LADYBON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LADYBON (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LADYBON

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonum.

Pomocné látky : monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé ploché kulaté tablety na jedné straně vyraženo “
”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze.

• Prevence osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem budoucích fraktur a s intolerancí nebo kontraindikací jiných přípravků schválených pro prevenci osteoporózy.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené

4.2. Dávkování a způsob podání

Užívá se jedna tableta denně. U starších pacientek není nutná úprava dávky. Tablety se polykají spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Samostatný progestogen by se neměl přidávat k léčbě přípravkem Ladybon.

Pro zahájení léčby postmenopauzálních příznaků a její pokračování se užívá nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4)

Začátek léčby přípravkem Ladybon

V případě přirozené menopauzy mají ženy zahájit léčbu přípravkem Ladybon 12 měsíců po posledním přirozeném krvácení. V případě chirurgicky navozené menopauzy je možno zahájit léčbu přípravkem Ladybon ihned.

Při přechodu ze sekvenčního nebo kontinuálně kombinovaného přípravku hormonální substituční léčby (HRT)

Při přechodu ze sekvenčního přípravku hormonální substituční léčby je třeba zahájit léčbu přípravkem Ladybon hned následující den po skončení předchozího léčebného cyklu. Při přechodu z kontinuálně kombinovaného přípravku hormonální substituční léčby je možno zahájit léčbu kdykoliv.

Jakékoliv nepravidelné nebo neplánované vaginální krvácení, ať už při užívání HRT nebo bez HRT, které nemá žádnou zjevnou příčinu, by se mělo před nasazením tibolonu vyšetřit (viz 4.3).

Vynechání tablety

Vynechanou tabletu si má pacientka vzít ihned, jakmile si vzpomene, pokud nezmeškala užití tablety o více než 12 hodin. V opačném případě má opomenutou tabletu vynechat a další si vzít v obvyklou dobu. Vynechání tablety může zvýšit pravděpodobnost krvácení z průniku a špinění.

4.3. Kontraindikace

• Těhotenství a laktace

• Karcinom prsu - potvrzený, suspektní nebo v anamnéze

• Estrogen-dependentní maligní tumor (např. karcinom endometria) - potvrzený nebo suspektní

• Vaginální krvácení dosud neobjasněné etiologie

• Neléčená hyperplazie endometria

• Idiopatická tromboembolie v anamnéze nebo aktuální žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)

• Jakákoliv anamnéza arteriálního tromboembolického onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu, mrtvice, TIA)

• Akutní onemocnění jater nebo anamnestický údaj o onemocnění jater, pokud nedošlo k normalizaci jaterních testů

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek

• Porfyrie

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba postmenopauzálních příznaků hormonální substituční léčbou má být zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko.

U žen s intaktní dělohou by se mělo v každém jednotlivém případě pečlivě posoudit nebezpečí rakoviny prsu a rakoviny endometria (viz dále a bod 4.8) z hlediska individuálních rizikových faktorů a zohlednit by se měla jak frekvence, tak charakteristiky obou typů rakoviny podle jejich odezvy na léčbu, morbidity a mortality.

Lékařské vyšetření a další sledování

• Před zahájením nebo opětovným nasazením hormonální substituční léčby je třeba zjistit úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit na tyto údaje, na kontraindikace a na zvláštní upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba poučit, jaké změny prsů mají oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže - „Karcinom prsu“). Vyšetření včetně mamografie je nutno provádět v souladu s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky.

Stavy, které vyžadují sledování

• Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu kteréhokoliv z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba brát v úvahu, že se tyto stavy mohu při léčbě tibolonem znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy:

• Leiomyom děložní nebo endometrióza

• Přítomnost rizikových faktorů pro tromboembolickou nemoc nebo tromboembolická nemoc v anamnéze (viz níže)

• Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt karcinomu prsu u příbuzné prvního stupně

• Hypertenze

• Onemocnění jater (např. jaterní adenom)

• Diabetes mellitus s postižením cév nebo bez postižení

• Cholelithiáza

• Migréna nebo (silné) bolesti hlavy

• Systémový lupus erythematodes

• Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže)

• Epilepsie

• Astma

• Otoskleróza

Důvody pro okamžité ukončení léčby:

Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích:

• Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

• Signifikantní zvýšení krevního tlaku

• Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu

• Těhotenství

Hyperplazie a karcinom endometria

• Dvě velké epidemiologické studie ve Velké Británii nazvané „Million Women Study“ (MWS) a „General Practice Research Database“ (GPRD) zaznamenaly zvýšené riziko karcinomu endometria u žen, které užívaly tibolon, ve srovnání s uživatelkami kombinované HRT a těmi, které nikdy HRT neužívaly (viz bod 4.8). Toto nebezpečí se zvyšovalo s rostoucí dobou užívání.

