KVENTIAX 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KVENTIAX 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kventiax 25 mg

Kventiax 100 mg

Kventiax 150 mg

Kventiax 200 mg

Kventiax 300 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg nebo 300 mg (ve formě quetiapini fumaras).

Pomocná látka: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku:

Kventiax 25 mg: kulaté, světle červené potahované tablety se zkosenými hranami.

Kventiax 100 mg: kulaté, žlutohnědé potahované tablety.

Kventiax 150 mg: kulaté, bílé potahované tablety se zkosenými hranami.

Kventiax 200 mg: kulaté, bílé potahované tablety.

Kventiax 300 mg: podlouhlé bílé potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba schizofrenie.

Léčba středně těžkých až těžkých manických epizod.

Neprokázalo se, že by byl kvetiapin účinný k prevenci recidivy manické nebo depresivní epizody (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Kventiax se podává dvakrát denně, s jídlem nebo bez jídla.

Dospělí:

Při léčbě schizofrenie je celková denní dávka po dobu prvních čtyř dnů 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den) léčby.

Od čtvrtého dne dále je třeba dávku titrovat k obvyklému rozmezí účinné dávky 300 - 450 mg/den. V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti léku jednotlivým pacientem lze dávku upravit na 150 až 750 mg/den.

Při léčbě manických epizod provázejících bipolární poruchy je celková denní dávka pro první čtyři dny léčby 100 mg (1.den), 200 mg (2.den), 300 mg (3.den) a 400 mg (4.den).

Dále se dávka navyšuje až do maximální dávky 800 mg/den šestý den, přičemž by denní přírůstek neměl být větší než 200 mg. V závislosti na klinické odpovědi a toleranci jednotlivého pacienta lze dávku upravit na 200 - 800 mg/den. Obvyklé rozmezí účinné dávky je 400 - 800 mg/den.

Užívání u starších pacientů:

U starších pacientů je třeba Kventiax, podobně jako jiné antipsychotické přípravky, užívat s opatrností, zejména při úvodním stanovením dávky. V závislosti na klinické odpovědi a toleranci u jednotlivého pacienta lze období titrace dávky prodloužit a denní dávku snížit oproti použití u mladších pacientů. U starších pacientů je střední hodnota plazmatické clearance kvetiapinu snížená o 30-50 % oproti mladším pacientům.

Děti a dospívající:

U dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost Kventiaxu hodnocena.

Pacienti s poškozením ledvin:

U pacientů s poškozením ledvin není nutná žádná úprava dávky.

Pacienti s poškozením jater:

Kventiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Přípravek Kventiax by proto měl být podáván pacientům se známým jaterním poškozením se zvýšenou opatrností.

Pacienti s poškozením jater by měli zahajovat léčbu dávkou 25 mg/den. Dávka by se měla v závislosti na klinické odpovědi a toleranci pacienta zvyšovat po denních přírůstcích 25-50 mg/den až do dosažení účinné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Je kontraindikováno současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV-proteázy, azolové antimykotické přípravky, erytromycin, klaritromycin a nefazodon. Viz též bod 4.5.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění

U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním a s jinými stavy zvyšujícími náchylnost k hypotenzi je třeba přípravek Kventiax užívat s opatrností.

Kventiapin může, zejména v průběhu počátečního období titrace dávky, vyvolávat ortostatickou hypotenzi. Jestliže se tak stane, je třeba zvážit snížení dávky nebo pomaleji titrovat dávku.

Záchvaty

V kontrolovaných klinických studiích nebyl žádný rozdíl ve výskytu záchvatů u pacientů léčených kventiapinem ve srovnání s placebem. Podobně jako u jiných antipsychotických přípravků se při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů doporučuje opatrnost.

Extrapyramidové příznaky

V kontrolovaných klinických studiích se výskyt extrapyramidových příznaků  při podávání doporučené terapeutické dávky nelišil ve srovnání s osobami, které dostávaly placebo.

Tardivní dyskineze

Pokud se vyskytnou známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku Kventiax (viz bod 4.8).

Maligní neuroleptický syndrom

Maligní neuroleptický syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně léčby kventiapinem (viz bod 4.8). Mezi jeho klinické příznaky patří hypertermie, porucha vědomí, svalová ztuhlost, nestabilita autonomního nervového systému a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy.

