MAGNEVIST
| Kód léčivého přípravku: | 0044486 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 48/ 073/91-S/C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | MAGNEVIST |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN |
| Země držitele: | NĚMECKO |
| ATC skupina: |
V08CA01
|
| Účinná látka: | Kyselina gadopentetová — léky s účinou látkou Kyselina gadopentetová |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | INJ SOL 1X30ML | INJ SOL 5X10ML | INJ SOL 5X15ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 1X30ML | 5X10ML | 5X15ML |
| Síla: |
| Doplněk názvu: | INJ SOL 5X20ML | INJ SOL 1X100ML | INJ SOL 1X10ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | - | - | Injekční roztok |
| Balení: | 5X20ML | 1X100ML | 1X10ML |
| Síla: |
| Doplněk názvu: | INJ SOL 1X20ML |
|---|---|
| Cesta: | Injekce |
| Léková forma: | Injekční roztok |
| Balení: | 1X20ML |
| Síla: |
reklama
Souhrn údajů o léku MAGNEVIST (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku
Magnevist
2. kvalitativní a kvantitativní Složení
Dimeglumini gadopentetas 469 mg v 1 ml injekčního roztoku
(odpovídá 0,5 mmol)
3. Léková forma
Injekční roztok, čirá bezbarvá tekutina
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen pouze pro intravenózní podání k diagnostickým účelům.
Kraniální a spinální magnetická rezonance (MRI)
Magnevist je vhodný především pro zobrazení nádorů, dále pro diferenciální diagnostiku při podezření na meningeom, neurinom (např. akustiku), invazivní tumory (např. gliom) a metastázy. Dále při průkazu malých nádorů, které navíc mohou mít shodnou sytost zobrazení s okolní tkání, při podezření na recidivu po chirurgické léčbě nebo po radioterapii, pro rozlišení a průkaz vzácných neoplasmat jako hemangioblastomů, ependymomů a malých adenomů hypofýzy, pro přesnější určení rozsahu tumorů necerebrálního původu.
Při vyšetření míchy pomocí magnetické rezonance lze Magnevist navíc využít k rozlišení intra- a extramedulárních tumorů, zobrazení solidních nádorových oblastí ve známé dutině, určení rozsahu intramedulárního tumoru.
Celotělová magnetická rezonance (MRI)
Celotělovou magnetickou rezonancí lze vyšetřit obličejové části lebky, oblast krku, hrudní dutinu včetně srdce, dutinu břišní, prsy u ženy, pánev, aktivní a pasivní pohybový aparát a lze zobrazit cévy celého těla.
Magnevist poskytuje diagnostické informace zvláště pro:
- potvrzení nebo vyloučení nádorů, zánětů a vaskulárních lézí
- určení rozsahu a ohraničení těchto lézí
- diferenciaci jejich vnitřní struktury
- určení stavu cirkulace v normální a patologicky změněné tkáni
- odlišení nádorové tkáně a jizevnaté tkáně po léčbě
- diagnózu opakovaného výhřezu meziobratlové ploténky po chirurgické léčbě
- semikvantitativní hodnocení renální funkce kombinované s anatomickou orgánovou
diagnózou
4.2 Dávkování a způsob podání
4.2.1 Obecné informace
Je třeba dodržovat bezpečnostní pravidla platná pro vyšetřování pomocí magnetické rezonance. To znamená, že musí být vyloučena přítomnost srdečního pacemakeru a ferromagnetických implantátů.
Mezi 0,14 Tesla a 1,5 Tesla platí doporučení pro použití Magnevistu nezávisle na síle magnetického pole.
Magnevist se má aplikovat pouze intravenózní injekcí dle instrukcí uvedených v bodu 6.6 („Návod k použití…“). Kontrastem zesílená MRI může být provedena bezprostředně po injekci.
Jako u ostatních diagnostických postupů využívajících podání kontrastní látky, se doporučuje pacienta po provedeném výkonu sledovat.
Dietní opatření
Nauzea a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky všech kontrastních látek pro MRI. Pacient by proto neměl jíst dvě hodiny před vyšetřením, aby se snížilo riziko aspirace.
Novorozenci (mladší než 1 měsíc) a malé děti (1 měsíc až 2 roky)
U novorozenců a malých dětí by měla být požadovaná dávka aplikována manuálně.