• V prvních měsících léčby se může objevit krvácení z průniku a špinění (viz bod 5.1.). Ženy by měly být upozorněny na nutnost hlásit jakékoliv krvácení z průniku nebo špinění, pokud stále přetrvává po šesti měsících léčby, pokud začne až po této době nebo pokud pokračuje i po ukončení léčby. Ženu je třeba poslat na gynekologické vyšetření, které bude pravděpodobně zahrnovat biopsii endometria k vyloučení malignity endometria.

• Riziko hyperplazie a karcinomu endometria se zvyšuje při dlouhodobějším podávání samotných estrogenů. Toto riziko pak lze výrazně snížit, přidáváme-li u žen s dělohou minimálně 12 dní v cyklu k  hormonální substituční terapii samotným estrogenem ještě progestogen.

Karcinom prsu

• Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, studie „Women's Health Initiative study“ (WHI) a epidemiologické studie včetně studie „Million Women Study“ (MWS) uvádějí zvýšené riziko výskytu karcinomu prsu u žen užívajících po dobu několika let estrogeny, kombinaci estrogen-gestagen nebo tibolon (viz bod 4.8). U všech hormonálních substitučních přípravků začíná být zvýšení rizika zřejmé po několika letech užívání. Riziko se zvyšuje s délkou trvání léčby, ale po několika (nejvýše pěti) letech od ukončení léčby se vrací k výchozím hodnotám. Riziko rakoviny prsu související s tibolonem bylo nižší než riziko související s kombinovanou HRT - estrogen plus progestogen, bylo však vyšší než riziko související s terapií samotným estrogenem.

• Ve studii MWS, bylo relativní riziko karcinomu prsu při užívání konjugovaných koňských estrogenů (CEE) nebo estradiolu (E₂) vyšší v případě přidání gestagenu, sekvenčně nebo kontinuálně, a bez závislosti na typu gestagenu. Nebyly získány žádné doklady o rozdílném riziku při různých způsobech aplikace.

• Ve studii WHI bylo užití přípravku s kontinuálním kombinovaným konjugovaným koňským estrogenem a medroxyprogesteronacetátem (CEE + MPA) ve srovnání s placebem spojeno s výskyty karcinomu prsu poněkud větší velikosti a s častějšími metastázami v lokálních lymfatických uzlinách.

Žilní tromboembolie

• Hormonální substituční léčba estrogenem nebo kombinací estrogen-gestagen je spojena s vyšším relativním rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE - venous thromboembolism), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. V jedné randomizované kontrolované studii a v epidemiologických studiích bylo zjištěno 2-3krát vyšší riziko u žen užívajících hormonální substituční léčbu ve srovnání s ženami, které tuto léčbu neužívaly. U žen neužívajících hormonální substituční léčbu se odhaduje, že počet případů žilní tromboembolie v období 5 let je přibližně 3 na 1000 žen ve věku 50-59 let a 8 na 1000 žen ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen užívajících hormonální substituční léčbu po dobu 5 let bude počet případů žilní tromboembolie zvýšen o 2-6 (nejlepší odhad = 4) na 1000 žen ve věku 50-59 let a 5-15 (nejlepší odhad = 9) na 1000 žen ve věku 60-69 let. Výskyt této události je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční léčby. Není známo, zda stejně vysoký stupeň rizika platí i pro tibolon.

• Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří pozitivní osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (Index tělesné hmotnosti >30 kg/m²) a systémový lupus erythematodes (SLE). Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory.

