MADOPAR 62.5

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL SOL 100X62.5MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	-
Balení:	100
Síla:	62.5MG

nahoru

Souhrn údajů o léku MADOPAR 62.5 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MADOPAR 62,5

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levodopum 50 mg, Benserazidi hydrochloridum 14,25 mg (= Benserazidum 12,5 mg) v l tabletě pro přípravu perorálního roztoku

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta pro přípravu perorálního roztoku

Popis přípravku: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně označené „Roche 62,5“

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parkinsonova nemoc

Madopar 62,5 se používá pro léčení (zmírnění symptomů) idiopatické Parkinsonovy nemoci. Dále může částečně zmírnit příznaky sekundárního parkinsonského syndromu po encefalitidách, intoxikacích (např. po otravě CO) a u parkinsonizmu v důsledku mozkové arteriosklerózy. Madopar 62,5 je určen pro stavy s dysfagií a pro stavy vyžadující rychlý nástup účinku, tj. pro pacienty s časnou ranní a odpolední akinezí a u pacientů s „delayed-on“ či „wearing-off“ (syndrom z odeznění) fenomeny.

Syndrom neklidných končetin

Madopar je dále určen pro symptomatickou léčbu syndromu neklidných končetin (RLS) včetně idiopatického RLS a pro terapii RLS u dialyzovaných pacientů s renálním selháním

4.2 Dávkování a způsob podání

Parkinsonova nemoc

Dávkování přípravku Madopar 62,5 má být zvyšováno postupně a je nutné ho stanovit individuálně pro všechna stadia onemocnění a dávku titrovat až do optimálního účinku. Madopar 62,5 by měl být podáván pokud možno alespoň 30 minut před jídlem nebo 1 hodinu po jídle, protože absorpce může být ovlivněna příjmem potravy (viz bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti). Nicméně někteří pacienti mohou zjistit, že Madopar 62,5 lépe snášejí, pokud ho berou s jídlem.

Přípravek je určen pro p.o. použití.

Tableta Madopar 62,5 se obvykle rozpouští v ¼ sklenice vody (asi v 25-50 ml). Nelze ji rozpouštět v ovocné šťávě, mléce či horkých nápojích, protože účinnost léku klesá. Tableta se rychle a úplně rozpustí během několika minut. Protože vzniklý bělavý roztok rychle sedimentuje, doporučuje se před vypitím disperzi zamíchat. Roztok je nutno vypít do půl hodiny po rozpuštění.

Tabletu Madopar 62,5 je také možné spolknout bez předchozího rozpuštění a zapít ji vodou.

Zahájení terapie:

V počátečních stadiích Parkinsonovy nemoci se doporučuje užít 1 tabletu Madoparu 62,5 (50 mg levodopy + l2,5 mg benserazidu) 3 až  4krát denně. Po zjištění snášenlivosti počátečního léčebného schématu se dávka pomalu zvyšuje v závislosti na reakci pacienta.

U některých starších pacientů postačí 1 tableta Madoparu 62,5 1 - 2krát denně, dávka se zvyšuje o 1 tabletu Madoparu 62,5 podanou každý 3. - 4. den. Je-li zajištěna kontrola stavu pacienta, je možno dávku upravovat každý 2. až 3. den.

Optimálního účinku je obvykle dosaženo při denní dávce 500 - 1000 mg Madoparu 62,5 rozdělené do 3 či více dávek.

K dosažení optimálního účinku je zapotřebí obvykle 4 - 6 týdnů. Je-li nezbytné dále zvyšovat denní dávku Madoparu 62,5 mg, děje se tak v měsíčních intervalech.

Udržovací terapie:

Průměrná udržovací dávka je 500 - 750 mg Madoparu 62,5 denně, rozdělená do 3 - 6 dávek. Počet jednotlivých dávek (ne méně než tři) a jejich rozložení v průběhu dne je nutné titrovat až k optimálnímu účinku.

Zvláštní instrukce pro dávkování:

Madopar 62,5 lze užít v kombinaci s jinými antiparkinsoniky. V průběhu terapie přípravkem Madopar 62,5, když se dosáhne zlepšení stavu, lze redukovat dávku ostatních antiparkinsonik anebo jejich aplikaci postupně vysazovat.

