LIOTON 100 000 GEL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LIOTON 100 000 GEL (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Lioton 100 000 gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Heparinum natricum 1000 IU v 1 g gelu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Gel

Popis přípravku: bezbarvý, téměř transparentní gel s aromatickým zápachem

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Léčba onemocnění povrchových žil, jako např. varikózního syndromu a jeho komplikací, flebotrombózy, tromboflebitidy, povrchové periflebitidy, bércových vředů. Pooperační varikoflebitidy; následky safenektomie.

Poranění a pohmožděniny; infiltráty a místní otoky; podkožní hematomy. Poúrazová poškození svalů, šlach a vazů.

4.2. Dávkování a způsob podání

3 - 10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži nad postiženým místem a jemně se rozetře.

Vzhledem k omezeným zkušenostem a nedostatku údajů nesmí přípravek používat děti. Obvyklá délka léčby je 2-3 týdny.

4.3. Kontraindikace

Lioton 100 000 gel nesmí být používán při přecitlivělosti na heparin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Používání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů musí být pečlivě zváženo.

Přípravek Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou hnisající pokožku.

Přípravek Lioton 100 000 gel obsahuje pomocné látky methyl- a propylparaben, a proto nesmí být používán pacienty přecitlivělými na parabeny.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podávání heparinu může prodloužit u pacientů léčených perorálními antikoagulancii protrombinový čas.

4.6. Těhotenství a kojení

Odpovídající data o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lioton 100 000 gel neovlivňuje pozornost, a proto nemá vliv ani na způsobilost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Alergické reakce na heparin podaný lokálně na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.

4.9. Předávkování

Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivarikózní terapie, Hepariny a heparinoidy pro lokální aplikaci (ATC kód C05B A03)

Studie farmakologie prokazují, že Lioton 100 000 gel podaný perkutánně má výrazné antiedematózní, antigranulomatózní, antiexudativní, protizánětlivé a antikoagulační účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Studie farmakokinetiky provedené na potkanech prokázaly, že heparin je v plasmě zjistitelný až do 24. hodiny po podání; maximální koncentrace je dosaženo po osmi hodinách. Heparin se vylučuje převážně ledvinami. Aplikace přípravku Lioton 100 000 gel na kůži nevyvolává u lidí žádné změny paramentrů koagulace krve.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie akutní toxicity provedené na myších a potkanech prokázaly, že Lioton 100 000 gel má velmi nízkou subkutánní a intraperitoneální toxicitu (LD₅₀ 2000 mg/kg). Subchronická a chronická transkutánní aplikace přípravku byla také dobře snášena, a to jak v místě aplikace, tak i celkově.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Potahovaná hliníková tuba, uzávěr z polyethylenu, krabička.

30, 50 nebo 100 g gelu

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Ke kožnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

1. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

8. Registrační číslo

46/081/98 - C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

24.6.1998

10. Datum revize textu

28.1.2008

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Lioton 100 000 gel

(Heparinum natricum)

Gel

Držitel rozhodnutí o registraci:

A.Menarini, Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., Florencie, Itálie

Výrobce:

A.Menarini, Menarini Group, Pharmaceutical Industries Group Ltd., Florencie, Itálie

Složení :

Léčivá látka:

Heparinum natricum 1000 IU v 1 g gelu

Pomocné látky:

Karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, methylparaben, propylparaben, trolamin, čištěná voda

Farmakoterapeutická skupina:

Dermatologikum, venofarmakum

Indikace:

Bez doporučení lékaře lze přípravek použít k léčbě poranění a pohmožděnin, infiltrátů (nahromadění zánětlivých buněk a tekutiny v tkáni) a místních otoků, podkožních krevních výronů (hematomů), poúrazových poškození svalů, šlach a vazů.

Na doporučení lékaře může být přípravek užíván také k léčbě onemocnění povrchových žil, jako např. syndromu křečových žil a jeho komplikací, zánětu hlubokých žil (flebotrombózy), zánětu povrchových žil (tromboflebitidy), povrchového zánětu okolí žil (periflebitidy), bércových vředů, pooperačních povrchových zánětů křečových žil (varikoflebitidy) a následků operačního odstranění povrchové žíly dolní končetiny (safenektomie).

Kontraindikace:

Lioton 100 000 gel nesmí být používán při přecitlivělosti na heparin nebo kteroukoli jinou látku obsaženou v přípravku.

Odpovídající data o použití přípravku v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici, proto ho těhotné a kojící ženy mohou užívat pouze po poradě s lékařem.

Nežádoucí účinky:

Používání přípravků nanášených místně, zvláště dlouhodobé, může způsobit citlivost léčené oblasti.

Alergické reakce na heparin nanášený na kůži se vyskytují velmi vzácně. Reakce z přecitlivělosti, např. zčervenání kůže a svědění, se vyskytují v ojedinělých případech a obvykle po vysazení léku rychle vymizí.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí, které nejsou popsány v této příbalové informaci, se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Podávání heparinu může prodloužit u pacientů léčených perorálními antikoagulancii (léky tlumící srážlivost krve) protrombinový čas (dobu, za kterou dojde ke srážení krve). Proto užíváte-li léky ovlivňující srážení krve, poraďte se o užívání přípravku Lioton 100 000 gel s lékařem.

Bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky k zevnímu použití. O vhodnosti současného používání přípravku Lioton 100 000 gel s jinými léky se poraďte s lékařem.

Dávkování:

3 - 10 cm dlouhý proužek gelu se jednou až třikrát denně nanese na kůži nad postiženým místem a jemně se rozetře, aby bylo usnadněno jeho vstřebání.

Vzhledem k omezeným zkušenostem a nedostatku údajů nesmí přípravek používat děti. Obvyklá délka léčby je 2-3 týdny.

Upozornění:

Lioton 100 000 gel nesmí být nanášen při krvácení, na otevřené rány, na sliznice, na zanícenou hnisající pokožku.

Používání přípravku Lioton 100 000 gel při současném výskytu krvácivých stavů je možné pouze na doporučení lékaře.

Lioton 100 000 gel obsahuje pomocné látky methyl- a propylparaben, a proto nesmí být používán pacienty přecitlivělými na parabeny.

Pokud při léčbě přípravkem Lioton 100 000 gel nedojde do týdne ke zlepšení onemocnění, nebo se stav naopak zhoršuje, poraďte se neprodleně s lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte gel déle než dva až tři týdny.

Předávkování:

Předávkování nebylo dosud zaznamenáno. Pokud by došlo k předávkování, účinek heparinu může být neutralizován protaminsulfátem.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

Tuba s 30, 50 nebo 100 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize

28.1.2008