LEFAX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LEFAX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lefax

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Simeticonum

Jedna žvýkací tableta obsahuje 42 mg Simeticonum

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tablety

Bílé kulaté bikonvexní tablety s charakteristickou vůní a chutí

4. KLINICKÉ ÚDAJE

• 4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určený pro symptomatickou léčbu:

• gastrointestinálních obtíží spojených s nadměrnou tvorbou plynů (meteorismus), tj. pocit nadýmání, tlak v epigastriu případně postoperační tvorba plynů

• funkční dyspepsie s potížemi: tj. pocit sytosti, tlak/bolest v epigastriu, nadýmání v epigastriu, nauzea, předčasný pocit sytosti, zvracení

Používá se před vyšetřením ultrazvukem a RTG v oblasti břicha k redukci rušivých stínů plynů.

• 4.2 Dávkování a způsob podání

Při gastrointestinálních potížích způsobených nadměrnou tvorbou plynů a při funkční dyspepsii:

Lefax žvýkací tablety: Doporučené dávkování pro dospělé a mladistvé je 42 - 210 mg ( 1 - 5 žvýkacích tablet) 3 až 4x denně. Pro děti ve věku od 6 do 14 let je doporučená dávka 42 - 84 mg

(1 - 2 žvýkací tablety) 3 až 4x denně.

Jako přípravek užívaný před diagnostickým vyšetřením:

Lefax žvýkací tablety: Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé je 84 - 105 mg (2 tablety) 3 až 4x denně před plánovaným vyšetřením a 84 - 105 mg (2 tablety) ráno v den vyšetření.

V případě potřeby může být Lefax podáván i po delší dobu.

Způsob podání:

K perorálnímu podání.

Žvýkací tablety musí být řádně rozžvýkány.

Lefax by měl být užíván během nebo po jídle, v případě potřeby před spaním.

Tato léková forma přípravku je určena dětem od 6 let.

• 4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na simetikon nebo na jinou složku přípravku.

• 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s perzistujícími abdominálními obtížemi by měli navštívit lékaře, aby se zjistila příčina obtíží, které by mohly signalizovat zásadní poruchu vyžadující léčbu.

Lefax žvýkací tablety 42 mg obsahují 0,3 g glukózy a 0,25 g sacharózy v jedné tabletě.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy - galaktózy nebo sacharózo - izomaltázová insuficience by tento lék neměli užívat.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

• 4.6 Těhotenství a kojení

Lefax může být užíván během těhotenství a kojení.

• 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lefax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

• 4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

• 4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné případy předávkování simetikonem.

5. FARMAKOLOGOCKÉ VLASTNOSTI

• 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: karminativum, deflatulens

ATC kód: A03AX13 a V04CX09

Simetikon je stabilní dimetikon, který působí výhradně fyzikálním způsobem a zvyšuje povrchové napětí vodnatých sekretů čímž zabraňuje tvorbě pěny a sjednocuje malé plynové bublinky oddělené střevními sekrety do velkých plynových bublin, které mohou být rychle a lehce vypuzeny nebo absorbovány.

Pro simetikon jsou charakteristické následující vlastnosti: odolnost vůči chemickým vlivům, hydrolýze a oxidaci, hydrofobie, antiadhezivní vlastnosti a fyziologicky neutrální chování.

Pro svůj protipěnivý účinek se simetikon používá i při léčbě perorálních otrav detergenty.

• 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Simetikon není z trávicího traktu absorbován. Ani v tuku rozpustné vitaminy A, D, E, K nebo jiné složky potravy nejsou ovlivňovány. Vzhledem k jeho vysoké molekulové hmotnosti a extrémně vysoké chemické stabilitě, což zabraňuje jeho štěpení enzymy gastrointestinálního traktu, je simetikon vylučován nezměněný.

• 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické výzkumy týkající se akutní, chronické nebo reprodukční toxicity neodhalily žádnou toxicitu přípravku vztahující se k jeho terapeutickému užívání.

Simetikon nevykazuje žádnou reprodukční toxicitu nebo mutagenní účinky.

Během dlouhodobých studií kancerogenity prováděných na myších nevykazoval simetikon žádné tumorigenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

• 6.1 Seznam pomocných látek

Glukosa, sacharosa, emulgující glycerol-monodipalmitostearát , silice plodu

feniklu obecného pravého, silice máty peprné, kmínová silice.

• 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

• 6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

• 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 30°C.

• 6.5 Druh obalu a velikost balení

20, 50 nebo 100 žvýkacích tablet v Al/PVC blistrech, krabička

• 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/316/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.3.1997 / 3.9. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.9. 2007

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LEFAX

žvýkací tablety

(Simeticonum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Lefax musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Jestliže během 3 dnů obtíže neustoupí nebo se dokonce zhoršují či se vyskytnou nějaké

neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek LEFAX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LEFAX užívat

3. Jak se přípravek LEFAX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek LEFAX uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LEFAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek LEFAX obsahuje Simeticonum 42 mg v jedné žvýkací tabletě.

