MADOPAR HBS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS RDR 30X125MG	POR CPS RDR 100X125MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním	Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Balení:	30	100
Síla:	100+25MG	100+25MG

nahoru

Souhrn údajů o léku MADOPAR HBS (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MADOPAR HBS

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

MADOPAR HBS: Levodopum 100 mg, Benserazidum (ut hydrochloridum) 25 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Popis přípravku: světle modré neprůhledné tobolky s tmavozeleným neprůhledným víčkem, červeným potiskem Roche, obsahující jemně granulovaný prášek téměř bílý až slabě nažloutlý.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Parkinsonova nemoc

Madopar HBS je indikován pro léčení (zmírnění symptomů) parkinsonizmu u idiopatické Parkinsonovy nemoci, parkinsonského syndromu po encefalitidách, intoxikacích např. po otravě CO, dále u parkinsonizmu v důsledku mozkové arteriosklerózy. Přípravek není vhodný pro léčbu polékového parkinsonizmu a Huntingtonovy chorey.

Madopar HBS se používá jak u pacientů bez kolísání stavu hybnosti, tak se všemi typy kolísání stavu hybnosti při medikaci L-DOPA, kteří již jsou léčeni levodopou s inhibitorem dekarboxylázy:

- kolísání stavu hybnosti v závislosti na dávkách L-DOPA (zkrácení účinku)

• noční akineze

• ranní hypokineze

• intermitentní neúčinnosti dávky L-DOPA

• náhlé ztrátě hybnosti v průběhu účinku dávky (tzv. „on-off“ fenomén).

Syndrom neklidných končetin (RLS)

Madopar je dále určen pro symptomatickou léčbu syndromu neklidných končetin (RLS) včetně idiopatického RLS a pro terapii RLS u dialyzovaných pacientů s renálním selháním.

Madopar HBS ("Hydrodynamically Balanced System") je speciální aplikační forma s řízeným uvolňováním substancí v žaludku, kde tobolka zůstává 3-6 hodin a slouží jako rezervoár účinných látek. Tímto způsobem je udržována plazmatická terapeutická koncentrace po dobu několika hodin, přičemž nedochází k jejím podstatným výkyvům.

4.2 Dávkování a způsob podání

Parkinsonova nemoc

Použití Madoparu HBS se upřednostňuje u pacientů, kteří při standardní terapii přípravkem Madopar vykazují všechny typy kolísání stavu hybnosti. Dávkování se stanoví dle stupně závažnosti onemocnění, extrapyramidových příznaků a optimálního účinku je nutné dosáhnout postupnou úpravou dávkování.

Převedení ze standardní terapie přípravkem Madopar na terapii přípravkem Madopar HBS je vhodné provést ze dne na den, počínaje ranní dávkou. Má být přitom zachována stejná denní dávka a stejné dávkovací schéma. Po 2 až 3 dnech se dávka postupně zvyšuje asi o 50 % z důvodu nižší biologické dostupnosti této lékové formy. Před převedením terapie je nutné informovat pacienta o případném dočasném zhoršení jeho stavu. U přípravku Madopar HBS je v důsledku jeho farmakokinetických vlastností nástup účinku oddálen. Klinické odpovědi lze dosáhnout rychleji současným podáním Madoparu HBS s přípravkem Madopar 250 či přípravkem Madopar 62,5. To je vhodné zvláště pro první ranní dávku, která má být raději vyšší než následující dávky během dne. Individuální titrování přípravku Madopar HBS se má provést pomalu a pečlivě v intervalech alespoň 2 až 3 dnů mezi každou změnou v dávkování. K Madoparu 250 nebo Madoparu 62,5 je možné se vrátit, jakmile není zapotřebí léková forma HBS.

Udržovací terapie

Průměrná udržovací denní dávka je 500 - 700 mg přípravku Madopar HBS denně, rozdělená do 3 - 6 dávek. Počet jednotlivých dávek a jejich rozložení v průběhu dne je nutné pečlivě titrovat až k optimálnímu účinku. Madopar se obvykle užívá dlouhodobě (substituční léčba). Délka léčby není při dobré snášenlivosti omezena.