• Pacienti s anamnézou žilní tromboembolie nebo s diagnostikovaným trombofilním stavem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie. Hormonální substituční léčba může toto riziko zvyšovat. V případě osobní nebo závažné rodinné anamnézy tromboembolie nebo opakovaných spontánních potratů je nutné provést vyšetření k vyloučení trombofilní predispozice. Dokud nebylo provedeno důkladné zhodnocení trombofilních faktorů nebo zahájena antikoagulační léčba, je nutno považovat užití hormonální substituční léčby u těchto pacientek za kontraindikované. U žen, které antikoagulační léčbu již podstupují, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání hormonální substituční léčby.

• Riziko žilní tromboembolie se může dočasně zvýšit v důsledku dlouhodobé imobilizace, těžkého poranění nebo většího chirurgického zákroku. Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba svědomitě dbát na profylaktická opatření k prevenci žilní tromboembolie po operaci. V případech, kdy je pravděpodobná dlouhodobá imobilizace po plánovaném chirurgickém zákroku, zvláště po operaci břicha nebo ortopedickém výkonu na dolních končetinách, je třeba zvážit možnost dočasného vysazení hormonální substituční léčby 4-6 týdnů před výkonem. S opětovným zahájením léčby je třeba vyčkat až do úplného obnovení pohyblivosti pacientky.

• Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe).

Ischemická choroba srdeční

• Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o kardiovaskulárním prospěchu kontinuálního užívání konjugovaných estrogenů a medroxyprogesteronacetátu (MPA). Dvě velké klinické studie (WHI a HERS, tj. Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study) prokázaly možné zvýšení rizika kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a žádný celkový přínos. Pro ostatní přípravky hormonální substituční léčby jsou k dispozici pouze omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných studií sledujících vliv na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Proto není jisté, zda lze tato zjištění vztahovat na další přípravky hormonální substituční léčby.

Mrtvice

• Jedna velká randomizovaná klinická studie (studie WHI) zjistila, jako vedlejší výsledek, zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen během užívání kontinuální kombinované HRT s konjugovanými estrogeny a medroxyprogesteronacetátem (MPA). U žen neužívajících HRT se odhaduje, že počet případů cévní mozkové příhody za 5 let je přibližně 3 na 1000 žen ve věku 50-59 let a 11 na 1000 žen ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u žen užívajících konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let se počet případů cévní mozkové příhody zvýší o 0-3 (nejlepší odhad = 1) na 1000 žen ve věku 50-59 let a o 1-9 (nejlepší odhad = 4) na 1000 žen ve věku 60-69 let.

• Předběžné výsledky ranodomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie (studie LIFT, N = 4538), která sledovala účinnost nízké dávky (1,25 mg) tibolonu (N = 2267) při léčbě osteoporózy u starších žen (průměrný věk 68 let), ukázala zvýšené riziko mrtvice ve srovnání s placebem, a to v průměru po 2,75 letech sledování. Incidence mrtvice pozorovaná ve skupině placeba a tibolonu byla 1,8 resp. 4,1 případů na 1000 žen a let, rozdíl byl asi 11,5 případů navíc na 1000 žen za období 5 let, což odpovídalo relativnímu riziku 2,3 (p = 0,02).

Karcinom vaječníku

• V některých epidemiologických studiích bylo dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání přípravků hormonální substituční léčby obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojeno se zvýšeným rizikem karcinomu vaječníku. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční léčby přináší jiné riziko než u přípravků obsahujících pouze estrogeny.

Další stavy

• Tibolon není určen k užití jako kontracepce.

• Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin.

• Při substituci estrogenů nebo kombinované hormonální substituční léčbě je nutné pečlivé sledování u žen se stávající hypertriglyceridémií, protože v souvislosti s podáváním estrogenů těmto pacientkám byly zaznamenány ojedinělé případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě a následného vývoje pankreatitidy.

• Léčba tibolonem má za následek velmi mírné snížení hladiny globulinu, který váže hormony štítné žlázy (thyroid binding globulin, TBG) a celkového T4. Hladiny celkového T3 zůstávají nezměněny. Tibolon snižuje hladinu globulinu vázajícího pohlavní hormony (sex-hormone-binding globulin, SHBG), zatímco hladiny globulinu vázajícího kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG) a volného kortisolu jsou nezměněny.

