MAGNE B6

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku MAGNE B6 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAGNE B₆

obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obalené tablety

Magnesii lactas dihydricus 470 mg (odp. 48 mg Mg²⁺ t.j. 3,94 mEq, 1,97 mmol), pyridoxini

hydrochloridum (vitamin B₆) 5 mg v 1 obalené tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Popis přípravku: oválné, bílé, obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek obsahuje hořčík.

Kombinace níže uvedených příznaků může signalizovat nedostatek hořčíku:

- nervozita, podrážděnost, mírná úzkost, přechodná vyčerpanost, lehčí poruchy spánku,

- známky úzkosti jako např. křeče trávicího traktu nebo bušení srdce (bez srdečních poruch),

- svalové křeče, mravenčení.

Doplňování hořčíku může tyto příznaky zlepšovat.

Nedojde-li ke zlepšení po jednom měsíci, není prospěšné v léčbě pokračovat.

Nedostatek hořčíku, izolovaný nebo ve spojení s nedostatkem jiných látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Určeno pro dospělé a děti starší 6 let.

• deficit hořčíku

• dospělí přibližně 300 mg nebo 12 mmol hořčíku denně, t.j. 6 tablet denně rozděleně do 2 nebo 3 dávek během jídla. Tato denní dávka obsahuje 30 mg vitaminu B_6.

• děti:

Tablety: od 6 let věku (20 kg hmotnosti) 10 - 30 mg/kg/den (0,4 - 1,2 mmol/kg/den) hořčíku, což odpovídá 4 - 6 tabletám denně u dítěte o hmotnosti 20 kg. Tato denní dávka obsahuje 20 - 30 mg vitaminu B_6.

V těhotenství by denní dávka vitaminu B₆ neměla přesáhnout 10 mg, tomu odpovídají 2 tablety přípravku.

Při ledvinové nedostatečnosti středního stupně je třeba provést úpravu dávky na základě vyšetření hladiny hořčíku v plazmě.

Léčba by měla být přerušena, jakmile se sérové hladiny hořčíku vrátí do normálu.

Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 - 3 dílčích dávek a ty užívat ráno, v poledne a večer, nejlépe během jídla. Tablety je třeba vždy zapít velkou sklenicí vody.

4.3. Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo ostatní látky obsažené v přípravku.

• Těžká ledvinová nedostatečnost s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.

• Současné užití s levodopou bez periferních inhibitorů dopa-dekarboxylázy, protože je přítomen pyridoxin (viz 4.5 Interakce).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

• V případě současného nedostatku vápníku je třeba nejdříve korigovat deficit hořčíku a pak teprve podávat vápník.

• U nedostatečnosti ledvin středního stupně je třeba přípravek podávat opatrně vzhledem k riziku hypermagnezémie.

• Informace pro diabetiky: obalené tablety obsahují sacharosu jako pomocnou látku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace

• Pyridoxin (vitamin B6) od dávek vyšších než 5 mg/den znatelně snižuje účinnost levodopy, pokud není podávána spolu s periferními inhibitory dopa-dekarboxylázy. Je třeba se vyhnout jakémukoli podávání pyridoxinu bez současného podání periferních inhibitorů dopa-dekarboxylázy.

Nedoporučené kombinace

• Je vhodné vyhnout se společnému podávání tohoto přípravku a léků na bázi solí fosforu a vápníku, neboť tyto sloučeniny inhibují střevní absorpci hořčíku.

Kombinace, kterým je třeba věnovat pozornost

• Pokud se přípravek MAGNE B₆ užívá zároveň s perorálními tetracykliny, měl by se užít alespoň 3 hodiny po podání tetracyklinu.

• Kombinace s chinidinovými preparáty se nedoporučuje, neboť vede ke zvýšení plazmatických chinidinů a riziku předávkování (pokles vylučování chinidinů ledvinami v důsledku alkalizace moči).

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s podáváním přípravku dostatečnému počtu těhotných žen neprokázaly žádný malformační nebo fetotoxický účinek.

Přípravek by se nicméně měl v těhotenství podávat jen v nutných případech. Vitamin B6 prochází placentou. Vzhledem k nedostatečným údajům o maximálních denních dávkách vitaminu B6 v těhotenství se doporučuje podávat nižší dávkování přípravku (viz 4.2).

Kojení

Jednotlivé složky přípravku (vitamin B6 a magnesium) jsou považovány za slučitelné s kojením.

Vzhledem k nedostatečným údajům o maximálních denních dávkách vitaminu B6 během kojení se však doporučuje podávat kojícím matkám maximálně 20 mg vitamínu B6/den, což odpovídá nejvýše 4 tabletám nebo 2 ampulím MAGNE B₆ za den.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není nutné žádné speciální doporučení.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout kožní reakce, výjimečně průjem nebo bolesti břicha.

Velmi zřídka byly hlášeny alergické reakce.

4.9. Předávkování

Při normální funkci ledvin nemůže perorálně podávaný hořčík způsobit toxickou reakci. Otrava hořčíkem se může vyvinout u nedostatečnosti ledvin. Toxické účinky jsou závislé na hladině hořčíku v séru, příznaky jsou následující: pokles krevního tlaku, nausea, zvracení, útlum CNS, oslabené reflexy, abnormality na EKG, nástup respiračního útlumu, kóma, srdeční zástava a respirační paralýza, riziko anurie.