Úzkost
Výrazné stavy excitace, úzkosti a bolest mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo reakcí spojených s podáním kontrastní látky. Tito pacienti mohou dostat sedativum.
4.2.2 Dávkování
Kraniální a spinální MRI
Dospělí, mladiství a děti (včetně novorozenců a malých dětí)
Obvykle je podání Magnevistu v dávce 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dostatečné pro dobré zesílení a k získání odpovědi na klinické otázky.
Jestliže přes normální nález na kontrastem zesílené MRI přetrvává silné klinické podezření na existující lézi, může další injekce 0,2 ml nebo u dospělých až 0,4 ml Magnevistu / kg tělesné váhy během 30 minut s bezprostředně následujícím vyšetřením MRI poskytnout zřetelnější diagnostický výsledek.
Pro vyloučení metastáz nebo recidivujícího tumoru je u dospělých diagnosticky spolehlivější injekce 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné váhy.
Maximální dávka: 0,6 ml (pro dospělé) nebo 0,4 ml (pro děti) Magnevistu na kg tělesné hmotnosti.
Celotělová MRI
Dospělí, mladiství a děti
Obvykle je podání Magnevistu v dávce 0,2 ml / kg tělesné hmotnosti dostatečné pro dobré zesílení a k získání odpovědi na klinické otázky.
Ve zvláštních případech, například u lézí s chudou vaskularizací a/nebo s malým extracelulárním prostorem může být nezbytné podat 0,4 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti pro získání potřebného kontrastního efektu zvláště při použití poměrně tence T1-vážených zobrazení.
Pro vyloučení lézí nebo recidivy tumoru je u dospělých diagnosticky spolehlivější injekce 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti.
Pro zobrazení cév může být v závislosti na vyšetřované oblasti a zobrazovací technice u dospělých nutná dávka 0,6 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti.
Maximální dávka: 0,6 ml (pro dospělé) nebo 0,4 ml (pro děti) Magnevistu na kg tělesné hmotnosti.
Děti (mladší než 2 roky): zkušenosti s indikací „Celotělová MRI“ u dětí mladších než 2 roky jsou omezené.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Použití Magnevistu je kontraindikováno u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2).
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Přecitlivělost
Mohou se vyskytnout alergii podobné reakce přecitlivělosti, které mohou být závažné, včetně šoku (viz 4.8 Nežádoucí účinky). Většina těchto reakcí se vyskytne během půl hodiny po podání kontrastní látky. Ve vzácných případech se však (tak jako u jiných kontrastních látek této skupiny) může vyskytnout opožděná reakce (za hodiny až dny), viz bod Zvláštní opatření.
Zvláštní opatření
Pozornost je třeba věnovat také v následujících případech:
Reakce přecitlivělosti
Jako u jiných kontrastních látek, může být podání Magnevistu spojeno s výskytem anafylaktoidních/hypersenzitivních nebo jiných reakcí idiosynkrazie, charakterizovaných kardiovaskulárními, respiračními nebo kožními projevy.
Riziko hypersenzitivity je vyšší v následujících případech:
Předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza brochiálního astmatu nebo jiných alergických onemocnění.
Proto, než je podána injekce kontrastní látky, je třeba zjistit v anamnéze případné alergie (například na potraviny pocházející z moře, sennou rýmu, kopřivky), přecitlivělost na kontrastní látky a bronchiální astma a zvážit premedikaci těchto pacientů antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy.
Užívání beta-blokátorů
Pacienti, u kterých se vyskytnou tyto reakce v době užívání beta-blokátorů, mohou být rezistentní k léčbě beta-agonisty.
Kardiovaskulární onemocnění
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou více náchylní k závažnému až fatálnímu průběhu těžkých hypersenzitivních reakcí.
Vyskytne-li se reakce přecitlivělosti (viz 4.8. Nežádoucí účinky), musí být podávání kontrastní látky okamžitě přerušeno a, je-li nezbytné, intravenózně aplikovat specifickou léčbu.
Doporučuje se proto k intravenózní aplikaci kontrastní látky používat flexibilní dlouhodobý katétr. Vzhledem k možnosti závažných hypersenzitivních reakcí po inravenózním podání kontrastní látky je třeba mít připravené prostředky pro umožnění okamžitého zásahu v případě nebezpečí, např. je třeba mít po ruce příslušné léky, endotracheální kanylu a respirátor.
Závažné poškození renálních funkcí
Při závažném poškození funkce ledvin je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika vyšetření, neboť vylučování kontrastní látky je v tomto případě opožděno. Magnevist může být z těla odstraněn hemodialýzou.
Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) v souvislosti s podáním Magnevistu a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2). Proto by Magnevist neměl být u těchto pacientů použit (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Riziko rozvoje NSF u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin není známo, proto by Magnevist u pacientů se středně závažnou poruchou ledvin (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) měl být podáván s opatrností.
U všech pacientů, a zvláště pacientů nad 65 let, by měla být zjištěna případná porucha funkce ledvin anamnesticky a/nebo laboratorním vyšetřením.
Provedení hemodialýzy krátce po podání Magnevistu u dialyzovaných pacientů může být prospěšné pro odstranění Magnevistu z těla. Neexistují však důkazy podporující zahájení hemodialýzy jako prevenci vzniku NSF u nedialyzovaných pacientů.
Novorozenci a malé děti
U novorozenců a dětí do 1 roku věku by měl být Magnevist použit pouze po pečlivé úvaze, vzhledem k nezralosti jejich ledvinných funkcí.
Novorozencům a malým dětem by požadovaná dávka měla být aplikována manuálně.
Záchvatová onemocnění
Jak bylo ve spojitosti s podáním Magnevistu vzácně popsáno, mohou mít pacienti se záchvatovými onemocněními nebo s intrakraniálními lézemi zvýšené riziko výskytu křečí.
U pacientů s predispozicí ke křečím by měla být zajištěna veškerá preventivní opatření, například pečlivé sledování pacienta a předem zajištěna okamžitá dostupnost všech přístrojů a léků nezbytných ke zvládnutí případných křečí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Interference s diagnostickými testy
Stanovení sérového železa komplexometrickými metodami (například batofenantrolinem) může v důsledku obsahu volného DTPA v kontrastní látce až do 24 hodin od vyšetření prokázat příliš nízké hodnoty.
4.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost použití Magnevistu během těhotenství nebyla dosud prokázána. Z toho důvodu musí být nezbytnost vyšetření u těhotných žen zvlášť pečlivě zvážena.
Studie reprodukční toxicity s Magnevistem prováděné na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní nebo jiný embryotoxický potenciál po aplikaci Magnevistu během těhotenství.
Kojení
Do mateřského mléka je vylučováno minimální množství Magnevistu (maximálně 0,04% podané dávky). Ze zkušeností získaných do této doby lze říci, že poškození kojeného dítěte je nepravděpodobné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou známy takové účinky.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí.
Nejčastěji pozorované reakce jsou nauzea, zvracení, bolesti hlavy, závratě, celkový pocit tepla, pocit bolesti a tepla v místě vpichu.
Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná (viz 4.4 Zvláštní upozornění….)
-->Frekvence nežádoucích reakcí z předregistračních údajů (klinické studie):[Author ID1: at Tue Oct 5 11:57:00 2004 ]
Na základě zkušeností více než 2000 pacientů (včetně 32 zdravých dobrovolníků), kteří se zúčastnili klinických studií, byly pozorovány následující nežádoucí reakce, mající dle zkoušejících souvislost s podáním přípravku (možnou, pravděpodobnou nebo jistou).
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tělesných systémů a frekvence.
Tělesný systém |
Časté (≥1/100) |
Méně časté (≥1/1000, <1/100) |
Vzácné (<1/1000) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nervový systém |
bolesti hlavy (n=32) |
závrať (=9) parestezie (n=6) |
agitace (n=1), migréna (n=1), tinitus (n=1), křeče (n=2), vertigo (n=1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oko |
konjunktivitis (n=1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ucho |
bolest ucha (n=1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Srdeční systém |
angina pectoris (n=1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cévy |
vazodilatace (n=5) |
hypotenze (n=1), hypertenze (n=1), flebitis (n=1), zrudnutí v obličeji (n=1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Respirační systém |
nosní sekrece (n=1), dušnost (n=1), podráždění hrdla (n=2) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gastrointestinální systém |
zvracení (n=9), nezvyklé chutě (n=3), nauzea (n=18) |
bolesti v oblasti žaludku (n=1), sucho v ústech (n=2), žízeň (n=1), zažívací poruchy (n=2) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kůže a podkoží |
kopřivka (n=1), loka-lizované edémy (n=1), pocení (n=2) |
reklama
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)Příbalová informace Informace pro použití - čtěte pozorně! Magnevist (Dimeglumini gadopentetas) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlín, Německo Složení Léčivá látka: Dimeglumini gadopentetas 469 mg v 1 ml roztoku pro injekci (odpovídá 0,5 mmol) Pomocné látky: Meglumin, kyselina pentetová, voda na injekci Indikační skupina Diagnostikum - paramagnetická kontrastní látka Charakteristika Magnevist je paramagnetická kontrastní látka pro zobrazování pomocí magnetické rezonance. Zesílení kontrastního efektu je způsobeno di-N-methylglucaminovou solí gadopentetové kyseliny, dimegluminem - gadoliniovým komplexem pentetové kyseliny (diethylen triamin pentaoctové kyseliny = DTPA). Při použití vhodné skenovací sekvence (např. T1 vážené spin-echo techniky) v protonové magnetické rezonanci indukuje gadoliniový iont zkrácení relaxačního času spinové mřížky excitovaných atomových jader. To vede k zesílení intenzity signálu a tedy k zesílení kontrastu při zobrazení některých tkání. Dimegluminová sůl kyseliny gadopentetové je vysoce paramagnetická složka, která způsobuje zřetelné zkrácení relaxačního času i v nízkých koncentracích. Paramagnetická účinnost - relaxivita - ovlivněná účinkem na relaxační čas spinové mřížky protonů v plasmě je asi 4, 95 l/mmol/sek. a je jen málo závislá na síle magnetického pole. DTPA tvoří pevné komplexy s paramagnetickým gadoliniovým iontem s vysokou stabilitou in vivo i in vitro (log K = 22 - 23). Dimegluminová sůl gadopentetové kyseliny, dimeglumin je složkou dobře rozpustnou ve vodě, extrémně hydrofilní s distribučním koeficientem mezi n-butanolem a pufrem při pH 7,6 asi 0,0001. Substance nevytváří žádné zvláštní protein vážící nebo inhibiční interakce s enzymy (např. myokardiální Na+ a K+ ATPásou). Magnevist neaktivuje komplement a má tedy pravděpodobně velmi nízký potenciál k vyvolání anafylaktoidní reakce. Při vyšších koncentracích a po delší inkubaci dimeglumin gadopentetové kyseliny in vitro lehce ovlivňuje morfologii erytrocytů. Po intravenózním podání Magnevistu člověku může reversibilní proces způsobit slabou intravaskulární hemolýzu, pomocí které lze vysvětlit lehké zvýšení sérového bilirubinu a železa, které je někdy pozorováno během několika prvních hodin po injekci. Fyzikálně chemické vlastnosti 0,5 mmol/ml roztoku Magnevistu jsou uvedeny níže:
Farmakokinetické údaje Dimegluminová sůl gadopentetové kyseliny se chová v organismu stejně jako jiné velmi hydrofilní biologicky inertní sloučeniny (např. mannitol nebo inulin). Farmakokinetika pozorovaná u člověka je nezávislá na dávce.
Po intravenózním podání se sloučenina rychle rozptyluje v extracelulárním prostoru. Do 0,25 mmol dimeglumin gadopentetátu na kg tělesné hmotnosti (= 0,5 ml Magnevistu / kg) klesala plasmatická hladina po časné distribuční fázi trvající několik minut s poločasem asi 90 minut v identickém poměru s renálním vylučováním. Při dávce 0,1 mmol dimeglumin gadopentetátu na kg (= 0,2 ml Magnevistu / kg tělesné hmotnosti) bylo 3 min po injekci naměřeno 0,6 mmol dimeglumin gadopentetátu na litr plasmy a 0,24 mmol dimeglumin gadopetetátu na litr plasmy 60 minut po injekci. Sedm dní po intravenózním podání radioaktivně značeného dimeglumin gadopentetátu bylo jak u krysy tak i u psa nalezeno v tělesných zbytcích méně než 1% aplikované látky. Přitom byly zjištěny relativně největší koncentrace sloučeniny ve formě intaktního gadoliniového komplexu v ledvinách. Sloučenina nepenetruje a neprochází ani intaktní bariérou krev-mozek, ani krev-testes. Plod rychle vyloučí nepatrný podíl kontrastní látky, který překoná placentární bariéru.
Nebylo pozorováno žádné štěpení nebo metabolický rozklad paramagnetického iontu
Dimeglumin gadopentetát je eliminován v nezměněné formě ledvinami glomerulární filtrací. Podíl vylučovaný extrarenálně je extrémně malý. Přibližně 83 % podaného množství bylo eliminováno ledvinami během 6 hodin po injekci. Okolo 91% podaného množství bylo zachyceno v moči během prvních 24 hodin. Pátý den po injekci bylo množství vyloučené stolicí méně než 1% dávky. Renální clearance dimeglumin gadopentetátu vztažená na 1,73 m2 je okolo 120 ml /min a je tedy srovnatelná s clearancí inulinu nebo 51Cr-EDTA.
Dimeglumin gadopentetát je kompletně vylučován ledvinami i v případě, že funkce ledvin je snížená (kreatininová clearance je větší než 20 ml/min). Plasmatický poločas stoupá v závislosti na stupni renální insuficience. Vzestup extrarenálního vylučování nebyl pozorován. V případě výrazně snížené funkce ledvin (kreatininová clearance je menší než 20 ml/min) je sérový poločas prodloužen (až na 30 hodin) a dimeglumin gadopentetát může být odstraněn mimotělní hemodialýzou. Indikace Přípravek je určen pouze pro intravenózní podání k diagnostickým účelům.
Magnevist je vhodný především pro zobrazení nádorů, dále pro diferenciální diagnostiku při podezření na meningeom, neurinom (např. akustiku), invazivní tumory (např. gliom) a metastázy. Dále při průkazu malých nádorů, které navíc mohou mít shodnou sytost zobrazení s okolní tkání, při podezření na recidivu po chirurgické léčbě nebo po radioterapii, pro rozlišení a průkaz vzácných neoplasmat jako hemangioblastomů, ependymomů a malých adenomů hypofýzy, pro přesnější určení rozsahu tumorů necerebrálního původu. Při vyšetření míchy pomocí magnetické rezonance lze Magnevist navíc využít k rozlišení intra- a extramedulárních tumorů, zobrazení solidních nádorových oblastí ve známé dutině, určení rozsahu intramedulárního tumoru.
Celotělovou magnetickou rezonancí lze vyšetřit obličejové části lebky, oblast krku, hrudní dutinu včetně srdce, dutinu břišní, prsy u ženy, pánev, aktivní a pasivní pohybový aparát a lze zobrazit cévy celého těla. Magnevist poskytuje diagnostické informace zvláště pro: - potvrzení nebo vyloučení nádorů, zánětů a vaskulárních lézí - určení rozsahu a ohraničení těchto lézí - diferenciaci jejich vnitřní struktury - určení stavu cirkulace v normální a patologicky změněné tkáni - odlišení nádorové tkáně a jizevnaté tkáně po léčbě - diagnózu opakovaného výhřezu meziobratlové ploténky po chirurgické léčbě - semikvantitativní hodnocení renální funkce kombinované s anatomickou orgánovou diagnózou Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Použití Magnevistu je kontraindikováno u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky spojené s použitím Magnevistu jsou obvykle mírné až střední intenzity a povahou přechodné. Bylo však popsáno několik život ohrožujících reakcí stejně jako úmrtí. Nejčastěji pozorované reakce jsou nauzea, zvracení, bolesti hlavy, závratě, celkový pocit tepla, pocit bolesti a tepla v místě vpichu. Opožděná reakce na kontrastní látky je vzácná (viz Zvláštní upozornění). -->Frekvence nežádoucích reakcí z předregistračních údajů (klinické studie):[Author ID1: at Tue Oct 5 11:57:00 2004 ] Na základě zkušeností více než 2000 pacientů (včetně 32 zdravých dobrovolníků), kteří se zúčastnili klinických studií, byly pozorovány následující nežádoucí reakce, mající dle zkoušejících souvislost s podáním přípravku (možnou, pravděpodobnou nebo jistou). Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tělesných systémů a frekvence.
-->Frekvence nežádoucích účinků ze spontánních hlášení a z klinických studií:[Author ID1: at Tue Oct 5 11:57:00 2004 ]
|
