MACRO-ALBUMON KIT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	RAD KIT 1X3LAHV	RAD KIT 1X6LAHV	RAD KIT 1X12LAHV
Cesta:	Injekce	Injekce	Injekce
Léková forma:	Kit pro přípravu radiofaramaka	Kit pro přípravu radiofaramaka	Kit pro přípravu radiofaramaka
Balení:	3	6	12
Síla:	2MG/LAH	2MG/LAH	2MG/LAH

nahoru

Souhrn údajů o léku MACRO-ALBUMON KIT (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

(Summary of Product Characteristics, SPC)

1. Název přípravku

MACRO - ALBUMON kit

2. kvalitativní i kvantitativní SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum 2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Kit pro přípravu radiofarmaka.

Bílý až nažloutlý, sterilní, apyrogenní lyofilizát ve skleněné lahvičce k opakovanému odběru. Každá lahvička obsahuje 3 x 10⁶ ±10% částic. 95% částic má velikost v rozmezí 10 - 90 µm.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Indikační skupina: Radionuklidové diagnostikum

Studium plicní cirkulace

- plicní embolie a plicní infarkt

- chronická plicní obstrukční onemocnění

- regionální ventilační defekty

- plicní emfyzém

Radionuklidová flebografie

- hluboká žilní trombóza dolních končetin a pánevních žil

- obstrukce vena cava inferior

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař. Doporučená dávka pro dospělého (70 kg) pacienta je pro perfúzní scintigrafii plic i.v. aplikace 40 - 150 MBq, pro radionuklidovou flebografii i.v. aplikace 50 - 150 MBq. Pro studium plicní perfúze by nemělo být aplikováno více než 600 000 částic. Aplikovanou aktivitu pro dítě je možné vypočítat z následujících vztahů:

podle hmotnosti dítěte

Dávka pro dospělého (MBq) x hmotnost dítěte (kg)

Dávka pro dítě (MBq) = -----------------------------------------------------------------

70 (kg)

nebo podle povrchu těla dítěte

Dávka pro dospělého (MBq) x povrch těla dítěte (m²)

Dávka pro dítě (MBq) = -----------------------------------------------------------------

1,73 (m²)

4.3. Kontraindikace

Injekce nesmí být aplikována pacientům přecitlivělým na lidský serumalbumin a jeho preparáty. Dále nesmí být aplikována pacientům s těžkou poruchou plicní cirkulace, s pravolevým srdečním zkratem, s plicní hypertenzí a se status asthmaticus.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Suspenzi v lahvičce před nasátím do injekční stříkačky důkladně promíchejte -zhomogenizujte a dále podle potřeby před aplikací ve stříkačce. V případě nutnosti může být suspenze rozředěna sterilním izotonickým roztokem chloridu sodného.

Manipulovat s radiofarmaky mohou pouze kvalifikované osoby s povolením pro práci s radioaktivními látkami a to na pracovištích k  tomu určených. Veškerá manipulace s radiofarmaky - příjem, skladování, příprava, aplikace i likvidace radioaktivního odpadu podléhají platným právním předpisům České republiky (zákon č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazující vyhlášky SÚJB). Dále je nutné dodržovat požadavky správné výrobní praxe pro radiofarmaka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známé.

4.6. Těhotenství a kojení

Injekce nesmí být aplikována těhotným ženám a matkám pečujícím o malé děti, pokud očekávaný diagnostický výtěžek nepřevýší potenciální riziko vyplývající z radiační zátěže.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tyto účinky nebyly dosud pozorovány.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout alergické reakce u pacientů přecitlivělých na lidský serumalbumin.

4.9. Předávkování

V pokusech na potkanech nebyly pozorovány toxické příznaky při dávce 2500 x vyšší než je maximální dávka pro dospělého pacienta.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: 88

