LAMETON 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LAMETON 50 MG DISPERGOVATELNÉ TABLETY (SPC)

SOUHRN údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lameton 25 mg dispergovatelné tablety

Lameton 50 mg dispergovatelné tablety

Lameton 100 mg dispergovatelné tablety

Lameton 200 mg dispergovatelné tablety

2. KVALITATIVNÍ i KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Lameton 25 mg obsahuje lamotriginum 25 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 50 mg obsahuje lamotriginum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 100 mg obsahuje lamotriginum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 200 mg obsahuje lamotriginum 200 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelné tablety.

Lameton 25 mg dispergovatelné tablety: Bílé nebo téměř bílé, kulaté ploché tablety, dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami; průměr tablety je 5,0 ± 0,3 mm

Lameton 50 mg dispergovatelné tablety: Bílé nebo téměř bílé, kulaté ploché tablety, dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami; průměr tablety je 7,0 ± 0,3 mm

Lameton 100 mg dispergovatelné tablety: Bílé nebo téměř bílé, kulaté ploché tablety, dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami; průměr tablety je 9,0 ± 0,3 mm

Lameton 200 mg dispergovatelné tablety: Bílé nebo téměř bílé, kulaté ploché tablety, dispergovatelné v ústech, se zkosenými hranami; průměr tablety je 11,5 ± 0,3 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Dospělí a děti nad 12 let:

Jako monoterapie při epilepsii:

• parciální záchvaty

• generalizované záchvaty

• primární záchvaty

• sekundární tonicko-klonické záchvaty

Dospělí a děti nad 12 let:

V kombinované léčbě při epilepsii:

• parciální záchvaty

• generalizované záchvaty

• sekundární tonicko-klonické záchvaty

Léčba tímto léčivým přípravkem může být zahájena pouze neurologem nebo dětským neurologem se zkušenostmi s léčbou epilepsie, jinak může být tento léčivý přípravek použit pouze na neurologických nebo obdobných odděleních.

1. Dávkování a způsob podání

Pokud vypočtená dávka lamotriginu (např. u pacientů s poškozením jater) neodpovídá celým tabletám, je třeba podat dávku odpovídající nejblíže nižšímu počtu celých tablet.

Pro dosažení udržovací dávky je třeba monitorovat tělesnou hmotnost. Při změně tělesné hmotnosti je nutno upravit dávku.

Při vysazení souběžně podávaných antiepileptik nebo při zahájení souběžného podávání jiných antiepileptik k léčebným režimům obsahujícím lamotrigin je třeba vzít v úvahu, jaký účinek mohou tyto léky mít na farmakokinetiku jiných účinných látek, včetně lamotriginu (viz bod 4.5).

Kvůli minimalizaci rizika exantému nelze překračovat úvodní dávku ani doporučení pro následné zvyšování dávek (viz bod 4.4).

Dospělí a děti nad 12 let

Monoterapie (viz Tabulka 1)

Úvodní dávka lamotriginu v monoterapii je 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po které následuje dávka 50 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Poté je třeba zvyšovat dávku, nejvýše o 50 až 100 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek. U některých pacientů bylo nutno k dosažení požadované léčebné odpovědi podávat dávku 500 mg denně.

Kombinovaná léčba s jinými antiepileptiky (viz Tabulka 1)

Pacienti užívající valproát spolu s jinými antiepileptiky nebo bez nich (viz bod 4.5).

Úvodní dávka je 25 mg ob den po dobu 2 týdnů, po které následuje dávka 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 25 až 50 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg denně podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek. U některých pacientů bylo nutno k dosažení požadované léčebné odpovědi podávat dávku 500 mg denně.

U pacientů užívajících jiná antiepileptika nebo jiné léky s vlastnostmi induktorů metabolismu lamotriginu, ať už samotná, nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky kromě valproátu (viz bod 4.5).