V takovém případě by se mělo podávání přípravku Kventiax přerušit a zahájit příslušnou léčbu.

Interakce

Viz též bod 4.5.

Současné užívání přípravku Kventiax a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může podstatným způsobem snižovat koncentraci kvetiapinu v krevní plazmě, což může ovlivňovat účinnost léčby přípravkem Kventiax.

Léčba přípravkem Kventiax u pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy by se měla zahájit pouze po zvážení prospěchu léčby přípravkem Kventiax oproti rizikům přerušení léčby látkami indukujícími jaterní enzymy. Je nezbytné, aby se veškeré změny v užívání látek indukujících jaterní enzymy prováděly postupně. Je-li třeba, lze látky indukující jaterní enzymy nahradit neindukujícími přípravky (například natrium-valproátem). Je třeba se vyhnout současnému užívání jiných neuroleptik.

Hyperglykemie

Ve velmi vzácných případech byla v průběhu léčby kventiapinem hlášena hyperglykemie nebo exacerbace dříve přítomného diabetu. U diabetických pacientů a u pacientů s rizikovými faktory vzniku diabetes mellitus se doporučuje náležité klinické sledování (viz též bod 4.8).

Prodloužení intervalu QT

V klinických studiích a během užívání podle SPC nesouviselo podávání kventiapinu s prodloužením absolutních QT-intervalů. Avšak bylo pozorováno prodloužení QT-intervalu po předávkování (viz 4.9). Podobně, jako je tomu u jiných antipsychotických přípravků, je nutná opatrnost při předepisování přípravku Kventiax v kombinaci s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT-interval (viz bod 4.5). Toto opatření je zvláště důležité při použití u starších osob, u osob s vrozeným prodloužením QT-intervalu, stejně tak jako při městnavém srdečním selhání, srdeční hypertrofii, hypokalemii nebo hypomagnesemii.

Akutní reakce z vysazení

Po náhlém ukončení podávání vysokých dávek antipsychotických léků byly velmi vzácně popisovány í příznaky z vysazení včetně nevolnosti, zvracení a insomnie. Může též dojít k recidivě psychotických příznaků a byl hlášen vznik poruch bezděčných pohybů (jako je akathize, dystonie a dyskineze). Proto lze doporučit postupné ukončení léčby.

Starší pacienti s psychózou související se k demenci

Kventiapin není schválen k léčbě pacientů s psychózou vztahující se k demenci.

V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s demencí pozorováno v souvislosti s léčbou některými atypickými antipsychotiky přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus pro toto zvýšené riziko není znám. Nemůže být vyloučeno zvýšené riziko pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. S opatrností by měl být kventiapin užíván u pacientů s rizikovými faktory mozkové mrtvice.

Při meta-analýze atypických antipsychotik se uvádí, že starší pacienti s psychózou související s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.

Avšak ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných studiích byl v téže populaci pacientů léčených kventiapinem (n=710; průměrný věk 83 let; věkové rozmezí 56-99 let) výskyt mortality 5,5 % oproti 3,2 % ve skupině placeba. Pacienti v těchto studiích zemřeli z řady příčin, které byly konzistentní s očekáváním pro tuto populaci. Tyto údaje nevytvářejí kauzální vztah mezi léčbou kvetiapinem a úmrtím starších pacientů s demencí.

Ostatní informace

O současném užívání kvetiapinu a valproátu nebo lithia při léčbě středně závažných až závažných manických epizod jsou k dispozici pouze omezené údaje; avšak kombinovaná terapie byla dobře tolerována (viz body 4.8 a 5.1). Údaje ukazují na aditivní účinky ve třetím týdnu léčby. Další studie neukázaly žádný aditivní účinek po 6-týdenní léčbě. Neexistují žádné údaje o kombinované léčbě trvající déle než 6 týdnů.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s dědičnými problémy intolerance galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k primárním účinkům kvetiapinu na centrální nervový systém by se Kventiax měl v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a alkoholem užívat s opatrností.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 je primárním enzymem odpovědným za metabolismus kvetiapinu zprostředkovaný cytochromem P450. V jedné studii zdravých dobrovolníků vyvolávalo současné podávání kvetiapinu a ketokonazolu (inhibitor CYP 3A4) 5- až 8-násobné zvětšení plochy koncentrace pod křivkou (AUC) kvetiapinu. Proto je současné užívání kvetiapinu s vysoce účinnými inhibitory CYP 3A4 kontraindikováno. Také se nedoporučuje současné užívání kvetiapinu s grapefruitovou šťávou.

V jedné farmakokinetické studii opakovaných dávek bylo pozorováno, že podávání karbamazepinu (známé látky indukující jaterní enzymy) během léčby kvetiapinem významně zvýšilo clearance kvetiapinu. Tento vzestup clearance snížil systémovou expozici kvetiapinu (měřené jako plocha pod křivkou - AUC) v průměru na 13 % ve srovnání s hodnotou u osob dostávajících pouze kvetiapin. Následkem této interakce se mohou snížit koncentrace v krevní plazmě, což může ovlivnit účinnost léčby přípravkem Kventiax.

Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (další látky indukující mikrozomální enzymy) způsobilo vzestup clearance kvetiapinu zhruba o 450 %.

Léčba přípravkem Kventiax u pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy by se měla zahajovat teprve po zvážení prospěchu léčby přípravkem Kventiax oproti rizikům přerušení léčby látkou indukující jaterní enzymy. Je nezbytné, aby jakékoliv změny užívání látek indukujících jaterní enzymy byly postupné. Je-li třeba, měla by se látka indukující jaterní enzymy nahradit neindukujícím přípravkem (například natrium-valproátem) (viz též bod 4.4).

Při současném podávání antidepresivních přípravků, imipraminu (známého inhibitoru CYP 2D6) nebo fluoxetinu (známého inhibitoru CYP 3A4 a CYP 2D6) nebyla farmakokinetika kvetiapinu významně pozměněna.

Při současném podávání antipsychotik, risperidonu nebo haloperidolu, nebyla farmakokinetika kvetiapinu významně pozměněna. Avšak současné užívání kvetiapinu a thioridazinu zvýšilo clearance kvetiapinu v průměru o 70 %.

Při současném podávání cimetidinu zůstala farmakokinetika kvetiapinu beze změny.

Po současném podávání kvetiapinu nebyla změněna farmakokinetika lithia.

Při současném podávání nebyla změněna farmakokinetika natrium-valproátu a kvetiapinu v klinicky relevantním rozsahu.

Formální interakční studie běžně užívaných kardiovaskulárních léků nebyly dosud dokončeny.

Při současném užívání jiných léčivých přípravků, které prodlužují QT-interval, se doporučuje opatrnost. Opatrnost se doporučuje, jestliže se kvetiapin podává současně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit poruchy elektrolytů, jako jsou thiazidová diuretika (hypokalemie), protože tato diuretika mohou zvyšovat riziko maligní arytmie.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost a účinnost kvetiapinu u lidí v období těhotenství nebyla dosud studována. Studie na zvířatech dosud neprokázaly škodlivé účinky. Možné účinky na oči embryí nebyly zkoumány. Proto by se během těhotenství měl přípravek Kventiax použít pouze, pokud prospěch převáží nad možnými riziky. U novorozenců byly pozorovány abstinenční příznaky, pokud se používal kvetiapin během těhotenství.

Není známo, v jaké míře se kvetiapin vylučuje do mateřského mléka. Proto je třeba se během užívání přípravku Kventiax kojení vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kvetiapin působí primárně na centrální nervový systém a může ovlivnit činnosti, při kterých je nutná duševní bdělost. Proto by se pacienti měli vyhnout řízení a obsluze strojního zařízení, dokud nebude zjištěna jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejběžněji uváděnými nežádoucími účinky při podávání kvetiapinu jsou somnolence, závratě, sucho v ústech, mírná astenie, zácpa, tachykardie, ortostatická hypotenze a dyspepsie.

Podobně, jako je tomu i u jiných antipsychotik, souvisí užívání kvetiapinu se zvýšením tělesné hmotnosti, synkopou, maligním neuroleptickým syndromem, leukopenií, neutropenií a periferním edémem.

Četnost výskytu nežádoucích účinků se předkládá následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.