U pacientů s velkými fluktuacemi během dne ("on-off fenomén") se upřednostňuje podávání častějších a menších jednotlivých dávek anebo použití Madoparu HBS.

Syndrom neklidných končetin (RLS)

Maximální denní dávka přípravku Madopar by neměla přesáhnout 500 mg.

Přípravek je určen pro p.o. použití.

Tablety Madopar 62,5 se obvykle rozpouští v ¼ sklenice vody (asi v 25-50 ml). Nelze ji rozpouštět v ovocné šťávě, mléce či horkých nápojích, protože účinnost léku klesá. Tableta se rychle a úplně rozpustí během několika minut. Protože vzniklý bělavý roztok rychle sedimentuje, doporučuje se před vypitím disperzi zamíchat. Roztok je nutno vypít do půl hodiny po rozpuštění.

Tabletu Madopar 62,5 je také možné spolknout bez předchozího rozpuštění a zapít ji vodou.

Idiopatický RLS

Dávka by měla být brána 1 hodinu před ulehnutím. Aby se předešlo nežádoucím gastrointestinálním účinkům, může být dávka podána s malou dávkou jídla.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním

Doporučuje se, aby pacienti s insomnií projevující se obtížným usínáním byli léčeni těmi formami Madoparu o síle, která odpovídá doporučenému dávkování. Doporučená iniciální dávka je 62,5-125 mg Madoparu. Při přetrvávání příznaků RLS je doporučeno zvýšit dávku Madoparu až na 250 mg.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním a přerušovaným spánkem během noci

Pacientům s RLS a insomnií projevující se jak obtížným usínáním, tak přerušovaným spánkem během noci, je doporučena léčba jednou tobolkou Madoparu HBS dohromady s polovinou tablety Madoparu 250 mg hodinu před ulehnutím. Pokud dávka nepřináší žádoucí efekt stran symptomů RLS v druhé polovině noci, je doporučeno zvýšit dávku Madoparu HBS na 2 tobolky.

RLS s insomnií projevující se obtížným usínáním a přerušovaným spánkem během noci a se symptomy RLS během dne

Těmto pacientům je doporučováno přidat Madopar 62,5 nebo Madopar 250 tak, aby celková dávka Madoparu během 24 hodin nebyla vyšší než 500 mg.

RLS u dialyzovaných pacientů s renálním selháním

Dialyzovaným pacientům s renálním selháním a RLS je doporučována dávka 125 mg Madopar 62,5 (2 tablety) nebo Madopar 250 (1/2 tablety) 30 minut před dialýzou.

Zvláštní instrukce pro dávkování u RLS

K předejití augmentace (tj. časný nástup symptomů RLS během dne, zvýšení intenzity obtíží a rozšíření příznaků do jiných částí těla) by denní dávka Madoparu neměla přesáhnout maximální doporučenou dávku. Pokud se příznaky augmentace vyskytnou, je důležité, aby nebyla překročena maximální denní dávka. Když je přítomna augmentace nebo se rozvíjí rebound efekt, měla by být zvážena přídatná terapie s redukcí dávky levodopy nebo pozvolné vysazení levodopy a substituce jinou látkou.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na levodopu, benserazid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Madopar 62,5 se nesmí podávat spolu s neselektivními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Selektivní inhibitory monoaminoxidázy subtypu B, jako je selegilin a rasagilin a selektivní reverzibilní inhibitory monoaminoxidázy subtypu A (RIMA), jako je moclobemid, kontraindikovány nejsou. Jejich podávání spolu s Madoparem 62,5 je možné (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Jejich kombinace však odpovídá užití neselektivního inhibitoru monoaminooxidázy, proto obě dvě látky současně nesmí být podávány v kombinaci s Madoparem 62,5.

Madopar 62,5 se nesmí podávat pacientům s dekompenzací endokrinních, renálních (s výjimkou pacientů s RLS na dialýze), jaterních a kardiálních poruch, dále u psychických onemocnění s psychotickou komponentou a u glaukomu s úzkým úhlem.

Madopar 62,5 se nesmí podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, pokud není zajištěna účinná antikoncepce. V případě otěhotnění ženy užívající Madopar 62,5 musí být lék okamžitě vysazen (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Madopar 62,5 nesmí být podáván u pacientů mladších než 25 let (musí být ukončen vývoj kostry).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek není vhodný pro léčbu polékového parkinsonizmu.

