MAALOX SUSPENZE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku MAALOX SUSPENZE (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

MAALOX suspenze

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

Magnesii hydroxidi gelatum 12 % 33,33 g

odpovídající magnesii hydroxidum 4,000 g

Algedrati suspensio 38,34 g

odpovídající aluminii hydroxidum 3,500 g

ve 100 ml suspenze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální suspenze

Lehce viskózní mléčná suspenze sladké chuti po mátě.

4. Klinické údaje

4.1.Terapeutické indikace:

Symptomatická terapie bolestí souvisejících s onemocněními žaludku a jícnu.

4.2.Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších pacientů): obvykle jedna polévková lžíce přibližně hodinu a půl po jídle a při bolesti (nebo nepříjemném pocitu), v průměru maximálně 6 polévkových lžic během dne.

Pro děti do 14 let se podávání nedoporučuje.

4.3.Kontraindikace

Kontraindikace podání hořčíku: těžká renální insuficience.

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných v chronickém dialyzačním programu a v případě dlouhodobé terapie je nutno brát zřetel na přívod hydroxidu hliníku (riziko encephalopatie).

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida ( hliníkové soli, vápník a horčík) reagují s některými perorálně podávanými léky.

Bylo zjištěno snížení absorbce perorálně podávaných léků v gastrointestinálním traktu.

Doporučuje se proto jako preventivní opatření užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných léků (např. 2 hodiny).

Kombinace vyžadující zvýšenou pozornost:

Indomethacin (nesteroidní antirevmatikum)

Snížení gastrointestinální absorbce indometacinu při současném podání antacid.

Fosfor (přijímaný)

Snížení gastrointestinální absorbce fosforu.

Kyselina acetylosalycilová (a odvozeně i ostatní salicyláty)

Snížení gastrointestinální absorbce salicylátů, pokud jsou podány současně s antacidy.

H₂ antihistaminika (cimetidin, ranitidin)

Snížení gastrointestinální absorbce cimetidinu, pokud je podán současně s antacidy.

Beta blokátory

Snížení gastrointestinální absorbce betablokátoru podaného současně s antacidy.

Cykliny (perorální)

Snížení gastrointestinální absorbce cyklinů.

Duflunisal

Snížení gastrointestinální absorbce diflunisalu podaného současně s antacidy.

Isoniazid

Snížení gastrointestinální absorbce isoniazidu podaného současně s antacidy.

Soli železa

Možnost snížení resorbce ze zažívacího traktu při současném perorálním podání.

Doporučuje se proto jako preventivní opatření užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných léků (např. 2 hodiny).

4.6.Těhotenství a kojení

V průběhu prvního trimestru gravidity a během kojení není vhodné užívat antacida.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neovlivňuje pozornost.

4.8.Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vázané na přítomnost hydroxidu hliníku. V případě dlouhodobého podávání nebo podávání vysokých dávek existuje možnost vzniku deplece fosforu.

4.9.Předávkování

V případě předávkování není pravděpodobný výskyt závažnějších příznaků.

Je nutné přerušení podávání a v případě nutnosti upravit deficit tekutin.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Antacida

- působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena

• jsou RTG nekontrastní.

Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:

1 - Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 44,9 mmol H⁺ iontů

2 - Mechanizmus účinku

- neutralizační kapacita (zvýšení pH) : 15%

- pufrovací kapacita (udržení stálého pH) :85% při pH 1,8

3 - Teoretická protektivní kapacita:

- z pH 1 na pH 2: 26,7

- z pH 1 na pH 3: 33,1 mmol H⁺ iontů/terapeutickou jednotku

3- Teoretický poměr uvolnění antacidní aktivity: 71,92% za 30 min.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Aluminium hydroxid je pomalu a inkompletně konvertován v žaludku na aluminiumchlorid. Neresorbovaný vytváří ve střevě nerozpustný aluminiumfosfát, který se vylučuje stolicí. Dochází pouze k zanedbatelné resorbci aluminia a magnezia, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.

6.Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková 35%, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, mannitol, methylparaben, propylparaben, sodná sůl sacharinu, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Viz článek 4.5.

6.3.Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25⁰ C, chránit před mrazem.

6.5.Druh obalu a velikost balení

1. Skleněná láhev, hliníkový uzávěr s PE fólií, krabička. Velikost balení 250 ml.

2. Sáček (papír/Al/PE), krabička. Velikost balení 30 sáčků à 15 ml.

6.6.Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání

7. Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

09/272/92-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

25.5.1991/7.4.1999

10. Datum revize textu

28.2.2007

Strana 2 (celkem 4)

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Maalox suspenze

perorální suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Pharmatis, Estrees Saint Denis, Francie

Složení

Léčivé látky: Magnesii hydroxidum 600 mg (ve formě vodní suspenze), Aluminii hydroxidum 525 mg (ve formě vodní suspenze) v jednom sáčku (15 ml suspenze).

Pomocné látky: Kyselina chlorovodíková 35%, monohydrát kyseliny citronové, silice máty peprné, mannitol, methylparaben, propylparaben, sodná sůl sacharinu, nekrystalizující sorbitol 70%, čištěná voda.

Indikační skupina

Antacidum.

Charakteristika

Maalox je přípravek proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). Léčivé látky obsažené v přípravku mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, která je zodpovědná za kyselost žaludečního obsahu, a tím jeho kyselost snižuje.

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy (pyróza), nadměrné říhání, zatékání (regurgitace) kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu. Přípravek mohou užívat dospělí i dospívající a děti starší než 14 let.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván osobami s přecitlivělostí na jakoukoliv složku přípravku. O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství a v průběhu kojení se poraďte s lékařem. Osoby trpící onemocněním ledvin, poruchami vyprazdňování střev (průjmy, zácpa, zúžení tlustého střeva) nebo poruchou krevních hladin fosforu a hořčíku mohou přípravek užívat pouze na výslovné doporučení lékaře.

Přípravek nesmí být bez přímého doporučení lékaře podáván dětem mladším než 14 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout poruchy vyprazdňování jako je zácpa nebo průjmy. Při překročení doporučeného dávkování se mohou tyto obtíže stupňovat. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout příznaky přecitlivělosti ve formě kožní vyrážky. Při dlouhodobém užívání může dojít ke snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu (projeví se v laboratorních hodnotách při vyšetření krve, v závažnějších případech může dojít k poruše ukládání vápníku a fosforu do kostí).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Maalox a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků (např. tetracyklinových antibiotik, přípravků s obsahem železa, fosforu, fluoridu, léků snižujících krevní srážení - antikoagulancií nebo cimetidinu). Je proto vhodné dodržovat mezi užíváním Maaloxu a dalších léků časový odstup nejméně 2 hodiny.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí, dospívající a děti starší než 14 let obvykle jeden sáček přibližně jeden a půl hodiny po jídle, nebo při bolesti v žaludeční krajině. Maximálně je možné užívat 6 sáčků denně (pokud lékař výslovně nedoporučí jiné dávkování).

Upozornění

O vhodnosti současného užívání přípravku Maalox s jinými léky se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek pravidelně déle než 1 týden. Pokud se během této doby příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhorší, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰ C, chraňte před mrazem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 sáčků v jedné papírové krabičce.

Velikost balení 30 sáčků.

Datum revize textu:

28.2.2007

2 / 2

Strana 1 (celkem 2)