LACTULOSE AL SIRUP

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LACTULOSE AL SIRUP (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Lactulose AL sirup

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

3. Léková forma

Sirup

Popis: čirá, viskózní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutohnědá, s vodou dobře mísitelná, může obsahovat krystalky, které se po zahřátí rozpustí.

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Zácpa, kterou není možné upravit stravou s vysokým podílem vlákniny a jinými běžnými opatřeními. Stavy vyžadující usnadnění defekace. Prevence a léčba portální systémové encefalopatie. Eradikace salmonel u chronických bacilonosičů. Urychlení střevní pasáže při RTG vyšetření.

4.2 Dávkování a způsob podání

Lactulose AL Sirup se užívá perorálně. Uvedená dávkovací schémata jsou jen orientační. Dávkování musí být vždy individuální, aby odráželo závažnost onemocnění a vývoj klinického obrazu.

Zácpa

Dospělí:

Zpočátku se užívá 15-45 ml sirupu denně, dlouhodobě se užívá 10-25 ml sirupu denně.

Děti:

- od 7 do 15 let zpočátku užívají 15 ml, potom 5-10 ml denně

- od 1 do 6 let užívají 5-10 ml denně

- do 1 roku užívají 2,5-5 ml denně

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Portální systémová encefalopatie

Dávkování by se mělo pomalu a postupně zvyšovat.

Dospělí:

Dospělým se zpravidla podává 30-90 ml sirupu denně, rozděleně ve 3 dávkách. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby vyvolávalo odchod měkké stolice 2 - 3krát denně.

Děti:

U dětí ve věku 7-15 let se dávkování snižuje na polovinu. U dětí mladších 7 let je dávkování individuální.

Eradikace chronického bacilonosičství salmonel

Eradikační režim pro dospělé:

Cyklus 1:

10 g laktulozy (15 ml Lactulose AL Sirup) třikrát denně po dobu 10 - 12 dnů. Potom přerušit léčbu na jeden týden (léčba - bezléčbový interval).

Cyklus 2:

10 g laktulozy (15 ml Lactulose AL Sirup) třikrát denně po dobu 10 - 12 dnů. Potom přerušit léčbu na jeden týden (léčba - bezléčbový interval).

Cyklus 3 (Pokud je to nutné):

20 g laktulosy (30 ml Lactulose AL sirupu) třikrát denně po dobu 10 - 12 dnů. Pokud se při těchto dávkách úspěšně nesníží pH stolice, dávka může být dále zvyšována tak, aby docházelo k uvolňování měkké stolice 2 - 3krát denně.

Děti:

Cyklus 1: Dávka pro děti do 1 roku je maximálně 15 ml denně. Dětem od 1 do 6 let se podává až 25 ml sirupu denně. Děti od 7 do 15 let užívají až 45 ml sirupu denně.

Cyklus 2 a v případě nutnosti i cyklu 3: Doporučené dávkovací schéma viz. výše. Dávkování by mělo být individuální.

Před užitím může být laktulosa rozpuštěna ve vodě nebo jiné tekutině.

Laktulosa může být užívána nezávisle na jídle.

Laxativní účinek se může dostavit po 2 - 10 hodinách, ale při příliš nízkém dávkování se může očekávaný pohyb střev objevit až během 24 - 48 hodin. Délka léčby závisí na vývoji klinického obrazu.

4.3 Kontraindikace

Laktulosu nesmí užívat pacienti s neprůchodností střev nebo nesnášenlivostí laktulosy.

Laktulosu nesmí užívat pacienti s nesnášenlivostí galaktosy nebo laktózy, protože následkem syntetické přípravy přípravek obsahuje D-galaktosu (<10,0 g/100 ml sirupu) i laktosu.

4.4 Zvláštní upozornění

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Diabetici musí být upozorněni na to, že laktulosa následkem syntetické přípravy obsahuje některé stravitelné sacharidy (10 ml Lactulose AL sirupu obsahuje maximálně 1 g D-galaktosy a maximálně 0,67 g laktosy, což odpovídá maximálně 6,8 kcal).