Úvodní dávka je 50 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté se po dobu 2 týdnů užívá dávka 100 mg denně rozdělená do dvou dávek. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 100 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 200 až 400 mg denně rozdělená do dvou dávek. U některých pacientů bylo nutno k dosažení požadované léčebné odpovědi podávat dávku 500 až 700 mg denně.

U pacientů užívajících oxkarbazepin bez dalších léků, které ovlivňují metabolismus lamotriginu (viz bod 4.5)

Úvodní dávka je 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, poté se po dobu 2 týdnů užívá dávka 50 mg jednou denně. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 50 až 100 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg denně podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek.

Tabulka 1

Doporučené zvyšování dávek lamotriginu při léčbě epilepsie u dospělých a dospívajících (celková denní dávka v mg/den)

U pacientů užívajících antiepileptika, u kterých není dosud známa farmakokinetická interakce s lamotriginem, je třeba zvyšovat dávku podle doporučení pro podávání lamotriginu současně s valproátem a poté je třeba zvyšovat dávku až do dosažení optimální léčebné odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Děti pod 12 let

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Úprava dávky není nutná. Farmakokinetika lamotriginu se u těchto pacientů významně neliší od populace mladších pacientů.

Poruchy funkce jater

Obecně je třeba úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky snížit u pacientů se středně těžkým poškozením jater (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50%, u pacientů s těžkým poškozením jater (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 75%. Zvyšované a udržovací dávky je třeba upravit podle klinické odpovědi.

V závislosti na dávce může být doporučené dávkování u pacientů s poškozením jater při použití dostupných sil tohoto léčivého přípravku neproveditelné (viz bod 5.2).

Poruchy funkce ledvin

U pacientů s renálním selháním je při podávání lamotriginu nutná opatrnost. U pacientů v konečném stadiu renálního selhání je úvodní dávkování lamotriginu založeno na souběžně podávaných léčivých přípravcích; nižší udržovací dávky mohou být účinné u pacientů s výrazným snížením renálních funkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Ženy užívající hormonální antikoncepci

(a) Zahájení léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci:

Ačkoli se prokázalo, že perorální kontraceptiva zvyšují clearance lamotriginu (viz bod 4.4 a 4.5), není nutné upravovat doporučené zvyšování dávek pouze na základě skutečnosti, že pacientka užívá hormonální antikoncepci. Při zvyšování dávek je třeba postupovat podle doporučení (viz Tabulka 1).

(b) Zahájení užívání hormonálních kontraceptiv u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a které NEUŽÍVAJÍ induktory/inhibitory glukuronidace lamotriginu:

Může být zapotřebí zvýšit udržovací dávku lamotriginu až na dvojnásobek podle individuální klinické odpovědi (viz body 4.4 a 4.5).

(c) Ukončení užívání hormonálních kontraceptiv u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a které NEUŽÍVAJÍ induktory/inhibitory glukuronidace lamotriginu:

Může být zapotřebí snížit udržovací dávku lamotriginu až o 50% podle individuální klinické odpovědi (viz body 4.4 a 4.5).

Znovuzahájení léčby

Při znovuzahájení léčby lamotriginem u pacientů, kteří léčbu přerušili, je třeba pečlivě posoudit nutnost zvyšování dávky na dávku udržovací, protože existuje riziko závažného exantému spojeného s podáním vysokých úvodních dávek a s překročením doporučeného postupu zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší čas uplyne od předchozí dávky, tím pečlivěji je třeba zvážit zvyšování dávky na dávku udržovací. Pokud tato doba překročí pětinásobně biologický poločas lamotriginu (viz bod 5.2), je třeba postupovat podle příslušného doporučeného postupu zvyšování dávek lamotriginu.

Způsob podání

Tablety Lametonu se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím vody.

Pro dávky, které nejsou touto silou přípravku prakticky uskutečnitelné/proveditelné, jsou k dispozici jiné síly tohoto přípravku.

2. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na lamotrigin nebo na jakoukoli z pomocných látek obsažených v tomto přípravku.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U jedinců se známou přecitlivělostí na karbamazepin a fenytoin je třeba podávat lamotrigin velmi opatrně, protože může dojít ke zkříženým reakcím.

Kožní reakce

Byly hlášeny nežádoucí kožní reakce, které se obvykle vyskytovaly během prvních 8 týdnů po zahájení léčby lamotriginem. Většina kožních exantémů má mírnou intenzitu a odezní sama. Vzácně byly hlášeny závažné kožní exantémy včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).

Hlášení ze studií léčby epilepsie u dospělých, kterým byly podávány dávky podle současných doporučení, ukázaly výskyt závažného kožního exantému u 1 pacienta z 500. Přibližný výskyt závažného kožního exantému, jako je SJS, je u dospělých a dospívajících dětí starších 12 let 1 případ z 1000.

Kromě toho je pravděpodobné, že celkové riziko vzniku exantému má značnou souvislost s:

• vysokými úvodními dávkami lamotriginu a překročením doporučení pro zvyšování dávek při léčbě lamotriginem (viz bod 4.2)

• souběžným podáváním valproátu (viz body4.2 a 4.5)

Všechny pacienty, u kterých došlo k exantému, je třeba ihned vyšetřit a je nutno vysadit lamotrigin. Léčbu lamotriginem není možno znovu zahájit dříve, než se potvrdí, že exantém nesouvisí s touto léčivou látkou.

Exantém byl rovněž hlášen jako součást syndromu přecitlivělosti, který je doprovázen různými systémovými příznaky včetně horečky, lymfadenopatie, otoku obličeje a změn krevního obrazu a jaterních funkcí. Syndrom má široké spektrum klinické závažnosti a ve vzácných případech může vést k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC) a multiorgánovému selhání. Je nutno si uvědomit, že časné manifestace přecitlivělosti (např. horečka nebo lymfadenopatie) se mohou objevit dokonce i tehdy, pokud exantém není zjevný. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě těchto příznaků vyhledali okamžité lékařské ošetření. Pokud se tyto příznakům objeví, je třeba pacienta ihned vyšetřit a je nutno vysadit lamotrigin, nelze-li určit jinou etiologii příznaků.

Vysazení lamotriginu

Náhlé vysazení lamotriginu může vyprovokovat znovuobjevení se křečí na základě rebound fenoménu. Pokud není třeba lamotrigin vysadit náhle z důvodů bezpečnosti (např. kvůli exantému), je třeba jeho dávky postupně snižovat v průběhu 2 týdnů.

V případě jakékoli změny léčby (např. zahájení léčby jinými antiepileptiky nebo jejich vysazení, viz body 4.2 a 4.5) je třeba vzít v úvahu možné farmakokinetické interakce s lamotriginem. Lamotrigin může u některých pacientů zvýšit četnost atak.

Metabolismus kyseliny listové

Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, takže při dlouhodobé terapii existuje možnost interference s metabolismem folátů (viz bod 4.5).

Jiné orgány

V literatuře existují zprávy, že závažné záchvaty křečí včetně status epilepticus mohou vést k rhabdomyolýze, multiorgánovým dysfunkcím a diseminované intravaskulární koagulaci (DIC), které mohou být někdy smrtelné. K podobným případům došlo v souvislosti s užíváním lamotriginu.

Užívání v kombinaci s perorálními kontraceptivy

Prokázalo se, že kombinace ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) snižují hladiny lamotriginu tím, že významně zvyšují jeho clearance (viz bod 4.5). Dávku lamotriginu je proto třeba titrovat (viz bod 4.2).

Při souběžném užívání perorálních kontraceptiv s lamotriginem rovněž dochází k mírnému zvýšení clearance levonorgestrelu a sérových koncentrací FSH a LH (viz bod 4.5). Nelze vyloučit možnost vlivu těchto účinků na účinnost kontraceptiv. Proto je třeba pacientky poučit, aby jakoukoli změnu menstruačního cyklu ihned oznámily svému lékaři.

Jiná perorální kontraceptiva ani hormonální substituční léčba nebyly studovány, mohou však podobným způsobem ovlivňovat farmakokinetické parametry lamotriginu.

Poškození ledvin

Při léčbě pacientů se selháním ledvin je třeba zachovávat zvýšenou opatrnost, protože v případě těžkého poškození funkce ledvin může dojít k prodloužení biologického poločasu lamotriginu. Rovněž lze předpokládat hromadění glukuronidového metabolitu.

Poškození jater

Hlavní cestou eliminace lamotriginu je metabolismus v játrech. Na základě farmakokinetických údajů u jedinců se selháním jater se doporučuje upravit dávky lamotriginu podle závažnosti jaterního poškození (podle Child-Pughovy klasifikace).

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku a během těhotenství by měly užívat antikonvulziva v monoterapii, kdykoli to lze, protože v případě kombinované léčby s jinými antikonvulzivy může být zvýšeno riziko vzniku malformací.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek lamotriginu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Antiepileptika

U pacientů užívajících karbamazepin byly po zahájení léčby lamotriginem hlášeny nežádoucí účinky na centrální nervový systém včetně bolesti hlavy, nausey, neostrého vidění, závratě, dvojitého vidění a ataxie. Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky karbamazepinu.

Ačkoli byly hlášeny změny plasmatických koncentrací jiných antiepileptik, v kontrolovaných studiích se neprokázalo, že lamotrigin ovlivňuje plasmatické koncentrace jiných souběžně podávaných antiepileptik. Ve studiích in vitro se ukazuje, že lamotrigin neuvolňuje jiná antiepileptika z jejich vazebných míst na proteiny.

Hormonální kontraceptiva

Ve studii na 16 dobrovolnicích neměla dávka 300 mg lamotriginu v ustáleném stavu žádný vliv na farmakokinetiku ethinylestradiolové složky kombinovaných perorálních kontraceptiv. Byl pozorován mírný vzestup celkové clearance levonorgestrelové složky. Měření sérových hladin FSH, LH a estradiolu v průběhu studie ukázalo u některých žen určité snížení útlumu hormonální aktivity vaječníků. Vliv mírného vzestupu celkové clearance levonorgestrelu a změn sérových hladin FSH a LH na ovulaci není znám (viz bod 4.4). Účinek jiných dávek lamotriginu než 300 mg denně nebyl studován a rovněž nebyly provedeny studie s jinými hormonálními přípravky pro ženy.

Účinek jiných léčivých látek na farmakokinetiku lamotriginu

Antiepileptika, která indukují enzymy metabolizující léčiva (jako je fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon) zvyšují metabolismus lamotriginu a mohou vyvolat potřebu zvýšení dávky (viz bod 4.2).

Valproát snižuje metabolismus lamotriginu a prodlužuje biologický poločas lamotriginu téměř na dvojnásobek (viz bod 4.2 a 4.4).

* Jiná kontraceptiva ani hormonální substituční léčba nebyly studovány, mohou však podobným způsobem ovlivňovat farmakokinetické parametry lamotriginu.

** Ve studii na zdravých dospělých dobrovolnících užívajících dávku 200 mg lamotriginu denně a 1200 mg oxkarbazepinu denně se prokázalo, že ve srovnání s placebem byly průměrné hodnoty lamotriginu v ustáleném stavu sníženy o 2% u Cmax a o 8% u AUC(0-24). 90% intervaly spolehlivosti ukazují, že rozdíly se pohybovaly mezi -22% a +8% u AUC (0-24) a -15% a +15% u Cmax. Nežádoucí účinky byly u kombinace oxkarbazepinu a lamotriginu hlášeny častěji než u monoterapie kterýmkoli z obou těchto léků. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, závrať, nausea a somnolence.

