LIVOSTIN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LIVOSTIN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LIVOSTIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml

ekvivalentní levocabastinum 0,50 mg v 1 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Popis přípravku: bílá mikrosuspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek je určen k léčbě příznaků alergické konjunktivitidy (klasické i sezonní).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od šesti let:

Obvyklou dávku pro dospělé i děti od šesti let představuje 2x denně jedna kapka
do každého oka. Dávkování lze zvýšit na jednu kapku 3-4x denně.

Léčba by měla pokračovat až do vymizení příznaků. Pokud do jednoho týdne po zahájení léčby nenastane výrazné zlepšení nebo ústup obtíží, je zapotřebí konzultace s lékařem.

Použití u dětí do šesti let posoudí lékař se zvláštním zřetelem k lékové formě.

Oční kapky Livostin lze používat jeden měsíc po prvním otevření lahvičky.

Pacient musí být poučen o zásadách zamezení kontaminace.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U oftalmologických přípravků obsahujících benzalkoinum-chlorid je zapotřebí pacienty upozornit, aby během léčby, tedy i očními kapkami Livostin, nepoužívali měkké (hydrofilní) kontaktní čočky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

U myší, laboratorních potkanů a králíků nebyl pozorován embryotoxický nebo teratogenní účinek po systémové aplikaci dávek dosahujících až 8300 násobku doporučené klinické topické dávky. U hlodavců byla zjištěna teratogenita a(nebo) zvýšená embryonální resorpce při dávkách 16500násobných a vyšších.

Postačující údaje o použití očních kapek Livostin u těhotných žen nejsou k dispozici.

Oční kapky Livostin by měly být proto aplikovány v těhotenství pouze pokud očekávaný prospěch léčby převýší potenciální riziko pro plod.

Na základě stanovení koncentrací levokabastinu ve slinách a mléce kojících matek bylo zjištěno, že by denní dávka u dítěte, po lokální aplikaci levokabastinu do oka matky, nepřekročila 0,5 μg. Kojící matky tedy mohou bezpečně používat oční kapky obsahující levokabastin.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oční kapky Livostin nepůsobí sedativně ani jinak neovlivňují psychomotorické funkce,
proto mohou být používány pacienty, kteří řídí vůz nebo obsluhují strojní zařízení.

4.8. Nežádoucí účinky

Bezprostředně po instilaci očních kapek Livostin byly příležitostně hlášeny příznaky mírného místního podráždění přechodného charakteru.

Při post-marketingovém sledování byly vzácně hlášeny alergické reakce.

4.9. Předávkování

Příznaky

Případy předávkování nejsou známy. Po náhodném požití obsahu celé lahvičky nelze vyloučit mírnou sedaci.

Léčba

V případě náhodného požití by měl pacient pít hodně tekutin, vzhledem k akceleraci renální eliminace levokabastinu. Levokabastin lze odstranit dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná antialergika, levokabastin

ATC kód: S01GX02

Levokabastin je velmi účinný, rychle působící a vysoce selektivní antagonista
H₁- histaminového receptoru s prodlouženým účinkem. Po lokální aplikaci do očí eliminuje téměř okamžitě a na několik hodin typické příznaky alergické konjunktivitidy (svědění, zarudnutí, chemózu, otok víček, slzení).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po instilaci do oka je levokabastin vstřebáván pomalu a neúplně.

Plazmatické koncentrace jsou k vyvolání systémových účinků příliš nízké.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku nejsou uváděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Propylenglykol, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza 2910, polysorbát 80, dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

Použitelnost po prvním otevření: 1 měsíc

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z průsvitné plastické hmoty (LDPE) s kapátkem, zelený šroubovací uzávěr (HDPE), krabička.

Velikost balení: 1x 4 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Oční kapky Livostin jsou vyráběny v lékové formě mikrosuspenze, proto je zapotřebí

před každým použitím protřepat obsah lahvičky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/790/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 6. 1994 / 16. 6. 2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.4.2006

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Vážený paciente,

čtěte prosím tuto informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Livostin

(levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml,
odpovídá levocabastinum 0,5 mg v 1 ml)

oční kapky, suspenze

pouze k očnímu podání

CO JSOU OČNÍ KAPKY LIVOSTIN?

Livostin je antialergikum (lék působící proti přecitlivělosti).

Oční kapky Livostin se používají k rychlému a dlouhodobému zmírnění očních obtíží, např. svědění, zarudnutí očí, otoku očních víček a slzení, které jsou způsobeny alergií (přecitlivělostí) na trávy, pyl, plísně, prach a jiné látky.

Účinek se dostavuje velmi rychle, nejpozději do 15 minut po použití a přetrvává
až 12 hodin.

Livostin mohou používat dospělí a děti od šesti let.

KDY NESMÍTE POUŽÍVAT LIVOSTIN

Livostin nepoužívejte pokud jste přecitlivělý ke kterékoli složce přípravku.

V případě, že si nejste těmito údaji jist, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

JAKÁ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ BUDETE MUSET DODRŽOVAT?

Měkké kontaktní čočky

V průběhu léčby očními kapkami obsahujícími konzervační látku
benzalkonium-chlorid, tedy i kapkami Livostin, nenoste měkké kontaktní čočky.

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete používat Livostin.

Kojení

V období kojení můžete Livostin používat, pokud lékař nerozhodne jinak.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Oční kapky Livostin neovlivňují bdělost, soustředění ani schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů.

JAK A JAK ČASTO MÁTE LIVOSTIN POUŽÍVAT

Oční kapky Livostin jsou vyráběny v lékové formě mikrosuspenze.

Před každým použitím proto obsah lahvičky důkladně protřepejte.

Obvyklé doporučené dávkování představuje pro dospělé a děti od šesti let vkapávat dvakrát denně jednu kapku do každého oka.

Jsou-li obtíže velice nepříjemné, můžete vkapávat do každého oka jednu kapku třikrát nebo čtyřikrát denně.

Léčba může pokračovat až do zlepšení obtíží, pokud však nenastane výrazné zlepšení nebo ústup obtíží do jednoho týdne, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Při léčbě celoročních alergických obtíží lze přípravek používat v případě dobrého účinku i po několik měsíců.

Použití u dětí do šesti let posoudí lékař se zvláštním zřetelem k lékové formě.

Návod k použití:

Před prvním použitím očních kapek zcela odstraňte krycí kroužek lahvičky.

1. Důkladně protřepejte obsah lahvičky ještě před odstraněním uzávěru.

2. Zakloňte hlavu co možná nejdále dozadu.

3. Stiskněte lahvičku a opatrně kápněte 1 kapku do vnitřního koutku oka. Potom protáhněte dolní víčko směrem dolů, s hlavou stále zakloněnou, aby se kapka dostala do prostoru mezi dolní částí oka a dolního víčka. Několikrát mrkněte, aby se kapka rovnoměrně rozptýlila do celého oka.

4. Tentýž postup opakujte od bodu 3 i u druhého oka.

Kapacím uzávěrem se nedotýkejte povrchu oka, aby nedošlo k náhodnému znečištění obsahu.

Oční kapky nepoužívejte déle než jeden měsíc po prvním otevření lahvičky.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zcela ojediněle můžete bezprostředně po vkápnutí do oka pozorovat mírně pálivý pocit. Pokud není příliš úporný, netřeba vyhledávat lékaře nebo lékárníka.

Velmi vzácně může nastat reakce přecitlivělosti, v tomto případě se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékaře nebo lékárníka informujte i o jiných nežádoucích účincích, které zpozorujete.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě, že nedopatřením požijete celý obsah lahvičky, nebo při náhodném požití přípravku dítětem, se pravděpodobně dostaví ospalost. Než se stihnete poradit
s lékařem, je vhodné pít hodně vody.

Informace určená lékařům v případě předávkování

Při náhodném požití přípravku je doporučeno vyzvat pacienta k dostatečnému pití vody za účelem akcelerace renální eliminace levokabastinu.

JAK LIVOSTIN UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti, které je uvedené
na obalu, i v případě, že byl správně uchováván.

Oční kapky Livostin spotřebujte do jednoho měsíce po prvním otevření.

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

CO LIVOSTIN OBSAHUJE?

Léčivou látkou očních kapek Livostin je levocabastinum (levokabastin) ve formě levocabastini hydrochloridum (levokabastin-hydrochloridu).

Livostin je vyráběn jako sterilní bílá mikrosuspenze v plastikových lahvičkách
o obsahu 4 mililitry, opatřených uzávěrem k odpočítávání kapek.

Jeden mililitr očních kapek obsahuje 0,54 miligramu levokabastin-hydrochloridu,
což odpovídá 0,50 miligramu levocabastinu a 0,15 miligramu benzalkonium-chloridu (konzervační přísada).

Další složky jsou: propylenglykol, hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza 2910, polysorbát 80,
dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Kdy byla tato informace schválena?

26.4.2006

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem
nebo lékárníkem.

1