MÁTOVÝ ČAJ

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MÁTOVÝ ČAJ (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mátový čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 nálevový sáček obsahuje:

Menthae piperitae herba plv. grossus 2,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj

Nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného komprimátu, charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mírné žaludeční obtíže, nechutenství, provázené nadýmáním, pocitem plnosti a křečemi. Zánětlivá onemocnění zažívacího traktu (gastritis, enteritis), žlučníku a žlučových cest.

4.2 Dávkování a způsob podání

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Pije se 2-3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Nejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při žlučníkových kamenech je vhodné zvážit poměr rizika a účinku před používáním čaje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití mohou používat i těhotné a kojící ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.

4.9 Předávkování

Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití nepřichází v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum - stomachikum - karminativum, cholagogum, choleretikum, mírné spasmolytikum.

Droga obsahuje silici (menthol, menthon, menthyl-acetát, cineol, menthofuran), fenylpropanolové kyseliny (kávová, kumarová, ferulová, rozmarýnová), lipidy, pentacyklické triterpeny, flavonoidy (apigenin, diosmetin, luteolin, xanthomikrol, gardenin D, gardenin B).

In vitro. Lihový extrakt z drogy vykazuje na izolovaném tenkém střevě morčete signifikantní spasmolytické účinky v porovnání s atropinem (zvýšení ED₅₀ acetylcholinu a histaminu). Flavonoidy izolované z listů inhibují kontrakce svalů izolovaného tenkého střeva morčete, které byly vyvolané chloridem barnatým.

In vivo. Vodný výluh má mírný účinek na CNS myši. Způsobuje prodloužení hexobarbitalového spánku, pokles spontánní motility a koordinace pohybů, účinek výluhu byl porovnáván s účinkem chlordesmethyldiazepamu. Vodný výluh aplikovaný p.o. zvyšuje signifikantně diurézu u samců myši. Při dávce 300 mg/kg/KG dochází ke zvýšenému vylučování sodných iontů, objem iontů draslíku není velikostí dávky ovlivněn. Účinek je přičítán renální toxicitě některých obsahových látek. Odvar aplikovaný i.v. zvyšuje u psa dvojnásobně sekreci žluči a tvorbu žlučových kyselin, stimulaci tvorby žlučových kyselin lze pozorovat i u potkana. Karminativní účinek drogy je vysvětlován snížením tonusu esofageálního svěrače.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k obsahu účinných látek lišících se chemickým složením i biologickou aktivitou nelze v současných podmínkách provést farmakokinetickou studii.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle údajů dostupné odborné literatury není droga toxická ani ve vysokých dávkách, nevykazuje karcinogenní ani mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 40 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 2,0 g (hmotnost náplně 30 g) a 10 nálevových sáčků po 2,0 g

(hmotnost náplně 20 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému použití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/169/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.3.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2007

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mátový čaj

Menthae piperitae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Menthae piperitae herba 2,0 g v 1 nálevovém sáčku.

POUŽITÍ

Pomocný prostředek při mírných žaludečních obtížích, nechutenství, provázeném nadýmáním, pocitem plnosti a křečemi. Při zánětlivých onemocněních zažívacího traktu (gastritis, enteritis), žlučníku a žlučových cest.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Pije se 2-3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

UPOZORNĚNÍ

Při žlučníkových kamenech je vhodné používání čaje konzultovat s lékařem. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Při výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékaře.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

40 g, 20 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem i bez přebalu

30 g, 15 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

20 g, 10 nálevových sáčků á 2,0 g s PP přebalem

PN 60 - 98 nálevové sáčky bez přebalu

PN 220 - 02 nálevové sáčky s přebalem

PN 362 - 07 nálevové sáčky s přebalem

PN 377 - 07 nálevové sáčky s přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/169/00-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 021 (nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 051 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 045 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 342 (nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

VÝROBCE A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt-R spol. s r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

DATUM REVIZE TEXTU

16.5.2007

Strana 2 (celkem 2)