MACMIROR COMPLEX 500

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MACMIROR COMPLEX 500 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.Název přípravku

MACMIROR COMPLEX 500 MACMIROR COMPLEX

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Macmiror Complex 500

1 vaginální globule obsahuje:

Léčivé látky:

Nifuratelum 500,0 mg

Nystatinum 200 000 I.U.

Macmiror Complex

100 g masti obsahuje:

Léčivé látky:

Nifuratelum 10,0 g

Nystatinum 4 000 000 I.U.

Pomocné látky viz 6.1.

3. Léková forma

Vaginální globule

Popis přípravku: světle hnědé oválné vaginální globule, obsahující světle žlutou olejovitou suspenzi.

Vaginální mast

Popis přípravku: homogenní tmavožlutá mast.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je indikován ke kauzální léčbě smíšených bakteriálních, mykotických a trichomonádových vaginitid včetně bakteriální vaginózy, infekcí zevního genitálu a k profylaktickému zajištění malých gynekologických zákroků.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování při akutní infekci je 2,5 g masti nebo 1 vaginální globule 1x denně po dobu 6 - 8 dnů, u chronických a recidivujících infekcí kombinace 2,5 g masti ráno a 1 vaginální globuli večer po dobu 10-12 dnů. Další možností je podávání 1 vaginální globule 2x denně, nebo 2,5 g masti 2x denně.

Přípravek ve formě masti lze aplikovat dětem od kojeneckého věku. U děvčátek mladších 6-ti let je vhodné dávku přiměřeně redukovat a aplikovat minimálně 6 dnů.

U chronických vaginálních infekcí, urogenitálních infekcí, trichomonádových infekcí kombinovaných s mykózou nebo s předpokládanou mykotickou superinfekcí a u vaginálních infekcí pacientek s celkovým onemocněním (diabetes mellitus, anemie, hormonální dysbalance atd.) se doporučuje lokální terapii doplnit perorálním podáváním přípravku Macmiror (nifuratel).

Pokud je třeba přerušit lokální léčbu z důvodu menstruace, je nutno po jejím skončení v aplikaci pokračovat do konce léčebného cyklu. Špinění není překážkou lokální léčby.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován při hypersensitivitě na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Relativní kontraindikací je 1. trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U trichomonádových a recidivujících infekcí je doporučeno současně léčit sexuálního partnera kombinací masti s perorální formou přípravku Macmiror (3krát 1 tabletu do 60 kg a 3krát 2 tablety nad 60 kg hmotnosti) po dobu 7 dnů. Během léčby je nutná sexuální abstinence.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

V prvním trimestru gravidity je přípravek relativně kontraindikován. V dalších trimestrech těhotenství a v období kojení lze přípravek podávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou vyskytnout případy lokální přecitlivělosti na přípravek, které se projevují zarudnutím, svěděním nebo pálením, jež ve většině případů spontánně vymizí během druhého dne léčby a nebývají důvodem k přerušení léčby. Jiné nežádoucí účinky nejsou známy.

4.9. Předávkování

Předávkování přípravkem Macmiror Complex nebylo popsáno. Specifické antidotum není známo.

Při náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léčba.

5. Farmaceutické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G01AA51

Macmiror Complex patří do farmakoterapeutické skupiny gynekologika, chemoterapeutika. Je to kombinované širokospektré chemoterapeutikum obsahující 2 léčivé látky: nifuratel a nystatin.

Nifuratel je syntetické širokospektré chemoterapeutikum vyvinuté ve výzkumných laboratořích firmy POLI INDUSTRIA CHIMICA. Nifuratel patří do skupiny nitrofuranů, které se používají zejména k léčbě urogenitálních infekcí. Mechanismus účinku nitrofuranů není dosud plně objasněn. Dominuje v něm ovlivnění proteosyntézy, narušení cytoplazmatické membrány a zábrana redukce cytochromu c. Působí primárně bakteriostaticky na mnoho grampozitivních a gramnegativních mikroorganismů ve stadiu klidovém i ve stadiu množení, má účinky antiprotozoární (Trichomonas vaginalis) a antifungální.

Nystatin je dobře známé antibiotikum polyénové skupiny, produkované kmenem Streptomyces noursei. Po vazbě na steroly fungální membrány narušuje nystatin její permeabilitu a transportní schopnosti s následným únikem makromolekul a iontů z buňky. Působí fungistaticky, ve vysokých dávkách až fungicidně. Je účinný zejména na kvasinkové mikroorganizmy rodu Candida .

Kombinace těchto dvou látek umožňuje dosažení antimykotického, antibakteriálního a trichomonádocidního efektu při terapii polyvalentních zánětů a obnovení fyziologických poměrů v pochvě.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen k lokální aplikaci, k jeho významnějšímu vstřebávání do celkového oběhu nedochází ani po opakovaném podávání. Plazmatické hladiny získané po intravaginální aplikaci nifuratelu neumožnily proto zhodnocení všech sledovaných farmakokinetických parametrů: C_max 4.54 µg.l^-1 byla nižší než C_max po perorálním podání a T_max 8 hodin byl delší než T_max po perorálním podání; průměrná AUC byla 10.27 µg.l^-1.h

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nifuratel je látka se selektivní toxicitou pro patogenní mikroorgasmy, ale prakticky netoxický pro laboratorní zvířata a člověka. Perorální LD50 u potkanů je 1 500 krát vyšší než dávka terapeutická. Dávka 10 krát vyšší než humánní TD nevyvolala u psů po šesti měsících ani smrt, ani patologické tkáňové změny. Vaginální LD50 u psů je vyšší než 60 jednotlivých humánních TD.

Při testování teratogenity a embryotoxicity aplikace nifuratelu v dávce 200 mg/kg/den po dobu 21 dní nepůsobila u myší, krys a králíků toxicky ani malformačně.

Subkutánní LD50 nystatinu u potkanů nemohla být stanovena, protože dávka 300 krát vyšší než humánní TD nevyvolala smrt žádného experimenálního zvířete. Při stanovení chronické toxicity nevyvolalo ani 8 denní subkutánní podávání dávek 3000 krát vyšších než TD u potkanů patologické změny.

6.Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Macmiror Complex 500, vaginální globule

Pomocné látky:

Dimetikon 1000, želatina, glycerol, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý

Macmiror Complex, vaginální mast

Pomocné látky:

Ester makrogolu, glycerol, methylparaben, propylparaben, krystalizující sorbitol 70%, propylenglykol, karbomer, trolamin, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vaginální globule: PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 8 nebo 12 vaginálních globulí

Vaginální mast: Al tuba s bílým uzávěrem, plastový aplikátor, krabička

Velikost balení: 30 g

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Vaginální globule se zavádějí až do horní části pochvy.

Vaginální mast se aplikuje pomocí přibaleného plastového dávkovacího aplikátoru. Po připevnění aplikátoru pomocí závitu na tubu se do něj vytlačí mast až po značku. Závit pro tubu zároveň slouží k upevnění aplikačního nástavce umístěného v pístu plastového aplikátoru, který je vhodný zejména pro použití v dětské gynekologii. Mast lze v případě potřeby aplikovat i na zevní rodidla. S malým množstvím masti, které po aplikaci zůstane v aplikátoru, je při dávkování počítáno.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

POLICHEM SA

50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

8. Registrační čísla

Vaginální globule: 54/663/92-C

Vaginální mast : 54/662/92-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

Vaginální globule: 9.9.1992

Vaginální mast: 9.9. 1992

10. Datum revize textu

25.1. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

MACMIROR COMPLEX 500

vaginální globule

Držitel rozhodnutí o registraci:

POLICHEM SA

50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce:

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Rozzano, Itálie

Složení přípravku

1 vaginální globule obsahuje:

Léčivé látky:

Nifuratelum 500,0 mg

Nystatinum 200 000,0 I.U.

Pomocné látky

Dimeticon 1000, želatina, glycerol, sodná sůl ethylparabenu, sodná sůl propylparabenu, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý

Indikační skupina

Gynekologikum, chemoterapeutikum

Charakteristika

Přípravek MACMIROR COMPLEX 500, vaginální globule, obsahuje jako léčivé látky nifuratel a nystatin. Jejich kombinace umožňuje komplexní léčbu zánětů pochvy způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi a obnovení normálních poměrů poševní flóry. Současně se předchází opakování zánětů, které obvykle následují po zdánlivém uzdravení z primární infekce. Snášenlivost přípravku je velmi dobrá.

Kdy se používá MACMIROR COMPLEX 500?

MACMIROR COMPLEX 500 se používá k léčbě smíšených vaginálních infekcí způsobených bakteriemi, trichomonádami, kvasinkami a plísněmi. Přípravek byl předepsán Vašim lékařem pro Vás, proto byste jej neměla dát nikomu jinému.

Kdy byste neměla MACMIROR COMPLEX 500 používat?

MACMIROR COMPLEX 500 se nesmí používat při známé přecitlivělosti na složky přípravku.

Pokud máte v tomto směru jakékoliv nejasnosti, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek se nedoporučuje podávat v prvních 3 měsících těhotenství.

Může mít MACMIROR COMPLEX 500 nežádoucí účinky?

MACMIROR COMPLEX 500 je obvykle velmi dobře snášen. Ojediněle se mohou vyskytnout případy místní přecitlivělosti, které se projeví zarudnutím nebo svěděním. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Může MACMIROR COMPLEX 500 ovlivňovat účinnost jiných léků?

Vzájemné ovlivnění přípravku MACMIROR COMPLEX 500 s jinými léky není známo.

Jak používat MACMIROR COMPLEX 500?

Dodržujte prosím dávkování, které Vám určil lékař. Obvykle se zavádí do pochvy 1 vaginální globule 1-2krát denně po dobu 6-12 dnů podle závažnosti infekce.

Abychom získali co nejpříznivější léčebný výsledek, je třeba zavádět globule až do horní části pochvy.

Vhodná je kombinace s vaginální mastí MACMIROR COMPLEX. V tomto případě se doporučuje podávat mast ráno a globuli večer. Při zvlášť úporných infekcích se doporučuje zároveň užívat i tablety MACMIROR.

V některých případech je potřebná i současná léčba sexuálního partnera kombinací masti MACMIROR COMPLEX a tablet MACMIROR. Dávkování určí vždy lékař.

Pro podávání dětem je vhodnější lékovou formou MACMIROR COMPLEX mast, která je vybavená aplikátorem s tenkým nástavcem.

Upozornění

Přípravek by neměl být podáván v prvních třech měsících těhotenství. V dalších měsících a v období kojení jej lze podávat na doporučení lékaře.

Předávkování je vzhledem k místnímu podávání velmi nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Po dobu trvání menstruace je nutno podávání přípravku přerušit a po jejím skončení v léčbě pokračovat. Špinění není překážkou místní léčby.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

8 nebo 12 vaginálních globulí

Datum poslední revize textu

25.1. 2006