• Neexistují žádné přesvědčivé důkazy o zlepšení kognitivních funkcí. Studie WHI poskytuje určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání HRT s kontinuálními kombinovanými estrogeny a medroxyprogesteronacetátem (MPA) po dosažení věku 65 let. Není známo, zda se toto zjištění vztahuje i na mladší ženy po menopauze nebo na jiné přípravky hormonální substituční léčby.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek užívat neměli.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tibolon může zvyšovat fibrinolytickou aktivitu a tedy i zesilovat účinky antikoagulancií. Tento účinek byl zaznamenán u warfarinu. Pacientky současně užívající tibolon a warfarin je proto třeba sledovat, zvláště po zahájení nebo ukončení současné léčby a dávkování warfarinu u nich příslušným způsobem upravit.

Studie in vitro prokázaly pouze minimální interakci tibolonu s enzymy cytochromu P₄₅₀. Proto není pravděpodobné, že by tibolon klinicky významně inhiboval enzymy cytochromu P₄₅₀ nebo byl ovlivňován jinými léky se známou interakcí s enzymy cytochromu P₄₅₀.

Studie in vivo prokázaly, že současná léčba tibolonem středně významně ovlivňuje farmakokinetiku midazolamu - substrátu cytochromu P450 3A4. Na základě tohoto zjištění lze očekávat interakce s dalšími léky, které jsou substrátem CYP3A4. Klinický význam je však závislý na farmakologických a farmakokinetických vlastnostech daného substrátu.

4.6. Těhotenství a kojení

Podávání tibolonu v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud dojde k otěhotnění během léčby tibolonem, je třeba léčbu ihned ukončit. Pro tibolon neexistují žádné klinické údaje o expozici v těhotenství. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Podávání tibolonu v období kojení je kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by tibolone jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

4.8. Nežádoucí účinky

Tato kapitola popisuje nežádoucí účinky zaznamenané v 16 placebem kontrolovaných studiích, při nichž 1463 žen užívalo terapeutické dávky (1,25 nebo 2,5 mg) tibolonu a 855 žen užívalo placebo. Doba trvání léčby v těchto studiích se pohybovala v rozmezí 2-24 měsíců. V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl statisticky významně vyšší při užívání tibolonu než při užívání placeba.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky tibolonu

Po uvedení na trh byly tyto nežádoucí účinky pozorovány také spolu s některými dalšími nežádoucími účinky, jako je závrať, vyrážka, svědění, seboreická dermatitida, bolest hlavy, migréna, poruchy zraku (včetně rozmazaného vidění), podráždění žaludku a střev, deprese, otoky, účinky na muskuloskeletální soustavu jako např. bolesti kloubů nebo bolesti svalů a změny parametrů jaterních funkcí. V klinických studiích však nebyl výskyt těchto účinků při užívání tibolonu statisticky významně vyšší než při užívání placeba.

Karcinom prsu

Na základě údajů z mnoha epidemiologických studií a jedné randomizované, placebem kontrolované studie, Women's Health Initiative (WHI), se celkové riziko výskytu karcinomu prsu zvyšuje s délkou podávání hormonální substituční léčby u žen, které substituci užívají nebo užívaly.

Odhady relativního rizika (RR) u přípravků hormonální substituční léčby obsahujících pouze estrogeny pocházejí jednak z reanalýzy původních údajů z 51 epidemiologických studií (ve kterých bylo >80 % substituční hormonální léčby pouze s estrogeny), jednak z epidemiologické studie Million Women Study (MWS). Oba odhady jsou podobné: 1,35 (95% CI: 1,21-1,49), resp. 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).

U hormonální substituční léčby kombinující estrogen a gestagen uvádí několik epidemiologických studií celkově vyšší riziko výskytu karcinomu prsu než při substituci pouze estrogeny.

Studie MWS zjistila, že ve srovnání se ženami, které substituci nikdy neužívaly, bylo užití různých typů kombinované hormonální substituční léčby estrogen-gestagen spojeno s vyšším rizikem výskytu karcinomu prsu (RR = 2,00, 95% CI: 1,88-2,12) než užití samotných estrogenů (RR = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) nebo užití tibolonu (RR = 1,45; 95% CI: 1,25-1,68).

