MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MAGNESII LACTICI 0,5 TBL. MEDICAMENTA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Magnesii lactas dihydricus 0,50000 g v jedné tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku : bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a monoterapie hypomagnezémie a současná léčba hypomagnezémie doprovázející jiná onemocnění jako je diabetes, virové hepatitidy, poruchy jaterních funkcí v důsledku alkoholismu, jaterní insuficience provázející některá jiná onemocnění, hypercholesterolémie; dlouhodobé stresové stavy, funkční příznaky anxietních krizí s hyperventilací (spasmofilie, konstituční tetanie); podpůrná léčba při současné kauzální terapii kardiovaskulárních chorob (hypertenzi, stavech po infarktu myokardu, nežádoucích účincích vysokých dávek kardioglykosidů), jako doplněk antihypertenzní terapie. Dále je hořčíkový přípravek vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění.

Doplňková terapie některých alergických onemocnění, dlouhodobé aplikace hormonálních kontraceptiv, silných diuretik a laxancií zvyšujících eliminaci hořčíku z organismu.

Při zjištěné hypomagnezémii v těhotenství: insomnolence, algické uterospasmy, algické kontraktury kosterního svalstva.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti nad 6 let věku, mladiství a těhotné i kojící ženy.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělí: v indikaci léčby hypomagnezémie 6 tablet denně

při preventivním podávání obvykle 2 - 3 tablety denně

v ostatních indikacích včetně substituční terapie 4 tablety denně.

Děti nad 6 let věku: 1/2 až 1 tableta denně.

Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dávek. Dospělí polykají tablety celé, nerozdělené a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin. Děti polykají určenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin.

Hořčíkové přípravky mají být podávány mezi jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypermagnezémie, těžká renální insuficience. Magnesium zpomaluje absorpci digitalisových glykosidů, tetracyklinů, penicilaminu, fluorochinolonů a kyseliny listové; prodlužuje eliminační poločas efedrinu. U pacientů s renální insuficiencí zvyšuje sérové koncentrace vápníku. Dlouhodobé podávání hořčíkových přípravků pacientům léčených diuretiky může vést ke zvýšení tubulární reabsorbce magnézia a tím vést ke vzniku hypermagnezémie. Ve vyšších dávkách může hořčík potencovat účinek antidepresiv a anxiolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před aplikací přípravku je třeba znát hodnoty magnézia, nepodávat ve stavech hypermagnezémie, opatrně při současné léčbě myorelaxancii a digitalisovými kardiopreparáty.

Podávání hořčíkových přípravků na lačno může působit laxativně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravky obsahující digoxin, dexamethazon, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, kalcium, železo, inhibují absorpci magnézia ve střevě. Hořčík zpomaluje vstřebávání tetracyklinů. Proto je nutno podávat přípravek s magnéziem nejméně ve tříhodinovém odstupu.

4.6 Těhotenství a kojení

Podávání přípravku ve třetím trimestru těhotenství může vyvolat snížení svalového tonu

novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů nejsou přípravkem ovlivněny.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle potíže GIT (průjem, bolesti břicha). Při překročení doporučených denních dávek může být pozorována svalová ochablost, hypotenze, srdeční arytmie, somnolence, zvýšené pocení.

Při ledvinné insuficienci může dojít ke kumulaci hořčíku v organizmu s projevy dýchacích potíží, srdečních arytmií nebo nervosvalových bloků.

4.9 Předávkování

Výrazné předávkování přípravkem vede k projevům hypermagnezémie. U pacientů s normálními renálními funkcemi může být pozorována asystolie, bradykardie, hypotense. U pacientů s poruchou ledvinných funkcí může být pozorováno dvojité vidění, zvýšení nebo snížení dráždivosti, dýchací potíže.

V případě předávkování je nutno přípravek ihned vysadit. Jestliže hladina hořčíku převyšuje u dospělých pacientů 2,51 *mol/l, je doporučeno podání 10 ml 10% calciumglukonátu. Uvedená dávka může být v případě přetrvávajících potíží podána během dne dvakrát.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro p.o. i parenterální aplikaci

ATC kód: A12CC06

Magnézium je kation s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje nervosvalový převod. Zasahuje do více než 300 enzymatických reakcí. K nespecifickým klinickým projevům hypomagnezémie patří třes, svalová slabost, ataxie, tetanické křeče, hyperreflexie, psychické poruchy (zvýšená irritabilita nebo insomnie), nepravidelnost srdečního rytmu s extrasystolami nebo tachykardií, poruchy GIT s průjmem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podání 0,5 g dihydrátu magnesium-laktátu odpovídá aplikaci 51 mg hořčíku, po perorální aplikaci se v tenkém střevě absorbuje 35 - 40% hořčíku. Ze žluči a pankreatu dochází

k jeho reabsorpci. Dieta s vysokým obsahem tuků a malabsorpční tukový syndrom mohou s absorpcí hořčíku interferovat.

Přibližně 30% hořčíku je vázáno na buněčné bílkoviny a na energetické fosfáty.

Hořčík je ukládán v kostech, kosterním svalstvu, ledvinách, játrech a v srdečním svalu, malé množství bylo nalezeno v extracelulárních tekutinách a v erytrocytech.

Po perorálním podání byla maximální koncentrace v plazmě zjištěna za 4 hodiny; účinná hladina přetrvává 4 - 6 hodin.

Perorálně podaný hořčík je vylučován močí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou známy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Individuální balení: PVC blistr s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je balen po 10 tabletách v blistru,

jedno balení obsahuje 5 blistrů v krabičce, tj. 50 tablet.

nebo 10 blistrů v krabičce, tj. 100 tablet.

Klinické balení: 1000 tablet v PE sáčku a hliníkové krabičce.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Viz bod 4. SPC

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicamenta a. s., Bělohorská 39, 169 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/007/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 1. 1999 31.5.2006

10.DATUM REVIZE TEXTU

19.9.2007

Strana 3 (celkem 3)

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta

Tablety

Držitel rozhodnutí o registraci :

Medicamenta, a. s., Praha, Česká republika

Výrobce:

Medicamenta, a.s., Vysoké Mýto, Česká republika

Složení:

Léčivá látka: Magnesii lactas dihydricus (dihydrát magnesium-laktátu) 0,500 g 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát

Indikační skupina:

Magnesiový přípravek.

Charakteristika:

Přípravek doplňuje sníženou hladinu hořčíku v organismu.

Indikace:

Přípravek se používá k prevenci vzniku nedostatku hořčíku, který může provázet řadu onemocnění: cukrovku, virové záněty jater (hepatitidy), poruchy jaterních funkcí při alkoholismu, poruchy jaterních funkcí, provázející některá jiná onemocnění.

Na doporučení lékaře lze přípravek užívat k doplňkové léčbě chorob oběhového systému a srdce (vysoký krevní tlak, stavy po infarktu myokardu, angina pectoris, nežádoucí účinky vysokých dávek digitalisových srdečních glykosidů, některé poruchy srdečního rytmu). Dále může být přípravek doporučen lékařem k užívání při nedostatku hořčíku v organismu v důsledku jednostranné výživy - diety, nebo při současné léčbě léky, které k nedostatku hořčíku v organismu vedou (např. hormonální antikoncepční přípravky, některé močopudné a projímavé léky). Na doporučení lékaře je přípravek vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění.

Potřeba hořčíku stoupá se stupněm těhotenství, proto je přípravek indikován rovněž u těhotných žen při nespavosti, bolestivých stazích dělohy a bolestech kosterního svalstva. O použití přípravku v těhotenství rozhodne lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti nad 6 let věku, mladiství a těhotné i kojící ženy. Těhotné a kojící ženy a děti užívají přípravek při laboratorně prokázaném nedostatku hořčíku v organismu.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být užíván při zvýšené hladině hořčíku v organismu (při hypermagnezémii), při nedostatečné funkci ledvin a při myasthenii gravis.

Nežádoucí účinky:

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle mohou být pozorovány potíže ze strany trávicího traktu jako průjem nebo bolesti břicha. Při překročení doporučených denních dávek může být pozorována svalová ochablost, výrazný pocit únavy, ospalost, zvýšené pocení, poruchy srdečního rytmu. Při poruchách ledvinných funkcí může nastat nadměrné hromadění hořčíku v organismu s projevy dýchacích poruch a s ostatními projevy popsanými při překročení doporučených denních dávek. Podávání přípravku ve vyšších dávkách ve třetím trimestru těhotenství může vyvolat ochablost svalů novorozence.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším podávání přípravku (zejména dětem, dospívajícím, těhotným a kojícím ženám) poraďte s lékařem!

Interakce:

Přípravky obsahující digoxin, dexamethason, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, vápník a železo, snižují schopnost vstřebávání hořčíku ve střevě. Hořčík zpomaluje vstřebávání tetracyklinů. Při současné léčbě uvedenými léky je proto nutno podávat přípravek s hořčíkem nejméně ve tříhodinovém odstupu.

Dávkování, způsob použití:

Dospělí: - při preventivním podávání obvykle 2 - 3 tablety denně.

- v indikaci léčby hypomagnezémie (snížená hladina hořčíku v organismu) 6 tablet denně.

- v ostatních indikacích včetně substituční terapie(způsob léčby, při kterém se určitá látka nahrazuje) 4 tablety denně.

Děti nad 6 let: 1/2 - 1 tableta denně.

Dospělí i děti polykají doporučenou dávku vcelku a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění:

Bez porady s lékařem neužívejte. Dětem nepodávejte další přípravky obsahující minerály.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 °C.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

50 tablet, 100 tablet, 1000 tablet.

Datum poslední revize:

28.2.2007

Strana 1 (celkem 2)