*** Ve studii na 10 zdravých dospělých mužích zvýšil rifampicin clearance a zkrátil biologický poločas lamotriginu.

Hormonální kontraceptiva

Ve studii na 16 dobrovolnicích vyvolala dávka 30 μg ethinylestradiolu/150 μg levonorgestrelu v kombinovaných perorálních kontraceptivech přibližně dvojnásobné zvýšení celkové clearance lamotriginu, což mělo za následek snížení AUC přibližně o 52% a snížení Cmax přibližně o 39%. Sérové koncentrace lamotriginu postupně rostly v průběhu týdne inaktivní léčby kontraceptivy (tzv. týden „bez pilulky“) a na konci tohoto týdne byly přibližně dvojnásobné ve srovnání s koncentracemi při podávání aktivní léčby kontraceptivy.

Pokud je léčebný účinek

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Lameton 25 mg dispergovatelné tablety

Lameton 50 mg dispergovatelné tablety

Lameton 100 mg dispergovatelné tablety

Lameton 200 mg dispergovatelné tablety

Lamotriginum

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Lameton a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lameton užívat

3. Jak se přípravek Lameton užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Lameton

6. Další informace

1. Co je přípravek Lameton a k čemu se používá

Co je přípravek Lameton

Přípravek Lameton obsahuje léčivou látku lamotrigin, která patří mezi antiepileptika.

K čemu se používá přípravek Lameton

Dospělí a děti starší 12 let:

Přípravek Lameton se používá k monoterapii při epilepsii:

• k léčbě parciálních záchvatů

• k léčbě generalizovaných záchvatů (primárních záchvatů a sekundárních tonicko-klonických záchvatů).

Přípravek Lameton se používá ke kombinované léčbě při epilepsii:

• k léčbě parciálních záchvatů

• k léčbě generalizovaných záchvatů (sekundárních tonicko-klonických záchvatů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lameton užívat

Neužívejte přípravek Lameton:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lameton je zapotřebí:

• jestliže u Vás během prvních 8 týdnů léčby nastala vyrážka, svědění kůže, horečka, zvětšení a bolest mízních uzlin nebo otok úst a tváře nebo změny krevního obrazu a jaterních funkcí

• jestliže máte záchvaty ještě častěji

• jestliže užíváte jiné léky k léčbě epilepsie (valproát, karbamazepin, fenytoin)

• jestliže užíváte perorální kontraceptiva

• jestliže máte poruchu funkce ledvin nebo jater.

Ženy, které mohou otěhotnět, a během těhotenství, by měly užívat antiepileptika v monoterapii, kdykoli to lze, protože v případě kombinované léčby s jinými antiepileptiky může být zvýšeno riziko poškození plodu.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

O použití lamotriginu k léčbě těhotných žen existuje jen omezené množství údajů. Lameton by neměl být používán k léčbě těhotných žen, pokud možné přínosy léčby pro matku nepřevažují nad všemi možnými riziky pro dítě. Je třeba zvážit podávání kyseliny listové, pokud je plánováno těhotenství a v časných stádiích těhotenství.

Pokud během léčby přípravkem Lameton otěhotníte, musíte se ihned obrátit na svého lékaře.

Léčba kombinací více antiepileptik v těhotenství může zvýšit riziko poškození plodu, je proto třeba se takové léčbě vyhnout, pokud možné přínosy léčby pro matku nepřevažují nad všemi možnými riziky pro dítě.

Je nezbytné vyhnout se náhlému vysazení antiepileptické terapie, jelikož by následkem přerušení léčby mohlo dojít k záchvatům, které by mohly mít závažné důsledky pro Vás i pro Vaše nenarozené dítě.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Lamotrigin se vylučuje do mateřského mléka. O bezpečnosti užívání lamotriginu při kojení existuje jen omezené množství údajů. Lamotrigin by měl být používán pouze v naléhavých případech, pokud možné přínosy léčby pro matku převažují nad možnými riziky pro dítě. Pokud je novorozenec kojen, je u něj nutno sledovat možné účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V důsledku léčby lamotriginem se může objevit závrať a dvojité vidění. Tyto účinky mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při léčbě přípravkem Lameton neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Váš lékař nezhodnotí účinky tohoto léčivého přípravku u Vás.

