Mátový Čaj

Kód 0115275 ( )
Registrační číslo 94/ 169/00-C
Název MÁTOVÝ ČAJ
Režim prodeje vyhrazený léčivý přípravek
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Megafyt Pharma s.r.o., Vrané nad Vltavou, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0115276 POR SPC 10X2.0GM Léčivý čaj, Perorální podání
0115275 POR SPC 15X2.0GM Léčivý čaj, Perorální podání
0059750 POR SPC 20X2.0GM Léčivý čaj, Perorální podání
0115274 POR SPC 20X2.0GM Léčivý čaj, Perorální podání
nahoru

Příbalový létak MÁTOVÝ ČAJ

Stránka 1 z 2

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls174956/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mátový čaj

Menthae piperitae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Menthae piperitae herba 2,0 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.

Děti od 4 do 11 let pijí čaj 2x denně, mladiství od 12 do 16 let pijí čaj 2-3x denně, dospělí pijí

čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na mátu peprnou nebo menthol. Nepodávejte dětem do 4 let. Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu

zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat v době těhotenství a kojení. Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Strana 2 (celkem 2)

VELIKOST BALENÍ

40 g,

20 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem i bez přebalu

30 g,

15 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

20 g,

10 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

PN 60 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 220 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 362 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 377 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/169/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 021

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 051

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 045

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 342

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

MÁTOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls174956/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mátový čaj

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Menthae piperitae herba 2,0 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného

komprimátu, charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.

Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování: Děti od 4 do 11 let: 2x denně Mladiství od 12 do 16 let: 2-3x denně Dospělí: 3x denně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na nať máty peprné nebo menthol.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje.

Pacienti s gastroezofageálním refluxem by se měli vyvarovat užívání přípravků s obsahem máty peprné, protože ty mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

Strana 2 (celkem 3)

Při žlučníkových kamenech nebo jiných onemocněních žlučových cest je vhodné zvážit poměr rizika a prospěchu před zahájením používání čaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporuřčuje užívat během těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Gastroezofageální reflux se může zhoršit a mohou zesílit obtíže s pálením žáhy.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka - stomachikum - karminativum, cholagogum, choleretikum, mírné spasmolytikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen

k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 40 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

Strana 3 (celkem 3)

15 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 30 g) a 10 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 20 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/169/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2000 /4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

nahoru

Informace na obalu

Stránka 1 z 2

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mátový čaj

Menthae piperitae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Menthae piperitae herba 2,0 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při mírných trávicích obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a napětím v břiše. Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.

Děti od 4 do 11 let pijí čaj 2x denně, mladiství od 12 do 16 let pijí čaj 2-3x denně, dospělí pijí

čaj 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím. Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na mátu peprnou nebo menthol. Nepodávejte dětem do 4 let. Neužívejte přípravek, pokud trpíte gastroezofageálním refluxem (návrat žaludečního obsahu

zpět do jícnu, projevující se pálením žáhy), neboť Vaše potíže mohou zesílit.

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat v době těhotenství a kojení. Při žlučníkových kamenech či jiných onemocněních žlučových cest konzultujte používání čaje s lékařem. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

VELIKOST BALENÍ

Strana 2 (celkem 2)

40 g,

20 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem i bez přebalu

30 g,

15 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

20 g,

10 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

PN 60 - 98

nálevové sáčky bez přebalu

PN 220 - 02

nálevové sáčky s přebalem

PN 362 - 07

nálevové sáčky s přebalem

PN 377 - 07

nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/169/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 021

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 051

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 045

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 342

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

MÁTOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.