V oddílech trávicího ústrojí je přítomen v různém množství mimo jiné vzduch, který se sem dostane polykáním se stravou a plyny vznikajícími při rozkladné činnosti bakterií přítomných v trávicím ústrojí. Spolykaný vzduch částečně odchází při říhání, plyny pak jsou částečně vstřebávány stěnou střev anebo odcházejí konečníkem ven z těla.

Pokud je rovnováha shromažďování a výdeje plynů narušena, dochází k tvorbě bublinek, které zpění hlenový povlak na stěně trávicí trubice, což zamezuje přirozenému vstřebávání a odchodu plynů. To je potom příčinou pocitu plnosti, plynatosti a napětí v břiše.

Lefax je protipěnivý přípravek zajišťující rozpad pěny, který brání vstřebávání plynů v žaludku a ve střevech. Tím umožňuje odchod plynů přirozenou cestou nebo jejich vstřebání stěnou střeva. Lefax rozloží bublinky ve zpěněném hlenu střevní stěny, ale sám není vstřebáván a odchází nezměněn střevem z těla.

Lefax je možno užívat při obtížích, které jsou vyvolávány nadměrnou tvorbou a hromaděním plynů v trávicím ústrojí nebo nadměrným polykáním vzduchu. Tyto obtíže se projevují jako plynatost, nadýmání, pocit plnosti nebo napětí v nadbřišku.

Pouze na doporučení lékaře, který určí dávkování, lze přípravek rovněž užívat nebo podávat dětem od 6 let věku a dospělým při zvýšené plynatosti po operacích a při přípravě k vyšetření v oblasti břicha (sonografie, rentgenové vyšetření).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEFAX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek LEFAX

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na simeticonum nebo na kteroukoli další složku přípravku LEFAX

- Tato léková forma přípravku není vhodná pro děti do 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LEFAX

Pacienti s přetrvávajícími obtížemi trávicího traktu by měli navštívit lékaře, aby se zjistila příčina obtíží, které by mohly signalizovat nějakou zásadní poruchu vyžadující léčbu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) přípravku Lefax a jiných léků se poraďte

s lékařem.

Užívání přípravku LEFAX s jídlem a pitím

Žvýkací tabletu užívejte během jídla nebo po jídle, eventuelně, je-li třeba, navíc stejnou dávku před spaním.

Těhotenství a kojení

Lefax může být užíván během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LEFAX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku LEFAX

Lefax žvýkací tablety 42 mg obsahují 0,3 g glukózy a 0,25 g sacharózy v jedné tabletě.

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy - galaktózy nebo sacharózo - izomaltázová insuficience by tento lék neměli užívat.

Nemocní trpící cukrovkou musí vzít v úvahu, že 1 žvýkací tableta obsahuje 0,55 g cukru.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK LEFAX UŽÍVÁ

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek při plynatosti, nadýmání, pocitu plnosti nebo napětí v nadbřišku následovně:

Děti od 6 do 14 let věku užívají 1-2 žvýkací tablety 3krát denně během jídla nebo po jídle, eventuálně, je-li třeba, navíc stejnou dávku před spaním.

Pro dospělé a adolescenty je doporučená denní dávka 1 - 5 tablet 3 až 4krát denně.

Na doporučení lékaře lze přípravek užívat nebo podávat dítěti i delší dobu. Bez porady s lékařem je však možné přípravek užívat nebo podávat dítěti nejdéle 3 dny.

Dávkování a délku léčby při zvýšené plynatosti po operacích musí určit lékař.

Rovněž při používání přípravku při přípravě na rentgenové nebo sonografické vyšetření v oblasti břicha musí dávkování určit lékař. Obvyklé dávkování bývá: den před vyšetřením 3 až 4krát denně během jídla nebo po jídle 2 - 3 žvýkací tablety a ráno v den vyšetření 2 - 3 žvýkací tablety.

Žvýkací tablety musí být řádně rozžvýkány.

Jestliže jste užil(a) použil(a) více přípravku LEFAX, než jste měl(a)

Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek LEFAX

Poraďte se s lékařem

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky přípravku nejsou známy.

Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK LEFAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek LEFAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek LEFAX obsahuje

Léčivou látkou je Simeticonum 42 mg

Pomocnými látkami jsou : glukosa, sacharosa, emulgující glycerol-monodipalmitostearát, silice plodu feniklu obecného pravého, silice máty peprné, kmínová silice.

Jak přípravek LEFAX vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkací tablety

Bílé kulaté bikonvexní tablety s charakteristickou vůní a chutí

Balení obsahuje 20 (50, 100) žvýkacích tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Amareg GmbH, Regensburg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.9. 2008

2/4