MAALOX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL MND 40
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Žvýkací tableta
Balení:	40
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku MAALOX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAALOX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aluminii hydroxidum 400 mg, Magnesii hydroxidum 400 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

žvýkací tablety

Popis přípravku: Bílé, ploché žvýkací tablety s hranami o průměru 16 mm, označené na obou stranách MAALOX.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

1 až 2 tablety vycucat či rozžvýkat při pálení žáhy nebo regurgitaci kyselého žaludečního obsahu v ústech po jídle a při bolesti (nebo nevolnosti).

Maximální počet dávek za den je 6 dávek, nesmí se překročit maximální denní dávka 12 tablet.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost k jakékoliv složce přípravku.

Těžká renální insuficience, vzhledem k přítomnosti hořčíku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacient by měl informovat lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.

Vzhledem k obsahu sorbitolu je přípravek kontraindikován v případě intolerance fruktózy, glukózového nebo galaktózového malabsorbčního syndromu nebo některé sacharózo-isomaltázové deficience.

Opatření při podání:

U nemocných se selháním ledvin nebo  v chronickém dialyzačním programu je nutno brát zřetel na obsah hliníku v tomto přípravku (riziko encephalopatie).

Jestliže onemocnění trvá více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a znovu stanovit léčba.

V případě diabetu je nutno vzít v úvahu i přítomnost sacharózy 150 mg v jedné tabletě.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky.

Kombinace vyžadující zvýšenou pozornost:

Současné podání přípravků snižuje gastrointestinální absorpci. Doporučuje se proto jako preventivní opatření užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných léků. Nejméně 2 hodiny odstup před nebo po podání se doporučuje u následujících léků:

H₂ antihistaminika, antituberkulotika (isoniazid, ethambutol), beta blokátory (atenolol, metoprolol, propanolol), chlorochin, cykliny, duflunisal, dioxin, difosfonáty, fexofenadin, soli železa, fluorochinolony, fluorid sodný, glukokortikosteroidy, indometacin, kayexalát, ketokonazol, lanzoprazol, linkosamidy, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, fosfor (přijímaný), tyroxin

Kombinace, s kterými je nutno počítat:

Kyselina acetylosalycilová (a odvozeně i ostatní salicyláty): Snížení gastrointestiální absorpce salicylátů, pokud jsou podány současně s antacidy.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné zvláštní malformace nebo fetotoxické účinky se dosud neobjevily.

Nicméně přípravek by měl být užíván během těhotenství pouze v případě nutnosti a v tomto případě by mělo monitorování těhotných žen užívajících přípravek vyloučit jakékoliv riziko.

Je nutné brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které pravděpodobně zpomalují vyprazdňování.

• Hydroxidové soli hořčíku mohou vyvolat průjem.

• Soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se zpravidla vyskytuje během těhotenství.

Lék by se neměl užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

V kojení se může během léčby pokračovat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuvádí se.

4.8. Nežádoucí účinky

Přechodně zácpa nebo průjem.

V případě dlouhodobého podávání nebo podávání vysokých dávek existuje možnost vzniku deplece fosforu v důsledku přítomnosti hliníku.

4.9. Předávkování

Neuvedeno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antacida

ATC kód: A02AD

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Antacida

• působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena

• jsou RTG nekontrastní.

Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:

1 Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 14.71 mmol H⁺ iontů

2 Mechanizmus účinku

- neutralizační kapacita (zvýšení pH): 10%

- pufrovací kapacita (udržení stálého pH): 90% při pH 1,8

3 Teoretická protektivní kapacita:

- z pH 1 na pH 2: 11,4

- z pH 1 na pH 3: 13,6 mmol H⁺ iontů/ terapeutickou jednotku

4 Teoretický poměr uvolnění antacidní aktivity: 66-77% za 30 min.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Aluminium hydroxid je pomalu a inkompletně konvertován v žaludku na aluminiumchlorid. Neresorbovaný vytváří ve střevě nerozpustný aluminiumfosfát, který se vylučuje stolicí. Dochází pouze k zanedbatelné resorbci aluminia a magnesia, která však může hrát určitou roli při renální insuficienci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Není relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Mannitol, sorbitol, sodná sůl sacharinu, sacharosa se škrobem, mátové aroma v prášku, magnesium-stearát, stlačitelná sacharosa.

