LACIPIL 6 MG
| Kód léčivého přípravku: | 0023266 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 83/ 401/05-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | LACIPIL 6 MG |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | GLAXO GROUP LTD., GREENFORD, MIDDLESEX |
| Země držitele: | VELKÁ BRITÁNIE |
| ATC skupina: |
C08CA09
|
| Účinná látka: | Lacidipin — léky s účinou látkou Lacidipin |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 14X6MG | POR TBL FLM 28X6MG |
|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta | Potahovaná tableta |
| Balení: | 14 | 28 |
| Síla: | 6MG | 6MG |
reklama
Souhrn údajů o léku LACIPIL 6 MG (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacipil 2 mg
Lacipil 4 mg
Lacipil 6 mg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lacidipinum, 2 mg v jedné potahované tabletě.
Lacidipinum, 4 mg v jedné potahované tabletě.
Lacidipinum, 6 mg v jedné potahované tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
2 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „2".
4 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.
6 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením „GC CX3“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba hypertenze buď v monoterapii, nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, např.
beta-blokátory, diuretiky nebo ACE-inhibitory.
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Doporučená počáteční dávka je 4 mg jednou denně, u starších pacientů 2 mg jednou denně (viz níže).
Léčba hypertenze by měla být přizpůsobena závažnosti onemocnění a individuální reakci pacienta na léčbu. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 6 mg. Pokud klinický stav pacienta nevyžaduje rychlejší změnu dávkování, mělo by k úpravě dávkování dojít až po dosažení plného farmakologického účinku, tj. přibližně po 3 až 4 týdnech.
Přípravek je třeba užívat pravidelně, vždy ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Lacipil lze užívat s jídlem nebo po jídle.
Léčba je obvykle dlouhodobá.
Nemocní s poruchou funkce ledvin
Protože se lacidipin nevylučuje ledvinami, není třeba u nemocných s poruchou funkce ledvin dávku upravovat.
Nemocní s jaterní poruchou
U pacientů s poruchou funkce jater může být biologická dostupnost lacidipinu zvýšena a hypotenzivní účinek prohlouben.
V takových případech se doporučuje zahájit léčbu dávkou 2 mg 1x denně.
Děti
Dosud nejsou žádné zkušenosti s podáváním tohoto přípravku dětem, proto by se neměl podávat této věkové kategorii.
Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu dávkou 2 mg 1x denně. Po 4 týdnech léčby může být dávka zvýšena na 4 mg 1x denně.
Léčba je obvykle dlouhodobá.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Těhotenství a kojení.
Podobně jako další dihydropyridiny je lacidipin je kontraindikován při těžké aortální stenóze.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Ve specifických studiích bylo zjištěno, že lacidipin neovlivňuje spontánní funkci sinoatriálního (SA) uzlu ani neprodlužuje vedení atrioventrikulárním (AV) uzlem. Přesto u blokátorů kalciového kanálu existuje teoretická možnost ovlivnění SA a AV uzlu, proto se při užívání lacipidinu doporučuje zvýšená opatrnost a patřičné sledování nemocných s příslušnými patologickými stavy.
Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením intervalu QT a též u pacientů léčených přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika I. a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antipsychotika, antibiotika (např. erythromycin) a některá antihistaminika (např. terfenadin).
Ve studiích se zdravými dobrovolníky ani ve studiích na zvířatech neinhiboval lacidipin myokardiální kontrakci. Přesto, podobně jako jiné blokátory kalciového kanálu, je třeba i lacidipin používat opatrně u nemocných s nízkou srdeční rezervou.
Opatrnosti je třeba při podávání lacidipinu pacientům s nestabilní anginou pectoris a u pacientů po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
Podobně jako u jiných blokátorů kalciového kanálu byly i u lacidipinu hlášeny bolesti na hrudi, jejichž výskyt je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. Vzhledem k tomu, že u malého počtu pacientů vzniká bolest na hrudi v důsledku ischémie myokardu, měla by být v těchto případech léčba lacidipinem přehodnocena.
Reakci na lacidipin je třeba sledovat u pacientů s poruchou funkce jater, protože v těchto případech může být jeho antihypertenzní účinek potencován.
Nebyl pozorován negativní vliv lacidipinu na metabolismus cukrů.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné podávání lacidipinu a jiných antihypertenziv, např. diuretik, beta-blokátorů nebo ACE-inhibitorů, může vést k potencování hypotenzního účinku.
Současné podávání cimetidinu může zvýšit plazmatické hladiny lacidipinu.
Lacidipin se ve velké míře váže na plazmatické bílkoviny (> 95 %), zvláště na albumin a 1-glykoprotein.
Studie neprokázaly žádné další klinicky významné interakce lacidipinu s běžnými antihypertenzivy (např. diuretiky a beta-blokátory), digoxinem, tolbutamidem nebo warfarinem.
Současné podávání lacidipinu s grapefruitovou šťávou vede k alteraci biologické dostupnosti přípravku.
U pacientů po transplantacích ledvin léčených cyklosporinem klinické studie prokázaly, že po podání lacidipinu dochází ke zlepšení sníženého renálního průtoku a glomerulární filtrace způsobených cyklosporinem.
4.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lacidipinu během těhotenství.
Lacidipin přechází placentární bariérou.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky nebo poruchy růstu plodu.
Studie u zvířecích samic ukázaly, že lacidipin nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Podávání lacidipinu v období těhotenství a kojení je kontraindikováno.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V úvodu léčby lacidipinem se může vyskytnout bolest hlavy nebo závratě. Jinak nebylo zjištěno nepříznivé ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.
4.8 Nežádoucí účinky
Lacidipin je obvykle dobře tolerován. U některých osob se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou výsledkem známého periferně-vazodilatačního účinku přípravku. Mezi takové nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, pocity horka, edémy, závratě a palpitace.
Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a po další léčbě nezměněnou dávkou lacidipinu obvykle ustupují.
Občas je uváděn výskyt slabosti a kožních vyrážek (včetně erytému a kopřivky), žaludeční nevolnost, nauzea, polyurie a hyperplazie dásní.
Podobně jako při užívání ostatních blokátorů kalciového kanálu se u malé části pacientů může vyskytnout bolest na hrudi, zvláště na začátku léčby. Výskyt těchto příznaků je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ICHS.
Po podání přípravku Lacipil nebyly zjištěny žádné významné změny laboratorních nebo hematologických parametrů. Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno reverzibilní zvýšení hladin alkalické fosfatázy.
4.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Lacipil.
Pravděpodobně největším problémem by mohla být prodloužená periferní vazodilatace spojená s hypotenzí a tachykardií.
Teoreticky by mohlo dojít k projevům bradykardie nebo prodloužení AV vedení.
Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je třeba kromě běžných obecných opatření, k jakým patří sledování srdeční funkce, zahájit i příslušnou podpůrnou terapii.
-->5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI[Author ID1: at Fri Sep 19 11:46:00 2003 ]
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, vazodilatans, blokátor kalciového kanálu.
- ATC kód: C08CA09.
Lacidipin je dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu s výrazně selektivním účinkem na kalciové kanály hladkého svalstva cév.
Hlavním účinkem lacidipinu je dilatace periferních arteriol, vedoucí ke snížení periferní cévní rezistence a krevního tlaku.
Při podávání perorální dávky 4 mg lacidipinu zdravým dobrovolníkům došlo jen v ojedinělých případech k minimálnímu prodloužení intervalu QT, které nebylo spojeno s klinickými nežádoucími účinky ani se srdečními arytmiemi při monitoraci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálně podaný lacidipin se z gastrointestinálního traktu vstřebává rychle, ale nedostatečně. Při prvním průchodu játry se velký podíl dávky metabolizuje.
Absolutní biologická dostupnost je průměrně 10 %.
Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje 30 až 150 minut po podání. Přípravek je vylučován převážně játry. Nejsou k dispozici důkazy, že by Lacipil indukoval nebo inhiboval jaterní enzymy.
Čtyři základní metabolity jen velmi málo ovlivňují farmakodynamiku.
Přibližně 70 % podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů stolicí, zbytek se vylučuje močí.
Terminální eliminační poločas v rovnovážném stavu je 13 až 19 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým užíváním v klinické praxi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy
monohydrát laktosy sušený rozprášením
povidon 40
magnesium-stearát
potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa) nebo
potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety se vyjímají z blistrů těsně před užitím.
Pokud dávkování vyžaduje dělení tablety, je třeba druhou, nepoužitou polovinu tablety uschovat v originálním balení a použít ji nejpozději do 48 hodin.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Al/Al blistr , krabička.
Velikost balení:
14 x 2 mg; 14 x 4 mg, 14 x 6 mg
28 x 2 mg; 28 x 4 mg, 28 x 6 mg
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DrŽitel rozhodnutí O REGISTRACI
Glaxo Group Ltd.,
Greenford, Middlesex,
Velká Británie.
8. Registrační číslo(A)
Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg: 83/791/92-S/C
Lacipil 6 mg: 83/401/05-C
9. Datum PRVNÍ registrace/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg: 10.12.1992/11.11.1998
Lacipil 6 mg: 2.11.2005
10. Datum revize TEXTU
19.3.2008
reklama
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Příbalová informace.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Lacipil 2 mg
Lacipil 4 mg
Lacipil 6 mg
(Lacidipinum)
potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Lacipil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacipil užívat
3. Jak se přípravek Lacipil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Lacipil uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LACIPIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lacipil je antihypertenzivum, vazodilatans, blokátor vápníkového kanálu.
Léčivá látka lacidipin uvolňuje svalové napětí v malých cévách, a tím zvyšuje jejich průsvit (obvod). Odpor, který brání proudění krve, se tím snižuje a krevní tlak klesá.
Přípravek se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), a to jak samotný (v monoterapii), tak v kombinaci s jinými přípravky snižujícími krevní tlak.
Přípravek mohou užívat pouze dospělí.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LACIPIL UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Lacipil
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Lacipil
jestliže trpíte závažným zúžením srdečnicové chlopně
jestliže jste těhotná nebo kojíte
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí
-jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris
- jestliže jste v nedávné době prodělal/a srdeční infarkt
- jestliže trpíte poruchou funkce jater
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Než začnete současně s užíváním přípravku Lacipil užívat nějaké volně prodejné léčivo, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravky obsahující cimetidin (přípravek k léčbě vředové choroby žaludku a dvanácterníku) mohou zvýšit plazmatickou hladinu přípravku Lacipil, a tím i jeho účinek.
Užívání přípravku Lacipil s jídlem a pitím
Současné podávání přípravku Lacipil s grapefruitovou šťávou může vést ke snížení jeho účinku.
Těhotenství a kojení
Přípravek se nesmí užívat v průběhu těhotenství a v době kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může zejména na začátku léčby při zvýšené únavě či závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách ap). Tuto činnost byste měl/a vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LACIPIL UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek Lacipil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Obvyklou počáteční dávkou je dávka 4 mg (tj. 1 potahovaná tableta přípravku Lacipil 4 mg) jednou denně, u starších pacientů 2 mg jednou denně (viz níže). V případě potřeby může lékař dávku zvýšit na 6 mg lacidipinu. Mezi jednotlivými dávkami musí být časový odstup 24 hodin.
U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje zahájit léčbu dávkou 2 mg ( 1 potahovaná tableta přípravku Lacipil 2 mg ).
Přípravek se musí užívat pravidelně, vždy ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Přípravek lze užívat s jídlem nebo po jídle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacipil, než jste měl(a)
Při předávkování dochází k poklesu krevního tlaku (hypotenzi) a zrychlení srdeční činnosti (tachykardii). Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacipil
Vynecháte-li dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Vzpomenete-li si však až krátce před dobou užití další dávky, užijte jen jednu dávku a další si vezměte až po uplynutí dávkovacího intervalu (tj. 24 h), abyste neužili dvojnásobnou dávku. Pak pokračujte v původním dávkování.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lacipil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit bolesti hlavy, pocity horka, otoky, závratě a bušení srdce (palpitace). Tyto příznaky jsou přechodné a během další léčby ustupují. Zcela ojediněle se může vyskytnout pocit slabosti, svědění a zarudnutí kůže, žaludeční nevolnost, častější močení a zbytnění dásní.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LACIPIL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tablety vyjímejte těsně před užitím.
Pokud dávkování vyžaduje dělení tablety, uschovejte nepoužitou polovinu tablety v originálním balení a užijte ji nejpozději do 48 hodin.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Přípravek Lacipil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Lacipil obsahuje
Léčivou látkou je :
Lacidipinum, 2 mg v jedné potahované tabletě přípravku Lacipil 2 mg.
Lacidipinum, 4 mg v jedné potahované tabletě přípravku Lacipil 4 mg.
Lacidipinum, 6 mg v jedné potahované tabletě přípravku Lacipil 6 mg.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením, povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa) nebo potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400).
Jak přípravek Lacipil vypadá a co obsahuje toto balení
Lacipil 2 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „2".
Lacipil 4 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách.
Lacipil 6 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s označením „GC CX3“.
Přípravek je dodáván o velikosti balení:
14 x 2 mg; 14 x 4 mg; 14 x 6 mg; 28 x 2 mg; 28 x 4 mg; 28 x 6 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
Výrobce
Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero (Burgos), Španělsko (Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg, Lacipil 6 mg).
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznań, Polsko (Lacipil 2 mg, Lacipil 4 mg).
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline s.r.o.
Na Pankráci 17/1685, Praha 4
Tel.: +420 2 2200 1111
Fax.: +420 2 2200 1444
e-mail.: gsk.czmail@gsk.com
Datum poslední revize textu : 19.3.2008
Vysvětlení údajů na blistru:
LOT - číslo šarže
EXP - použitelné do
