LACTULOSA BIOMEDICA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku LACTULOSA BIOMEDICA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LACTULOSA BIOMEDICA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lactulosi solutio 50% (Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu)

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: čirá, nažloutlá až žlutá, sirupovitá kapalina sladké chuti, bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Chronická obstipace, zejména habituální.

Portosystémová encefalopatie u pokročilých jaterních cirhóz s portální hypertenzí a kolaterálním oběhem a u nemocných po portokavální anastomóze, kde je porucha jaterní detoxikace dusíkatých metabolitů přicházejících portálním oběhem ze střev. Laktulóza je vhodná zejména pro dlouhodobé preventivní podání u těchto stavů.

Urychlení pasáže při RTG vyšetření tenkého střeva.

Ke zkrácení doby vylučování salmonel při onemocnění tyfem, paratyfem a jinými salmonelózami.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obstipace

Dávkování se upravuje podle individuální odezvy pacienta, obvykle se začíná vyšší dávkou, která se po třech dnech snižuje.

Dospělí

Zpočátku 15-45 ml (1-3 polévkové lžíce) denně, dlouhodobě 10-25 ml (2-5 kávových lžiček) denně.

Děti

- od 7 do 15 let zpočátku 15 ml (1 polévkovou lžíci), pak 5-10 ml (1-2 kávové lžičky) denně,

- od 1 do 6 let 5-10 ml (1-2 kávové lžičky) denně,

- do 1 roku 2,5-5 ml (1/2-1 kávovou lžičku) denně.

Při nedostatečném účinku lze dávku zvyšovat. Po dosažení terapeutického účinku se podává přiměřeně snížená udržovací dávka.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Portosystémová encefalopatie

Dávkování je individuální. Zpravidla se podává dospělým 30-90 ml (2-6 polévkových lžic) denně, rozděleně ve 3 dávkách po hlavních jídlech; je vhodné začít léčbu nižšími dávkami a postupně zvyšovat na optimální dávku; při které dochází denně ke 2-3 měkkým stolicím. pH stolice by mělo být 5,0-5,5. Při případném vzniku průjmu se dávkování přiměřeně sníží.

U dětí se dávkování snižuje na polovinu.

Salmonelózy

Dospělí

1. cyklus léčení (10-12 dní) 3krát denně 15 ml (1 polévkovou lžíci),

2. cyklus léčení (10-12 dní) po 7denní přestávce v léčení: 3krát denně 15 ml (1 polévkovou lžíci).

Pokud je nutný 3. cyklus, pak se po 7denní přestávce podává 3krát denně 30 ml (2 polévkové lžíce).

Děti

Dětem se podává přípravek rovněž až ve 3 cyklech v dávkách podle věku:

- od 7 do 15 let do 45 ml (3 polévkové lžíce) denně,

- od 1 do 6 let do 25 ml (5 kávových lžiček) denně,

- do 1 roku do 15 ml (3 kávové lžičky) denně.

4.3 Kontraindikace

Střevní obstrukce, známá přecitlivělost na laktulózu, intolerance laktózy, galaktosemie (přípravek obsahuje také laktózu a galaktózu).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u diabetických pacientů, protože přípravek obsahuje menší množství volné galaktózy (max. 12 g ve 100 ml) a laktózy (max. 8 g ve 100 ml). Při dávkování obvyklém při zácpě nepředstavuje toto množství cukrů pro diabetiky riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však třeba vzít v úvahu při jaterních onemocněních, kde se používají vyšší dávky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, jejichž uvolňování z lékové formy je závislé na hodnotě pH v tlustém střevě, nemusí dosáhnout plné biologické dostupnosti, protože laktulóza toto pH snižuje.

Při nadměrném používání může podávání laktulózy vést ke zvýšení ztrát kalia, způsobených jinými přípravky (thiazidová diuretika, kortikoidy, srdeční glykosidy, karbenoxolon, amfotericin).

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek je možné používat v období těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neovlivňuje pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Meteorizmus a flatulence, zejména na počátku léčby, většinou v dalším průběhu léčby mizí. Při podávání vyšších dávek se může objevit průjem a bolesti v břiše.

4.9 Předávkování

Předávkování se projeví průjmem a následnými ztrátami vody a elektrolytů.. Obtíže lze odstranit úpravou dávek nebo dočasným přerušením léčby.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Digestivum (střevní regulans), laxativum.

Laktulóza je syntetický disacharid, složený z molekuly fruktózy a molekuly galaktózy. V přírodě se nevyskytuje. Po perorálním podání působí laktulóza především v tlustém střevu, kde vlivem jejího metabolizmu dochází ke snížení pH, ke změnám ve složení mikroflóry, ke snížení tvorby a vstřebávání amoniaku a nitrátů, ke zvýšení osmotického tlaku a tím ke zvětšení objemu a změkčení stolice a urychlení pasáže střevem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza není hydrolyzována sacharolytickými enzymy tenkého střeva a prochází téměř nezměněna až do tlustého střeva, kde je metabolizována střevní mikroflórou za vzniku jednoduchých organických kyselin, především kyseliny mléčné a mastných kyselin s krátkým řetězcem. Pouze asi 0,25 % podaného množství laktulózy se vstřebává v tenkém střevu a vylučuje se nezměněno močí. Po podání vyšších dávek (nad 25 až 50 g) se část laktulózy vylučuje stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání laktulózy byla prokázána zkouškami akutní, subakutní i chronické toxicity u zvířat i dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^o C, v původní, dobře uzavřené lahvi.Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: skleněná hnědá láhev se šroubovacím uzávěrem, štítek, krabička

Velikost balení: 250 ml, 500 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Sirup k perorálnímu podání. Podává se s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu pro léčbu zácpy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/246/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 12.1973/ 14.11. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.11. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

příbalová informace

informace pro použití, čtěte pozorně !

