LECROLYN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	OPH GTT SOL 1X10ML
Cesta:	Oční podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok
Balení:	10ML
Síla:	20MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku LECROLYN (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LECROLYN

LECROLYN 20 mg/ml SDU

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

LECROLYN

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku ( 1 ml = 30 kapek )

LECROLYN 20 mg/ml SDU

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku ( 1 ml = 30 kapek )

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý viditelných částic.

Přípravek je sterilní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Profylaxe a léčba akutního a chronického alergického zánětu spojivek dětí a dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podávání

Dospělým a dětem starším 4 let se vkapávají 1-2 kapky 4x denně do spojivkového vaku obou očí. Dávkování u dětí mladších než 4 roky je 1 kapka 4x denně do spojivkového vaku obou očí. Dávka v jedné ampulce je dostatečná pro aplikaci do obou očí. Oční kapky Lecrolyn v balení po jednotlivých dávkách je určen pro jednorázové podání. Ampulka, která byla otevřena, se musí po použití znehodnotit.

Oční kapky Lecrolyn, dodávané v obvyklých kapacích lahvičkách, obsahují benzalkonium chlorid jako konzervační prostředek, a proto se nemohou používat spolu s měkkými kontaktními čočkami.

Oční kapky Lecrolyn v balení po jednotlivých dávkách neobsahují konzervační prostředky a proto nezpomalují hojení poškozených spojivek. Přípravek je možno používat současně se všemi typy kontaktních čoček a je též vhodný pro pacienty, kteří jsou přecitlivělí na konzervační prostředky.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění

Oční kapky Lecrolyn, dodávané v obvyklých kapacích lahvičkách, obsahují benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek. Kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky a proto se nemohou používat spolu s měkkými kontaktními čočkami.

Oční kapky Lecrolyn v balení po jednotlivých dávkách neobsahují konzervační prostředky a proto nezpomalují hojení poškozených spojivek. Přípravek je možno používat současně se všemi typy kontaktních čoček a je též vhodný pro pacienty, kteří jsou přecitlivělí na konzervační prostředky.

4.5 Interakce

Doposud nejsou žádné interakce známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Lecrolyn lze používat v těhotenství. Kromoglykan disodný nebo jeho potenciálně aktivní metabolit se do krevního oběhu nevstřebávají. Lecrolyn se může používat i během kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Oční kapky Lecrolyn neovlivňují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly zaznamenány zprávy o žádných nežádoucích účincích souvisejících s užíváním očních kapek Lecrolyn, které jsou všeobecně dobře snášeny.

Přestože se očnímu kromoglykanu disodnému nepřipisovaly žádné celkové nepříznivé reakce ani po osmiměsíční léčbě, byly zcela ojediněle hlášeny případy přechodného lokálního pálení a řezání. Pocit řezání se připisoval konzervačnímu prostředku - benzalkonium chloridu. Existují důkazy o tom, že absence tohoto konzervačního prostředku nejen snižuje místní podráždění, ale zvyšuje také účinnost léku, protože nedochází k jeho zředění slzami.

4.9 Předávkování

Možné místní podráždění a alergická reakce během předávkování jsou způsobeny benzalkonium-chloridem, konzervačním prostředkem v očních kapkách Lecrolyn ve vícedávkovém balení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Oftalmologikum, antialergikum.

Oční kapky Lecrolyn jsou určeny pro léčbu všech druhů akutních a chronických alergických zánětů spojivek. Kromoglykan disodný zabraňuje degranulaci žírných buněk prostřednictvím stabilizace buněčných membrán, a tím zabraňuje uvolňování histaminu a dalších zánětlivých mediátorů. Vzhledem k mechanismu účinku je odpověď na léčbu nejlepší, je-li kromoglykan disodný podáván profylakticky. Lék nezabraňuje bakteriálnímu nebo virovému zánětu spojivek.