Pacienti s parkinsonizmem po encefalitidě mohou být citlivější k účinkům běžných dávek levodopy.

U geriatrických pacientů se doporučuje nižší dávkování, protože může být snížena jejich tolerance vůči levodopě. Dále tito pacienti vykazují nižší hodnoty aktivity periferní dekarboxylázy.

U pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem se doporučuje pravidelné měření nitroočního tlaku, který může být zvýšen v důsledku užívání levodopy.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí a RLS může být součástí klinického obrazu deprese, která se může vyskytnout i při léčbě Madoparem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podání Madoparu 62,5 u stavů, kdy prospěšnost léčby vyvažuje rizika s ní spojená, tj.: u bronchiálního astmatu, emfyzému a ostatních závažných plicních onemocnění (může dojít ke zhoršení respiračních funkcí), závažných kardiovaskulárních onemocnění (riziko arytmií), u konvulzivních stavů (vyvolání záchvatu křečí), peptického vředu (riziko krvácení v proximální části GIT), u renální poruchy a retence moči, u melanomu (i v anamnéze) a při podezření na něj.

Pacienti s diabetes mellitus by měli absolvovat častější kontroly glykémie, popřípadě je u nich nutné upravit dávku antidiabetik.

U pacientů léčených Madoparem 62,5 je při celkové anestezii (především halotanem) zvýšené riziko vzniku arytmií a kolísání krevního tlaku. Terapie Madoparem 62,5 by proto měla být přerušena (pokud je to možné) 12 - 48 hod. před chirurgickým výkonem vyžadujícím celkovou anestezii. Návrat k původní dávce by měl být postupný. U neodkladných případů, kdy není Madopar 62,5 vysazen, by se měl anesteziolog užití halotanu vyhnout.

Během terapie se doporučuje provádět kontroly jaterních funkcí a krevního obrazu (především během optimalizace dávky).

Terapie Madoparem 62,5 musí být ukončena postupně. Náhlé vysazení léčby by mohlo vyvolat život ohrožující stav - akinetickou krizi nebo neuroleptický maligní syndrom provázený hyperpyrexií, svalovou ztuhlostí, případnými psychickými změnami a zvýšenou sérovou kreatinkinázou (CK). Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či jeho příznaků, je nutné pacienta hospitalizovat a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. Je nutné uvážit i opětovné nasazení léčby Madoparem 62,5.

Podání levodopy bývá spojováno s ospalostí a výskytem epizod náhlého usínání. Náhlý nástup spánkové epizody v průběhu denních aktivit, v některých případech bez jakýchkoli varovných signálů a příznaků, byl zaznamenán velmi vzácně. Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a je třeba jim doporučit, aby v průběhu léčby levodopou věnovali zvýšenou pozornost řízení vozidel a obsluze strojů. Pacienti, u kterých došlo k výskytu spavosti a/nebo epizod náhlého usínání, nesmějí řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Navíc je možné u těchto pacientů zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby levodopou.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuroleptika, opioidy a antihypertenziva obsahující reserpin inhibují účinek Madoparu 62,5.

Je-li žádoucí podávat Madopar 62,5 pacientům, kteří užívali ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO, mělo by být podávání Madoparu 62,5 zahájeno alespoň 2 týdny po přerušení podávání inhibitorů MAO. V opačném případě může dojít ke vzniku hypertenzní krize (viz bod 4.3 Kontraindikace). Selektivní inhibitory MAO-B, jako je selegilin a rasagilin a selektivní inhibitory MAO-A, jako je moclobemid, mohou být podávány pacientům užívajícím Madopar 62,5.

Jejich kombinace však odpovídá užití neselektivního inhibitoru monoaminooxidázy, proto obě dvě látky současně nesmí být podávány v kombinaci s Madoparem 62,5 (viz bod 4.5). U pacientů užívajících selektivní inhibitor MAO je doporučeno upravit dávku Madoparu 62,5 podle individuální potřeby pacienta jak z hlediska účinnosti, tak snášenlivosti. Selegilin může zvyšovat některé nežádoucí účinky levodopy, např. ortostatickou hypotenzi, nauzeu či dyskineze.