LACTULOSA BIOMEDICA

(Lactulosi solutio 50%)

sirup

držitel rozhodnutí o registraci

BIOMEDICA, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

VÝROBCE

BIOMEDICA, spol. s r.o., Praha,

divize Hořátev, 289 12 Nymburk

Česká republika

složení

Lactulosi solutio 50% (Lactulosum 66,7 g ve 100 ml sirupu)

indikační skupina

Digestivum (střevní regulans), laxativum

charakteristika

Přípravek je účinné projímadlo, které působí místně v tlustém střevu a nevstřebává se. Zvyšuje kyselost střevního obsahu, snižuje tvorbu amoniaku a dusičnanů, způsobuje změknutí stolice. Nenarušuje fyziologickou činnost střev.

TERAPEUTICKÉ indikace

Přípravek se užívá při chronické zácpě způsobené především porušením vyprazdňovacího reflexu vlivem špatných návyků. Na doporučení lékaře se přípravek užívá při portosystémové encefalopatii (poruchách centrálního nervového systému, které doprovázejí poškození jater); dále se užívá pro urychlení střevní pasáže při rentgenovém vyšetření a ke zkrácení doby vylučování salmonel při onemocnění tyfem, paratyfem a jinými salmonelózami a při léčbě bacilonosičů salmonel.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti, dětem se podává pouze na doporučení lékaře, pro podání dětem do jednoho roku musí být zvlášť závažné důvody.

kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při neprůchodnosti střev a při známé přecitlivělosti na laktulózu. Protože obsahuje menší množství laktózy a galaktózy, nesmí se užívat při nesnášenlivosti laktózy a při galaktosemii (vzácné závažné dědičné onemocnění, při němž je vyloučena mléčná strava).

nežádoucí účinky

U některých pacientů na začátku léčby vyvolává křeče v břiše a plynatost, které v průběhu léčby obvykle rychle mizí. Při nadměrně vysoké dávce se objeví průjem, který lze snadno upravit snížením dávky.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

interakce

Účinky přípravku Lactulosa Biomedica sirup a jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Jestliže Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Lactulosa Biomedica sirup. Než začnete současně s užíváním přípravku Lactulosa Biomedica sirup užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

dávkování

Obvyklé dávky při zácpě:

Dávkování se upravuje podle individuální odezvy pacienta, obvykle se začíná s vyšší dávkou, která se po třech dnech snižuje.

Dospělí užívají zpočátku 1-3 polévkové lžíce denně, dlouhodobě 2-5 kávových lžiček denně.

Děti od 7 do 15 let zpočátku 1 polévkovou lžíci, pak 1-2 kávové lžičky denně.

Děti od 1 do 6 let 1-2 kávové lžičky denně.

Děti do 1 roku 1/2-1 kávovou lžičku denně.

Při nedostatečném účinku lze dávku zvyšovat. Po dosažení léčebného účinku se podává přiměřeně snížená udržovací dávka.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Jaterní onemocnění (užívání přípravku doporučuje lékař):

Dávkování určuje lékař, dodržujte přesně jeho pokyny!

Zpravidla se užívá 30-90 ml (2-6 polévkových lžic) denně, rozděleně ve 3 dávkách po hlavních jídlech; obvykle se léčba začíná nižšími dávkami a postupně se zvyšuje na optimální dávku, při které dochází denně ke 2-3 měkkým stolicím; při vzniku průjmu se dávkování přiměřeně sníží.

U dětí se dávkování obvykle snižuje na polovinu.

Salmonelózy (užívání přípravku doporučuje lékař):

Dávkování určuje lékař, dodržujte přesně jeho pokyny!

V prvním cyklu léčení dospělí užívají po dobu 10-12 dní 3krát denně 1 polévkovou lžíci. Po 7denní přestávce se v 2. cyklu léčení užívá opět po dobu 10-12 dní 3krát denně 1 polévková lžíce. Pokud je nutný 3. cyklus, pak se po 7denní přestávce užívají 3krát denně 2 polévkové lžíce.

Dětem se podává přípravek rovněž až ve 3 cyklech v dávkách podle věku:

- od 7 do 15 let až 3 polévkové lžíce denně,

- od 1 do 6 let až 5 kávových lžiček denně,

- do 1 roku až 3 kávové lžičky denně.

způsob použití

Sirup se podává s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou.

upozornění

U diabetických pacientů je třeba uvážit, že přípravek obsahuje menší množství volné galaktózy (max. 12 g ve 100 ml) a laktózy (max. 8 g ve 100 ml). Při dávkování obvyklém při zácpě nepředstavuje toto množství cukrů pro diabetiky riziko. Obsah galaktózy a laktózy je však třeba vzít v úvahu při jaterních onemocněních, kde se používají vyšší dávky.

Během léčby je nutný dostatečný přívod tekutin.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny, zácpa může být příznakem jiného závažného onemocnění.

Ojedinělé neúmyslné překročení dávky nepůsobí problémy. Při vyšším překročení dávky nebo i při podezření na ně, zvláště u dětí, je nutné poradit se s lékařem.

uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původní, dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí. Chraňte před mrazem.

varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí!

balení

250 ml nebo 500 ml sirupu ve skleněné lahvi

datum poslední revize

14.11. 2007