4.5 Interakce

Laktulosa může zvýšit ztráty draslíku vyvolané jinými léčivy (diuretiky, kortikosteroidy a amfotericinem B). Při deficitu draslíku se zvyšuje citlivost na kardiogenní glykosidy.

4.6 Těhotenství a laktace

Bezpečnost užívání těhotnými a kojícími ženami nebyla prokázána. Údaje o reprodukční toxicitě nejsou. Přípravek je možné používat v období těhotenství a laktace.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známo.

4.8 Nežádoucí účinky

Středně vysoké dávky způsobují na počátku léčby mírnou bolest břicha, meteorismus nebo flatulenci. Vysoké dávky mohou být spojeny také s nevolností, zvracením a průjmem s poruchou elektrolytové rovnováhy.

Dlouhodobé užívání dávek způsobujících trvalé vylučování stolice je většinou doprovázeno poruchou rovnováhy tekutin a elektrolytů s důsledky typickými pro laxativa.

4.9 Předávkování

a) symptomy předávkování

Předávkování může způsobit průjem a ztráty elektrolytů.

b) léčba předávkování

Symptomatická léčba na obnovu rovnováhy tekutin a elektrolytů.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: Laxativa

ATC kód: A06AD11

Laktulosa, disacharid D-galaktosy a fruktosy, není hydrolyzována disacharidásami sliznice tenkého střeva. V tlustém střevě je laktulosa štěpena bakteriálními enzymy na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, hlavně kyselinu mléčnou a kyselinu octovou a methan a vodík.

Laxativní působení laktulosy je způsobeno dvěma účinky:

• osmotickou retencí vody vyvolanou disacharidy a kyselinami zvětšeným obsahem tlustého střeva, nepřímá stimulace peristaltiky

• látky kyselé povahy pravděpodobně stimulují peristaltiku přímo

Laktulosa způsobuje snížení koncentrace amoniaku v krvi a předpokládá se, že toto působení je výsledkem následujících účinků:

• degradace laktulosy vyvolává okyselení obsahu tlustého střeva, což způsobuje že, absorbovatelný a toxický amoniak se přeměňuje na neabsorbovatelné a proto netoxické amoniové ionty, a absorpce amoniaku z tlustého střeva se sníží.

• nadbytek sacharidů a výsledné snížení pH napomáhá střevní mikrofloře k namnožení proteolytických enzymů, což vyvolává nižší tvorbu amoniaku. Snížení pH v tlustém střevě způsobuje přesun amoniaku z krve do kyselého obsahu tlustého střeva.

• laktulosa vyvolává nadbytek sacharidů v tlustém střevě, což způsobuje relativní deficit dusíku pro bakteriální mikrofloru kompenzovaný spotřebou mikrobiálního amoniaku.

Při portální systémové encefalopatii laktulosa snižuje koncentraci amoniaku v krvi o
25 - 50 % a výsledky této léčby jsou patrny po několika hodinách nebo několika dnech.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jen 0,4 - 2 % dávky laktulosy se absorbuje z tenkého střeva a tento podíl se vylučuje nezměněný močí. Kyseliny vytvořené v tlustém střevě se absorbují a metabolizují jen částečně.

5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

a) Akutní toxicita

Studie akutní toxicity na zvířatech neodhalily žádnou zvláštní citlivost (viz. část 4.9 Předávkování).

b) Chronická toxicita

Studie chronické toxicity na různých živočišných druzích neposkytly žádné důkazy o toxických účincích.

c) Tumorigenní a mutagenní potenciál

Dlouhodobé studie na zvířatech neposkytly důkazy o tumorigenním potenciálu. Studie mutagenity nebyly provedeny.

d) Reprodukční toxicita

Studie na třech živočišných druzích neposkytly důkazy o teratogenních účincích nebo porušení plodnosti. Zprávy o škodlivých účincích laktulozy užívané během těhotenství nebo kojení nejsou.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.Doba použitelnosti

Použitelnost je 3 roky.

Neužívejte po překročení doby použitelnosti.