V případě nedostatečné odpovědi na Madopar HBS i v dávkách 1500 mg levodopy se doporučuje přejít na původní terapii přípravky Madopar 250 nebo Madopar 62,5.

Při nadměrné reakci (dyskinezi) po podání přípravku Madopar HBS je výhodnější prodlužování intervalů mezi jednotlivými dávkami než jejich snižování.

U pacientů s noční akinezou byly pozorovány pozitivní účinky po postupném zvyšování poslední večerní dávky až na 250 mg přípravku Madopar HBS podané před spaním. Je však třeba pacienty pečlivě sledovat vzhledem k možnému výskytu nežádoucích psychických účinků.

Zvláštní instrukce pro dávkování

Madopar HBS lze užít v kombinaci s jinými antiparkinsoniky. V průběhu terapie přípravkem Madopar HBS, když se dosáhne zlepšení stavu, lze redukovat dávku ostatních antiparkinsonik nebo je postupně vysazovat.

U starších pacientů musí být dávky pečlivě titrovány.

Způsob podání

Madopar HBS s řízeným uvolňováním se nesmí kousat, polyká se v celku.

Tobolky nesmějí být před požitím otevřeny, jinak ztrácejí vlastnosti řízeného uvolňování.

Přípravek je vhodné užívat během jídla.

Syndrom neklidných končetin (RLS)

Maximální denní dávka přípravku Madoparu by neměla přesáhnout 500 mg.

Idiopatický RLS

Dávka by měla být brána 1 hodinu před ulehnutím. Aby se předešlo nežádoucím gastrointestinálním účinkům, může být dávka podána s malou dávkou jídla.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním

Doporučuje se, aby pacienti s insomnií projevující se obtížným usínáním byli léčeni formami Madoparu o síle, která odpovídá doporučenému dávkování. Doporučená iniciální dávka je 62,5-125 mg Madoparu. Při přetrvávání příznaků RLS je doporučeno zvýšit dávku Madoparu až na 250 mg.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním a přerušovaným spánkem během noci

Pacientům s RLS a insomnií projevující se jak obtížným usínáním, tak přerušovaným spánkem během noci je doporučena léčba jednou tobolkou Madoparu HBS dohromady s polovinou tablety Madoparu 250 mg hodinu před ulehnutím. Pokud dávka nepřináší žádoucí efekt stran symptomů RLS v druhé polovině noci, je doporučeno zvýšit dávku Madoparu HBS na 2 tobolky.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním a přerušovaným spánkem během noci a se symptomy RLS během dne

Těmto pacientům je doporučováno přidat Madopar 62,5 nebo Madopar 250 tak, aby celková dávka Madoparu během 24 hodin nebyla vyšší než 500 mg.

RLS u dialyzovaných pacientům s renálním selháním

Dialyzovaným pacientům s renálním selháním a RLS je doporučována dávka 125 mg Madoparu 62,5 (2 tablety) nebo Madopar 250 (1/2 tablety) 30 minut před dialýzou.

Zvláštní instrukce pro dávkování u RLS

K předejití augmentace (tj. časný nástup symptomů RLS během dne, zvýšení intenzity obtíží a rozšíření příznaků do jiných částí těla) by denní dávka Madoparu neměla přesáhnout maximální doporučenou dávku. Pokud se příznaky augmentace vyskytnou, je důležité, aby nebyla překročena maximální denní dávka. Když je přítomna augmentace nebo se rozvíjí rebound efekt, měla by být zvážena přídatná terapie s redukcí dávky levodopy nebo pozvolné vysazení levodopy a substituce jinou látkou.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na levodopu, benserazid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Madopar HBS se nesmí podávat spolu s neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) či reserpinem. Selektivní inhibitory monoaminoxidázy subtypu B, jako je selegilin a rasagilin a selektivní a reverzibilní inhibitory monoaminoxidázy subtypu A (RIMA), jako je moklobemid, kontraindikovány nejsou a jejich podávání spolu s přípravkem Madopar HBS je možné. Kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B je však ekvivalentní neselektivní inhibici, a proto nesmí být tato kombinace podávána zároveň s Madoparem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Madopar HBS se nesmí podávat pacientům s dekompenzací endokrinních, renálních (s výjimkou pacientů s RLS na dialýze), jaterních a srdečních poruch, dále u psychických onemocnění s psychotickou komponentou a u glaukomu s otevřeným úhlem.