6.2. Inkompatibility

Neuvedeno.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Blistr, krabička.

Velikost balení: 40 žvýkacích tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/260/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.4.1992/5.5.1999,1.12.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2007

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtete pozorně!

Maalox

Žvýkací tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce přípravku:

Sanofi - Aventis S.p.A., Viale Europa, Origgio, Itálie

Složení

Léčivé látky: Aluminii hydroxidum 400 mg, Magnesii hydroxidum 400 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: Mannitol, sorbitol, sodná sůl sacharinu, sacharosa s kukuřičným škrobem,  aroma máty peprné v prášku, magnesium-stearát, stlačitelná sacharosa.

Indikační skupina

Antacidum.

Charakteristika

Maalox je přípravek proti nadměrné kyselosti žaludeční šťávy (antacidum). Léčivé látky obsažené v přípravku mají silný neutralizační účinek na kyselinu chlorovodíkovou, která je zodpovědná za kyselost žaludečního obsahu, a tím jeho kyselost snižuje.

Indikace

Přípravek se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako je pálení žáhy (pyróza), zatékání (regurgitace) kyselého žaludečního obsahu do úst. Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby žaludečního a dvanácterníkového vředu. Přípravek mohou užívat dospělí i dospívající a děti od 15 let.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván osobami s přecitlivělostí na jakoukoliv složku přípravku. O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství a v průběhu kojení se poraďte s lékařem. Osoby trpící onemocněním ledvin, poruchami vyprazdňování střev (průjmy, zácpa, zúžení tlustého střeva) nebo poruchou krevních hladin fosforu a hořčíku mohou přípravek užívat pouze na výslovné doporučení lékaře.

Přípravek nesmí být bez přímého doporučení lékaře podáván dětem mladším než 15 let.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnou poruchy vyprazdňování jako je zácpa nebo průjmy. Při překročení doporučeného dávkování se mohou tyto obtíže stupňovat. Ve vzácných případech se mohou vyskytnout příznaky přecitlivělosti ve formě kožní vyrážky. Při dlouhodobém užívání nebo užívání vysokých dávek může dojít ke snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Maalox a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Přípravek může snižovat vstřebávání velké většiny současně užívaných léků (např.antibiotika, přípravky s obsahem železa, fosforu, fluoridu, indomethacin, chlorochin, digoxin, fexofenadin, glukokortikosteroidy, fluorochinolony, kayexalat, ketokonazol, lanzoprazol, fenothiazinová neuroleptika, penicilamin, tyroxin, cimetidin, ranitidin, atenolol, metoprolol, propanolol, diflunisal, cykliny, isoniazid, ethambutol, salicyláty). Je proto vhodné dodržovat mezi užíváním Maaloxu a dalších léků časový odstup nejméně 2 hodiny.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí a děti od 15 let obvykle pravidelně při obtížích 1 -2 tablety.

Tablety se vycucají nebo rozžvýkají.

Maximální počet dávek za den je 6 dávek, nesmí se překročit maximální dávka 12 tablet.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání přípravku Maalox s jinými léky se poraďte s lékařem. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Informujte lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a při přetrvávajících zažívacích potížích, které se objevily poprvé nebo se nedávno změnily, při selhání ledvin.

Jestliže obtíže přetrvávají více než 10 dní nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

V případě diabetu je nutno vzít v úvahu i přítomnost sacharózy 150 mg v jedné tabletě.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

40 žvýkacích tablet

Datum revize textu:

5.9.2007

Údaje vyražené na hliníkové fólii:

První číslo = číslo šarže.

Další dvě čísla = Použitelné do (měsíc, rok).