LOCATOP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LOCATOP (SPC)

SOUHRN UDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOCATOP

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Desonidum.......................................0,100g ve 100g krému

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: jemný bílý krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Preferenční indikace, u kterých je místní kortikoterapie považována za nejlepší způsob léčby:
- kontaktní alergický ekzém a toxická (iritativní) dermatitida

- atopický ekzém
- chronický ekzém s lichenifikací

Indikace, při kterých je místní kortikoterapie jednou z obvyklých léčeb:
- varikozní dermatitida
- psoriása (kromě velmi rozsáhlých ložisek)
- lichen
- neparazitární prurigo

- skleroatrofický anogenitální lichen

- granuloma annulare

-diskoidní lupus erythrematodes

- abakteriální pustulosis palmoplantaris

- seborrhoická dermatitida (s výjimkou obličeje)

- symptomatická léčba při mycosis fungoides

Přípravek mohou používat dospělí, adolescenti a děti od 10 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba musí být omezena maximálně na dvě aplikace denně. Při každé aplikaci je nutno mast jemně vetřít. Větší počet aplikací přípravku za den zvyšuje riziko objevu nežádoucích účinků bez zlepšení stavu.

Léčba plošně velkých afekcí vyžaduje přísnou a častou kontrolu lékaře.

Je určen k léčbě dospělých, adolescentů a dětí od 10 let věku.

Je doporučováno nanášet přípravek v malých množstvích s určitým pravidelným odstupem v ploše a poté rozetřením spojit do souvislé vrstvy a lehce vetřít až do úplné absorbce krému.Po aplikaci je nutné si umýt ruce.

Ukončení léčby některých dermatóz (psoriáza, atopická dermatitis, atd) se doporučuje provést postupným vysazováním jednotlivých aplikací(snížení četnosti aplikací) a/nebo následné použití méně koncentrovaného či slabšího kortikoidu.

Doba nepřetržitého podávání by neměla překročit dobu 3 týdnů.

4.3. Kontraindikace

- přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku

- primární nebo sekundární bakteriální, virová nebo plísňová infekce

-ulcerace

- akné

-rosacea

1. Speciální upozornění

Delší používání vysoce aktivních kortikoidů jako je Locatop v oblasti obličeje vede k riziku vzniku dermatitidy po steroidech ( nealergické) a kontaktní přecitlivělosti,tj. pravému kontaktnímu (alergickému) ekzému na kortikoidy.

Z důvodu přechodu desonidu do systémového oběhu může léčba velkých ploch nebo pod okluzí vést k systémovým projevům kortikoterapie. Tyto projevy po ukončení léčby odezní, avšak náhlé ukončení léčby může mít za následek akutní selhání nadledvinek.

V případě bakteriální nebo mykotické infekce aplikujte před zahájením léčby kortikoidy specifickou léčbu. Pouze v určitých případech je možné použít kombinaci specifické léčby a léčby kortikoidy současně.

Pokud pacient lék nesnáší, musí být léčba ukončena. Před jejím eventuálním, dalším pokračováním je nutno vždy zjistit příčinu reakce.

V případě aplikace na oční víčka musí být trvání léčby omezeno na 4-6 dní. Delší aplikace představuje totiž riziko vzniku ptózy víček (z důvodu nepříznivého účinku na zdvihací sval očního víčka), glaukomu či „ rebound efektu“.

2. Interakce

Nekombinovat kortikoidy jednotlivých tříd najednou v jednom místě.

4.6. Těhotenství a kojení

U přípravku Locatop, nebyly provedeny studie teratogenních účinků.

Nicméně, studie provedené s kortikoidy podávanými per os nezjistily riziko vzniku

malformace vyšší, než jaký je průměr pozorovaný v běžné populaci.

Proto může být Locatop během těhotenství použit, ale pouze na doporučení lékaře a

pod jeho kontrolou.