Studie WHI uvádí odhad rizika 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) po 5,6 letech užívání kombinované hormonální substituční léčby estrogen-gestagen (CEE + MPA) u všech pacientek ve srovnání s placebem.

Absolutní riziko vypočítané ze studií MWS a WHI je uvedeno níže:

Na základě známé střední incidence karcinomu prsu v rozvinutých zemích studie MWS odhaduje, že:

• reklama

  nahoru

  Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

  
  

  PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

  LADYBON

  tibolonum

  
  Tablety

  Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je přípravek LADYBON a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LADYBON užívat

  3. Jak se přípravek LADYBON užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek LADYBON uchovávat

  6. Další informace

  1. Co je přípravek LADYBON a k čemu se používá

  U žen v menopauze (přirozené nebo po chirurgickém odstranění vaječníků) přestane ženské tělo produkovat ženský hormon, estrogen. Ženy pak mohou trpět příznaky jako jsou návaly, noční pocení, podráždění pochvy, deprese a ztráta sexuální žádostivosti. Příliš nízká hladina pohlavních hormonů může také způsobit úbytek kostní hmoty (osteoporózu). Ladybon patří do skupiny léků označovaných jako hormonální substituční léčba (HRT - hormone replacement therapy). Zmírňuje příznaky spojené s menopauzou a zastavuje proces úbytku kostní hmoty. Ke zmírnění příznaků obvykle dochází během několika týdnů, ale optimálních výsledků je dosaženo po nejméně třech měsících léčby. Pokud máte zvýšené riziko zlomenin kvůli osteoporóze (řídnutí kostí), a nemůžete být léčena jinou formou, nebo jiná léčba se ukázala jako neúčinná, Ladybon může být použit také k preventivní léčbě osteoporózy. Váš lékař by měl s Vámi zvážit všechny pro Vás vhodné možnosti

  Další informace o přípravku LADYBON jsou uvedeny v oddíle 6.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ladybon užívat

  • Neužívejte přípravek Ladybon, pokud

  • jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

  • kojíte

  • máte nebo jste měla karcinom prsu, nebo pokud je na karcinom prsu podezření

  • máte, nebo je podezření že máte, nádor závislý na estrogenech, jako je například karcinom výstelky děložní

  • máte abnormální krvácení z pochvy, které nebylo zhodnoceno lékařem,

  • máte abnormální růst výstelky dělohy (hyperplazie endometria),

  • máte nebo jste měla poruchu oběhu krve, např. krevní sraženiny (v žilách nohou nebo plic),

  • jste měla onemocnění jako např. anginu pectoris, srdeční infarkt nebo mrtvici,

  • máte nebo jste měla onemocnění jater, pokud nedošlo k normalizaci jaterních testů,

  • jste někdy měla alergickou reakci na tibolon nebo na kteroukoliv jinou látku obsaženou v přípravku Ladybon

  • máte porfýrii (dědičné onemocnění).

  • Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ladybon je zapotřebí

  Vedle výhod má hormonální substituční léčba některá rizika, která je nutno vzít úvahu při rozhodnutí, zda léčbu zahájit či v ní pokračovat.

  Lékařské kontroly

  Před zahájením hormonální substituční léčby se Vás může lékař zeptat na Vaši osobní a rodinnou anamnézu. Může se rozhodnout vyšetřit prsy nebo břicho a může provést interní vyšetření. Budete mít také pravidelné kontroly, zejména vyšetření prsů.

  Po zahájení hormonální substituční léčby byste měla mít pravidelné lékařské kontroly (nejméně jedenkrát ročně). Při těchto kontrolách s Vámi může lékař probrat výhody a rizika pokračování hormonální substituční léčby.

  Některé stavy může hormonální substituční léčba zhoršit. Pokud máte nebo jste měla některé z níže uvedených onemocnění, upozorněte svého lékaře, který Vás bude pečlivě sledovat:

  děložní leiomyom (nezhoubný nádor dělohy), endometrióza (výskyt a růst funkční děložní výstelky v místech mimo dělohu, což je často bolestivé), výskyt krevních sraženin v cévách v anamnéze, dřívější výskyt nádoru závislého na estrogenech u někoho ve Vaší rodině - např. výskyt karcinomu prsu u blízké příbuzné, vysoký krevní tlak, onemocnění jater, cukrovka, žlučníkové kameny, migréna nebo (silné) bolesti hlavy, systémový lupus erythematodes, výskyt hyperplazie endometria v anamnéze, epilepsie, astma, otoskleróza (dědičná porucha sluchu). Sdělte svému lékaři, pokud si povšimnete nějakých změn svého zdravotního stavu během používání přípravku Ladybon.

  Hormonální substituční léčba může někdy způsobovat zadržování tekutin v těle.

  Ladybon není antikoncepční přípravek a nechrání proti otěhotnění.

  Důvody pro okamžité ukončení léčby přípravkem Ladybon:

  • žloutenka (zežloutnutí kůže)

  • náhlé zvýšení krevního tlaku

  • pokud poprvé dostanete migrénu nebo silné bolesti hlavy

  • těhotenství

  Vliv na riziko onemocnění rakovinou

  Rakovina endometria (rakovina výstelky děložní)

  U žen užívajících tibolon (léčivá látka přípravku LADYBON) bylo zjištěno zvýšené riziko rakoviny výstelky dělohy (endometria). Čím déle lék užíváte, tím více se riziko rakoviny výstelky děložní zvyšuje.

  Pokud se u Vás vyskytne náhlé krvácení nebo špinění, většinou není důvod k obavám, zvláště během prvních několika měsíců užívání hormonální substituční léčby.

  Ale pokud krvácení nebo špinění:

  • pokračuje déle než 6 měsíců léčby,

  • začne až po šesti měsících léčby,

  • pokračuje dokonce i po vysazení Ladybonu,

  domluvte si návštěvu u svého lékaře. Může se jednat o známku zesílení endometria.

  Riziko rakoviny výstelky děložní (endometria) se zvyšuje při delším užívání samotných estrogenů. Toto riziko se výrazně snižuje při užívání progestagenu v kombinaci s estrogenem po dobu minimálně 12 dní cyklu. Vzhledem k tomu, že se přípravek Ladybon poněkud liší od většiny léků užívaných pro HRT, nemusíte při jeho užívání samostatný progestagen brát.

  Karcinom prsu

  Ženy, které mají nebo v minulosti měly karcinom prsu, nesmí hormonální substituční léčbu užívat.

  Užívání hormonální substituční léčby s estrogeny, kombinované léčby s estrogeny a gestageny nebo tibolonu po dobu několika let mírně zvyšuje riziko vzniku karcinomu prsu. Toto riziko se zvyšuje s dobou užívání substituce a vrací se k normálu během přibližně pěti let po jejím vysazení. Ženy užívající kombinovanou hormonální substituční léčbu mají mírně zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu ve srovnání s ženami, které užívaly substituční léčbu obsahující pouze estrogeny nebo tibolon.

  U žen ve věku kolem padesáti let, které neužívají hormonální substituční léčbu, je karcinom prsu diagnostikován průměrně u 32 žen z 1000. U 1000 žen ve věku kolem padesáti let se může vyskytnout 2-6 případů navíc tohoto onemocnění, pokud užívaly hormonální substituční léčbu 5 let, a 5 až 19 případů navíc při používání hormonální substituční léčby po dobu 10 let.

  Dbejte na to, abyste pravidelně kontrolovala prsy, zvláště změny jako ďolíčky na kůži, změny bradavky nebo jakékoliv bulky, které můžete vidět nebo nahmatat.

  Karcinom vaječníku

  Karcinom ovária (rakovina vaječníků) je velmi vzácné, ale vážné onemocnění. Diagnóza může být obtížná, protože často nemá onemocnění žádné zjevné příznaky.

  Některé studie ukazují, že užívání hormonální substituční léčby obsahující pouze estrogeny po dobu delší než 5 let může zvýšit riziko vzniku karcinomu vaječníku. Není dosud známo, zda jiné druhy hormonální substituční léčby zvyšují toto riziko stejným způsobem.

  Vliv na srdce a oběhovou soustavu

  Onemocnění srdce

  Hormonální substituční léčba se nedoporučuje pro ženy, které mají nebo nedávno měly onemocnění srdce. Pokud jste někdy měla onemocnění srdce, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu užívat.

  Hormonální substituční léčba nechrání před srdečním onemocněním.

  Studie s jedním typem hormonální substituční léčby (obsahující konjugovaný estrogen a gestagen MPA) prokázaly, že ženy mohou být v prvním roce užívání léčby poněkud náchylnější k srdečnímu onemocnění. Riziko u jiných typů hormonální substituční léčby je pravděpodobně podobné, ačkoliv to zatím není jisté.

  Pokud se u Vás vyskytne:

  • Bolest na hrudníku, která se šíří do rukou nebo do krku,

  vyhledejte co nejdříve lékaře a žádnou další hormonální substituční léčbu neužívejte, dokud její užití Váš lékař neschválí. Tato bolest může být příznakem srdečního onemocnění.

  Cévní mozková příhoda (mrtvice)

  Nedávný výzkum nasvědčuje, že hormonální substituční léčba mírně zvyšuje riziko výskytu mrtvice.

  U žen ve věku kolem padesáti let, které neužívají hormonální substituční léčbu, lze očekávat výskyt mrtvice během 5 let v průměru u 3 žen z 1000. U žen ve věku kolem padesáti let užívajících hormonální substituční léčbu by tato hodnota byla 4 ženy z 1000.

  U žen ve věku kolem šedesáti let, které neužívají hormonální substituční léčbu, lze očekávat výskyt mrtvice během 5 let v průměru u 11 žen z 1000. U žen ve věku kolem šedesáti let užívajících hormonální substituční léčbu by tato hodnota byla 15 žen z 1000.

  Pokud se u Vás vyskytnou

  • nevysvětlitelné bolesti hlavy migrenózního typu s poruchou zraku nebo bez ní,

  vyhledejte co nejdříve lékaře a žádnou další hormonální substituční léčbu nepoužívejte, dokud její použití Váš lékař neschválí. Tyto bolesti hlavy mohou být časným varovným příznakem mrtvice.

  Krevní sraženiny

  Hormonální substituční léčba může zvyšovat riziko tvorby krevních sraženin v cévách (též označovaných jako hluboká žilní trombóza), zvláště během prvního roku užívání. Není známo, zda přípravek Ladybon zvyšuje riziko stejným způsobem.

  Tyto krevní sraženiny nejsou vždy vážné, ale pokud sraženina putuje do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt. Tento stav se označuje jako plicní embolie.

  Hluboká žilní trombóza a plicní embolie jsou příklady stavu označovaného jako žilní tromboembolie.

  Vznik krevní sraženiny je u Vás pravděpodobnější, pokud:

  • máte výraznou nadváhu

  • jste již v minulosti měla krevní sraženinu

  • měl krevní sraženinu někdo z vašich blízkých příbuzných

  • jste jednou nebo opakovaně samovolně potratila

  • máte problém s krevní srážlivostí, který vyžaduje podávání léků, například warfarinu

  • pokud jste dlouhodobě imobilizována z důvodu větší operace, zranění nebo nemoci

  • pokud máte vzácné onemocnění, které se jmenuje systémový lupus erythematodes.

  Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete hormonální substituční léčbu užívat.

  U žen ve věku kolem padesáti let, které neužívají hormonální substituční léčbu, lze očekávat výskyt krevní sraženiny během 5 let v průměru u 3 žen z 1000. U žen ve věku kolem padesáti let užívajících hormonální substituční léčbu by tato hodnota byla 2 - 6 žen z 1000.

  U žen ve věku kolem šedesáti let, které neužívají hormonální substituční léčbu, lze očekávat výskyt krevní sraženiny během 5 let v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku kolem šedesáti let užívajících hormonální substituční léčbu by tato hodnota byla 5 - 15 žen z 1000.

  Pokud se u Vás vyskytne:

  • bolestivý otok nohy,

  • náhlá bolest na hrudi,

  • potíže s dýcháním,

  vyhledejte co nejdříve lékaře a žádnou další hormonální substituční léčbu neužívejte, dokud její užití Váš lékař neschválí. Může se jednat o příznaky vzniku krevní sraženiny.

  Pokud je u Vás plánována operace, dbejte na to, aby o tom byl informován Váš lékař. Může být zapotřebí, abyste ukončila léčbu přibližně 4-6 týdnů před operací v zájmu snížení rizika vzniku krevní sraženiny. Váš lékař Vám sdělí, kdy můžete užívání hormonální substituční léčbu opět zahájit.

  Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

  Jiné léky mohou účinky přípravku Ladybon ovlivnit, nebo může Ladybon ovlivnit jiné léky. Sdělte prosím svému lékaři, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívala jiné léky, jako jsou například:

  • léky na problémy s krevní srážlivostí, např. warfarin, protože může být nutné, aby Vás lékař upravil dávkování těchto léků

  Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

  Užívání přípravku LADYBON s jídlem a pitím

  Při užívání přípravku Ladybon můžete jíst i pít normálně.

  Těhotenství a kojení

  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

  Ladybon neužívejte pokud jste těhotná, kojíte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

  
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Pokud je známo, přípravek Ladybon nijak neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

  
  Důležité informace o některých složkách přípravku LADYBON

  Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařem dříve než začnete užívat tento přípravek.

  3. Jak se přípravek LADYBON užívá

  Vždy užívejte přípravek LADYBON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

  Ladybon je určen k perorálnímu podání. Užívejte každý den jednu tabletu. Tablety se polykají spolu s malým množstvím vody nebo jiného nápoje, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

  Léčba přípravkem Ladybon nemá být zahájena dříve než 12 měsíců po posledním přirozeném menstruačním krvácení. Dřívější užívání přípravku Ladybon může zvýšit možnost nepravidelného vaginálního krvácení.

  Pokud máte dojem, že jsou účinky přípravku Ladybon příliš silné nebo příliš slabé, ihned to sdělte svému lékaři.

  
  Jestliže jste užila více přípravku LADYBON než jste měla

  Pokud jste užila více tablet přípravku Ladybon než jste měla, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem.

  Pokud kdokoliv užije příliš mnoho tablet, není to důvod k vážným obavám. Přesto byste se měla ihned poradit se svým lékařem. Mezi známky předávkování může patřit nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení.

  Jestliže jste zapomněla užít přípravek LADYBON

  Pokud si zapomenete užít tabletu, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete, pokud již neuplynulo více než 12 hodin. Pokud však uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku jednoduše vynechejte .

  Neužívejte dvě tablety najednou jako náhradu za vynechanou tabletu.

  Jestliže jste přestala užívat přípravek LADYBON

  Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku.

  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

  Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek LADYBON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

  Většina těchto nežádoucích účinků je mírná.

  V klinických studiích u žen užívajících tibolon (léčivá látka přípravku LADYBON) byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:

  Časté (výskyt u 1 až 10 pacientek ze 100):

  • Vaginální krvácení nebo špinění

  • Bolesti břicha

  • Přírůstek tělesné hmotnosti

  • Bolest prsů

  • Nepřirozený růst ochlupení

  • Vaginální příznaky, jako je výtok, svědění a podráždění

  Méně časté (výskyt u 1-10 pacientek z 1000):

  • Ztráta paměti (amnézie)

  Mezi další nežádoucí účinky pozorované po uvedení tibolonu na trh patří:

  • Závrať, bolest hlavy, migréna, deprese

  • Vyrážka nebo svědění

  • Porucha zraku

  • Podráždění žaludku a střev

  • Zadržování tekutin

  • Bolest kloubů, bolest ve svalech

  • Změny jaterních funkcí

  Vyskytly se zprávy o výskytu rakoviny prsu a o zvýšeném růstu buněk nebo rakovině výstelky děložní u žen užívajících tibolon. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne krvácení z pochvy nebo špinění, nebo pokud se kterýkoliv z výše uvedených příznaků stane nepříjemným nebo přetrvává.

  Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kombinované hormonální substituční léčby s estrogeny a gestageny, patří:

  • nezhoubné a zhoubné nádory závislé na hormonech

  • tvorba krevních sraženin v žilách

  • infarkt myokardu a mrtvice

  • onemocnění žlučníku

  • kožní problémy jako je vyrážka, změna zabarvení kůže nebo červené skvrny na kůži

  • demence (snížení duševních funkcí se zjevnou ztrátou paměti)

  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  
  
  
  
  © 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru