MARVELON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MARVELON (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NAZEV PŘÍPRAVKU

MARVELON

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0,150 mg desogestrelum a 0,030 mg ethinylestradiolum.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní, tablety označené na jedné straně TR5 a Organon na druhé straně po obvodu tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontraceptivum.

4.2 Dávkování a způsob podání

1. Jak užívat Marvelon

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Během této doby obvykle dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení.

2. Jak zahájit užívání Marvelonu

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované orální kontraceptivum - COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání Marvelonu nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

V případě dřívějšího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání Marvelonu v den jeho vyjmutí , ale nejpozději v den, kdy by měla být další aplikace provedena.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUS)

Z minipilulky může žena přejít na užívání Marvelonu kdykoliv (z implantátu v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

3. Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablet opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou , další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu  7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

4. Postup v případě gastrointestinálních potíží

Pokud dojde k závažným gastrointestinálním potížím, může být absorpce účinných látek neúplná, a proto by se měly použít navíc další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablet ke zvracení, absorpce účinných látek může být neúplná, a v tom případě lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v  bodě 4.2.3. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

5. Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Marvelonu bez přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat špinění nebo intermenstruační krvácení. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání Marvelonu.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání je třeba okamžitě ukončit.

• Trombóza/tromboembolická příhoda (venózní nebo arteriální) současná nebo v anamnéze (např. hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda.

• Prodromy trombózy současné nebo v anamnéze (např. tranzitorní ischemický záchvat, angina pectoris).

• Migréna v anamnéze s fokálními neurologickými příznaky.

• Diabetes mellitus s postižením cév

• Závažné nebo mnohonásobné rizikové faktory pro vznik venózní nebo arteriální trombózy mohou rovněž představovat kontraindikaci (viz Zvláštní upozornění a opatření pro užívání).

• Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojena se závažnou hypertriglyceridemií.

• Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.

• Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

• Diagnostikované maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy nebo podezření na ně (genitálních orgánů a prsů).

• Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

• Těhotenství nebo podezření na ně.

• Přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakoukoliv složku Marvelonu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

1. Varování

Pokud je přítomen kterýkoliv ze stavů, rizik zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy, a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno.

1. Oběhové poruchy

• Epidemiologické studie svědčí o souvislosti mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody se objevují vzácně.

• Venózní tromboembolie (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko výskytu VTE je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinovaného orálního kontraceptiva.

• Některé epidemiologické studie naznačily, že ženy užívající nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva s gestageny třetí generace včetně desogestrelu jsou vystaveny zvýšenému riziku výskytu VTE ve srovnání s ženami užívajícími nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva obsahující gestagen levonorgestrel. Tyto studie hovoří zhruba o dvojnásobném zvýšení rizika, což by odpovídalo 1-2 případům VTE navíc na 100 000 žen/roků. Poznatky z dalších studií však toto dvojnásobné zvýšení rizika neprokázaly.

• Incidence VTE u žen užívajících orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0,05 mg ethinylestradiolu) je celkově odhadovaná na až 4 případy na 10 000 žen/roků ve srovnání s 0,5-3 případy na 10 000 žen/roků u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv je nižší než incidence spojená s těhotenstvím (6 případů na 10 000 těhotných žen/roků).

• Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv.

• Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolické příhody nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: unilaterální bolest nohy nebo otok nohy; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoliv nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč či afázie; vertigo; kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla; poruchy hybnosti; “akutní” břicho.

• Riziko výskytu žilní nebo arteriální trombózy/ tromboembolické příhody nebo cévní mozkové příhody je vyšší v těchto případech:

• vyšší věk;

• kouření (při silném kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);

• pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní nebo arteriální tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv orálních kontraceptiv;

• obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m²);

• dyslipoproteinémie;

• hypertenze;

• migréna;

• chlopenní srdeční vada;

• fibrilace síní;

• delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách, rozsáhlá poranění. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné obnově pohyblivosti.

• Neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu varikózních žil a povrchové tromboflebitidy na etiologii žilní tromboembolie.

• Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. 4.6 Těhotenství a kojení).

• Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

• Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv.

• Mezi biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří APC rezistence (rezistence na aktivovaný protein C), hyperhomocystinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

• Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může riziko trombózy snížit a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkových kombinovaných orálních kontraceptiv (< 0,05 mg ethinylestradiolu).

2. Nádory

• Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je přetrvávající infekce papilloma viru. V některých epidemiologických studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může přispět k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tuto skutečnost připisovat např. cervikálnímu screeningu a sexuálnímu chování včetně používání bariérové metody kontracepce.

• Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných orálních kontraceptiv nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná orální kontraceptiva nikdy neužívaly.

• U žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva byly vzácně diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná orální kontraceptiva, je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Ostatní stavy

• U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

• Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze kombinované orální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

• V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných orální kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

• Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání sexuálních steroidů.

• Přestože kombinovaná orální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících nízkodávková kombinovaná orální kontraceptiva (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají kombinovaná orální kontraceptiva, pečlivě sledovány.

• S užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

reklama