U kojící matky závisí transdermální přechod kortikoidů při lokální aplikaci do jejího těla ,tedy i do mléka, na velikosti léčené plochy a na době trvání léčby.Kortikoidy pak způsobují odezvu na metabolismu novorozence (Cushingoidní syndrom, zpomalení růstu).Proto během kojení použití Locatopu závisí na zvážení lékaře.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Bezpředmětné

1. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky mohou být lokální ( v místě aplikace přípravku) a celkové systémové (viz UPOZORNĚNÍ).

Dlouhodobé používání přípravku může způsobit až kožní atrofii, eventuálně s následnou ekchymotickou purpurou, vznik teleangiektázií (především obávaných na obličeji) nebo vznik strií (nejčastěji u adolescentů v proximálních partiích končetin).

Na obličeji mohou kortikoidy po delším aplikování vyvolat vznik periorální dermatitidy, nebo zhoršit stav rosacey (viz. UPOZORNĚNÍ a KONTRAINDIKACE)

Rovněž mohou způsobit zpomalené hojení atonických ran, proleženin či bércových

vředů (viz.KONTRAINDIKACE).

Jsou známé i následně vyvolané akneiformní a pustulosní erupce, hypertrichóza a depigmentace.

Některé části těla ( třísla, axily, perianaální oblast, kožní záhyby) kde dochází k přirozené okluzi, jsou více náchylné ke vzniku sekundární infekce a alergické kontaktní dermatitidy.

4.9. Předávkování

Je nutné ihned aplikace přípravku vysadit a soustředit péči na přítomné symptomy a

lokální projevy.

4. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, lokální kortikoid

ATC: D07AB08

1. Farmakodynamické vlastnosti

Desonid je vysoce účinný lokální glukokortikoid II.třídy (podle kožních vasokonstrikčních zkoušek). Aktivní u určitých zánětlivých procesů, např. kontaktní dermatitidy se všemi doprovodnými příznaky, zvláště svěděním. Má vasokonstrikční a imunosupresivní účinek a inhibuje množení buněk.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Desonid vykazuje stejnou farmakokinetiku jako jiné kortikosteroidy, resorbované po lokální aplikaci transfolikulární cestou. Resorbce kůží může být zvýšena vlastnostmi vehikula, porušenou integritou kůže, okluzivním obvazem, trváním léčby nebo místem aplikace. Po lokální aplikaci desonidu na zdravou kůži se ho v moči vyloučilo 64 % a 14% po aplikaci pod okluzivním obvazem. Jeho absorbce je o 50% vyšší než jeho fluorovaného protějšku. Metabolizuje se hlavně v játrech, ale také v ledvinách, a to nevázaná aktivní frakce. Vylučuje se stolicí i močí, vysoká exkrece močí může vysvětlovat nižší toxicitu desonidu. Při ošetřování větších oblastí kůže nebo pod okluzí, zvláště u dětí, může dojít k systémovému účinku ( např. Cushingoidní syndrom, zpomalení růstu) odeznívajícímu po vysazení léčby a k ovlivnění osy hypotalamus- hypofýza- kůra nadledvin ( u tohoto přípravku výrazně omezeno).

Čím déle léčba trvá, tím více musíme věnovat těmto negativním účinkům pozornost.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita byla po lokální aplikaci desonidu u zvířat (myší, krys) hodnocena jako velmi nízká. Po opakované aplikaci 10 násobně vyšších dávek než je terapeutická dávka pro člověka, byly vedlejší účinky, v souladu s farmakologickým účinkem desonidu, identické s těmi, které jsou pozorovány po aplikaci jiných kortikoidů. Ve srovnání s nimi je akutní i subakutní toxicita desonidu považována za mírnou. Také riziko toxického účinku na reproduktivní funkce je velmi nízké a v průběhu prvních 3 měsíců gravidity nebyly po aplikaci kortikoidů zaznamenány žádné malformace. Stejně tak i mutagenní a karcinogenní potenciál desonidu může být považován za nepravděpodobný. Jeho nižší toxicita ve vztahu k jeho fluorované formě triamcinolon acetonidu, je pravděpodobně způsobena jeho vyšším vylučováním močí. Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě u lidí jsou obdobné projevům po jiných lokálních kortikoidech.