Použitelnost po prvním otevření

Po prvním otevření je Lactulose AL sirup stabilní - při správném uchovávání - do data vyznačeného na obalu.

6.4 Uchovávání

Lactulose AL sirup uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnějším obalu.

6.5 Druh obalu

Hnědé PET lahvičky, uzávěr vyložený bezbarvou LDPE zátkou, jistící páska z bílého MDPE, odměrka z bezbarvého PP, pro balení 1000 ml dávkovací pumpa, příbalová informace, papírová skládačka

Originální balení po 200 ml, 500 ml a 1000 ml sirupu.

6.6 Návod k užití

Žádný zvláštní není.

7. Držitel regiszračního rozhodnutí

Aliud^® Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen

SRN

Internet: www.aliud.de

e-mail: info@aliud.de

8. Registrační číslo

9. Datum registrace/Datum prodloužení registrace

10. Datum poslední revize textu

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Lactulose AL sirup

(lactulosum)

Sirup k vnitřnímu užití

Držitel registračního rozhodnutí/Výrobce

Aliud^® Pharma GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

D-89150 Laichingen, SRN

Vážený paciente,

přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité informace o tom, jak tento lék užívat účinně a bezpečně. Pokud máte jakékoli dotazy, kontaktujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Složení

Léčivá látka:

100 ml sirupu obsahuje 66,7 g laktulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Indikační skupina

Laxativa

Charakteristika

Osmoticky působící laxativum

Lactulosa se ve střevech prakticky nevstřebává, ale působí přímo v tlustém střevě. Zvýšení kyselosti střevního obsahu a následné zvýšení obsahu vody ve stolici umožňuje zvětšení obsahu střev a zlepšení jejich vyprazdňování.

Indikace

- zácpa, která nemůže být upravena vysokým množstvím vlákniny v potravě a jinými běžnými opatřeními a stavy vyžadující usnadnění pohybu střev

- prevence a léčba portální systémové encefalopatie (tj. poruchy mozku spojené s chronickým selháním jater, zvláště jaterní cirrhozou)

- eradikace chronického bacilonosičství salmonel (odstranění patogenů, kteří se trvale vylučují po předchozí infekci střev).

- urychlení střevní pasáže při RTG vyšetření

Kontraindikace

Kdy nesmíte Lactulose AL sirup užívat?

Zácpa doprovázená jinými obtížemi jako jsou bolest břicha, zvracení a horečka může být příznakem závažného stavu (neprůchodnosti střev, akutního zánětlivého procesu v dutině břišní). Při výskytu těchto obtíží neužívejte Lactulose AL sirup nebo jiné léky, ale vyhledejte neodkladně lékaře.

Lactulose AL Sirup nesmíte užívat při přecitlivělosti na laktulosu.

Pokud trpíte velmi vzácným onemocněním zvaným nesnášenlivost galaktosy nebo laktózy, nesmíte Lactulose AL sirup užívat, protože následkem výrobního procesu Lactulose AL sirup obsahuje malé množství galaktosy (100 ml Lactulose AL sirup obsahuje maximálně 10 g galaktosy) a laktózy.

Užívání v těhotenství a během kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před užíváním Lactulose AL sirupu s lékařem, protože bezpečnost užívání těhotnými a kojícími ženami nebyla prokázána. Avšak nejsou žádné zprávy naznačující zvláštní riziko.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky se mohou při užívání Lactulose AL sirupu vyskytnout?

Středně vysoké dávky mohou na počátku léčby vyvolat mírnou bolest břicha a plynatost.

Vysoké dávky mohou být spojeny s nevolností, zvracením a průjmem s porušením rovnováhy elektrolytů (zvýšené vylučování sodíku a draslíku).

Dlouhodobé užívání Lactulose AL sirupu vyvolává časté uvolňování stolice většinou doprovázené poruchou rovnováhy tekutin a elektrolytů s následky typickými pro laxativa.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Co byste měli dělat při výskytu nežádoucích účinků?

Nežádoucí účinky, které se vyskytují na počátku léčby Lactulose AL sirupem a projevují se jako mírná bolest břicha a plynatost, většinou během léčby spontánně vymizí.

Průjem a následná porucha rovnováhy tekutin a elektrolytů, která se většinou vyskytuje jen při vysokých dávkách Lactulose AL sirupu, může vyžadovat léčbu vhodnými léky, náhradu ztrát tekutin, draslíku a sodíku. Dávkování Lactulose AL sirupu by potom mělo být sníženo.

Případný výskyt některého z těchto nežádoucích účinků oznamte svému lékaři. Lékař rozhodne, zda bude nutné snížit dávkování nebo ve vzácných případech nepokračovat v léčbě.

Interakce

Jaké léky ovlivňují účinek Lactulose AL sirupu nebo jsou Lactulose AL sirupem ovlivněny?

Lactulose AL sirup může zvyšovat ztráty draslíku vyvolané jinými současně užívanými léky např. diuretiky, kortikosteroidy a antimykotikem amfotericinem B.

Při nedostatku draslíku je zvýšena citlivost na kardiogenní glykosidy (např. digitoxin).

Dávkování a způsob použití

Pokyny uvedené níže platí, pokud Vám lékař nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím,dávkování, aby léčba Lactulose AL sirupem byla účinná a bezpečná.

Mějte na paměti, že po užití určené dávky Lactulose AL sirupu může trvat nějakou dobu, než se dostaví očekávaný účinek; tato doba se u každého pacienta liší. Projímavý účinek Lactulose AL sirupu se může u některých pacientů projevit už po 2 - 10 hodinách, u jiných až během 1 - 2 dnů, především pokud je dávkování příliš nízké.

Jaké množství Lactulose AL sirupu byste měli užívat a jak často se Lactulose AL sirup užívá?

Dávka Lactulose AL sirupu závisí na stavu, který má být léčen. Dávka Lactulose AL sirupu vyžaduje často individuální úpravu podle rozvoje a závažnosti onemocnění.

1. Zácpa

Dospělí užívají zpočátku 15-45 ml denně, dlouhodobě pak 10-25 ml denně.

Děti od 7 do 15 let užívají zpočátku 15 ml, potom 5-10 ml denně.

Děti od 1 do 6 let užívají 5-10 ml denně.

Děti do 1 roku užívají 2,5-5 ml denně

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Toto dávkování může být podle potřeby zvýšeno nebo sníženo, tj. musí být upraveno podle závažnosti a rozvoje onemocnění.

Především na počátku léčby zácpy bývá potřebná dávka Lactulose AL sirupu vyšší. Avšak tato vysoká počáteční dávka může být většinou po 3 - 4 dnech snížena.

2. Portální systémová encefalopatie, tj. porucha mozku spojená se selháním jater

Dospělí s portální systémovou encefalopatií užívají zpravidla 30-90 ml denně, rozděleně ve 3 dávkách s cílem dosáhnout odchodu měkké stolice 2 - 3krát denně.

U dětí ve věku 7-15 let se dávkování obvykle snižuje na polovinu. U dětí mladších 7 let je dávkování individuální.

3. Eradikace chronického bacilonosičství salmonel

Pacienti, kteří po předchozí infekci střev trvale vylučují salmonely, jsou léčeni Lactulose AL sirupem v opakovaných cyklech podle stanoveného schématu.

Dávka pro dospělé při cyklu 1 je 10 g laktulosy (což odpovídá 15 ml Lactulose AL sirupu) třikrát denně po dobu 10 - 12 dní s následným přerušením léčby na jeden týden.

Následuje cyklus 2, během kterého dospělí užívají dávku 10 g laktulosy (což odpovídá 15 ml Lactulose AL sirupu) třikrát denně opět po dobu 10 - 12 dnů a opět následuje přerušení léčby na jeden týden. Pokud je to nutné, následuje cyklus 3, při kterém se užívá dávka 20 g laktulosy (což odpovídá 30 ml Lactulose AL sirupu) třikrát denně dalších 10 - 12 dnů.

Pokud tyto dávky pH stolice úspěšně nesníží, dávka může být zvyšována, až je dosaženo odchodu měkké stolice 2 - 3krát denně.

Dávkovací schéma pro děti při eradikaci chronického bacilonosičství salmonel je následující:

Dětem od 7 do 15 let se podává 45 ml denně, dětem ve věku 1-6 let se podává 25 ml denně a dětem do 1 roku se podává 15 ml denně.

Při cyklu 2, a pokud je to nutné při cyklu 3, je dávkování individuální. Doporučené schéma je uvedeno výše.

Jak a kdy se Lactulose AL sirup užívá?

Na odměření dávky Lactulose AL sirupu potřebujete přiloženou odměrku. Odměřené množství Lactulose AL sirupu smíchejte s vodou nebo horkým nápojem, např. čajem nebo kávou, nebo jej vmíchejte do jogurtu, obilovin nebo polotuhého jídla.

Lactulose AL sirup se užívá pokud možno po hlavních jídlech. Jestliže k úspěšné léčbě zácpy stačí jednorázová denní dávka Lactulose AL sirupu, užívá se tato dávka ráno po snídani.

Jak dlouho se Lactulose AL sirup užívá?

Délka léčby závisí na rozvoji onemocnění.

Upozornění

Při dlouhodobé zácpě se nechte před zahájením léčby Lactulose AL sirupem vyšetřit lékařem, protože chronická porucha pohybu střev může být příznakem závažnějšího onemocnění.

Během léčby je nutný dostatečný přívod tekutin.

Informace pro diabetiky a pacienty s nesnášenlivostí galaktosy:

Cukry obsažené v Lactulose AL sirupu se do těla absorbují v tenkém střevě ve velmi malém množství, a proto nemají potenciálně žádnou nutriční nebo kalorickou hodnotu. Diabetici a pacienti vyžadující stravu s vyloučením galaktosy z důvodu nesnášenlivosti galaktosy by si měli být vědomi toho, že následkem výrobního procesu Lactulose AL sirup obsahuje malé množství galaktosy a laktosy. 100 ml Lactulose AL sirupu obsahuje maximálně 17 g stravitelných sacharidů s kalorickou hodnotou maximálně 68 kcal nebo 285 kJ.

Co byste měli mít na paměti při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo práci ve výškách?

Lactulose AL sirup neovlivňuje vnímání, soustředění ani reakční dobu.

Co byste měli dělat při (náhodném nebo úmyslném) předávkování Lactulose AL sirupem?

Náhodné nebo úmyslné předávkování Lactulose AL sirupem může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu tekutin a elektrolytů (především draslíku a sodíku), která musí být upravena vhodnou léčbou. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků při předávkování informujte svého lékaře. Lékař rozhodne, zda Váš stav vyžaduje zvláštní léčbu.

Co byste měli dělat, pokud jste užili menší dávku Lactulose AL sirupu než Vám byla předepsána nebo jste dávku vynechali?

Po užití předepsané dávky Lactulose AL sirupu může uplynout nějaký čas než se dostaví očekávaný účinek (viz. `Dávkování a způsob podání'). Pokud byla dávka příliš nízká, může se nástup účinku opozdit nebo se účinek nemusí dostavit.

Pokud vynecháte dávku, pokračujte v užívání Lactulose AL sirupu jak bylo předepsáno, aniž byste dávku sami zvyšovali. Při pochybnostech se poraďte s lékařem!

Co byste měli vědět o přerušení nebo předčasném ukončení léčby?

Pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu Lactulose AL sirupem, dojde pravděpodobně ke ztrátě očekávaného účinku nebo ke zhoršení Vašich obtíží. Proto, prosím, případné přerušení nebo ukončení léčby Lactulose AL sirupem konzultujte s lékařem.

Uchovávání

Lactulose AL sirup uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce.

Po otevření je Lactulose AL sirup stabilní - při správném uchovávání - do data vyznačeného na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

Balení po 200, 500 a 1000 ml

Datum poslední revize textu

1