LACTECON

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR SOL 1X200ML	POR SOL 1X300ML	POR SOL 1X500ML
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	200 ML	300 ML	500 ML
Síla:	3.335G/5ML	3.335G/5ML	3.335G/5ML

Doplněk názvu:	POR SOL 1X1000ML
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	-
Balení:	1000 ML
Síla:	3.335G/5ML

nahoru

Souhrn údajů o léku LACTECON (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Lactecon

3,335 g/5 ml perorální roztok

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Léčivá látka: 5 ml roztoku: Lactulosi solutio obsahuje 3,335 g Lactulosum.

Pomocné látky: viz 6.1.

3. Léková forma

Perorální roztok

Kapalina bezbarvá až slabě hnědožlutá, čirá nebo nejvýše slabě opalescentní.

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

(1) Symptomatická léčba zácpy

(2) Léčba jaterní encefalopatie

2. Dávkování a způsob podání

Roztok laktulózy lze podávat ředěný nebo neředěný. Dávka má být titrována podle klinické odpovědi. Lactecon může být podáván v jedné denní dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách za použití odměrky.

Každé dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb. Podává-li se jediná denní dávka, má být užívána vždy ve stejnou dobu, a to během snídaně.

Zácpa

Dospělí a mladiství (nad 15 let): 15 - 45 ml denně jako úvodní dávka a

10 - 25 ml denně jako pokračovací dávka

Děti (7-14 let): 15 ml denně jako úvodní dávka a

10 ml denně jako pokračovací dávka

Děti (1-6 let): 5 - 10 ml denně

Kojenci (1 měsíc - 1 rok): 5 ml denně

Jaterní encefalopatie - pouze pro dospělé

Počáteční dávka: 30-50 ml 3x denně. Dávku lze následně upravit tak, aby měl pacient denně 2 až 3 měkké stolice a pH stolice bylo kyselé. Délka léčby se liší, záleží na příznacích.

3. Kontraindikace

Užití u pacientů s galaktosemií.

Přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku.

Organické zánětlivé onemocnění střev (ulcerativní rectokolitida, Crohnova nemoc), gastrointestinální obstrukce nebo subokluzní příznaky, perforace zažívacícho traktu nebo její riziko, bolestivé břišní příznaky neznámého původu.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

1. Dlouhodobé podávání přípravku lze doporučit pouze pod lékařským dohledem.

2. Dávka 30 ml má kalorickou hodnotu 116 kJ (28 kcal). Není pravděpodobné, že by mohla mít nežádoucí dopad u diabetiků.

3. Lactecon má být podáván opatrně u pacientů s nesnášenlivostí laktózy.

4. Užití laxativ u dětí má být výjimečné a pod lékařským dohledem. Je třeba uvážit, že defekační reflex může být během léčby narušen.

5. Protože průjem vyvolaný laktulózou může způsobit nerovnováhu elektrolytů, je třeba opatrnosti při užití u pacientů se sklonem k poruše elektrolytů (např. pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a jater, pacienti užívající současně diuretika).

6. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lék užívat.

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

2. Těhotenství a kojení

Omezená data u těhotných pacientek neukazují žádnou malformační toxicitu ani toxicitu u plodu nebo novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3.).

O užití laktulózy v těhotenství a při kojení lze uvažovat, pokud je to nezbytné.

3. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na tyto schopnosti.

4. Nežádoucí účinky

Během prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii, PSE) po delší dobu může pacient trpět poruchami elektrolytového hospodářství, které jsou způsobeny průjmem.

Nausea a zvracení.

Pruritus, bolest konečníku a mírný úbytek na váze.

5. Předávkování

Příznaky: průjem a bolesti břicha.

Léčba: přerušení léčby nebo snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu poruch elektrolytů.

5. Farmakologické vlastnosti

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmotické laxativum

WHO ATC kód: A06AD11

Laktulóza je rozkládána v tlustém střevě působením bakteriální flóry. Vznikají nízkomolekulární organické kyseliny, jako je kyselina mléčná a octová. Ty pak snižují pH v lumen střeva a osmotickým účinkem zvyšují objem střevního obsahu. Tím je podpořena peristaltika tlustého střeva a obnovena konzistence stolice. Zácpa mizí a je obnoven fyziologický rytmus střeva.

U jaterní encefalopatie je účinek připisován supresi proteolytických bakterií, která je důsledkem zvýšení obsahu acidofilních bakterií (např. lactobacillus), které amoniak zachycují a převádějí do ionizované formy tím, že okyselují obsah tlustého střeva. Vyčištění nastává snížením pH v tlustém střevě, osmotickým účinkem a ovlivněním bakteriálního metabolismu dusíku stimulací bakterií k využívání amoniaku pro bakteriální syntézu proteinů. V této souvislosti je však třeba si uvědomit, že samotná hyperamonemie nemůže vysvětlit neuropsychiatrické projevy jaterní encefalopatie. Amoniak však může sloužit jako modelová sloučenina pro ostatní dusíkaté látky.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza se téměř nevstřebává. Do střeva se dostává nezměněna. Ve střevě je bakteriemi kompletně rozkládána, pokud dávka nepřesahuje 40 až 75 ml; při vyšších dávkách odchází poměrná část nezměněna.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Výsledky zkoušek akutní, subchronické a chronické toxicity, prováděných u různých druhů zvířat, ukazují na velmi nízkou toxicitu laktulózy. Pozorované účinky jsou vázané spíše na působení látky v gastrointestinálním traktu než na specifický toxický účinek.

Při reprodukčních a teratologických zkouškách u králíků, potkanů nebo myší nebyly nalezeny žádné nežádoucí účinky.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Lactecon může obsahovat malé množství laktózy, galaktózy a epilaktózy.

Lactecon může také obsahovat velmi malé množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného.

2. Inkompability

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

Tři roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat při teplotě nad 25⁰ C. Neuchovávat v chladničce.

5. Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná HDPE láhev s polypropylenovým uzávěrem.

Velikost balení : 200, 300, 500 a 1000 ml.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko

8. Registrační číslo

80/427/05-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

30.11. 2005

10. Datum revize textu

30.11. 2005

2/4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Lactecon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lactecon užívat

3. Jak se Lactecon užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku Lactecon

6. Další informace

Lactecon

Lactulosi solutio

Perorální roztok (roztok k vnitřnímu užití)

Velikost balení: 300, 500 a 1000 ml v plastových lahvích.

Léčivá látka: 3,335 g lactulosum v 5 ml roztoku. Roztok může být bezbarvý až slabě hnědožlutý, čirý nebo nejvýše slabě opalescentní.

Pomocné látky: žádné.

Lactecon může obsahovat malé množství laktózy, galaktózy a a epilaktózy.

Lactecon může také obsahovat velmi malé množství peroxidu vodíku a hydroxidu sodného.

Držitel rozhodnutí o registraci

Solvay Pharmaceuticals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko

Výrobce

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Veerweg 12, 8121 AA Olst

Nizozemsko

1. CO JE LACTECON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lactecon je osmotické laxativum. Účinnou látkou je laktulóza, která se dostává nezměněna do tlustého střeva, kde se štěpí na nízkomolekulární látky kyselé povahy. Osmotickým účinkem se na obsah střeva váže voda, a tak se zvýší střevní objem. Tím je podpořeno oživení rytmického stahování svalstva trávicího ústrojí. Zácpa mizí a je obnoveno přirozené vyprazdňování.

Přípravek je určen:

• k symptomatické léčbě zácpy

• k léčbě jaterní encefalopatie.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LACTECON UŽÍVAT

Neužívejte Lactecon:

- jestliže trpíte galaktosemií (nesnášenlivostí galaktózy)

- jestliže jste přecitlivělý(á) na jakoukoli složku přípravku

- jestliže trpíte organickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerativní rectokolitida, Crohnova nemoc), gastrointestinální obstrukcí nebo subokluzními příznaky (neprůchodnost zažívacícho traktu nebo příznaky neprůchodnosti), perforací zažívacího traktu nebo jejím rizikem, bolestivými břišními příznaky neznámého původu.

Pokud jste těmito onemocněními trpěl(a) v minulosti, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Lactecon

1. Dlouhodobé podávání přípravku lze doporučit pouze pod lékařským dohledem.

2. Dávka 30 ml má kalorickou hodnotu 116 kJ (28 kcal). Není pravděpodobné, že by mohla mít nežádoucí dopad u diabetiků.

3. Lactecon má být podáván opatrně u pacientů s nesnášenlivostí laktózy.

4. Užití laxativ u dětí má být výjimečné a pod lékařským dohledem. Je třeba uvážit, že vyprázdňovací reflex může být během léčby narušen.

5. Protože průjem vyvolaný laktulózou může způsobit nerovnováhu elektrolytů, je třeba opatrnosti při užití u pacientů se sklonem k poruše elektrolytů (např. pacienti se zhoršenou funkcí ledvin a jater, pacienti užívající současně diuretika).

6. Pacienti se vzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí (nesnášenlivostí některých cukrů) by neměli tento lék užívat.

Užívání přípravku Lactecon s jídlem a pitím

Přípravek můžete užívat neředěný nebo ho ředit vodou nebo smíchat s ovocnou šťávou.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Omezená data u těhotných pacientek neukazují žádnou malformační toxicitu ani toxicitu u plodu nebo novorozence. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

O užití laktulózy v těhotenství lze uvažovat, pokud je to nezbytné.

Těhotné ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

O užití laktulózy při kojení lze uvažovat, pokud je to nezbytné.

Kojící ženy mohou přípravek užít pouze na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na tyto schopnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného používání přípravku Lactecon s dalšími léky se poraďte se svým lékařem.

3. JAK SE LACTECON UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lactecon u chronické zácpy, jaterních chorob a při léčbě zácpy u dětí, těhotných a kojících žen doporučuje lékař.

Roztok laktulózy lze podávat ředěný nebo neředěný. Dávka má být titrována podle klinické odpovědi. Lactecon může být podáván v jedné dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách za použití odměrky.

Každé dávkování má být upraveno podle individuálních potřeb. Podává-li se jediná denní dávka, má být užívána vždy ve stejnou dobu, a to během snídaně.

Zácpa

Dospělí a mladiství (nad 15 let): 15 - 45 ml denně jako úvodní dávka a

10 - 25 ml denně jako pokračovací dávka

Děti (7-14 let): 15 ml denně jako úvodní dávka a

10 ml denně jako pokračovací dávka

Děti (1-6 let): 5 - 10 ml denně

Kojenci (1 měsíc - 1 rok): 5 ml denně

Jaterní encefalopatie - pouze pro dospělé

Počáteční dávka: 30-50 ml 3x denně. Dávku lze následně upravit tak, aby měl pacient denně 2 až 3 měkké stolice a pH stolice bylo kyselé. Délka léčby se liší, záleží na příznacích.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lactecon je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lactecon, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Příznaky předávkování: průjem a bolesti břicha.

Léčba předávkování: přerušení léčby nebo snížení dávky. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu poruch elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lactecon

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lactecon nežádoucí účinky.

Během prvních dnů léčby se může objevit plynatost, která však většinou po několika dnech spontánně vymizí. Při dávkování vyšším než doporučeném se mohou objevit bolesti břicha a průjem. V těchto případech má být dávkování sníženo.

Při podávání vysokých dávek (normálně pouze při portosystémové encefalopatii, PSE) po delší dobu může pacient trpět poruchami elektrolytového hospodářství, které jsou způsobeny průjmem.

Nevolnost a zvracení.

Svědění, bolest konečníku a mírný úbytek na váze.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU LACTECON

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25⁰ C. Neuchovávejte v chladničce.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu

30.11. 2005

4