Madopar 62,5 by neměl být podáván se sympatomimetiky (látky jako epinefrin, norepinefrin, isoproterenol nebo amfetamin, které stimulují sympatický nervový systém), protože levodopa může potencovat jejich účinek. Je-li nezbytné podávat tyto látky současně, je nutné pečlivé monitorování kardiovaskulárního systému a případně redukce dávek sympatomimetik.

Současné podávání anticholinergního přípravku trihexyfenidyl s Madoparem 62,5 snižuje rychlost absorpce levodopy, rozsah absorpce se nemění.

Síran železnatý snižuje maximální koncentraci a AUC levodopy v plazmě o 30-50 %. Farmakokinetické změny pozorované při současné léčbě síranem železnatým a levodopou jsou pravděpodobně klinicky významné u některých (nikoli u všech) pacientů.

Metoklopramid zvyšuje rychlost absorpce levodopy.

Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce mezi levodopou a bromokriptinem, amantadinem, selegilinem a domperidonem.

Kombinace s jinými látkami, např. s anticholinergiky, amantadinem, agonisty dopaminu jsou povoleny, i když mohou zintenzivnit jak žádoucí, tak nežádoucí účinky. Může být nezbytné redukovat dávkování Madoparu 62,5 nebo současně podávané látky, obzvláště v případě souběžné léčby inhibitory COMT. Při zahájení terapie Madoparem 62,5 by anticholinergika neměla být vysazena náhle, protože levodopa začíná účinkovat až po určité době latence.

Při současném podání s inhalačními anestetiky, především halotanem, je zvýšené riziko vzniku srdečních arytmií.

Levodopa může ovlivňovat výsledky laboratorních testů u katecholaminů, kreatininu, kyseliny močové a glukózy.

U pacientů užívajících Madopar 62,5 lze pozorovat falešně pozitivní výsledky Coombsova testu.

Potrava bohatá na bílkoviny může snižovat absorpci levodopy z gastrointestinálního traktu.

4.6 Těhotenství a kojení

Madopar 62,5 je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce vzhledem k možnému poškození vývoje kostry plodu.

Protože není známo, zda benserazid proniká do mateřského mléka, neměly by matky, které jsou léčeny Madoparem 62,5 kojit, protože nemůže být vyloučen výskyt malformací kostry dětí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty léčené levodopou, u kterých se vyskytuje ospalost a/nebo epizody náhlého usínání, je nutno informovat o zákazu řízení motorových vozidel a provozování takových aktivit, při kterých snížení pozornosti může ohrozit zdraví nebo život (např. obsluha strojů) jich samotných nebo zdraví a život jejich okolí. Toto doporučení platí až do doby, než tyto opakované epizody ospalosti a/nebo náhlého usínání odezní (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.8. Nežádoucí účinky

Při používání Madoparu byla hlášena anorexie, nausea, zvracení a průjem. Byly rovněž hlášeny izolované případy ztráty nebo změny vnímání chuti. Tyto nežádoucí účinky se objevují především v časném stadiu léčby a lze je značně omezit podáváním Madoparu 62,5 během jídla nebo s dostatečným množstvím tekutin a pomalým zvyšováním dávky.

Kožní reakce jako např. svědění a vyrážka se vyskytují vzácně.

Dále se vyskytují srdeční arytmie a ortostatická hypotenze. K úpravě ortostatických poruch dochází většinou po snížení dávky Madoparu 62,5.

V pozdějších stádiích léčby  se častěji objevují dyskineze (chorea, atetóza). Tyto projevy je možné odstranit nebo upravit do přijatelného stavu redukcí dávkování.

Při dlouhodobé léčbě lze rovněž zaznamenat fluktuace v odpovědi na léčbu. Jde např. o epizody náhlé ztuhlosti („freezing“), akineze konce dávky („end-of-dose deterioration“) a nepředvídatelné kolísání hybnosti („on-off“ efekt).

Psychické poruchy - agitovanost, pocity úzkosti, nespavost, halucinace, bludy a časová dezorientace se mohou vyskytnout zvláště u starších pacientů a pacientů, u nichž se tyto poruchy již dříve vyskytly.

U pacientů léčených Madoparem 62,5 může rovněž dojít ke vzniku deprese (může však jít o následek léčené choroby).