Hlavním projevem předávkování pyridoxinem je senzorická axonální neuropatie, k níž může dojít při dlouhodobém užívání pyridoxinu (užívání v řádu několika měsíců či v řádu několika let). Příznaky zahrnují: znecitlivění a poruchu vnímání polohy, vibrace dolních končetin a progredující senzorickou ataxii (problémy s koordinací). Porucha odezní po ukončení expozice.

Léčba: Rehydratace, forsírovaná diuréza. V případě ledvinné nedostatečnosti je třeba použít hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikace: minerální látky - hořčík, A12CC.

Hořčík je esenciální prvek. Hořčík se v organismu vyskytuje převážně intracelulárně.

Snižuje excitabilitu neuronů a neuromuskulární přenos. Účastní se také mnoha enzymatických reakcí.

Pyridoxin (vitamin B₆) se jako koenzym podílí na mnoha metabolických procesech a rovněž zvyšuje

intestinální absorpci hořčíku a jeho průnik do buňky.

Pokud jde o sérové hladiny hořčíku, při mírném deficitu dosahují hodnot 12 - 17 mg/l (1-1,4 mEq/l nebo 0,5 - 0,7 mmol/l), při těžkém deficitu hodnot nižších než 12 mg/l (1 mEq/l nebo 0,5 mmol/l). Deficit hořčíku může být primární, způsobený vrozenou abnormalitou hořčíkového metabolismu, nebo sekundární při nedostatečném přívodu (těžká podvýživa, alkoholismus, plná parenterální výživa), malabsorpci (průjmy, píštěl gastrointestinálního traktu, hypoparathyreoidismus) nebo nadměrných ztrátách ledvinami (poškození tubulů, polyurie, pyelonefritis, primární hyperaldosteronismus, léčba cisplatinou nebo diuretiky).

Při stavech s deficitem magnézia se mohou vyskytovat následující nespecifické klinické příznaky:

tremor, svalová slabost, záchvaty tetanie, ataxie, hyperreflexie, psychické poruchy s iritabilitou nebo nespavostí, poruchy srdečního rytmu s extrasystolami a tachykardií, gastrointestinální poruchy s průjmem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hořčík se selektivně vstřebává sliznicí tenkého střeva. Absorpce inverzně závisí na příjmu a je také hormonálně řízena. Při běžné dietě se vstřebá asi 40 - 50 % požitého množství. Zhruba polovina z celkového množství hořčíku v těle je přítomna v kostech, významné množství se nachází intracelulárně ve svalech a v měkkých tkáních. V krevním séru se nachází 0,3% celkového množství hořčíku v těle, z toho 33% je vázáno na krevní bílkoviny.

Hořčík se primárně vylučuje ledvinami. Asi 70 % plazmatického hořčíku projde glomerulární filtrací, z 95 - 97 % je pak zpětně resorbován v renálním tubulu. Močí odejde přibližně 1/3 hořčíku přijatého per os.

Pyridoxin je při perorálním užití rychle absorbován pasivní difuzí v jejunu trávicího traktu. Poté je konvertován na aktivní formy pyridoxal fosfát a pyridoxamin fosfát, které se ukládají převážně ve svalech a v játrech, kde dochází k oxidaci na kyselinu 4-pyridoxinovou a další inaktivní metabolity, které jsou vylučovány močí. Při zvyšování dávky se proporcionálně zvyšuje množství pyridoxinu vyloučeného močí v nezměněné formě. Pyridoxal přechází do mateřského mléka (viz 4.6).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Perorální toxicita solí hořčíku po jednorázovém podání je velmi nízká. U myší nezpůsobí ani dávka 3,5 g magnézium laktátu na kg hmotnosti žádné změny v chování. U magnesium pidolátu dosahuje LD přibližně 12 g / kg hmotnosti.

Hodnoty LD po jednorázovém podání pyridoxinu byly následující: 5,5 g/kg u myší a 4 g/kg u potkanů.

Chronická toxicita přípravku byla testována na potkanech při denní dávce 1,6 g/kg podávané orálně po dobu 10 týdnů. Nebyly nalezeny žádné změny hmotnosti zvířat ani žádné mikroskopické změny na jejich orgánech.

Studie s dlouhodobým podáváním pyridoxinu neprokázaly toxicitu při následujících dávkách: potkan 25 mg/kg (100 dnů), pes 20 mg/kg (80 dnů), opice 10 mg/kg (39 dnů). V jiné studii byly u psů pozorovány úbytek hmotnosti, ataxie a svalová slabost při dávce 200 mg/kg.

Při podávání pyridoxinu gravidním potkanům nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinku na graviditu nebo plod ve srovnání s kontrolní skupinou.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sacharosa, kaolín, arabská klovatina, karbomer 934, mastek, magnesium-stearát, karnaubský vosk, oxid titaničitý.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička, 50 obalených tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/024/91-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.7.1991 / 13.8.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.8.2008

2/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

MAGNE B₆

Obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie, Ambares, Francie

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd., Budapešť, Maďarsko

Složení

Léčivá látka: Magnesii lactas dihydricus 470 mg (odpovídá 48 mg Mg²⁺), pyridoxini hydrochloridum (vitamin B₆ ) 5 mg v 1 obalené tabletě.

Pomocné látky: Sacharosa, kaolín, arabská klovatina, karbomer 934, mastek, magnesium-stearát, karnaubský vosk, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Minerál, vitamin.

Charakteristika

Přípravek obsahuje hořčík v kombinaci s vitaminem B_6. Jde o látky nepostradatelné pro lidský organismus. Hořčík se v lidském těle nachází především uvnitř buňky, zpomaluje nervosvalový převod a snižuje nervovou dráždivost. Nedostatek hořčíku má vliv i na psychický stav: působí zvýšenou citlivost a podrážděnost nebo naopak únavu a ospalost. Vitamín B₆ se účastní mnoha procesů látkové přeměny, m.j. příznivě ovlivňuje vstup a setrvání hořčíku v buňce.

Indikace

Tento léčivý přípravek obsahuje hořčík.

Kombinace níže uvedených příznaků může signalizovat nedostatek hořčíku:

- nervozita, podrážděnost, mírná úzkost, přechodná vyčerpanost, lehčí poruchy spánku,

- známky úzkosti jako např. křeče trávicího traktu nebo bušení srdce (bez srdečních poruch),

- svalové křeče, mravenčení.

Doplňování hořčíku může tyto příznaky zlepšovat.

Nedojde-li ke zlepšení po jednom měsíci, není prospěšné v léčbě pokračovat.

Přípravek se užívá při nedostatku hořčíku v organismu, ať už se tento nedostatek vyskytuje samostatně nebo ve spojení s nedostatkem dalších látek. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství, děti od hmotnosti 20 kg a těhotné ženy jen na doporučení lékaře a v jím předepsaných dávkách.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na ostatní látky v něm obsažené, a dále při těžké ledvinové nedostatečnosti. Při jakýchkoli poruchách funkce ledvin (mohou se projevit častějším močením, otoky dolních končetin) lze přípravek užívat pouze na doporučení lékaře a v jím předepsaných dávkách. Přípravek nemohou užívat pacienti trpící Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem, kteří jsou léčeni levodopou. Pokud by se u Vás tyto stavy vyskytly až během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Dávkování

Dávkování je individuální, pokud lékař neurčí jinak, při nedostatku hořčíku užívají dospělí obvykle 6 tablet denně. Od 6 let věku (20 kg hmotnosti) mohou užívat tablety i děti, a to 4 - 6 tablet denně. Těhotné ženy by neměly překročit denní dávku 2 tablety. Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dílčích dávek a ty užívat nejlépe ráno, v poledne a večer, pokud možno během jídla. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí velkou sklenicí vody. Vynecháte-li náhodou některou dávku, můžete ji užít kdykoli později.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale během jeho užívání se může vyskytnout kožní vyrážka, výjimečně průjem nebo bolesti břicha. Pokud se u Vás vyskytnou tyto nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku (podávání dětem) s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku MAGNE B₆ a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud užíváte v současné době nějaké jiné léky, poraďte se s lékařem, než začnete užívat MAGNE B_6. Je vhodné se vyhnout společnému podávání s přípravky obsahujícími soli fosforu a vápníku, neboť tyto sloučeniny brání vstřebávání hořčíku ve střevě. Při současném podávání s některými antibiotiky (tetracykliny) je nutno přizpůsobit dobu podání přípravku MAGNE B₆ - poraďte se v takovém případě se svým lékařem. MAGNE B₆ nelze rovněž podávat zároveň s levodopou (látka užívaná k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu). Současně s látkami chinidinového typu lze přípravek podávat jen s velkou opatrností. Než začnete užívat současně s přípravkem MAGNE B₆ nějaký jiný vitaminový přípravek nebo jiný, i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem.

Upozornění

Tablety obsahují sacharosu (řepný cukr).

V případě poruchy funkce ledvin je možno přípravek užívat jen se souhlasem lékaře a v jím určených dávkách.

V těhotenství by vzhledem k obsahu vitaminu B₆ denní dávka neměla překročit 2 tablety. Během kojení je maximální denní dávka 4 tablety MAGNE B₆.

Předávkování hořčíkem je při normální činnosti ledvin vyloučeno. Pokud se u osoby s poruchou funkce ledvin po požití nadměrného nebo neznámého (náhodné požití dítětem) množství přípravku dostaví nevolnost, zvracení, pokles krevního tlaku a celkový útlum, poraďte se s lékařem.

Při dlouhodobém užívání (měsíce či roky) vitamínu B6 může dojít k předávkování. Příznaky předávkování zahrnují znecitlivění, poruchu vnímání polohy, vibrace dolních končetin a problémy s koordinací pohybů. Po ukončení podávání přípravku příznaky vymizí.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti

2 roky.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

50 obalených tablet.

Datum poslední revize textu

13.8.2008.

2/3