Rozsáhlé kontrolované klinické pokusy prokázaly, že oční kromoglykan disodný je velmi účinný při

zmírňování subjektivních příznaků a klinických známek spojených s I. typem alergických reakcí, k nimž patří senná rýma, akutní alergický a chronický alergický zánět spojivek a vernální keratokonjunktivitida. Zmírňuje také symptomy u gigantopapilární konjunktivitidy. Navíc mohou oční kapky Lecrolyn snižovat potřebu podávání doplňkových perorálních antihistaminik a, což je důležitější, nutnost podávání očních kortikosteroidů, čímž se omezuje výskyt nežádoucích účinků na oči, které jsou vyvolány steroidy. Nicméně u těžkých případů a případů akutního zhoršení symptomů může být kombinovaná oční aplikace Lecrolynu a kortikosteroidů velmi účinná.

Přestože oční spojivka obsahuje mnoho zánětlivých buněk zodpovědných za eliminaci antigenu, fagocytózu a imunologickou paměť, je náchylná k několika různým typům alergických onemocnění oka. Farmakologické účinky kromoglykanu disodného se přičítají stabilizaci membrán žírných buněk, která zabraňuje uvolňování histaminu a dalších biochemických mediátorů poté, co antigen (nebo alergen) reagoval s protilátkou na povrchu buňky. Jakmile jsou však tyto mediátory uvolněny a objeví se symptomy, kromoglykan disodný účinkuje jen tak, že zabrání reakci při dalším vystavení vlivu antigenu (alergenu). Kromoglykan disodný nemá žádné přímé vazokonstrikční, bronchodilatační, antihistaminové nebo protizánětlivé účinky.

Kromoglykan disodný také vykazuje inhibiční účinek na alergické reakce III. typu, při nichž nedochází k degranulaci žírných buněk a snižování obsahu tkáňového histaminu. To je důkazem, že tento lék může mít antialergický účinek i v situacích, které nesouvisí s aktivací žírných buněk.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kromoglykan disodný je účinný jen lokálně díky své nerozpustnosti v tucích. Po aplikaci do oka člověka nebo králíků se vstřebávají jen velmi nízké koncentrace kromoglykanu disodného - u člověka asi 0,03 % a u králíků nejvýše 0,02 %. Bylo zjištěno, že kromoglykan disodný je po místní aplikaci zjistitelný v komorové vodě králičího oka po dobu alespoň 7 hodin, ale méně než 24 hodin. Není metabolizován. Bez ohledu na způsob aplikace je tento lék vyměšován v nezměněné podobě ve žluči a moči. Poločas konečné eliminace kromoglykanu disodného v krevním oběhu po parenterální aplikaci je přibližně 80 minut.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie na zvířatech svědčí o tom, že kromoglykan disodný má nízký potenciál toxicity. U různých testů akutní toxicity u opic a dalších živočišných druhů kromě primátů, při nichž se používal intravenózní a intraperitoneální způsob podání, bylo zjištěno, že LD50 přesahuje 4000 mg/kg. 8000 mg/kg, podaných perorálně potkanům a myším, nezpůsobilo u žádného zvířete smrt. U testů na subchronickou a chronickou toxicitu, při nichž se kromoglykan disodný podával intravenózně několika živočišným druhům včetně paviána, byla degenerace renálního tubulárního epitelu jediným toxickým účinkem, který následoval po injekcích 50 mg/kg a výše, denně.

Nebyly popsány žádné mutagenní, teratogenní nebo karcinogenní účinky kromoglykanu disodného. Neměl žádný vliv na páření nebo plodnost u potkanů, jimž se podávala denně dávka 100 mg/kg parenterálně. Systémové vstřebávání kromoglykanu disodného je menší než 0,02 mikrogramu/kg, když se Lecrolyn 20 mg/ml podává čtyřikrát denně lokálně do oka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

LECROLYN:

Benzalkonium-chlorid

Glycerol

Polyvinylalkohol

Dihydrát edetanu disodného

Voda na injekci

LECROLYN 20 mg/ml SDU:

Glycerol

Dihydrát edetanu disodného

Polyvinylalkohol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Benzalkonium-chlorid v očních kapkách Lecrolyn v kapací lahvičce na více dávek může způsobit zakalení měkkých kontaktních čoček.

6.3 Doba použitelnosti

LECROLYN: 2 roky, po otevření lahvičky 4 týdny.

LECROLYN 20 mg/ml SDU: 2 roky, po otevření folie 4 týdny, po otevření ampulky s jednorázovou dávkou musí být přípravek ihned použit a veškerý nespotřebovaný obsah poté znehodnocen.

6.4 Uchovávání

LECROLYN: Při teplotě do 25°C.

LECROLYN 20 mg/ml SDU: Při teplotě do 25°C, uchovávat vnitřní obal v krabičce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

LECROLYN:

Bílá plastová (LDPE) lahvička s kapátkem a bílým plastovým (HDPE) šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml.

LECROLYN 20 mg/ml SDU:

Plastové (LDPE) ampulky jednodávkové, balené po 10 ve folii, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 ampulí, 60 ampulí.

6.6 Návod k použití

Dospělým a dětem starším 4 let nakapat 1 - 2 kapky, dětem mladším 4 let l kapku, do spojivkového vaku obou očí 4x denně.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANTEN OY

Niittyhaankatu 20

FIN-33721 Tampere

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Lecrolyn: 64/323/98-C

Lecrolyn 20mg/ml SDU: 64/322/98-C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.11. 1998 / 19.11.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.11.2003

5

5

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

LECROLYN

(Dinatrii cromoglicas)

oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce: SANTEN OY

Niittyhaankatu 20

FIN-33721 Tampere

Finsko

Složení

Léčivá látka:

Dinatrii cromoglicas 20 mg v 1 ml roztoku

30 kapek odpovídá 1 ml přípravku.

Pomocné látky:

Benzalkonium-chlorid, glycerol, polyvinylalkohol, dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.

Indikační skupina

Oftalmologikum, antialergikum.

Charakteristika

Oční kapky Lecrolyn jsou určeny pro prevenci a léčbu všech druhů akutních a chronických alergických zánětů spojivek. Kromoglykan disodný zabraňuje degranulaci (uvolnění obsahu) žírných buněk prostřednictvím stabilizace (upevnění) buněčných membrán, a tím zabraňuje uvolňování histaminu a dalších zánětlivých působků. Vzhledem k mechanismu účinku je odpověď na léčbu nejlepší, je-li kromoglykan disodný podáván preventivně. Lék nezabraňuje bakteriálnímu nebo virovému zánětu spojivek.

Indikace

Přípravek je určen pro prevenci a léčbu alergického zánětu spojivek. Přípravkem mohou být léčeni děti, mladiství i dospělí, včetně těhotných a kojících žen.

Kontraindikace

Přípravek nelze používat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na látky pomocné.

Přípravek nesmí být používán spolu s měkkými kontaktními čočkami.

Nežádoucí účinky

Zcela ojediněle se může objevit pocit podráždění a pálení očí nebo pocit cizího tělesa v oku, který ustoupí zpravidla bez léčení během 20 minut.

O případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí informujte lékaře.

Interakce

Doposud žádné interakce nejsou známy. Váš lékař by však měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, především jsou-li určeny pro léčbu očí.

Dávkování a způsob použití

Dávkování vždy určí lékař.

Dospělým a dětem starším 4 let se obvykle vkapávají 1-2 kapky, dětem do 4 let 1 kapka, 4x denně do spojivkového vaku obou očí.

Upozornění

Možné místní podráždění při předávkování může být zapříčiněno konzervačním prostředkem, který je obsažen v očních kapkách Lecrolyn.

Oční kapky Lecrolyn obsahují benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek. Kontakt s benzalkonium-chloridem může způsobit jejich zakalení a vlivem jeho dlouhodobého uvolňování z čoček by mohlo dojít k poškození rohovky a proto se nemohou používat spolu s měkkými kontaktními čočkami.

V případě výskytu jakýchkoli obtíží se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Po otevření lahvičky musí být obsah spotřebován během 4 týdnů.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

Plastová lahvička o obsahu 10 ml.

Datum poslední revize

19.11.2003

3