• 6. PHARMACEUTICKÉ INFORMACE

1. Seznam všech pomocných látek

Vaselinum, paraffinum liquidum,alcohol cetylstearylicus cum cetomacrogolo, propylis gallas, dinatrii edetas dihydricus, acidum sorbicum, aqua purificata.

2. Inkompatibility

Žádné

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25° C.

6.5. Druh obalu

HDPE/LDPE tuba,PP šroubovací uzávěr, příbalová informace v českém jazyce,

papírová skládačka.

velikost balení: 30g krému

6.6. Návod k použití

K zevnímu užití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92154 BOULOGNE CEDEX, FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/026/02 - C

9. DATUM REGISTRACE

6.2.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

25.8.2004

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

LOCATOP

(Desonidum 0,1%)

Krém k zevnímu použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

Boulogne Cedex - Francie

Výrobce

Pierre Fabre Medicament Production

Boulogne - Francie

Složení

Léčivá látka

Desonidum..................................................................100mg

ve 100g krému

Pomocné látky:

Vazelína, tekutý parafín, cetylstearylalkohol s cetomakrogolem, propyl-gallát, dihydrát edetanu disodného, kyselina sorbová, čistěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Jedná se o kortikoid II.třídy ( středně účinné kortikosteroidní externum). Jako všichni zástupci této skupiny přípravků klidní určité zánětlivé procesy (zvláště kontaktní dermatitidy) a s nimi související pocity svědění.V místě procesu totiž způsobují zúžení cév (vasokonstrikci) čímž zmenší přítomný otok (účinek antiedematózní a antiexudativní).Působením kortikoidů dochází ke zpomalení buněčného množení a syntetických procesů v kůži ( ve škáře a epidermis).

Následkem vstřebávání kortikoidů kůží dochází k jejich prostupu do krve. Velikost této hodnoty a kvalita následných systémových účinků závisí na velikosti léčené plochy, na stupni porušení epidermis, na typu nosiče (vehikula),síle kortikoidu a na délce doby léčení.

Indikace

Tento přípravek je určen k místní léčbě některých kožních onemocnění, které mají různé příčiny a jsou provázené zánětlivými reakcemi.

• Jeho používání se upřednostňuje zvláště v těch případech, kde je lokální kortikoterapie považovaná za nejvhodnější léčbu: kontaktní ekzémy, atopická dermatitida, chronický ekzém s lichenifikací.

• Dále tam, kde patří lokální kortikoterapie mezi běžné léčebné postupy: varikózní dermatitida, lupénka, lichen, neparazitární prurigo, lichen sclerosus et atrophicus, granuloma annulare, diskoidní lupus erythematodes, abakteriální pustulosis palmoplantaris, seborhoická dermatitida s výjimkou obličeje,symptomatická léčba mycosis fungoides.

• Mezi příležitostné krátkodobé indikace patří: doléčení parazitárního pruriga po ukončené etiologické léčbě.

Přípravek mohou používat děti od věku 1 roku, adolescenti, dospělí- vždy na doporučení lékaře.

Kontraindikace

• Přípravek se nepoužívá v případě bakteriální nebo virové infekce a v případě primární nebo sekundární infekce způsobené plísněmi či parazity. Rovněž se nepoužívá k léčbě kožních vředů, akné nebo rosacey( růžovky).

• Locatop nesmí používat osoby s přecitlivělostí na kteroukoliv složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Mohou být lokální (v místě, kam se přípravek nanáší) nebo celkové systémové ( viz. Upozornění). Locatop má dobrou snášenlivost a účinnost při nízkém procentu nežádoucích účinků.

Při dlouhodobém používání může Locatop způsobit místní kožní atrofii (zeslabení kůže) eventuálně i s následnou ekchymotickou purpurou (krvácení skvrnivkovitého charakteru do kůže i sliznic), teleangiektáziemi ( rozšíření drobných krevních cév) zvláště na obličeji, kožní strie ( pajizévky- hlavně u dospívajících v horních partiích končetin). Na obličeji může Locatop vyvolat nebo zhoršit periorální dermatitidu ( podráždění v okolí úst) či rosaceu (růžovku).

Následkem léčby Locatopem může dojít k zpomalenému hojení ran, mohou se vyskytnout i akné podobné vyrážky nebo vyrážky s puchýřky, hipertrichóza (nadměrné ochlupení) nebo ztráta pigmentu . Výskyt nežádoucích účinků je tím častější, čím déle trvá léčba.

Interakce

Účinky přípravku Locatop se mohou navzájem ovlivňovat s účinky jiných současně užívaných přípravků. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které užíváte v současné době (lokálně i celkově) anebo které začnete užívat.Než začnete tedy Locatop používat spolu s nějakým volně prodejným lékem, poraďte se se svým lékařem. Na postižené místo, bez souhlasu lékaře, nenanášejte jiný příprabvek.

Dávkování

Léčba musí být omezena maximálně na dvě aplikace denně. Při každém nanesení je nutno krém jemně vetřít. Větší počet aplikací přípravku za den zvyšuje riziko objevu nežádoucích účinků bez zlepšení stavu.

Léčba na velké ploše pokožky vyžaduje přísnou a častou kontrolu lékaře.

Ukončení léčby u některých onemocnění kůže( psoriáza, atopická dermatitída, atd.) se doporučuje provést postupným vysazováním jednotlivých nanášení ( snížením četnosti aplikací) a/nebo následným použitím méně koncentrovaného či slabšího kortikoidu.
Doba nepřetržitého podávání přípravku by neměla překročit dobu 3 týdnů.

Způsob použití

Malá množství krému se mají nanášet v pravidelných intervalech na kůži a pak rozetřením spojit v spouvislou vrstvu a lehce vetřít do úplného vstřebání přípravku.. Před a po aplikaci si řádně umyjte ruce!

Upozornění

-Dlouhodobější používání přípravku Locatop na obličeji může vyvolat vznik kontaktního ekzému na kortikoidy. V takovém případě je nezbytné přípravek ihned vysadit. Dalším používáním by se stav neustále zhoršoval. Vzhledem k tomu, že Locatop se vstřebává kůží do krve, může dlouhodobé léčení velkých ploch navodit systémové účinky obdobné jako při celkové léčbě kortikoidy.Vysazením léčby příznaky mizí. Je nutné dát pozor na používánípřípravku v oblastech kožních záhybů (a eventuelně u starých lidí pod plenkami). Tam je nebezpečí kumulace přípravku a i jejích následků. Jsou-li dodrženy indikace, kontraindikace a dávkování přípravku, k celkovým nežádoucím účinkům prakticky nedochází.

V případě bakteriálního nebo plísňového zánětlivého onemocnění se doporučuje před použitím kortikoidů naordinovat nejprve specifickou léčbu , v některých případech eventuelně obě léčby spojit (dle úsudku dermatologa).

V případě, že se objeví příznaky lokální nesnášenlivosti na přípravek , je nutné ihned upozornit ošetřujícího lékaře a léčbu přerušit.

Aplikace přípravku na oční víčka musí být časově omezena na 4-6dní . Při jejím delším používání hrozí nebezpečí poklesu (ptózy)očního víčka z důvodu poškození svalu- zdvihače víčka nebo glaukomu anebo zhoršení onemocnění.

Přípravek se nesmí nikdy aplikovat na sliznice. Před a po použití krému si vždy dobře umyjte ruce!

Používání kortikoidů v podobě mastí ( tedy i Locatopu) během těhotenství a kojení musí být pouze na doporučení lékaře. Záleží na velikosti léčené plochy, stupni poškození kůže a délce léčby.

Při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem!

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25° C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale (2roky).Musí se uchovávat z dosahu dětí.

Balení

Tuba o obsahu 30g

Datum poslední revise

25.8.2004