Velmi vzácně byly rovněž hlášeny hemolytická anémie, lehká přechodná leukopenie a trombocytopenie.

Může se vyskytnout zvýšení hladin jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.

U pacientů léčených přípravkem Madopar byl rovněž zaznamenán vzestup N-močoviny v krvi.

Může dojít ke změně barvy moče na světle červenou, která stáním tmavne.

Podávání levodopy je spojováno se spavostí a velmi vzácně s nadměrnou denní ospalostí a výskytem epizod náhlého usínání.

Syndrom neklidných končetin

Rozvoj augmentace (přesun symptomů z večera/noci do časného odpoledne a večera - před braním následující dávky) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé dopaminergní terapie

U pacientů s RLS léčených Madoparem může rovněž dojít ke vzniku deprese, může však jít rovněž o následek léčené choroby (stejně jako u pacientů s Parkinsonovou chorobou).

Údaje získané ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 85 pacientů, jsou uvedeny v tabulce 1. Jsou uvedeny všechny příhody hlášené ve skupině s aktivní léčbou, které se vyskytly více než jedenkrát.

Tabulka 1. Nežádoucí příhody hlášené ve studiích M43052 a M43060 spojené se studovanými látkami v porovnání s placebem

Příhoda	L-dopa / Benserazid (n)	%	reklama nahoru Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL) Příbalová informace - Rp Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky , zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. MADOPAR 62,5 tablety pro přípravu perorálního roztoku Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce Roche s.r.o., Praha, Česká republika Složení Léčivé látky: Levodopum 50 mg, Benserazidi hydrochloridi 14,25 mg (=Benserazidum 12,5 mg) v 1 tabletě pro přípravu perorálního roztoku Pomocné látky: kyselina citronová, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát Indikační skupina Antiparkinsonikum, syndrom neklidných končetin (RLS) Charakteristika Madopar 62,5 je lék tlumící projevy Parkinsonovy choroby, které jsou charakterizovány zpomalením a sníženou kontrolou pohybů, svalovou ztuhlostí a třesem. Nemoc je způsobena nedostatkem dopaminu, látky přirozeně se vyskytující v mozku. Madopar 62,5 je kombinace dvou účinných látek levodopy a benserazidu. Levodopa nahrazuje nedostatek dopaminu v mozku. Benserazid zvyšuje nabídku levodopy pro mozek a snižuje její nežádoucí účinky. Madopar 62.5 je dále určen pro léčbu syndromu neklidných končetin (RLS), který se projevuje nutkáním k pohybům končetinami v důsledku nepříjemného pocitu v nich. Obtíže se vyskytují večer a v noci a v klidu (např. v sedě při sledování TV, při čtení apod., po ulehnutí do postele). Pohyb přináší krátkodobou úlevu minimálně po dobu jeho trvání. Přesný mechanismus účinku Madoparu 62.5 u RLS není znám. Je však více než pravděpodobné, že dopamin hraje ve vzniku  RLS hlavní roli. Indikace Madopar 62,5 se užívá pro léčení Parkinsonovy choroby a některých případů parkinsonského syndromu. Madopar je dále určen pro léčbu syndromu neklidných končetin (RLS) včetně idiopatického RLS a pro terapii RLS u dialyzovaných pacientů s ledvinným selháním. Přípravek mohou užívat dospělí starší než 25 let. Kontraindikace Madopar 62,5 se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku, při těžším onemocnění jater, ledvin a srdce, při žaludečním a dvanáctníkovém vředu, u pacientů s některým typem zeleného zákalu (glaukom s úzkým úhlem), při závažném postižení funkce žláz s vnitřní sekrecí, při závažným duševních onemocněních. Přípravek se nesmí podávat současně s neselektivními inhibitory MAO nebo nejdříve 2 týdny po přerušení jejich podávání. Přípravek se nesmí podávat zároveň s kombinací selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B. Madopar 62,5 se nesmí užívat v těhotenství, při kojení a u pacientů mladších než 25 let. Nežádoucí účinky Během léčby, zvláště na začátku, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení. Tyto zažívací potíže lze zmírnit současným požitím malého množství potravy, která obsahuje málo bílkovin (nevhodné jsou masité pokrmy a mléčné výrobky). Zřídka se objevuje nespavost či