Madopar HBS se nesmí podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, pokud není zajištěna účinná antikoncepce. V případě otěhotnění ženy užívající Madopar HBS musí být lék okamžitě vysazen(viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Madopar HBS nesmí být podáván u pacientů mladších než 25 let (musí být ukončen vývoj kostry).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U některých vnímavých pacientů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

Pacienti s parkinsonizmem po encefalitidě mohou být citlivější k účinkům běžných dávek levodopy.

U geriatrických pacientů se doporučuje nižší dávkování, protože může být snížena tolerance těchto pacientů vůči levodopě. Mimoto tito pacienti vykazují nižší hodnoty periferní dekarboxylázy aromatických aminokyselin.

U pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem se doporučuje měření nitroočního tlaku, který může být zvýšen v důsledku užívání levodopy.

Během léčby přípravkem Madopar HBS se může objevit deprese, která však může být také příznakem vlastního onemocnění.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podání přípravku Madopar HBS u stavů, kde prospěšnost léčby vyvažuje rizika s ní spojená, tj. u: bronchiálního astmatu, emfyzému a ostatních závažných plicních onemocnění (může dojít ke zhoršení respiračních funkcí), závažných kardiovaskulárních onemocnění (riziko arytmií), u konvulzivních stavů (vyvolání záchvatu křečí), peptického vředu (riziko krvácení v proximální části gastrointestinálního traktu), u renální poruchy a retence moči, u melanomu (i v anamnéze) a při podezření na něj.

Pacienti s diabetem mellitus by měli absolvovat častější kontroly glykémie, popřípadě je u nich nutné upravit dávky antidiabetik.

U pacientů, kteří užívají Madopar HBS a zároveň podstupují celkovou anestézii halotanem může dojít k výkyvům krevního tlaku a/nebo ke vzniku arytmií. Madopar HBS by proto měl být vysazen 12 - 48 hodin před plánovanou celkovou anestézií. Po operaci je možno znovu pokračovat v předchozí léčbě. Dávka by měla být zvyšována postupně na svoji předoperační úroveň.

Během terapie se doporučuje provádět kontroly jaterních funkcí a krevního obrazu (především během optimalizace dávky).

Terapie přípravkem Madopar HBS musí být ukončena postupně. Náhlé vysazení léčby by mohlo vyvolat život ohrožující stavy - akinetickou krizi nebo neuroleptický maligní syndrom provázený hyperpyrexií, svalovou ztuhlostí, případnými psychickými změnami a zvýšenou sérovou kreatinkinázou (CK). Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či jeho příznaků, je nutné pacienta pečlivě sledovat, eventuálně v případě nutnosti hospitalizovat a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. Je nutné uvážit i opětovné nasazení léčby přípravkem Madopar HBS. Indikované vysazení levodopy je možné pouze za hospitalizace.

Podání levodopy bývá spojováno s ospalostí a výskytem epizod náhlého usínání. Náhlý nástup spánkové epizody v průběhu denních aktivit, v některých případech bez jakýchkoli varovných signálů a příznaků byl zaznamenán velmi vzácně. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a je třeba jim doporučit, aby v průběhu léčby levodopou věnovali zvýšenou pozornost řízení vozidel a obsluze strojů. Pacienti, u kterých došlo k výskytu spavosti a/nebo epizod náhlého usínání, nesmějí řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Navíc je možné u těchto pacientů zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby levodopou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuroleptika, opioidy a antihypertenziva obsahující reserpin inhibují účinek přípravku Madopar.

Je-li žádoucí podávat Madopar pacientům, kteří užívají ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO, mělo by být podávání Madoparu zahájeno alespoň 2 týdny po přerušení podávání inhibitorů MAO. V opačném případě může dojít ke vzniku hypertenzní krize (viz bod 4.3 Kontraindikace). Selektivní inhibitory MAO-B, jako je selegilin a rasagilin a selektivní inhibitory MAO-A, jako je moklobemid, mohou být podávány pacientům užívajícím Madopar.

Kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B je ekvivalentní neselektivní inhibici MAO, a proto nesmí být tato kombinace podávána zároveň s Madoparem. U pacientů užívajících selektivní inhibitor MAO je doporučeno upravit dávku Madoparu podle individuální potřeby pacienta jak z hlediska účinnosti, tak snášenlivosti. Selegilin může zvyšovat některé nežádoucí účinky levodopy, např. ortostatickou hypotenzi, nauzeu či dyskineze.

Madopar by neměl být podáván se sympatomimetiky (látky jako epinefrin, norepinefrin, isoprotenerol nebo amfetamin, které stimulují sympatický nervový systém), protože levodopa může potencovat jejich účinek. Je-li nezbytné podávat tyto látky současně, je nutné pečlivé monitorování kardiovaskulárního systému a případně redukce dávek sympatomimetik.

Současné podávání anticholinergního přípravku trihexyfenidyl s Madoparem snižuje rychlost ale nikoliv rozsah absorpce levodopy. Trihexyphenidyl podaný současně s Madoparem HBS neovlivňuje farmakokinetiku levodopy.

Síran železnatý snižuje maximální koncentraci a AUC levodopy v plazmě o 30-50 %. Farmakokinetické změny pozorované při současné léčbě síranem železnatým a levodopou jsou pravděpodobně klinicky významné u některých (nikoli u všech) pacientů.

Metoklopramid zvyšuje rychlost absorpce levodopy.

Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce mezi levodopou a bromokriptinem, amantadinem, selegilinem a domperidonem.

Současné podávání antacid a Madoparu HBS redukuje absorpci levodopy až o 32 %.

Kombinace s jinými látkami, např. s anticholinergiky, amantadinem a agonisty dopaminu jsou povoleny, i když mohou zesílit jak žádoucí, tak nežádoucí účinky přípravku. V těchto případech proto může být nezbytné redukovat dávkování přípravku Madopar nebo současně podávaného přípravku, obzvláště v případě souběžné léčby inhibitory COMT. Při zahájení terapie přípravkem Madopar by anticholinergika neměla být vysazena náhle, protože levodopa začíná účinkovat až po určité době latence.

Při současném podání s inhalačními anestetiky, především halotanem, je zvýšené riziko vzniku srdečních arytmií.

Levodopa může ovlivňovat výsledky laboratorních testů u katecholaminů, kreatininu, kyseliny močové a glukózy.

U pacientů užívajících Madopar lze pozorovat falešně pozitivní výsledky Coombsova testu..

Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat absorpci levodopy z gastrointestinálního traktu.

4.6 Těhotenství a kojení

Madopar je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce vzhledem k možnému poškození vývoje kostry plodu.

Protože není známo, zda benserazid proniká do mateřského mléka, neměly by matky, které jsou léčeny přípravkem Madopar kojit, protože nemůže být vyloučen výskyt malformací kostry dětí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty léčené levodopou, u kterých se vyskytuje ospalost a/nebo epizody náhlého usínání, je nutno informovat o zákazu řízení motorových vozidel a provozování takových aktivit, při kterých snížení pozornosti může ohrozit zdraví nebo život (např. obsluha strojů) jich samotných nebo zdraví a život jejich okolí. Toto doporučení platí až do doby, než tyto opakované epizody ospalosti a/nebo náhlého usínání odezní (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání Madoparu byla hlášena anorexie, nauzea, zvracení a průjem. Byly rovněž hlášeny izolované případy ztráty nebo změny vnímání chuti. Tyto nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat v časném stádiu léčby, lze značně omezit podáváním přípravku Madopar během jídla nebo s dostatečným množstvím tekutin a pomalým zvyšováním dávky.