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

• jiné léky k léčbě epilepsie:

• valproát (zpomaluje látkovou přeměnu lamotriginu).

• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon (zvyšují látkovou přeměnu lamotriginu). U pacientů léčených karbamazepinem, ke kterému byl přidán lamotrigin, byla zaznamenána závrať, bolest hlavy, nekoordinované pohyby, dvojité vidění, rozmazané vidění a nucení na zvracení. Tyto účinky obvykle vymizí po snížení dávky karbamazepinu.

• perorální kontraceptiva (hormony mohou snížit plazmatické koncentrace lamotriginu a snížit jeho účinky proti záchvatům).

• sertralin (může zvýšit plazmatické koncentrace lamotriginu a jeho toxicitu).

• rifampicin (snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu).

3. Jak se přípravek Lameton užívá

Vždy užívejte přípravek Lameton přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lameton se může užívat pouze na předpis lékaře se zkušenostmi s léčbou epilepsie a se specializací v neurologii nebo pokud byla léčba zahájena těmito specialisty na neurologických nebo obdobných odděleních.

Dávka, kterou Vám lékař předepíše, závisí na tom, zda užíváte jiné léky k léčbě epilepsie, a pokud ano, o které léky jde. Tato skutečnost má zvláštní význam, pokud užíváte léky s obsahem valproátu.

Doporučenou úvodní dávku ani doporučení pro následné zvyšování dávek nelze překračovat.

Při změně tělesné hmotnosti, pokud užíváte jiný lék nebo pokud Vám lékař vysadil či předepsal nově jiný lék, je třeba upravit dávku.

Dávky v monoterapii

Dospělí a děti starší 12 let:

Dávka lamotriginu v monoterapii je 25 mg jednou denně po dobu 2 týdnů, po které následuje dávka 50 mg jednou denně po dobu dalších 2 týdnů. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 50 až 100 mg každé 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg denně podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek.

Dávky v kombinované léčbě přípravkem Lameton a jinými antiepileptiky

Dospělí a děti starší 12 let:

Pacient užívající valproát nebo jiná antiepileptika, u kterých nejsou známy interakce s lamotriginem, by měli užívat dávku 25 mg ob den po dobu 2 týdnů. Následující 2 týdny (3. a 4. týden léčby) je dávka 25 mg lamotriginu jednou denně. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 25 až 50 mg každé 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg denně podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek.

Pacienti užívající antiepileptika nebo jiné léky s vlastnostmi induktorů enzymů (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), kteří neužívají valproát, by měli užívat dávku 50 mg lamotriginu jednou denně po dobu 2 týdnů. Následující 2 týdny (3. a 4. týden léčby) je dávka 50 mg lamotriginu dvakrát denně. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 100 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 200 až 400 mg denně rozdělená do dvou dávek.

Pacienti, užívající oxkarbazepin bez dalších léků, které ovlivňují metabolismus lamotriginu, by měli užívat dávku 25 mg lamotriginu jednou denně po dobu 2 týdnů, poté se po dobu dalších 2 týdnů užívá dávka 50 mg jednou denně. Poté je třeba zvyšovat dávku nejvýše o 50 až 100 mg každý 1 až 2 týdny až do dosažení optimální léčebné odpovědi. Obvyklá udržovací dávka je 100 až 200 mg denně podávaná jednou denně nebo rozdělená do dvou dávek.

Děti mladší 12 let

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem pod 12 let.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Úprava dávky není nutná.

Poruchy funkce jater a/nebo ledvin

Úvodní, titrované i udržovací dávky je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin snížit.

Ženy užívající hormonální antikoncepci

Může být zapotřebí zvýšit udržovací dávku lamotriginu při zahájení užívání hormonálních kontraceptiv či snížit udržovací dávku lamotriginu při vysazení hormonálních kontraceptiv.

Když poprvé začínáte užívat léčivý přípravek Lameton, lékař Vám předepíše mnohem nižší dávku a poté ji postupně zvýší během několika týdnů.

Nevysazujte náhle tento léčivý přípravek. Vždy se nejprve poraďte se svým lékařem.

Jak se léčivý přípravek užívá

Tablety Lametonu se buď polykají celé a zapíjejí se malým množstvím vody nebo mohou být v malém množství vody rozpuštěny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lameton, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet nebo pokud někdo jiný užil omylem Váš léčivý přípravek, je nutné ihned vyhledat lékařské ošetření nebo ošetření v nemocnici. Lékaři předložte zbývající balení tablet.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lameton

Jakmile si vzpomenete, užijte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě. Pokud do následující dávky zbývá méně než 4 hodiny, vynechejte zapomenutou dávku a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvě dávky najednou.

Účinky při ukončení léčby přípravkem Lameton

Stejně jako u jiných antiepileptik může náhlé vysazení léčivého přípravku Lameton způsobit příznaky z vysazení (křeče). Pokud není třeba tento léčivý přípravek vysadit náhle z důvodů bezpečnosti (např. kvůli kožním reakcím), je třeba jeho dávky postupně snižovat v průběhu 2 týdnů. Nevysazujte sami přípravek Lameton, jeho vysazení by vždy měl vést lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Lameton nežádoucí účinky. Většině pacientů nepůsobí tento léčivý přípravek žádné problémy. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, poraďte se ihned se svým ošetřujícím lékařem, protože jinak může dojít k závažnějším problémům:

• neočekávané kožní reakce, například vyrážka a/nebo bolestivá ústa nebo oči, svědění, puchýře na kůži

• otok v okolí tváře

• vysoká teplota, příznaky podobné chřipce, zduřelé uzliny nebo ospalost

• zhoršení příznaků epilepsie, zejména během prvních měsíců léčby přípravkem Lameton

• pocit velké únavy, neočekávané modřiny nebo krvácení, častý výskyt infekcí (např. nachlazení) nebo bolest v krku.

Vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, které mohou, avšak nemusí být doprovázeny pocitem onemocnění, poraďte se ihned se svým ošetřujícím lékařem:

• zežloutnutí kůže

• bolest a/nebo citlivost břicha

• zvýšené hodnoty jaterních enzymů.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem, jakmile to bude možné:

• podrážděnost, agresivita, záškuby, halucinace, zmatenost

• závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem nebo ospalost, třes, nestabilita nebo ztráta koordinace při chůzi, rychlé pohyby očí (nystagmus), únava

• neklid, nestálost, neobvyklé pohyby, které nelze kontrolovat, jako například nepravidelné záškuby nebo třes rukou či nohou

• jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, jakékoli zhoršení příznaků, jako jsou například třes rukou či nohou, koulení očima nebo žvýkací pohyby úst

• rozmazané vidění, dvojité vidění, zčervenání očí (zánět spojivek)

• nepříjemné pocity v břiše, pocit onemocnění, průjem

• bolest v kříži nebo v kloubech doprovázená horečkou a nevolností.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK LAMETON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Na používání tohoto přípravku a zacházení s ním nejsou zvláštní požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lameton obsahuje

Léčivou látkou je lamotriginum.

Jedna tableta přípravku Lameton 25 mg obsahuje lamotriginum 25 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 50 mg obsahuje lamotriginum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 100 mg obsahuje lamotriginum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Lameton 200 mg obsahuje lamotriginum 200 mg.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, povidon 40, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), částečně substituovaná hypromelosa, sodná sůl sacharinu, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aroma černého rybízu.

Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný blistr PVC/PE/PVDC/Al: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 x 1, 200 tablet.

PP lékovka na tablety s LDPE víčkem: 90, 100, 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2007

5/6