MABRON
| Kód léčivého přípravku: | 0067558 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 65/ 788/94-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | MABRON |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | MEDOCHEMIE LTD., LIMASSOL |
| Země držitele: | KYPR |
| ATC skupina: | N02AX02 |
| Účinná látka: | Tramadol — léky s účinou látkou Tramadol |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | INJ SOL 5X2ML | INJ SOL 10X2ML | INJ SOL 100X2ML |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Injekce | Injekce | Injekce |
| Léková forma: | - | - | - |
| Balení: | 5X2ML | 10X2ML | 100X2ML |
| Síla: | 50MG/ML | 50MG/ML | 50MG/ML |
reklama
Souhrn údajů o léku MABRON (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MABRON
injekční roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampule (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Léčba středně silné až silné bolesti.
Dávkování a způsob podání
Přípravek MABRON je určen k podání cestou
intravenózní
intramuskulární
subkutánní
v infuzi
Intravenózní podání přípravku MABRON musí být pomalé nebo se podává naředěný v i.v. infuzi.
Dávkování by mělo být nastaveno individuálně podle stupně bolesti a citlivosti pacienta.
Pokud není předepsáno jinak, měl by být přípravek MABRON podáván následujícím způsobem:
Dospělí a mladiství nad 12 let:
50 - 100 mg tramadoli hydrochloridum po 4 - 6 hodinách.
Měla by být nalezena nejnižší analgeticky účinná dávka. Denní dávka 400 mg léčivé látky by neměla být překročena, kromě případů zvláštních klinických okolností.
Děti od 1 roku věku:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starší pacienti:
Bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávkování u starších pacientů (až do 75 let). U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto v případě potřeby se podle stavu pacienta prodlužují intervaly mezi jednotlivými dávkami.
Jaterní a ledvinná nedostatečnost / dialýza
U pacientů s nedostatečností jater a/nebo ledvin může být eliminace tramadolu zpomalena. U těchto pacientů se doporučuje pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami podle potřeb pacienta. V případě těžké renální a/nebo jaterní insuficience by se přípravek MABRON neměl užívat.
Délka podávání:
MABRON se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je nezbytně nutné. Pokud povaha a závažnost onemocnění vyžaduje dlouhodobou léčbu bolesti, měly by být v krátkých, pravidelných intervalech prováděny kontroly, zda a v jaké dávce je třeba MABRON, injekční roztok dále podávat (popřípadě z tohoto důvodu i léčbu přerušit).
Kontraindikace
Tramadol je kontraidikován:
při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,
akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními látkami,
u pacientů léčených inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech,
u pacientů s epilepsií, která není dostatečně léčbou kontrolována,
při substituční léčbě drogové závislosti.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
MABRON, injekční roztok lze jen s mimořádnou opatrností podávat v případě závislosti na opioidech, při poranění hlavy, v šoku, při poruchách vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami respiračního centra a dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.
S opatrností je třeba podávat MABRON pacientům citlivě reagujícím na opioidy.
U některých pacientů užívajících MABRON v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Současné podávání léků snižujících práh citlivosti ke vzniku záchvatů s tramadolem může zvýšit riziko jejich vzniku (viz bod 4.5). Pacienti trpící epilepsií nebo se sklonem k záchvatům by měli být léčeni tramadolem jen v závažných případech.
Tramadol má nízký potenciál pro vznik závislosti. Při dlouhodobém užívání může dojít ke vzniku tolerance, a rozvoji psychické i fyzické závislosti. Nemocní se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně by měli být tramadolem léčeni jen krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.
Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou opioidů, po vysazení morfinu nepotlačuje abstinenční příznaky.
Tramadol se nesmí používat v kombinaci s alkoholem.
MABRON, injekční roztok není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
MABRON by neměl být podáván současně s inhibitory MAO.
U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu, byly pozorovány život ohrožující interakce postihující CNS, respirační a kardiovaskulární funkce. Během léčby přípravkem MABRON nelze stejné interakce s MAO vyloučit.
Současné podávání přípravku MABRON s jinými léky tlumícími CNS včetně alkoholu může zesilovat účinky na CNS .
Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantních interakcí při současném nebo předchozím podávání cimetidinu (enzymatický inhibitor)je nepravděpodobný.
Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit koncentraci tramadolu v séru, a tím snížit analgetický účinek a zkrátit délku jeho trvání.
Kombinace tramadolu se smíšenými agonisty/antagonisty opiodních receptorů (např. buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem) se nedoporučuje, protože analgetický efekt čistých agonistů jako je tramadol, může být teoreticky za těchto okolností redukován.
Tramadol může zesílit působení selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu SSRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a jiných léků, které snižují práh vzniku záchvatů, a vyvolat křeče.
V izolovaných případech byl zaznamenán vznik serotoninového syndromu v časové souvislosti s terapeutickým podáváním tramadolu v kombinaci s jinými serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou např. SSRI, tryptany nebo inhibitory MAO. K příznakům serotoninového syndromu patří mimo jiné zmatenost, neklid, horečka, pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem. Vysazení serotoninergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení těchto symptomů. Medikamentózní léčba stavu je závislá na druhu a závažnosti příznaků.
Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu), vyžaduje u pacientů opatrnost a pečlivé sledování, protože u několika nemocných bylo popsáno zvyšování INR s významným krvácením a vznik ekchymóz.
Ostatní inhibitory CYP3A4, například ketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce není znám.
V omezeném počtu studií s před a pooperačním podáním antiemetika ondansetronu, 5-HT3 antagonisty, byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba tramadolu.
Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou mortalitu.. Tramadol přechází přes placentu. Není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu v průběhu těhotenství u lidí. Proto by MABRON neměl být těhotným ženám podáván.
Je-li tramadol podán před a nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.
Přibližně 0,1% dávky tramadolu podané matce se v průběhu kojení vyloučí do mléka. Nedoporučuje se podávat MABRON kojícím ženám. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné přerušovat kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MABRON může způsobovat spavost a závratě, i když je podáván dle návodu a může tak ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Platí to zejména při kombinaci s jinými psychotropními látkami, hlavně s alkoholem..
Nežádoucí účinky
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku jsou nauzea a závratě, které se vyskytují u více než 10 % pacientů.
Kardiovaskulární poruchy:
Méně časté (≥1/1000, <1/100): ovlivnění kardiovaskulární (palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): bradykardie, vzestup krevního tlaku.
Poruchy centrálního a periferního nervového systému:
Velmi časté (≥1/10): závratě
Časté (≥1/100, <1/10): bolesti hlavy, ospalost
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): změny chuti k jídlu, parestézie, třes, útlum dýchání, epileptiformní křeče, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa.
Jsou-li významně překročeny doporučené dávky nebo jsou-li současně podávány jiné centrálně působící látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.
Epileptiformní křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu a nebo při současné terapii léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz. body 4.4 a 4.5 ).
Psychiatrické poruchy:
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): halucinace, zmatenost, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.
Nežádoucí účinky na psychiku po podání přípravku MABRON se u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce trvání terapie). Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení aktivity, vzácněji její zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku závislosti.
Oční poruchy:
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): neostré vidění.
Respirační poruchy:
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): dyspnoe
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak kauzální souvislost nebyla stanovena.
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté (≥1/10): nauzea
Časté (≥1/100, <1/10): zvracení, zácpa, sucho v ústech
Méně časté (≥1/1000, <1/100): říhání; gastrointestinální dráždění (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkoží:
Časté (≥1/100, <1/10): pocení
Méně časté (≥1/1000, <1/100): kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka).
Poruchy pohybového ústrojí:
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): motorická slabost.
Poruchy jater a žlučových cest:
V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná elevace jaterních testů.
Poruchy močového systému:
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): poruchy mikce (obtížné močení a retence moči).
Celkové tělesné příznaky:
Časté (≥1/100, <1/10): únava
Vzácné (≥1/10000, <1/1000): alergické reakce (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioedém) a anafylaxe.
Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné abstinenčním příznakům při vysazení opioidů: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky.
Ostatní velmi vzácné nežádoucí účinky, zaznamenané po vysazení tramadolu zahrnují: panické záchvaty, stavy výrazné úzkosti, halucinace, parestézie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky.
Předávkování
Příznaky
Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně působícími analgetiky (opioidy). K těmto příznakům patří mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástava dechu.
Léčba
Postupujte dle obecných zásad první pomoci. Je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest (pozor na aspiraci!), v závislosti na příznacích zajistit dýchání a cirkulaci. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. V pokusech na zvířatech neovlivnil naloxon křeče. V případě křečí podejte intravenózně diazepam.
Tramadol ze séra lze hemodialýzou nebo hemofiltrací odstranit jen minimálně. Proto samotná hemodialýza nebo hemofiltrace není vhodná k léčbě akutní intoxikace přípravkem MABRON.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy
ATC kód N02AX02
Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních receptorů µ, δ a κ, s vyšší afinitou k receptoru μ. Další mechanizmy, které přispívají k analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování serotoninu.
Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozpětí útlum dechového centra. Není ovlivněna ani gastrointestinální motilita. Vliv na kardiovaskulární systém je obvykle nepatrný. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.
Farmakokinetické vlastnosti
U lidí se po i.m. podání tramadol absorbuje zcela a rychle: maximální koncentrace v séru (Cmax) je dosaženo po 45 minutách a biologická dostupnost je většinou 100 %. Po podání per os se absorbuje více než 90% tramadolu. Absorpční poločas je 0,38±0,18 hod. Srovnání AUC po perorálním a i.v. podáním ukazuje biologická dostupnost 68±13% pro tobolky.
Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V d,ß = 203 ± 40 l). Vazba na plazmatické proteiny činí přibližně 20 %.
Tramadol prochází hematoencefalickou i placentární bariérou. V mateřském mléce jsou nalézána velmi malá množství látky a jejího O-desmethyl derivátu (0,1 % resp. 0,02% podané dávky).
Plazmatická koncentrace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů může být ovlivněna inhibicí jednoho a nebo obou izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu. Dosud nebyly popsány klinicky významné interakce.
Tramadol a jeho metabolity se vylučují téměř zcela ledvinami. Kumulativní močová exkrece činí 90 % celkové radioaktivity podané dávky. Při poruše jaterních a renálních funkcí může být poločas mírně prodloužen. U nemocných s jaterní cirhózou byly zjištěny eliminační poločasy 13,3 + 4,9 hod (tramadol) a 18,5 + 9,4 hod (O-desmethyltramadol); nejvyšší hodnoty dosahovaly 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 5 ml/min) činily hodnoty eliminačního poločasu 11 + 3,2 hod a 16,9 + 3 hod, nejvyšší hodnoty 19,5 hod resp. 43,2 hod.
Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O-demethylace a konjugace O-demethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly. Doposud bylo v moči nalezeno jedenáct metabolitů. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že
O-desmethyltramadol je 2-4krát účinnější než mateřská látka. Jeho poločas t1/2,ß (u 6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4 - 9,6 hodiny) a je přibližně roven tramadolu.
Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil.
Vztah mezi sérovou koncentrací a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak v jednotlivých případech dosahuje podstatných rozdílů. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických, biochemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změny, které by měly souvislost s podávanou látkou. Pouze po vysokých dávkách značně převyšujících terapeutické rozmezí se vyskytly příznaky z ovlivnění centrálního nervového systému: neklid, slinění, záchvaty křečí a úbytek hmotnosti. Potkani a psi tolerovali bez jakýchkoliv reakcí perorální dávky 20 mg/kg resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti, a psi rektální dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti.
U potkaních samic měly dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše toxické účinky a zvyšovaly neonatální mortalitu. Retardace u potomstva se projevila ve formě poruchy osifikace a pozdní otevírání vagíny a očí. Fertilita samců nebyla ovlivněna. Po vyšších dávkách (od 50 mg/kg/den výše) se u samic snižovala četnost březosti. U králíků se toxické účinky na samice a skeletální abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.
V některých in-vitro testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. V in-vivo studiích tyto účinky pozorovány nebyly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.
Studie na kancerogenitu tramadol hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studiích na myších byl prokázán zvýšený výskyt adenomů z jaterních buněk u samců (na dávce závislé nesignifikantní zvýšení u dávek 15 mg/kg a vyšších) a plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislé zvýšení).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
trihydrát octanu sodného, voda na injekci
Inkompatibility
Bylo prokázáno, že MABRON, injekční roztok je inkompatibilní (nelze smísit) s injekčními roztoky
diazepamu
diklofenaku
flunitrazepamu
nitroglycerinu
indometacinu
midazolamu
fenylbutazonu
Doba použitelnosti
5 let
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Druh obalu a velikost balení
Hnědé skleněné ampule, krabička
Velikost balení: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
Všechen nepoužitý zbytek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGIST
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MABRON
injekční roztok
tramadoli hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek MABRON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MABRON užívat
3. Jak se přípravek MABRON podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MABRON uchovávat
6. Další informace
CO JE PŘÍPRAVEK MABRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tramadol - léčivá látka přípravku MABRON - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opiátů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.
Přípravek MABRON se používá k léčbě středně silných až silných bolestí.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MABRON UŽÍVAT?
Neužívejte MABRON,
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku MABRON
při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňujícími náladu a emoce)
jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky proti depresi) a nebo pokud jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem MABRON (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ").
jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů
jako náhradu při odvykací protidrogové léčbě.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MABRON je zapotřebí:
jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opiátech);
jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy a nebo při onemocněních
mozku);
jestliže máte potíže s dýcháním;
jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím;
jestliže trpíte chorobou jater nebo ledvin.
V těchto případech se před užitím tohoto léčivého přípravku poraďte se svým lékařem.
MABRON, injekční roztok není určen k léčbě dětí mladších než 1 rok.
Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek MABRON může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek MABRON, injekční roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků anebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem MABRON za pečlivé lékařské kontroly.
Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem MABRON vyskytne a nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.
Tento léčivý přípravek nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek MABRON současně s léky zvanými inhibitory monoaminoxidázy (moklobemid nebo fenelzin na depresi, selegilin na Parkinsonovu chorobu). Neužívejte MABRON ani tehdy, jestliže jste výše uvedené inhibitory monoaminoxidázy užíval(a) v posledních 14 dnech.
Analgetický účinek přípravku MABRON může být snížen a doba působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují
karbamazepin ( na epileptické záchvaty);
pentazocin, nalbufin nebo buprenorfin (analgetika);
ondansetron (proti žaludeční nevolnosti).
Váš lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek MABRON užívat a v jaké dávce.
Riziko nežádoucích účinků stoupá,
jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte trankvilizéry, prášky na spaní a ostatní analgetika jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit mátožný nebo je Vám na omdlení. Jestli se tyto příznaky objeví, řekněte to svému lékaři.
jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte léky (jako jsou některé léky proti depresím a léky proti psychózám), které mohou zvýšit riziko křečí (záchvatů). Zda je přípravek MABRON pro Vás vhodný Vám řekne Váš lékař.
jestliže současně s přípravkem MABRON užíváte inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (označované jako SSRI), tryptany nebo inhibitory MAO (léky proti depresi). Může vzniknout interakce přípravku MABRON s těmito léky a u Vás se mohou objevit příznaky serotoninového syndromu jako je zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimoděčné svalové záškuby nebo průjem.
- jestliže užíváte kumarinové deriváty (léky pro zředění krve), jako např. warfarin současně s přípravkem MABRON. Může být ovlivněn účinek těchto léků na srážení krve a může se objevit krvácení.
Užívání přípravku MABRON s jídlem a pitím
V průběhu léčby přípravkem MABRON nepijte alkohol, protože účinky přípravku MABRON a alkoholu se mohou navzájem zesilovat.
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jelikož není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti tramadolu u těhotných žen, jeho použití se v průběhu těhotenství obecně nedoporučuje.
Je-li tramadol podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy nezbytné k přirozenému průběhu porodu.
Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést ke vzniku závislosti u nenarozeného dítěte a jako výsledek se může objevit abstinenční syndrom u dítěte po porodu.
Malá množství tramadolu jsou vylučována do mateřského mléka. Obecně se používání tramadolu kojícím matkám nedoporučuje. Kvůli jednotlivé dávce není obvykle nutné přerušovat kojení. Požádejte o radu svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek MABRON může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může tak ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách.
JAK SE PŘÍPRAVEK MABRON UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek MABRON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka by měla být stanovena podle intenzity Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně by měla být užívána nejnižší účinná dávka.
Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku je:
Dospělí a děti od 12 let
V závislosti na Vaší bolesti dostanete 1-2 ml přípravku MABRON (což odpovídá 50 - 100 mg tramadoli hydrochloridum).
V závislosti na Vaší bolesti účinek přetrvává kolem 4-8 hodin.
Za normálních okolností denní dávka do 8 ml je dostatečná (odpovídá 400 mg tramadoli hydrochloridum). Výjimečně, pokud to okolnosti vyžadují, může lékař určit denní dávky vyšší.
Děti od 1 roku věku:
Obvyklá jednotlivá dávka je 1-2 mg tramadolu na kg tělesné hmotnosti.
Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být vylučování tramadolu prodloužené. Je-li to Váš případ, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi jednotlivými dávkami.
Choroby jater nebo ledvin (selhání)/ dialyzovaní nemocní
Pacienti s těžkou nedostatečností jater a/nebo ledvin by neměli přípravek MABRON užívat. V případě mírného nebo středně těžkého postižení může Vám Váš lékař doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Jak a kdy by měl být přípravek MABRON podán?
MABRON se podává pomalu obvykle do žíly na paži nebo jako injekce do svalu (obvykle do hýždě). Jinak může být přípravek MABRON zředěn a podán do žíly ve formě infuze.
Další informace o podávání, určené zdravotnickým pracovníkům, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Jak dlouho by měl být přípravek MABRON podáván?
Za žádných okolností by neměl být přípravek MABRON podáván déle, než je nezbytně nutné. Když potřebujete být léčen(a) delší dobu, Váš lékař Vás bude pravidelně v krátkých časových intervalech kontrolovat (bude-li zapotřebí i s přestávkou v léčbě) jestli můžete pokračovat v léčbě a s jakou dávkou. Jestliže máte pocit, že účinek přípravku MABRON je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Je-li podáno více přípravku MABRON
Dostal(a)-li jste omylem dávku navíc, obecně to nemá žádné negativní účinky. Další dávku byste měl(a) dostat podle rozpisu.
Po podání velmi vysokých dávek se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až koma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava dechu. V takových případech ihned volejte nejbližšího lékaře!
Jestliže Vám nebyl podán přípravek MABRON
Zapomene-li se podat injekce nebo infuze přípravku MABRON, pravděpodobně se bolest vrátí. Podávání by mělo pokračovat jako dříve a neměl(a) byste dostat dvojitou dávku jako náhradu za dávku opomenutou.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek přípravek MABRON
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem MABRON předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Ukončení léčby přípravkem MABRON je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech, mohou někteří lidé, kteří užívali MABRON velmi dlouho, cítit po náhlém přerušení léčby neklid, úzkost, nervozitu nebo být nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity svědění, pálení a brnění a hučení v uších (tinitus).
Pokud se po vysazení přípravku MABRON vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MABRON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obvykle se četnost nežádoucích účinků třídí následujícím způsobem:
velmi časté (u více než 1 z 10 osob),
časté (u více než 1 ze 100 osob),
méně časté (u více než 1 z 1000 osob),
vzácné (u více než 1 z 10 000 osob),
velmi vzácné (u více než 1 z 10 000 osob, včetně ojedinělých případů).
Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem MABRON je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.
Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté: vliv na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují především u stojících pacientů anebo při fyzické zátěži.
Vzácné: pomalá srdeční akce, vzestup krevního tlaku.
Nervové poruchy
Velmi časté: závratě.
Časté: bolesti hlavy, ospalost.
Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální čití (např. svědění, mravenčení, necitlivost), chvění, pomalé dýchání, epileptické záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa).
Jestliže se převýší nejvyšší doporučovaná dávka a nebo při současném užívání jiných léků, které snižují mozkové funkce může dojít ke zpomalení dýchání.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání léků, které záchvaty mohou vyvolat.
Nežádoucí účinky na psychiku
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy.
Po léčbě přípravkem MABRON se mohou vyskytnout psychické obtíže. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce terapie). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podráždění), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny v čití a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik závislosti.
Oční poruchy
Vzácné: rozmazané vidění.
Dýchací potíže:
Vzácné: dechové potíže (dyspnoe)
Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, avšak nebylo prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.
Žaludeční a střevní obtíže
Velmi časté: pocit na zvracení.
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech.
Méně časté: nucení na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání), průjem.
Kožní poruchy
Časté: pocení
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)
Kosti a svaly
Vzácné: svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Poruchy močení
Vzácné: ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči (z důvodu zadržování moči v močovém měchýři).
Celkové tělesné příznaky
Časté: únava
Vzácné: alergické reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otoky kůže) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytují velmi vzácně. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka s dýchacími potížemi měli byste neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Jestliže je přípravek MABRON užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost.
Riziko vzniku závislosti je však velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit vzácně abstinenční příznaky (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MABRON ”).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
JAK PŘÍPRAVEK MABRON UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek MABRON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek MABRON obsahuje
Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Jedna ampule (2 ml) přípravku MABRON obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, voda na injekci.
Jak přípravek MABRON vypadá a co obsahuje toto balení
MABRON je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok.