ATCkód: V09EB01

MACRO - ALBUMON kit nevykazuje farmakodynamické vlastnosti a je určen pouze k diagnostickým účelům.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po označení směsi v lahvičce roztokem injekčního technecistanu (^99mTc) sodného vzniká radioaktivní suspenze o velikosti částic 10 - 90 µm. 5 - 10 minut po i.v. aplikaci je více než 80% částic zachycena v plicních kapilárách. Orgánová senzitivita závisí na velikosti částic. Částice, které jsou větší než 10 - 15 µm jsou zachyceny plícními kapilárami. Částice menší než 1 - 10 µm jsou zachycené přímo RES. Efektivní poločas částic v plicích je 3,5 hodiny a biologický poločas je 3 - 15 hodin. Během této doby dochází k destrukci částic, které jsou poté fagocytovány retikuloendoteliálním systémem jater a sleziny. Volná aktivita a aktivita uvolněná z částic biotransformací je vylučována ledvinami. 10 minut po i.v. podání je poměr aktivity plíce/játra více než 50.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je již 15 let používán v každodenní klinické praxi, bez hlášení nežádoucích účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

Chlorid sodný

Glukosa

Kyselina askorbová

6.2. Inkompatibility

Inkompatibility značeného přípravku nejsou známé. Přípravek nesmí být smíchán, nebo zředěn s jinými látkami než je výrobcem doporučeno.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je vyznačena na vnitřním a vnějším obalu a je 2 roky od data výroby.

Doba použitelnosti značené suspenze je 8 hodin po její přípravě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Kit uchovávejte při teplotě 2 ^oC - 25 ^oC. Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Značený přípravek uchovávejte při teplotě 2 ^oC - 25 ^oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal je injekční lahvička k opakovanému odběru , uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou a krytem z umělé hmoty.

Vnější obal je tvarovaná papírová krabička s vnitřní papírovou fixační vložkou.

Velikost balení: po 3, 6 a 12 lahvičkách.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek je po rekonstituci radioaktivní a zbytky se likvidují dle zákona č. 18/1997 Sb. v platném znění a navazujících vyhlášek SÚJB.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDI-RADIOPHARMA Ltd.

Vadászforduló u 6c

1221Budapešť

Maďarsko

Tel.: 0036-23-521-261

Fax: 0036-23-521-260

E-mail: mediradiopharma-ltd@-online.hu

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/177/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.05.1991 / 25.09.1996 / 07.02.2001 /13.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.1.2008

11. DOZIMETRIE

orgán mGy/37MBq

plíce 2,60

játra 0,29

slezina 0,18

ledviny 0,63

štítná žláza 0,08

močový měchýř 1,36

celotělově 0,12

gonády 0,08

12. NÁVOD NA PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA

Příprava injekce

1. Lahvičku s lyofilizovanou směsí vložte do olověného kontejneru.

2. Za aseptických podmínek přidejte do lahvičky injekční roztok technecistanu (^99mTc)

sodného v objemu 2 - 8 ml a maximálně o aktivitě 3,7 GBq, po vnitřní stěně lahvičky.

3. Obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením do rozpuštění lyofilizované

směsi.

4. Značení probíhá 20 minut při pokojové teplotě.

5. Během značení obsah lahvičky několikrát jemně promíchejte převracením.

6. Účinnost značení přesahuje 95%.

Při přípravě dodržujte předpisy pro aseptickou práci a pro práci s radioaktivními látkami.

Charakteristika injekce

Netoxická, biologicky odbouratelná suspenze.

Objem 2 - 8 ml

pH 4 - 7

Barva bílá

Volné ^99mTc méně než 5%

Velikost částic 10 - 90 mikrometrů

Počet částic 2,7 - 3,3 milionů/lahvičku

Stanovení radiochemické čistoty ^99mTc - MACRO - ALBUMONu

Metoda: tenkovrstvá chromatografie

Stacionární fáze: proužky ITLC / Al rozměrů 4 x 20 cm nebo 2,5 x 20 cm

Mobilní fáze: aceton p.a.

Na start chromatogramu naneste 5 µl značeného přípravku a chromatogram vložte do vyvíjecí komory (nasycené parami mobilní fáze) a nechte vzestupně vyvíjet. Po vyvinutí chromatogram vysušte a rozstříhejte na 1,0 cm dílky. Jejich aktivitu změřte ve vhodném přístroji. Paralelně se značeným přípravkem nechte vyvíjet i injekci technecistanu (^99mTc) sodného.

Vyhodnocení: ^99mTc - makroagregát R_F = 0,0

volný ^99mTcO₄^- R_F = 0,9 - 1,0

Množství volného ^99mTcO₄^- musí být méně než 5% za 20 minut a 8 hodin po značení.