Kožní reakce jako např. svědění a vyrážka se vyskytují vzácně.

Dále se vyskytují srdeční arytmie a ortostatická hypotenze. K úpravě ortostatických poruch dochází většinou po snížení dávky Madoparu.

V pozdějších stádiích léčby  se častěji objevují dyskineze (chorea, atetóza). Tyto projevy je možné odstranit nebo upravit do přijatelného stavu redukcí dávkování.

Při dlouhodobé léčbě lze rovněž zaznamenat fluktuace v odpovědi na léčbu. Jde např. o epizody náhlé ztuhlosti („freezing“), akineze konce dávky („end-of-dose deterioration“) a nepředvídatelné kolísání hybnosti („on-off“ efekt).

Psychické poruchy - agitovanost, pocity úzkosti, nespavost, halucinace, bludy a časová dezorientace se mohou vyskytnout zvláště u starších pacientů a pacientů, u nichž se tyto poruchy již dříve vyskytly.

U pacientů léčených Madoparem může rovněž dojít ke vzniku deprese (může však jít o následek léčené choroby).

Velmi vzácně byly rovněž hlášeny hemolytická anémie, lehká přechodná leukopénie a trombocytopénie.

Může se vyskytnout zvýšení hladin jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.

U pacientů léčených přípravkem Madopar HBS byl rovněž zaznamenán vzestup N-močoviny v krvi.

Může dojít ke změně barvy moče na světle červenou, která stáním tmavne.

Podávání levodopy je spojováno se spavostí a velmi vzácně s nadměrnou denní ospalostí a výskytem epizod náhlého usínání.

Syndrom neklidných končetin

Rozvoj augmentace (přesun symptomů z večera/noci do časného odpoledne a večera - před braním následující dávky) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé dopaminergní terapie.

U pacientů s RLS léčených Madoparem může rovněž dojít ke vzniku deprese, nicméně může jít rovněž o následek léčené choroby (stejně jako u pacientů s Parkinsonovou chorobou).

Údaje získané ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 85 pacientů, jsou uvedeny v tabulce 1. Jsou uvedeny všechny příhody hlášené ve skupině s aktivní léčbou, které se vyskytly více než jedenkrát.

Tabulka 1. Nežádoucí příhody hlášené ve studiích M43052 a M43060 spojené se studovanými látkami v porovnání s placebem

Příhoda	L-dopa / Benserazid (n)	%	Placebo reklama nahoru Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL) Příbalová informace - Rp Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky , zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. MADOPAR HBS tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce Roche s.r.o., Praha, Česká republika Složení: Léčivé látky: levodopum 100 mg, benserazidum (ut hydrochloridum) 25 mg v 1 tvrdé tobolce s řízeným uvolňováním Pomocné látky: Hypromelosa 2910/4000 a 2910/50, hydrogenovaný rostlinný olej, hydrogenfosforečnan vápenatý, mannitol, povidon, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, indigokarmín, žlutý oxid železitý. Indikační skupina: Antiparkinsonikum, syndrom neklidných končetin (RLS) Charakteristika Madopar HBS je lék tlumící projevy parkinsonizmu, které jsou charakterizovány zpomalením a sníženou kontrolou pohybů, svalovou ztuhlostí a třesem. Nemoc je způsobena nedostatkem dopaminu, látky přirozeně se vyskytující v mozku. Madopar HBS je kombinace dvou účinných látek - levodopy a benserazidu. Levodopa nahrazuje nedostatek dopaminu v mozku. Benserazid zvyšuje nabídku levodopy pro mozek a snižuje její nežádoucí účinky. Madopar HBS je dále určen pro léčbu syndromu neklidných končetin (RLS) , který se projevuje nutkáním k pohybům končetinami v důsledku nepříjemného pocitu v nich. Obtíže se vyskytují večer a v noci a v klidu (např. v sedě při sledování TV, při čtení apod., po ulehnutí do postele). Pohyb přináší krátkodobou úlevu minimálně po dobu jeho trvání. Přesný mechanismus účinku Madoparu HBS u RLS není znám. Je však více než pravděpodobné, že dopamin hraje ve vzniku  RLS hlavní roli. Indikace Madopar HBS se užívá u Parkinsonovy choroby a u parkinsonského syndromu. Jedná se o přípravek s řízeným, tj. prodlouženým uvolňováním účinných látek v žaludku. Účinné látky se z tobolky uvolňují pozvolna a rovnoměrně, což vede k prodlouženému a vyrovnanému účinku. Madopar je dále určen pro léčbu syndromu neklidných končetin (RLS) včetně idiopatického RLS a pro terapii RLS u dialyzovaných pacientů s ledvinným selháním Přípravek mohou užívat dospělí starší 25 let. Kontraindikace Madopar HBS se nesmí používat: při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, při těžším onemocnění jater, ledvin a srdce, při žaludečním a dvanáctníkovém vředu, u pacientů s některým typem zeleného zákalu (glaukom s úzkým úhlem), při závažném postižení žláz s vnitřní sekrecí a při závažných duševních onemocněních. v těhotenství, při kojení, u pacientů mladších 25 let, spolu s neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) či reserpinem nebo zároveň s kombinací selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B. Nežádoucí účinky Během léčby, zvláště na začátku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení. Tyto zažívací obtíže lze mírnit současným požitím malého množství potravy, která obsahuje málo bílkovin (nevhodné jsou masité pokrmy a mléčné výrobky). Zřídka se objevuje nespavost či vzrušivost. Po dlouhodobém léčení se mohou objevit abnormální mimovolné pohyby končetin, svalů v obličeji a jazyka. Syndrom neklidných končetin Rozvoj augmentace (přesun příznaků z večera / noci do časného odpoledne a večera) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé léčby. Při podávání Madoparu u RLS se vyskytly tyto nežádoucí účinky: Bolest hlavy, zhoršení RLS, horečky, rýma, bronchitida, suchost v ústech, průjem, nevolnost, poruchy srdečního rytmu, závratě, zvýšení krevního tlaku U pacientů s RLS léčených Madoparem HBS může rovněž dojít ke vzniku deprese, nicméně může jít rovněž o následek léčené choroby (stejně jako u pacientů s Parkinsonovou chorobou). Při výskytu těchto nežádoucích účinků se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Interakce Účinky přípravku Madopar HBS a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to jak na lékařský předpis, tak bez předpisu. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Madopar HBS žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte Madopar HBS. Dávkování a způsob užití Dávkování je přísně individuální, určuje jej vždy lékař dle závažnosti a pokročilosti Vašeho onemocnění. Léčba je dlouhodobá. Její účinek se projeví po několika týdnech až měsících po zahájení léčby. Za určitých okolností (např. přechod na jinou léčbu, objevení se nových onemocnění) může lékař dávku snižovat nebo Madopar HBS úplně vysadit. Dodržujte přesně dávkovací schéma určené lékařem. Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle, polykají se celé, nerozkousané, nesmí být otevřeny před požitím, protože by se porušila schopnost řízeného uvolňování účinných látek. Upozornění Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který Vám určí postupné snižování dávek. Při náhlém vysazení léčby může dojít ke zhoršení Vašeho stavu. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn při celkové anestezii, oznamte lékaři, že užíváte Madopar HBS Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit různá lékařská vyšetření. U pacientů se zeleným zákalem (u glaukomu s otevřeným úhlem) jsou nutné kontroly u očního lékaře, u diabetiků kontroly hladiny krevního cukru. Při předávkování nebo náhodném požití více tobolek dítětem vyhledejte ihned lékaře. Během léčby přípravkem HBS buďte mimořádně opatrní řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Madopar HBS může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Madopar HBS užívat. Varování Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C v dobře uzavřeném původním obalu. Balení 30 nebo 100 tobolek Datum revize textu: 31.5.2006 3/4

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru