MACMIROR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MACMIROR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MACMIROR

1. kvalitativní A kvantitativní Složení

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka: Nifuratelum 200 mg

1. Léková forma

Obalené tablety

Popis přípravku: bílé, obalené tablety.

1. Klinické údaje

0. Terapeutické indikace

Macmiror je indikován k léčbě vulvovaginálních infekcí způsobených bakteriemi, trichomonádami, plísněmi a kvasinkami, dále k léčbě infekcí urinárního traktu a intestinální amébiázy a giardiázy.

0. Dávkování a způsob podání

Vulvovaginální infekce

Dospělí: 1 tableta 3x denně po dobu jednoho týdne, užívá žena i její partner. Perorální léčba se kombinuje s lokální léčbou přípravkem Macmiror Complex globule nebo mast.

U pacientů užívajících v těchto indikacích pouze perorální léčbu je třeba zvýšit denní dávku na 4 až

6 tablet.

Při použití přípravku v dětské gynekologii pro dívky od 10 let činí denní dávka 10 mg/kg hmotnosti po dobu 10 dnů. Denní dávka by měla být rozdělena do 2 dílčích dávek.

Infekce urinárního traktu

U těchto onemocnění se podává dospělým 3-6 tablet denně po dobu 1-2 týdnů podle závažnosti infekce.

U dětí starších 6 let je denní dávka je 10 - 20 mg/kg hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek.

Podle rozhodnutí lékaře může být léčebná kůra bez rizika prodloužena či opakována.

Intestinální amébiáza

Dávkování u dospělých: 3x denně 2 tablety po dobu 10 dnů.

Děti od 6 let: 3x denně 10 mg /kg hmotnosti po dobu 10 dnů.

Intestinální giardiáza

Dospělí: 2-3x denně 2 tablety po dobu 7 dnů.

Děti od 5 let: 15 mg/kg hmotnosti ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.

4.3 Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. Přípravek není určen pro děti do 5 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po dobu léčby není vhodná konzumace alkoholických nápojů, jelikož může dojít k malátnosti nebo nauzee. Tyto projevy spontánně ustoupí.

V gynekologických indikacích by měl být přípravkem léčen i sexuální partner, aby se předešlo riziku reinfekce. Po dobu léčby se doporučuje vyhýbat sexuálnímu styku, jinak je nutno použít před každým stykem mast Macmiror Complex.

Macmiror obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kromě již zmíněné interakce s etylalkoholem nejsou jiné interakce známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V období těhotenství a kojení by měl být přípravek užíván pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ovlivnění pozornosti při podávání přípravku nebylo zjištěno.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou ojedinělé, nejčastěji jde o gastrointestinální obtíže (nausea, meteorismus, vomitus), při delší léčbě se mohou vyskytnout případy přecitlivělosti.

4.9 Předávkování

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při náhodném požití vysokých dávek nifuratelu je třeba dodržet obvyklý postup jako při jiných intoxikacích (výplach žaludku a symptomatická léčba).

5.Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutikum

ATC kód: G01AX05

Léčivou látkou přípravku je nifuratel. Je to syntetické chemoterapeutikum vyvinuté ve výzkumných laboratořích firmy POLI Industria Chimica. Nifuratel patří do skupiny nitrofuranů, které se používají zejména k léčbě urogenitálních a některých intestinálních infekcí. Nejpravděpodobnějším mechanismem účinku je zásah do enzymatických procesů zapojených do růstu mikroorganismů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je nifuratel rychle absorbován, rychle metabolizován v játrech (first pas effect) a zbytek je rozkládán prakticky ve všech zkoumaných tkáních na velké množství více či méně aktivních metabolitů. Má dobrou biologickou dostupnost, celková clearance i distribuční objem jsou vysoké. Vylučování látky močí v nezměněné formě je minimální (max. 2 μg/ml po jedné dávce 400 mg), biliární exkrece je velmi nízká. Látka se vylučuje formou aktivních metabolitů močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle výsledků předklinických studií je LD 50 u potkanů po perorálním podání větší než 4 500 mg/kg. Při opakovaném podávání nifuratelu potkanům v dávkách do 150 mg/kg nebyly prokázány žádné toxické účinky. Rovněž nebyly prokázány karcinogenní a mutagenní účinky.

6.Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Rýžový škrob, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, želatina, arabská klovatina, upravený montanní vosk, sacharosa, makrogol 6000, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 20 obalených tablet

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

POLICHEM SA

50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

8. Registrační číslo

42/1125/93-C

9. Datum první registrace /prodloužení registrace

10.11.1993 / 3.4.2002 / 15.11.2006

10. Datum revize textu

15.11.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte prosím pozorně!

MACMIROR

(Nifuratelum)

obalené tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

POLICHEM SA

50, Val Fleuri, L-1526 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.L., 20089 Milano/Rozzano, Itálie

Složení

Léčivá látka: Nifuratelum 200 mg v 1obalené tabletě

Pomocné látky: Rýžový škrob, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, lehký zásaditý uhličitan hořečnatý, želatina, arabská klovatina, upravený montanní vosk, sacharosa, makrogol 6000, oxid titaničitý

Indikační skupina

Chemoterapeutikum.

Co je MACMIROR?

Léčivou látkou přípravku je nifuratel, který vykazuje vysokou účinnost proti mikroorganismům, způsobujícím infekce ženských pohlavních orgánů, močového ústrojí a střev. Macmiror je obvykle dobře snášen.

Kdy se MACMIROR užívá?

Macmiror se užívá k léčbě infekcí ženských pohlavních orgánů, způsobených

bakteriemi, trichomonádami, plísněmi a kvasinkami, dále k léčbě infekcí močového ústrojí a střevních infekcí způsobených prvoky (améba, giardia).

Kdy se MACMIROR nesmí užívat?

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na nifuratel nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

Pro podávání přípravku ženám v době těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody. Přípravek není určen pro děti do 5 let.

Má MACMIROR nežádoucí účinky?

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ojediněle se mohou vyskytnout zažívací obtíže (nevolnost, nadýmání, zvracení). Při delším užívání se mohou objevit příznaky přecitlivělosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Může MACMIROR ovlivňovat účinnost jiných léků?

Ovlivnění účinku jiných léků nebylo prokázáno.

Jak se MACMIROR užívá ?

Přesné dávkování určí vždy lékař. Podle typu onemocnění se přípravek obvykle dávkuje takto:

Infekce ženských pohlavních orgánů

Dávkování u dospělých: 1 tableta 3krát denně po dobu jednoho týdne. Léčbu je třeba doplnit lokální léčbou pochvy přípravkem Macmiror Complex globule nebo mast.

Při použití přípravku u dětí od 10 let činí denní dávka 10 mg/kg hmotnosti po dobu 10 dnů. Denní dávka by měla být rozdělena do 2 dílčích dávek.

Infekce močového ústrojí

U těchto onemocnění se podává dospělým 3-6 tablet denně po dobu 1-2 týdnů podle závažnosti infekce.

U dětí od 6 let je denní dávka 10 - 20 mg/kg hmotnosti a podává se rozdělena do 2 dílčích dávek.

Podle rozhodnutí lékaře může být léčebná kůra bez rizika prodloužena či opakována.

Střevní amébiáza (střevní infekce způsobené prvokem améba)

Dávkování u dospělých: 3krát denně 2 tablety po dobu 10 dnů.

Děti od 6 let: 3krát denně 10 mg/kg hmotnosti po dobu 10 dnů.

Střevní giardiáza (střevní infekce způsobená prvokem giardia)

Dospělí: 2-3krát denně 2 tablety po dobu 7 dnů.

Děti od 5 let: 15 mg/kg hmotnosti ve 2 dílčích dávkách po dobu 7 dnů.

Obvykle se užívá 1-2 tablety denně při jídle.

Upozornění

V době užívání přípravku je třeba vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů, jelikož může dojít k malátnosti a nebo nevolnosti.

Při léčbě onemocnění ženských pohlavních orgánů by se měl léčbě podrobit i sexuální partner, aby se předešlo opakování nebo šíření infekce. Po dobu léčby

se nedoporučuje pohlavní styk.

Předávkování:

Dosud nebyly zaznamenány případy předávkování.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se pokuste vyvolat zvracení a ihned vyhledejte lékaře.

Macmiror obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 obalených tablet

Datum poslední revize

15.11.2006