vzrušivost, poruchy srdečního rytmu, sklon k mdlobám (ortostatická hypotenze), vyrážka, svědění kůže. se může vyskytnout nechutenství, zvracení, psychické obtíže (např. nespavost, poruchy nálady). Po dlouhodobém léční se mohou objevit abnormální mimovolní pohyby končetin a svalů v obličeji. Syndrom neklidných končetin Rozvoj augmentace (přesun příznaků z večera / noci do časného odpoledne a večera) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé léčby. Při podávání Madoparu u RLS se vyskytly dále tyto nežádoucí účinky: Bolest hlavy, zhoršení RLS, horečky, rýma, bronchitida, suchost v ústech, průjem, nevolnost, poruchy srdečního rytmu, závratě, zvýšení krevního tlaku U pacientů s RLS léčených Madoparem 62,5 může rovněž dojít ke vzniku deprese, nicméně může jít rovněž o následek léčené choroby (stejně jako u pacientů s Parkinsonovou chorobou). Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Interakce Účinky přípravku Madopar 62,5 a jiných přípravků současně užívaných se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař musí být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Madopar 62,5 žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Madopar 62,5. Dávkování a způsob použití Dávkování je přísně individuální, určuje jej vždy lékař dle závažnosti a pokročilosti Vašeho onemocnění. Léčba se obvykle zahájí podáváním 1 tablety 3x až 4x denně. Podle Vaší reakce na léčbu bude lékař upravovat velikost i počet dávek. Obvyklá udržovací dávka je 10 tablet, která je rozdělena do 3 až 6 jednotlivých dávek. Použití tablet: Rozpusťte tabletu ve 25 - 50 ml vody. Tablety nelze rozpouštět v ovocné šťáve, mléce či v horkých nápojích, protože účinnost léku klesá. Za několik minut se tablety úplně rozpustí, přičemž na dně sklenice zůstane bělavá usazenina. Proto před každým napitím roztok znovu zamíchejte. Roztok vypijte do ½ hodiny po rozpuštění, nejméně půl hodiny před jídlem nebo nejdříve hodinu po jídle. Tabletu Madopar 62,5 je také možno spolknout bez předchozího rozpuštění a zapít ji vodou. Léčba je dlouhodobá. Její účinek se projeví po několika týdnech až měsících po zahájení. Za určitých okolností (např. přechod na jinou léčbu, objevení se nových onemocnění) může lékař dávku snižovat anebo Madopar 62,5 úplně vysadit. Dodržujte přesně dávkovací schéma určené lékařem. Pokud na jednu dávku zapomenete, další nezdvojujte, ale pokračujte dál podle dávkovacího schématu. Upozornění Léčbu nikdy nepřerušujte sami bez vědomí lékaře, který vám určí postupné snižování dávek. Při náhlém vysazení léčby může dojít k zhoršení Vašeho stavu. Před jakýmkoliv chirurgickým zákrokem, který bude prováděn v celkové anestezii, oznamte lékaři, že užíváte Madopar 62,5. Během léčby budete muset podstoupit v pravidelných intervalech vyšetření jaterních funkcí a krevního obrazu. U pacientů se zeleným zákalem (glaukomem s otevřeným úhlem) jsou nutné kontroly u očního lékaře, u diabetiků častější kontroly hladiny krevního cukru. Při užívání tohoto přípravku může dojít ke změně barvy moče na světle červenou, která stáním ztmavne. Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře. Během léčby přípravkem HBS buďte mimořádně opatrní řídíte-li motorová vozidla nebo obsluhujete-li stroje. Pokud se u Vás objeví nadměrná ospalost nebo dokonce epizoda náhlého nástupu spánku, zdržte se řízení a obsluhování strojů a kontaktujte Vašeho ošetřujícího lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Přípravek Madopar HBS může způsobovat somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého nástupu spánku. Musíte se tudíž zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může Vám samotným nebo ostatním přivodit riziko vážného poranění nebo smrt (například obsluha strojů), dokud se tyto opakující se epizody a somnolence nevyřeší. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmíte přípravek Madopar HBS užívat. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem. Varování Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 100 tablet Datum revize textu: 12.4.2006 4/4

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru