Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls254565/2011 a příloha ke sp.zn.sukls87577/2010, sukls175142/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LAURINA,

potahované tablety

(ethinylestradiolum, desogestrelum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci 1.

Co je Laurina a k čemu se používá?...............................................................................................1

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Laurina užívat.......................................2

2.1 Neužívejte přípravek Laurina.........................................................................................................2 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laurina je zapotřebí.......................................................2 2.3 Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře?.............................................................................................5 3.

Jak se přípravek Laurina užívá?.....................................................................................................6

3.1 Kdy a jak užívat tablety..................................................................................................................6 3.2 Zahájení užívání Vašeho prvního balení přípravku Laurina..........................................................6 3.3 Vezmete-li si současně více tablet přípravku Laurina (předávkování)..........................................7 3.4 Co dělat, jestliže.............................................................................................................................7 3.5 Chcete-li ukončit užívání přípravku Laurina..................................................................................9 4.

Možné nežádoucí účinky................................................................................................................9

5.

Jak přípravek Laurina uchovávat..................................................................................................10

6.

Další informace............................................................................................................................10

6.1 Co Laurina obsahuje.....................................................................................................................10 6.2 Jak Laurina vypadá a velikost balení............................................................................................10 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce.....................................................................................10 6.4 Tato příbalová informace byla naposledy schválena....................................................................10 1.

CO JE LAURINA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Složení a typ pilulky Přípravek Laurina je kombinovaná perorální antikoncepce („kombinovaná pilulka“). Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to desogestrel (gestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k malému množství obsažených hormonů je přípravek Laurina považován za nízkodávkový perorální antikoncepční přípravek. Uvedené dva hormony se kombinují v různých dávkách ve třech různě zbarvených tabletách, což se nazývá trifázická perorální antikoncepce. Proč užívat přípravek Laurina? Přípravek Laurina se používá k zabránění otěhotnění. Při správném užívání (bez vynechávání tablet) je riziko otěhotnění velmi nízké.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LAURINA

UŽÍVAT 2.1 Neužívejte přípravek Laurina Nepoužívejte přípravek Laurina, jestliže máte některý z níže uvedených stavů. Pokud se Vás týká kterýkoliv z těchto vyjmenovaných stavů, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Laurina užívat. Váš lékař může rozhodnout o užívání jiného typu pilulky nebo o zcela odlišné metodě (nehormonální) antikoncepce.



Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombózu) v žilách nohou, plicích (embolus) nebo jiných orgánech.



Máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici.



Máte nebo jste měla stav, který mohl být první známkou srdeční příhody (jako je angina pectoris nebo bolest na hrudi) nebo cévní mozkové příhody (jako je tranzitorní ischemická ataka nebo drobná reverzibilní cévní mozková příhoda).



Máte poruchu krevní srážlivosti (např. deficit proteinu C).



Máte nebo jste v minulosti měla migrény, spojené s poruchami vidění, poruchou řeči, slabostí nebo znecitlivěním některé části těla.



Máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením cév.



Máte závažný rizikový faktor nebo několik rizikových faktorů pro vznik trombózy, což je také důvod, proč nemůžete užívat přípravek Laurina (viz také bod 2.2.3 „Pilulka a trombóza“).



Máte nebo jste v minulosti měla pankreatitidu (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokými hodnotami obsahu tuků v krvi.



Máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.



Máte nebo jste v minulosti měla rakovinu, která může být ovlivněna pohlavními hormony (např. prsou nebo pohlavních orgánů).



Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater.



Máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.



Máte hyperplazii endometria (abnormální nárůst děložní výstelky).



Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.



Jste alergická na některou složku přípravku Laurina.

Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání pilulky, ihned užívání přerušte a poraďte se se svým lékařem. Mezitím použijte nehormonální metodu antikoncepce. Viz též „Obecná upozornění“ v bodě 2.2.1. 2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Laurina je zapotřebí 2.2.1 Obecná upozornění V této příbalové informaci jsou popsány různé situace, kdy musíte užívání pilulky přerušit nebo kdy může dojít ke snížení spolehlivosti pilulky. V takových případech se vyvarujte pohlavního styku nebo použijte další, nehormonální metodu antikoncepce, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu kalendářní nebo teplotní. Tyto metody nemusí být spolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teploty a cervikálního hlenu, ke kterým dochází v průběhu menstruačního cyklu. Stejně jako všechny ostatní antikoncepční pilulky neposkytuje přípravek Laurina ochranu proti infekci HIV (AIDS) ani proti dalším pohlavně přenosným chorobám. Přípravek Laurina byl předepsán pouze Vám. Proto neposkytujte tablety nikomu dalšímu. Přípravek Laurina není určen k oddálení termínu menstruace. Pokud však potřebujete ve výjimečných případech oddálit termín menstruace, poraďte se se svým lékařem.

2.2.2 Než zahájíte užívání přípravku Laurina Užívání kombinované pilulky při některém z níže uvedených stavů může vyžadovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám podá podrobné vysvětlení. Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Laurina užívat.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vysoký krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo určitou poruchu srdečního rytmu;

máte zánět žil (povrchová flebitida);

máte křečové žíly;

kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl trombózu, srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

Vy nebo Váš blízký příbuzný má nebo měl vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi;

kdokoliv z Vašich blízkých příbuzných má nebo měl karcinom prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);

máte systémový lupus erythematodes (SLE; chronické onemocnění pojivové tkáně, které může postihnout také kůži celého těla);

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS; porucha krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin);

máte srpkovitou anémii (vzácné krevní onemocnění);

máte onemocnění, které se poprvé vyskytlo, nebo které se zhoršilo v průběhu těhotenství nebo v průběhu předchozího užívání pohlavních hormonů (např. ztrátu sluchu, nemoc zvanou porfyrie, kožní onemocnění nazývané herpes gestationis, neurologické onemocnění nazývané Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se některý z těchto stavů poprvé objeví, zopakuje nebo zhorší během užívání pilulky, obraťte se na svého lékaře. 2.2.3 Pilulka a trombóza Žilní trombóza Užívání kombinovaných pilulek, včetně přípravku Laurina, zvyšuje riziko vývoje žilní trombózy u žen (vznik krevní sraženiny v cévách) v porovnání s ženami, které neužívají žádné (antikoncepční) pilulky. Riziko vývoje žilní trombózy je vyšší, pokud užíváte přípravek Laurina, v porovnání s ostatními kombinovanými pilulkami s obsahem progesteronu levonorgestrelu. Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje: -

se zvyšujícím se věkem

-

pokud máte nadváhu

-

pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženinu (trombózu) v noze, plicích nebo v jiném orgánu

-

pokud musíte podstoupit operační (chirurgický) zákrok, delší upoutání na lůžko nebo pokud utrpíte vážný úraz. Je důležité předem informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte přípravek Laurina, aby mohlo být užívání pilulek přerušeno. Váš lékař Vás bude informovat, kdy opět můžete začít s užíváním přípravku Laurina. Obvykle se tato doba pohybuje okolo dvou týdnů po Vašem uzdravení.

Arteriální trombóza Užívání kombinovaných pilulek je ve vazbě se zvyšujícím se rizikem arteriální trombózy (ucpáním cévy), například v cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (mrtvice). Riziko vzniku arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje: -

pokud kouříte. Důrazně se doporučuje přestat kouřit, pokud užíváte přípravek Laurina, zvláště pokud jste starší 35 let.

-

pokud máte zvýšený obsah tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

-

pokud máte vysoký krevní tlak

-

pokud trpíte migrénou

-

pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vady, poruchy srdečního rytmu)

Pokud zaznamenáte příznaky trombózy, přestaňte užívat pilulky a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2.3 „Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře?“). 2.2.4 Pilulka a rakovina U žen užívajících pilulky je poněkud častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Toto mírné zvýšení počtu diagnostikovaných případů rakoviny prsu postupně mizí v průběhu deseti let od ukončení užívání pilulek. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve. U žen užívajících pilulky byly vzácně zaznamenány benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Tyto nádory mohou způsobovat vnitřní krvácení. Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, vyhledejte ihned lékaře. Nejdůležitějším rizikovým faktorem pro vznik rakoviny děložního hrdla je infekce papilloma viru. U žen užívajících dlouhodobě pilulky se častěji vyskytuje rakovina děložního hrdla. Není známo, zda je tato skutečnost způsobena užíváním hormonální antikoncepce, či může souviset se sexuálním chováním a dalšími faktory (jako je důkladnější vyšetření děložního hrdla). 2.2.5 Pilulka a užívání jiných léčivých přípravků Některé léčivé přípravky mohou správnou funkci přípravku Laurina narušit. Týká se to léčivých přípravků pro léčbu epilepsie a narkolepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát, modafinil), tuberkulózy (např. rifampicin) a infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz); antibiotik (např. ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin) užívaných pro některá jiná infekční onemocnění; vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan) a rostlinných léčivých přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), které se užívají především k léčbě depresivní nálady. Pilulka může též narušit účinek jiných léčivých přípravků (např. cyklosporinu a lamotriginu). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Stejně tak upozorněte další lékaře nebo zubního lékaře, který Vám bude předepisovat jiný lék (případně lékárníka), že užíváte přípravek Laurina. Poradí Vám, zda potřebujete další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. 2.2.6 Pilulka a těhotenství Přípravek Laurina nesmí být užíván těhotnými ženami ani ženami, které se domnívají, že by těhotné mohly být. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná a užíváte přípravek Laurina, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

2.2.7 Pilulka a kojení Obecně platí, že se užívání přípravku Laurina v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete užívat pilulku v období kojení, požádejte prosím o radu svého lékaře. 2.2.8 Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje Nebylo pozorováno žádné ovlivnění. 2.2.9 Důležité informace k některým složkám přípravku Laurina Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte lékaře před začátkem užívání přípravku Laurina.

2.2.10 Použití u dospívajících

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. 2.3 Kdy musíte vyhledat Vašeho lékaře? Pravidelné prohlídky Během užívání pilulky Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Obecně platí, že byste měla mít prohlídku každý rok. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

si povšimnete jakékoli změny svého zdravotního stavu, zvláště je-li zmíněna v této příbalové informaci (viz též bod 2.1 „Neužívejte přípravek Laurina“ a bod 2.2.2 „Než zahájíte užívání přípravku Laurina“; nezapomeňte na body týkající se Vašich blízkých příbuzných);

jste si v prsu nahmatala bulku;

máte příznaky angioedému jako je opuchlá tvář, jazyk a/nebo hrdlo a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s dýchacími obtížemi;

chystáte se užívat další léky (viz též bod 2.2.5 „Pilulka a užívání jiných léčivých přípravků“);

máte být upoutána na lůžko nebo půjdete na operaci (poraďte se s lékařem alespoň čtyři týdny předem);

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

jste zapomněla užít tabletu v prvním týdnu od otevření nového balení a v předchozích sedmi dnech měla pohlavní styk;

měla jste těžké průjmy;

se menstruace nedostavila dvakrát za sebou nebo máte podezření, že byste mohla být těhotná (nezačínejte užívat tablety z dalšího balení, dokud Vám to lékař nedoporučí).

Přerušte užívání tablet a ihned vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete možných známek trombózy:

nezvyklý kašel;

silná bolest na hrudi, která může vystřelovat do levé paže;

dušnost;

jakákoliv neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény;

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

nezřetelná výslovnost nebo porucha řeči;

náhlá změna sluchu, čichu nebo chuti;

závrat' nebo mdloba;

slabost nebo necitlivost kterékoliv části těla;

silná bolest břicha;

silná bolest nebo otok dolní končetiny.

Více informací viz bod 2.2.3 této příbalové informace.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LAURINA UŽÍVÁ?

3.1 Kdy a jak užívat tablety Jedno balení přípravku Laurina obsahuje 21 tablet: 7 žlutých (číslované 1-7), 7 červených (číslované 8-14) a 7 bílých (číslované 15-21). Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby zapíjejte vodou. Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku Laurina, si vezměte žlutou tabletu označenou číslem 1 v levém horním rohu balení. Ze 7 nálepek označujících dny si vyberte tu, která označuje den, kdy jste začala balení užívat. Nalepte ji na balení, těsně nad řádku se žlutými tabletami. Získáte tak lepší přehled o tom, zda jste si ten den již svou tabletu vzala. Pokračujte ve směru šipek tak dlouho, dokud nebude všech 21 tablet z balení spotřebováno. Přitom nejprve užívejte žluté tablety, pak červené a nakonec bílé. Po dobu následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Zpravidla začne 2.-3. den po užití poslední tablety přípravku Laurina. Tablety z dalšího balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat stejný den v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení se dostaví zhruba ve stejných dnech každý měsíc. 3.2 Zahájení užívání Vašeho prvního balení přípravku Laurina



Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Začněte užívat přípravek Laurina první den cyklu, tzn. první den menstruačního krvácení. Laurina působí ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce. S užíváním můžete začít i 2.-5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet z tohoto prvního balení ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).



Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální

antikoncepční pilulka (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast). Přípravek Laurina můžete začít užívat další den po užití poslední pilulky z balení léku, který jste užívala (to znamená, že vynecháte období bez tablet). Pokud Váš předchozí lék obsahoval neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Laurina následující den po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Tablety můžete začít užívat i později, ale ne později než následující den po intervalu bez užívání Vašeho předchozího léku (nebo den následující po spotřebování poslední neaktivní tablety Vašeho předchozího léku). V případě předchozího používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla zahájit užívání přípravku Laurina v den odstranění kroužku nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den, kdy by mělo být provedeno další zavedení kroužku nebo aplikace náplasti. Pokud jste užívala pilulky, náplast nebo kroužek bez přerušení a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat užívat pilulky nebo odstranit kroužek nebo náplast kterýkoli den a začít ihned užívat přípravek Laurina. Pokud se budete řídit těmito doporučeními, není nutné používat další metodu antikoncepce.



Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Laurina si vzít následující den ve stejnou dobu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).



Pokud přecházíte z injekcí, implantátů nebo z intrauterinního tělíska uvolňujícího gestagen [IUD]

Přípravek Laurina začněte užívat v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění implantátu. V případě pohlavního styku během prvních 7 dnů užívání tablet však použijte navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).



Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Laurina počkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Laurina, měla byste se rovněž nejprve poradit se svým lékařem.



Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem. 3.3 Vezmete-li si současně více tablet přípravku Laurina (předávkování) Nejsou známy případy vážného poškození zdraví po jednorázovém užití většího počtu tablet přípravku Laurina. Po požití několika tablet najednou se může vyskytnout nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že tablety přípravku Laurina požilo dítě, poraďte se s lékařem. 3.4 Co dělat, jestliže ... ... zapomenete užít tablety

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, je spolehlivost pilulky zachována. Vezměte si tabletu ihned, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla tabletu vzít, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je spojeno s vynecháním žluté tablety na začátku nebo vynecháním bílé tablety ve třetím týdnu užívání. Měla byste se proto řídit níže uvedenými zásadami (viz též níže diagram).

Vynechání více než jedné tablety v balení Požádejte o radu svého lékaře. Vynechání 1 tablety v 1. týdnu (žluté tablety) Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další metodu antikoncepce (bariérovou metodu). Pokud jste měla pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, je možné, že otěhotníte. Proto ihned uvědomte svého lékaře. Vynechání 1 tablety ve 2. týdnu (červené tablety) Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte přijímat další antikoncepční opatření. Vynechání 1 tablety ve 3. týdnu (bílé tablety) Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela přijímat další antikoncepční opatření. 1.

Vezměte si vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou), a další tabletu si pak vezměte v obvyklou dobu. Další balení načněte ihned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže mezi oběma baleními nebude žádné období bez tablet. Krvácení z vysazení se může dostavit až po spotřebování druhého balení, ale v době užívání tablet se může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

NEBO 2.

Přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení a neužívejte žádné tablety po dobu 7 dní nebo méně (započtěte i den, kdy jste tabletu vynechala), pak pokračujte užíváním tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto možnost, můžete začít užívat tablety z nového balení ve stejný den v týdnu jako obvykle.

Pokud jste vynechala nějaké tablety a v prvním obvyklém období bez tablet se nedostavila očekávaná menstruace, můžete být těhotná. Před otevřením dalšího balení vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná

Porad'te se s lékařem

tableta v cyklu ... zažívací potíže (například zvracení, silný průjem) Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusela se léčivá látka z tablet Vašeho přípravku Laurina dostatečně vstřebat. Pokud zvracíte dříve než 3-4 hodiny po užití Vaší tablety, důsledek je stejný jako v případě, když zapomenete tabletu užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablet. Pokud máte silný průjem, poraďte se, prosím, se svým lékařem. ... chcete změnit den, ve kterém začíná menstruace Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, dostaví se menstruace přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší období bez užívání tablet. Pokud například Vaše menstruace obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínala v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Pokud zkrátíte období bez tablet příliš (tzn. o 3 dny a méně), může se stát, že se Vaše menstruace vůbec nedostaví. Během užívání tablet z následujícího balení se však může objevit špinění nebo krvácení z průniku. ... se objeví neočekávané krvácení U každé pilulky se během prvních měsíců užívání může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z průniku) v období mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete

• vezměte si vynechanou tabletu • přijměte další antikoncepční opatření po dobu 7 dnů a • doberte tablety z balení

ano

ne

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet

• vezměte si vynechanou tabletu • doberte tablety z balení

• vezměte si vynechanou tabletu, • doberte tablety ze stávajícího balení • přeskočte období bez tablet • pokračujte dalším balením 

Pokračujte s dalším balením

nebo

• přestaňte užívat tablety ze stávajícího balení • dodržte období bez tablet (max. 7 dnů včetně vynechaných tablet) • pokračujte dalším balením

1. týden žluté tablety

2. týden červené tablety

3. týden bílé tablety

Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin)

potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání tablet jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se se svým lékařem. ... dojde k vynechání menstruace Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Laurina jako obvykle. Pokud se menstruace nedostavila dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Ihned vyhledejte svého lékaře. Nezačínejte s užíváním tablet z dalšího balení přípravku Laurina, dokud Váš lékař těhotenství nevyloučí. 3.5 Chcete-li ukončit užívání přípravku Laurina Užívání přípravku Laurina můžete ukončit kdykoliv. Pokud nechcete být těhotná, zeptejte se Vašeho lékaře na jiné metody antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání přípravku Laurina, protože si přejete otěhotnět, doporučuje se vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Lze tak snáze stanovit termín porodu. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Laurina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, zvláště je-li závažný nebo dlouho přetrvává, nebo zjistíte změnu ve svém zdravotním stavu, o které se domníváte, že by mohla být způsobena užíváním tablety, uvědomte o tom svého lékaře. Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním tablet i doprovodné příznaky jsou popsány v bodech 2.2.3 a 2.2.4: „Pilulka a trombóza/Pilulka a rakovina“. Časté (objevující se u více než jedné ze 100 uživatelek):

depresivní nálada, změny nálady

bolest hlavy

nevolnost, bolest břicha

bolest prsu, citlivost prsu

zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (objevující se u více než u 1 z 1 000 uživatelek, ale ne více než 1 ze 100 uživatelek)

zadržování tekutin

pokles sexuální žádostivosti

migréna

zvracení, průjem

vyrážka, kopřivka

zvětšení prsu

Vzácné (objevující se u méně než 1 z 1 000 uživatelek)

reakce z přecitlivělosti

zvýšení sexuální žádostivosti

nesnášenlivost kontaktních čoček

erythema nodusum, erythema multiforme (tato postižení se týkají pokožky)

sekrece z prsu, vaginální výtok

snížení tělesné hmotnosti.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK LAURINA UCHOVÁVAT

Neužívejte přípravek Laurina po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte tablety při teplotě do 30 °C v původním obalu. Nepoužívejte přípravek, jestliže zjistíte například změnu barvy tablety, drobivost tablety nebo jiné viditelné známky poškození. Uchovávejte přípravek Laurina mimo dosah a dohled dětí! 6.

DALŠÍ INFORMACE

6.1 Co Laurina obsahuje Léčivé látky jsou: žluté tablety: desogestrelum (0,050 mg) a ethinylestradiolum (0,035 mg) červené tablety: desogestrelum (0,100 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg) bílé tablety: desogestrelum (0,150 mg) a ethinylestradiolum (0,030 mg) Pomocné látky jsou: Jádro tablety: alfa tokoferol; monohydrát laktózy; bramborový škrob; povidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; kyselina stearová. Obalová vrstva žluté, červené a bílé tablety: hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E171) žluté tablety: žlutý oxid železitý (E 172) červené tablety: červený oxid železitý (E 172) 6.2 Jak Laurina vypadá a velikost balení Přípravek Laurina je dodáván v balení s 1, 3 nebo 6 blistry, z nichž každý obsahuje 21 tablet (7 žlutých, 7 červených a 7 bílých tablet), uloženými v papírové krabičce. Tablety jsou bikonvexní, kulaté o průměru 5 mm. Na jedné straně jsou označeny kódem VR4 (žluté tablety), VR2 (červené tablety) nebo TR5 (bílé tablety) a na druhé straně nápisem Organon a hvězdičkou. 6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: N.V. Organon, Oss, Nizozemsko. Výrobce (Jeden z výrobců je vždy uveden na obalu v závislosti na místě výroby): N.V. Organon, P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko Organon (Ireland) Ltd., P.O.Box 2857, Swords, Co. Dublin, Irsko 6.4 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.2.2012. MÁTE-LI NĚJAKÉ DALŠÍ OTÁZKY NEBO POŽADAVKY NA INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU LAURINA, PROSÍME, OBRAŤTE SE NA SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKÁRNÍKA.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls254565/2011 a příloha ke sp.zn.sukls87577/2010, sukls175142/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Laurina, potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ

jedna žlutá tableta obsahuje 0,050 mg desogestrelum (desogestrel) a 0,035 mg ethinylestradiolum (ethinylestradiol);

jedna červená tableta obsahuje 0,100 mg desogestrelum (desogestrel) a 0,030 mg ethinylestradiolum (ethinylestradiol);

jedna bílá tableta obsahuje 0,150 mg desogestrelum (desogestrel) a 0,030 mg ethinylestradiolum (ethinylestradiol).

Pomocná látka: laktóza < 65 mg

Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tablety jsou kulaté, bikonvexní o průměru 5 mm. Na jedné straně jsou označeny kódem „VR4“ (žluté tablety), „VR2“ (červené tablety), „TR5“ (bílé tablety) a na druhé straně nápisem „Organon“ a hvězdičkou „*“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Jak užívat přípravek Laurina

Tablety je nutno užívat v pořadí označeném na balení, každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Po 21 po sobě následujících dnů se užívá denně jedna tableta, nejprve žluté tablety po dobu 7 dnů, poté červené tablety po dobu 7 dnů a nakonec bílé tablety po dobu 7 dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu, kdy se žádné tablety neužívají. V této době obvykle dochází ke krvácení z vysazení; to se dostaví zhruba 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího balení.

4.2.2 Jak zahájit užívání přípravku Laurina

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce [v předchozím měsíci]

Užívání tablety má být zahájeno první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, v takovém případě se však doporučuje používat navíc během prvních 7 dnů užívání tablet prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti) Žena by měla začít užívat přípravek Laurina nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety, která obsahovala aktivní látku) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo užívání

placebo-tablet předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC). V případě, že žena používala vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by začít užívat přípravek Laurina v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by měla být další aplikace provedena. Pokud žena používala předchozí metodu bez přerušení a správně a pokud si je zcela jistá, že není těhotná, může ze své předcházející kontracepce přejít v kterýkoli den cyklu. Interval bez hormonů předcházející metody nemá být nikdy prodloužen přes jeho doporučenou délku. Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být ve všech EU státech na trhu.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňujícího gestagen (IUS).

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Laurina kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho odstranění, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit používat navíc během prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru lze zahájit užívání ihned. V takovém případě nejsou nutná žádná další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Doporučení pro kojící ženy viz bod 4.6.

Ženám je třeba doporučit, aby zahájily užívání mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Při pozdějším zahájení užívání se doporučuje používat navíc během prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před vlastním zahájením užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruační krvácení.

4.2.3 Postup při vynechání tablety

Pokud se užití kterékoliv tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, a další tablety pak užívá v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Při dalším postupu se lze řídit těmito dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušovaného užívání tablety.

V souladu s uvedenými pravidly lze v běžné praxi poskytnout tato doporučení:

l. týden (žluté tablety)

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce, například kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden (červené tablety)

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před prvním vynecháním tablety, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden (bílé tablety)

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet hrozí snížení spolehlivosti kontracepce. Upravením schématu užívání lze však stále ještě předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, nemusí přijmout další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, měla by zvolit první z níže uvedených dvou možností a přijmout navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

l. Poslední vynechanou tabletu má žena užít okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání tablet z dalšího balení pak zahájí okamžitě po spotřebování předchozího balení, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po spotřebování druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Pacientce lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tablety by měla přestat užívat po dobu 7 dnů (včetně těch dnů, kdy tabletu vynechala) a následně zahájit užívání tablet z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablety, je třeba zvážit možnost otěhotnění.

4.2.4 Postup v případě gastrointestinálních potíží

V případě závažných gastrointestinálních potíží může být absorpce účinných látek neúplná, a proto by měla být použita další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 – 4 hodin po použití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.3. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

4.2.5 Jak posunout nebo oddálit menstruační krvácení

Tento přípravek není určen k oddálení menstruace. Pokud je však ve výjimečných případech zapotřebí menstruaci oddálit, musí žena vynechat období bez tablet a namísto toho pokračovat v užívání bílých tablet z dalšího balení přípravku Laurina. Menstruaci lze oddálit nejdéle po dobu 7 dnů, dokud žena nedojde na konec druhého balení. Během tohoto oddálení se může objevit krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním období bez tablet pak žena pokračuje v pravidelném užívání přípravku Laurina.

Chce-li žena přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než je obvyklé při dodržování současného dávkovacího schématu, má možnost zkrátit blížící se období bez tablet o libovolný počet dnů. Se zkracováním tohoto období se zvyšuje riziko, že se u pacientky namísto krvácení z vysazení dostaví během užívání tablet z druhého balení krvácení z průniku nebo špinění (stejně jako při oddálení menstruace).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Žilní trombóza v současnosti nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).

Arteriální trombóza v současnosti nebo v anamnéze (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) nebo prodromy (například tranzitorní ischemická porucha, angina pectoris).

Známá predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je např. rezistence na aktivovaný protein C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky.

Závažná nedávno proběhlá migréna nebo migréna v anamnéze, obě s fokálními neurologickými příznaky (viz bod 4.4.1).

Diabetes mellitus s postižením cév.

Současný(é) závažný(é) nebo mnohonásobný(é) rizikový(é) faktor(y) pro vznik žilní nebo arteriální trombózy může (mohou) rovněž představovat kontraindikaci (viz bod 4.4.1).

Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojena se závažnou hypertriglyceridemií.

Závažné onemocnění jater v současnosti nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci jaterních funkcí.

Tumor jater v současnosti nebo v anamnéze (benigní či maligní).

Známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsů).

Hyperplazie endometria.

Vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Potvrzené nebo suspektní těhotenství.

Hypersenzivita na kteroukoliv z léčivých nebo pomocných látek obsažených v přípravku Laurina.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

4.4.1 Upozornění

Při přítomnosti kteréhokoliv z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) oproti možnému riziku u každé ženy individuálně a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, musí žena kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) přerušeno.

1. Oběhové poruchy

Užívání kteréhokoliv z kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) přináší zvýšené riziko výskytu žilní tromboembolie (VTE) ve srovnání s ženami, které tato kontraceptiva neužívají. Incidence VTE u žen neužívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) se odhaduje na 5-10 žen ze 100 000 žen/roků. Zvýšené riziko výskytu VTE je nejvýraznější během prvního roku prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC). Riziko výskytu VTE spojené s těhotenstvím se odhaduje na 60 případů ze 100 000 těhotenství. VTE vede k úmrtí v 1-2 % případů.

V rámci několika epidemiologických studií bylo zjištěno u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 µg, a gestageny jako např. desogestrel, zvýšené riziko vzniku VTE ve srovnání s ženami užívajícími kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující ethinylestradiol v množství menším než 50 µg a gestagen levonorgestrel.

U přípravků obsahujících 30 µg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem v porovnání s přípravky obsahujícími méně než 50 µg ethinylestradiolu v kombinaci s levonorgestrelem se odhaduje, že se celkové relativní riziko výskytu VTE pohybuje v rozmezí 1,5-2,0. Incidence VTE pro kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) obsahující levonorgestrel v kombinaci s méně než 50 µg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen/roků používání. U přípravku Laurina je incidence přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/roků používání, t.j. 10-20 případů navíc na 100 000 žen/roků používání. Vliv relativního rizika na počet dodatečných případů bude nejvyšší u žen, které přípravek užívají první rok svého prvního užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), kdy je riziko vzniku VTE nejvyšší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

Riziko vzniku žilní tromboembolie je vyšší v těchto případech:

o

zvyšující se věk;

o

pozitivní rodinná anamnéza (např. žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv perorálních kontraceptiv;

o

obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2);

o

delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na dolních končetinách nebo rozsáhlá traumata. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné remobilizaci.

o

a možná též výskyt povrchové tromboflebitidy a varikózních žil. Neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu těchto stavů na etiologii žilní tromboembolie.

Obecně platí, že užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je spojeno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo cévní mozkové příhody; toto riziko je výrazně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. kouření, vysoký krevní tlak, věk) (viz též níže). Tyto příhody jsou vzácné. Nebylo studováno, jak přípravek Laurina modifikuje riziko akutního infarktu myokardu AMI.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací je vyšší v těchto případech:

o

zvyšující se věk;

o

kouření (při silném kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);

o

dyslipoproteinémie;

o

obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m2);

o

hypertenze;

o

migréna;

o

chlopenní srdeční vada;

o

fibrilace síní;

o

pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální trombóza u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv hormonálních kontraceptiv.

Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit: unilaterální bolest nohy nebo otok nohy; náhlá silná bolest na hrudi, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost; náhlý záchvat kašle; jakákoliv nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku; diplopie; nezřetelná řeč či afázie; vertigo; kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj; slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla; poruchy hybnosti; "akutní" břicho. Objevení se jednoho nebo více těchto příznaků může být důvodem k okamžitému přerušení užívání přípravku Laurina.

Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v šestinedělí (více informací viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

Mezi biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence na aktivovaný protein C (APC), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

Při zvažování poměru rizika/přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může riziko trombózy snížit, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC).

2. Nádory

Epidemiologické studie uvádějí, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může zvýšeně podporovat nárůst rizika karcinomu děložního hrdla u žen s přetrvávající infekcí lidského papilloma viru (HPV). Dosud však stále přetrvává nejistota o tom, do jaké míry lze tuto skutečnost vysvětlit zkreslujícími vlivy (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo v používání bariérové kontracepce).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC), je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

3. Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridémií nebo mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko výskytu pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) zaznamenáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Vztah mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) a klinickou hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované perorální kontraceptivum (COC) vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li to lékař za vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum (COC) opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev následujících stavů, ale důkaz jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je nepřesvědčivý: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou; (hereditární) angioedém.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nutné změnit terapeutický režim pro diabetes.

Ženy s diabetem, které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva (COC), však musí být pečlivě sledovány.

S užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Občas se může vyskytnout chloasma, a to zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy s dispozicí ke vzniku chloasma se mají během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Laurina obsahuje < 65 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s deficitem Lapp laktázy nebo malabsorbcí glukózo-galaktózy, které jsou na dietě vylučující laktózu, by měly vzít toto množství v úvahu.

Při poskytování poradenství ohledně volby kontracepční metody je třeba vzít v úvahu všechny výše uvedené informace.

4.4.2 Lékařské vyšetření / poradenství

Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Laurina je třeba odebrat od pacientky úplnou osobní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a je-li to klinicky indikováno, provést fyzikální vyšetření, s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4). Žena má být rovněž poučena, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci a řídila se uvedenými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

4.4.3 Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být snížena v případě např. vynechání tablet (bod 4.2.3), gastrointestinálních potíží (bod 4.2.4) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5.1).

Během užívání přípravku Laurina nesmí být užívány rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) z důvodu rizika snížení plazmatických koncentrací a sníženého klinického účinku přípravku Laurina (viz bod 4.5 Interakce).

4.4.4 Nedostatečná kontrola menstruačního cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), a to zvláště během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během období bez užívání tablety ke krvácení z vysazení. Je-li kombinované perorální kontraceptivum (COC) užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum (COC) nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud se neobjevilo krvácení z vysazení dvakrát po sobě, je třeba před dalším užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) vyloučit těhotenství.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4.5.1 Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo selhání perorálního kontraceptiva. V literatuře byly hlášeny následující interakce:

Metabolizmus jater: Mohou se vyskytnout interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrosomální enzymy, jejichž výsledkem je zvýšená clearance pohlavních hormonů (např. hydantoiny, barbituráty, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin a také možnost

tohoto účinku u oxkarbazepinu, modafinilu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou). Inhibitory HIV proteáz s indukčním potenciálem (např. ritonavir a nelfinavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin a efavirenz) mohou také ovlivnit jaterní metabolizmus. Maximální indukce enzymů obecně nebývá pozorována po dobu 2-3 týdnů, následně však může přetrvávat nejméně po dobu 4 týdnů od ukončení podávání léčiva.

Bylo také hlášeno selhání kontraceptiv po podání antibiotik, jako je ampicilin a tetracyklin. Mechanizmus účinku nebyl objasněn.

Ženy léčené kterýmkoliv z těchto přípravků by měly dočasně používat bariérovou metodu současně s perorálním kombinovaným kontraceptivem (COC) nebo použít jinou metodu kontracepce.

Ženy léčené přípravky obsahujícími látky indukující mikrosomální enzymy by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce během společné léčby těmito přípravky a ještě 28 dní po jejím ukončení. V případě dlouhotrvající léčby léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy by se měla uvážit jiná metoda kontracepce. Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu, jenž také působí jako léky indukující mikrosomální enzymy) by měly používat bariérovou metodu až 7 dní po skončení léčby. Pokud období, během kterého je používána bariérová metoda, přesáhne období bez užívání tablet, tablety z dalšího balení kontraceptiva je třeba začít užívat ihned, bez obvyklé přestávky.

Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolizmus jiných léčivých přípravků. Může tak dojít k ovlivnění jejich koncentrací v plazmě a tkáních, buď ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo ke snížení (např. lamotrigin).

Poznámka: U současně užívaných léků je třeba se seznámit s informací pro předepisování a vyhledat zde možné interakce.

4.5.2 Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin (vazebných) proteinů, např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolizmu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství a kojení

Laurina není indikována během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Laurina, mělo by být další podávání zastaveno. Většina epidemiologických studií však nezaznamenala zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) nedopatřením užívaných v časném těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC). Ta mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení. Z tohoto důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo pozorováno žádné ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv se mohou objevit změny vaginálního krvácení, zvláště během prvních měsíců užívání. To může zahrnovat změny ve frekvenci (vymizení, méně časté, více časté nebo permanentní), v intenzitě (snížená nebo zvýšená) nebo v trvání krvácení.

Možné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při používání přípravku Laurina nebo kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC), jsou uvedeny v tabulce níže

1. Všechny nežádoucí účinky jsou

uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; časté ( 1/100), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), a vzácné (< 1/1 000).

Třídy orgánových

systémů

Časté

( 1/100)

Méně časté

( 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(< 1/1 000)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzivita

Poruchy metabolizmu a výživy

Retence tekutin

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálady,

změny nálad

Snížení libida

Zvýšené libido

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Migréna

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy Nauzea,

bolest břicha

Zvracení,

průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka, kopřivka

Erythema nodosum,

erythema multiforme

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsu, citlivost prsu

Zvětšení prsu

Vaginální výtok, sekrece z prsu

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MedDRA (verze 11.0) popisu nežádoucích účinků. Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.

U žen bylo při podávání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) hlášeno množství nežádoucích účinků, které jsou podrobněji popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití. Jsou uváděny tyto: žilní tromboembolie; arteriální tromboembolie; hypertenze; nádory ovlivňované hormony (např. nádory jater, rakovina prsu); chloasma.

4.9 Předávkování

Nejsou známy žádné případy výskytu vážných škodlivých účinků v důsledku předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: G03AB05.

Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je založen na společném působení různých faktorů. Nejdůležitějšími z nich jsou inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci. Kromě ochrany před otěhotněním poskytují kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) další výhody, které vedle negativních vlastností (viz bod 4.4.1 Upozornění, bod 4.8 Nežádoucí účinky)

mohou být užitečné při volbě metody kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. Navíc u kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) s vyšší dávkou (0,050 mg enthinylestradiolu) bylo prokázáno snížení vzniku fibrocystické choroby prsů, ovariálních cyst, pánevních zánětlivých onemocnění, ektopických těhotenství, karcinomu endometria a ovariálního karcinomu. Nebylo zatím potvrzeno, zda se uvedené skutečnosti vztahují i na nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva (COC).

V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Laurina významně snižuje androgenní parametry 3-alfa androstenediol-glukuronidu, androstenedionu, DHEA-S a volného testosteronu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

ABSORPCE

Po perorálním podání je desogestrel rychle a úplně absorbován a přeměněn na etonogestrel. Maximální sérová koncentrace etonogestrelu se zvyšuje z 1,5 ng/ml 7. den na 5 ng/ml 21. den cyklu a je jí dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 62-81 %.

DISTRIBUCE

Etonogestrel se váže na sérový albumin a na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG – sex hormone binding globulin). Pouze 2-4 % z celkové koncentrace léku v séru je přítomno ve formě volného steroidu. 40-70 % je specificky vázáno na SHBG. Zvýšení hladiny SHBG indukované ethinylestradiolem ovlivňuje distribuci mezi sérové proteiny a výsledkem je pak zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem desogestrelu je 1,5 l/kg.

METABOLIZMUS

Etonogestrel je plně metabolizován známou cestou steroidního metabolizmu. Rychlost metabolické clearance ze séra je asi 2 ml/min/kg. Se současně podávaným ethinylestradiolem nebyly zjištěny žádné interakce.

VYLUČOVÁNÍ

K poklesu sérové hladiny etonogestrelu dochází ve dvou fázích. Konečná fáze dispozice se vyznačuje poločasem přibližně 30 hodin. Desogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 6 : 4.

ROVNOVÁŽNÝ STAV

Farmakokinetika etonogestrelu je ovlivněna hladinou SHBG, která je ethinylestradiolem trojnásobně zvýšena. Při každodenním užívání se zvýší sérová hladina látky dvojnásobně až trojnásobně, přičemž rovnovážného stavu dosáhne ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

ABSORPCE

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace asi 80 pg/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je v důsledku presystémové konjugace a efektu prvního průchodu játry přibližně 60 %.

DISTRIBUCE

Ethinylestradiol je ve velké míře, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérové koncentrace SHBG. Zdánlivý distribuční objem je asi 5 l/kg.

METABOLIZMUS

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve sliznici tenkého střeva i v játrech. Metabolizován je primárně aromatickou hydroxylací, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitů, které jsou přítomny jak ve volné formě, tak ve formě konjugátů s glukuronidy a sulfáty. Rychlost metabolické clearance je asi 5 ml/min/kg.

VYLUČOVÁNÍ

K poklesu sérové hladiny ethinylestradiolu dochází ve dvou dispozičních fázích, konečná fáze dispozice se vyznačuje poločasem přibližně 24 hodin. Nezměněná látka vylučována není, metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas vylučování metabolitů je asi 1 den.

ROVNOVÁŽNÝ STAV

Rovnovážného stavu je dosaženo po 3-4 dnech, kdy jsou sérové hladiny o 30-40 % vyšší ve srovnání s jednorázovou dávkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) v doporučeném dávkování. Tyto údaje jsou založeny na konvenčních studiích toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity. Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst některých hormon-dependentních tkání a tumorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

JÁDRO TABLETY

Alfa tokoferol; monohydrát laktosy; bramborový škrob; povidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; kyselina stearová.

POTAHOVANÁ VRSTVA

Červený oxid železitý (E 172)*; žlutý oxid železitý (E 172)**; hypromelóza; makrogol 400; mastek; oxid titaničitý (E 171).

* Pouze u tablet s obsahem 0,100 mg desogestrelu/0,030 mg ethinylestradiolu (červené tablety)

** Pouze u tablet s obsahem 0,050 mg desogestrelu/0,035 mg ethinylestradiolu (žluté tablety)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, zabalený do hliníkového laminovaného sáčku.

Velikost balení: 21, 3x21 a 6x21 tablet

Každý blistr obsahuje 21 tablet (7 žlutých, 7 červených a 7 bílých tablet)

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N.V.Organon, Oss, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/065/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.3.2005/3.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.2.2012