MASTODYNON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MASTODYNON (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MASTODYNON

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

100 g Mastodynonu kapek obsahuje:

20,0 g Agnus castus D 1

10,0 g Caulophyllum thalictroides D 4

10,0 g Cyclamen europaeum D 4

10,0 g Strychnos ignatii D 6

20,0 g Iris versicolor D 2

10,0 g Lilium tigrinum D 3

3. LÉKOVÁ FORMA

Kapky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu, při premenstruálním syndromu při mastodynii, spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii.

Před započetím léčby je u menstruálních poruch a pocitech bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dvakrát denně 30 kapek rozředěných malým množstvím vody.

Mastodynon by měl být užíván nejméně po dobu 3 měsíců i během menstruace. Zlepšení se dostavuje obvykle po 6 týdnech. Při znovuobjevení se potíží po přerušení léčby, by se mělo v terapii pokračovat.

Kapky mohou být podávány spolu s ostatními tekutinami. Vzhledem k dobré toleranci, je přípravek vhodný k dlouhodobé terapii.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Vzhledem k obsahu alkoholu (53 obj.%) by přípravek neměl být podáván po úspěšné odvykací léčbě alkoholiků, v případě onemocnění jater a epilepsie.

4.4. Specielní upozornění

Přípravek obsahuje 53 objemových procent alkoholu.

4.5. Interakce

Současné užívání hormonálních přípravků obsahujících gestageny může ovlivnit (snížit) účinek přípravku.

4.6. Těhotenství a laktace

Mastodynon by neměl být podáván v průběhu těhotenství, protože není dostatek zkušeností s aplikací přípravku těhotným ženám.

Mastodynon by neměl být podáván během laktace, protože pokusy na zvířatech prokázaly redukci laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek obsahuje 53 obj. % alkoholu. Množství alkoholu absorbovaného v jedné dávce (cca 0,5 g) je katabolizováno osobou se zdravým metabolismem a normální váhou v průběhu několika minut.

Ke snížení pozornosti při řízení a obsluze strojů nedochází.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný vzestup hmotnosti, svědivá vyrážka, akné nebo bolest hlavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

4.9. Předávkování

Toxické vlastnosti přípravku ani jednotlivých složek nejsou dosud známy.

Požití velkého množství přípravku může vyústit v otravu alkoholem a zvláště u dětí může vést k ohrožení života. Je-li požito celé balení 50 ml nebo 100 ml, pak je požito 25,5 g nebo 45,0 g alkoholu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu.

Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Toxické vlastnosti přípravku ani jednotlivých složek nejsou známy.

Studie na reprodukční toxicitu (segment I: experiment na dvougenerační těhotenství u krys; segment II: teratogenita u krys a králíků) neprokázaly toxické vlastnosti Mastodynonu.

Studie na mutagenitu (Ames test, micronucleus test) byly uskutečněny s vysokými dávkami přípravku. Nebyl zjištěn žádný důkaz naznačující mutagenní aktivitu.

Zjištění týkající se onkogenního/kancerogenního působení nejsou dostupná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Přípravek obsahuje 53 objemových % alkoholu.

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Za obyčejné teploty, chránit před světlem.

6.5. Druh obalu

Kapací lékovka z hnědého skla s uzávěrem z plastické hmoty, papírová skládačka, příbalová informace v češtině.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml.

6.6. Návod k užití

Kapací lahvičku držte při kapání kolmo.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Bionorica AG, Kerchensteinerstrasse 11-15, D-92308 Neumarkt, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/021/98-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21.2.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MASTODYNON

Kapky k vnitřnímu užití.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci:

Bionorica AG, Kerchensteinerstrasse 11-15, D - 92308 Neumarkt., Německo

Složení: 100 g kapek obsahuje:

Účinné složky: Agnus castus D 1 20,0 g, Caulophyllum thalictroides D 4 10,0 g, Cyclamen europaeum D 4 10,0 g, Strychnos ignatii D 6 10,0 g, Iris versicolor D 2 20,0 g, Lilium tigrinum D 3 10,0 g.

Pomocné látky: Alkohol 53 objemových %.

1,0 ml = 0,93 g. 1,0 ml = 0,45 g alkoholu. 1,0 ml = 27 kapek.

Indikační skupina: Fytofarmakum. Gynekologikum.

Charakteristika: Kombinace rostlinných matečných tinktur v různém stupni decimálního ředění, z nichž především látky z Agnus castus (plodů drmku obecného) působí experimentálně prokázaným dopaminergním mechanismem (D2) na laktotropní buňky předního laloku hypofýzy, čímž snižují uvolňování prolaktinu. Přípravek je určen pro ženy ve fertilním (plodném) věku.

Indikace: Přípravek se používá při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení), při premenstruálním syndromu, tj. krátce před menstruálním krvácením výskyt pocitu napětí nebo bolestivovsti prsů (mastodynie), spojené často s psychickou nevyrovnaností až depresivní náladou, bolestmi hlavy migrenózního typu, event. otoky v oblasti obličeje, rukou a nohou, při fibrocystické mastopatii (nezhoubné bolestivé onemocnění prsů).

Před započetím léčby je u menstruálních poruch a pocitech bolestivosti, tlaku nebo napínání v prsech vždy nezbytné odborné diagnostické ověření příčiny obtíží a vyloučení jiných, závažnějších příčin.

Kontraindikace: Eventuální přecitlivělost na některou ze složek přípravku.

Nežádoucí účinky: Ojediněle se mohou vyskytnout nevolnost, žaludeční potíže, mírný vzestup hmotnosti, svědivá vyrážka, akné nebo bolest hlavy. Při užívání léků obsahujících extrakt z Agnus castus se může objevit přechodný psychický a tělesný neklid, stavy zmatenosti a halucinace.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce: Současné užívání hormonálních přípravků (gestagenů) může ovlivnit (snížit) účinek přípravku.

Upozornění: Vzhledem k obsahu cca 53% (obj.) alkoholu přípravek není vhodný pro epileptiky a pacientky léčené dříve nebo v současnosti pro alkoholizmus. V případě onemocnění jater se o užití přípravku poraďte s lékařem.

Zvláštní upozornění: Přípravek se nepoužívá při zhoubných onemocněních prsu.

Těhotenství a kojení: Přípravek by se neměl podávat v těhotenství a není vhodný pro kojící matky.

Dávkování a způsob použtí: Nepředepíše-li lékař jinak, obvykle se užívá: 2x denně (ráno a večer) vždy 30 kapek. Kapky se nakapou do malého množství vody a vypijí. Lahvičku při odměřování kapek držte svisle!

Užívání nemá být přerušováno (ani během menstruace). Zlepšení obtíží nastává zpravidla po 6 týdnech, léčba má trvat po dobu nejméně 3 měsíců. Pokud se po ukončení léčby obtíže opět objeví, lze podle výsledku kontroly gynekologem v léčbě případně pokračovat.

Uchovávání: Přípravek uchovávejte za obyčejné teploty, chraňte před světlem.

Varování: Přípravek nutno uchovávat mimo dosah dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení: 50 ml, 100 ml a 200 ml

Datum poslední revize textu: 21.2.2008