ostatní složky jsou: dipropylenglykol, hyprolosa, dimetikon 350, aminorezistentní dimetikon střední adhezivní, aminorezistentní hyperadhezivní dimetikon, ethylen-vinyl-acetátová membrána,, krycí fólie-pegoterátová silikonizovaná fólie 19 µm (PET), odnímatelná ochranná fólie- fluoropolymerovaná pegoterátová fólie , inkoust
Jak MATRIFEN vypadá a co obsahuje toto balení
Matrifen je průhledná a obdélníková transdermální náplast, každá náplast je zabalena v zataveném sáčku z papíru, aluminia a polyakrylonitrilu (PAN). Náplasti jsou vybaveny barevným potiskem s prodejním jménem, aktivní látkou a sílou přípravku:
Náplast 12 μg/h: hnědý potisk
Náplast 25 μg/h: červený potisk
Náplast 50 μg/h: zelený potisk
Náplast 75 μg/h: světle modrý potisk
Náplast 100 μg/h: šedivý potisk
Náplasti jsou dodávány v balení obsahujícím 1,2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 náplastí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel registrace :
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK- 4000 Roskilde
Dánsko
Výrobci:
Nycomed Danmark ApS ,Langebjerg 1 ,DK- 4000 Roskilde, Dánsko
Nycomed GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Německo
Tento přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími jmény:
