KUTERID

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku KUTERID (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Kuterid^®

2. SloŽení kvalitativní i kvantitativní

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,50 mg bethamethasonu, v 1 g krému.

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,50 mg bethamethasonu, v 1 g masti.

3. Léková forma

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku:bílý, homogenní krém, bez zápachu.

Mast k zevnímu použití

Popis přípravku: bílá, průsvitná, homogenní mast, bez zápachu.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Kuterid^®, mast i krém, (dále také „přípravek“) jsou indikovány k ovlivnění zánětlivých projevů dermatóz citlivých na kortikosteroidy.

Mezi hlavní indikace patří:

• kontaktní ekzém (akutní, subakutní, chronický),

• dermatitida různé etiologie (atopická, solární, toxická, hypostatická, seborrhoická, medikamentózní a fotodermatitida),

• dermatitis posterosiva glutealis,

• některé formy erythrodermie,

• psoriasis,

• lichen ruber planus,

• pruridermatitis alergica chronica constitutionalis,

• erythematodes chronicus,

• alopecia areata.

4.2. Dávkování a způsob použití

Přípravek používají dospělí , mladiství a děti od 1 roku

Krém i mast se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postižená kožní ložiska a lehce se vtírá do pokožky.

Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až několik týdnů).

U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva.

4.3. Kontraindikace

Kuterid^® je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na betamethasondipropionát, jiné kortikosteroidy nebo jinou složku přípravku. Rovněž je kontraindikován u pacientů s virovými chorobami (jako je varicella, herpetické infekce), s bakteriálními (zejména kožní forma tuberkulózy), s mykotickými infekcemi kůže Dále u pacientů s rosaceou, bércovými vředy a periorální dermatitidou. Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku .

4.4. Speciální upozornění

Pacienti, u kterých je přípravek aplikován na rozsáhlejší plochy delší dobu nebo v případě následného přiložení okluzivního obvazu na postiženou plochu, by měli být pravidelně kontrolováni vzhledem k možnému výskytu systémových účinků betamethasonu.

Vzhledem k možnosti zvýšené systémové absorpce by u dětí mělo být použití přípravku vždy pečlivě zváženo.

Při výskytu bakteriální nebo mykotické infekce nebo superinfekce je indikována odpovídající antibakteriální nebo antimykotická léčba.

Kuterid^® by neměl být aplikován na pokožku v okolí očí, na sliznice (zvláště oční spojivku), ani na prsní

bradavky kojících žen. Do rizikových partií (oblast genitálu, obličej, intertriginozní místa) by měl být aplikován velmi krátce v nezbytných případech.

U pacientů s poruchou krevní cirkulace v oblasti končetin je nutná zvýšená opatrnost vzhledem k možnosti vzniku kožních ulcerací.

4.5. Interakce

Po prolongované aplikaci lokálních kortikosteroidů ve velkém rozsahu může dojít k ovlivnění následujících laboratorních testů:

• zvýšení počtu leukocytů (leukocytóza) přes 20 000/mm³ bez známek infekce nebo neoplasmatického onemocnění,

• zvýšení glykémie,

• zvýšení sérového cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinů s nízkou hmotností (LDL lipoproteiny).

4.6. Těhotenství a kojení

Bethamethasondipropionát nebyl v lokální formě na teratogenitu testován, přestože se perkutánně dobře vstřebává. U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající kontrolované studie týkající se teratogenity lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Proto by měly být lokální kortikosteroidy používány u těhotných žen pouze v takových případech, kdy předpokládaný efekt léčby převyšuje možné riziko pro plod. Kromě krátkodobého použití na malé ploše kůže, se v těhotenství, a to zvlášť v 1. trimestru, používání přípravku

nedoporučuje.

Klinické studie neobjasnily, zda může lokální aplikace kortikosteroidů vést k takové systémové absorpci, která by byla schopna zajistit měřitelné koncentrace účinné látky v mateřském mléce. Kortikosteroidy aplikované systémově jsou vylučovány do mateřského mléka v množstvích, u kterých je nepravděpodobné, že by mohly ovlivnit funkce organismu kojeného dítěte. Přesto se přípravek nesmí u kojících žen dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže. Aplikace přípravku kojícím ženám by měla být pečlivě zvážena podle klinické významnosti léčby pro matku a měla by být uvážena možnost přerušení kojení nebo přerušení aplikace přípravku .

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Kuterid^® neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného způsobu dávkování se nežádoucí účinky vyskytují vzácně. Mohou se projevit následující kožní příznaky: suchost kůže, macerace kůže, lokální dráždění, miliaria, foliculitida, striae, kožní atrofizace, píchavé a pálivé bolesti, šupinatost kůže, alergická kontaktní dermatitida, fotosensitivita, sekundární infekce. Zejména v obličeji se může vyskytnout steroidní rosaceformní dermatitida a steroidní akné s exanthémem.

Po dlouhodobější aplikaci může dojít ke změnám kožní pigmentace, ecchymózám, telangiektaziím a hypertrichóze.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reversní supresi hypotalamohypofýzoadrenální osy, Cushingův syndrom (vzácně pouze při aplikaci na rozsáhlé plochy), hyperglykémii a glykosurii. Mezi vlivy, které mohou zvýšit transdermální systémovou absorpci lokálních kortikoidů patří jejich prolongovaná aplikace, aplikace na rozsáhlé kožní plochy a používání neprodyšných okluzivních obvazů po aplikaci. Ke zvýraznění systémových vlivů lokálních kortikoidů může docházet i v případech postižení hepatálních funkcí. U dětí s kortikosteroidní terapií byly popsány poruchy nebo i zastavení růstu.

4.9. Předávkování

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být vstřebány v množstvích, která jsou dostatečná k vyvolání systémového efektu. Nadměrné nebo prolongované používání lokálních kortikosteroidů může vyvolat supresi hypothalamo-hypofýzo-adrenální osy s následnou sekundární adrenální insuficiencí, manifestním hyperkortikalismem včetně Cushingova syndromu.

V těchto případech je indikováno přerušení používání přípravku (často musí být vysazení přípravku

postupné) a zavedení odpovídající symptomatické a podpůrné terapie. Akutní případy hyperkortikalismu

jsou obvykle irreverzibilní. V některých případech může být nezbytná korekce elektrolytové nerovnováhy. V případech chronické toxicity se doporučuje postupné vysazení lokálních kortikosteroidů.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, lokální kortizonoidní antiflogistikum.

ATC skupina: D07AC01.

Bethamethasondipropionát je syntetický fluorokortikosteroid pro lokální použití. Vzhledem k jeho rychlému nástupu a prodlouženému účinku je vhodný pro léčbu všech typů dermatóz, které reagují na kortikosteroidní léčbu. Kortikosteroidy působí několika mechanismy, mají účinky protizánětlivé, imunosupresivní, antiproliferativní a vasokonstrikční. Vasokonstrikční test ukazuje, že bethamethasondipropionát je nejsilnější kortikosteroid. Jeho systémový účinek je vzhledem k jeho omezené systémové absorpci nižší.

Protizánětlivý účinek kortikosteroidů je nespecifický. Inhibují zánětlivou odpověď bez závislosti na vyvolávající příčině (mechanická, chemická, infekční, imunologická, radiační). Kortikosteroidy rovněž inhibují patofyziologické pochody, nejen fenomény časné fáze zánětlivého procesu (rozvoj edémů, fibrinových depozit, dilataci kapilár, migraci leukocytů a jejich fagocytární aktivitu v zánětlivé oblasti), ale rovněž pozdní projevy zánětlivého procesu (proliferace kapilár a fibroblastů, ukládání kolagenu a jizvení). Je obecně známo, že mnoho mechanismů je závislých na inhibici zánětlivých procesů a mnoho dalších zbývá objasnit.

Protizánětlivý účinek je dán inhibicí mediátorů zánětu (např. kaskáda arachidonové kyseliny). To snižuje úvodní manifestaci zánětlivého procesu. Kortikosteroidy snižují zánětlivou reakci stabilizací lysozomů v neutrofilech, což brzdí jejich degranulaci a rozvoj zánětlivé reakce. Kortikosteroidy rovněž indukují produkci protizánětlivého proteinu lipokortinu. Tento protein blokuje enzym fosfolipázu A2 a tak inhibuje produkci prostaglandinů a produktů lipooxygenázy. Kortikosteroidy se váží na glukokortioidní receptory (Grs), které jsou lokalizované v cytoplasmě. Po navázání je aktivovaný GR transportován do buněčného jádra, kde dojde k aktivaci protizánětlivých genů (např. lipokortinu, neutrální endopeptidázy, inhibitoru aktivátoru plasminogenu). Tento účinek je výsledkem navázání GR na jednotku glukokortikoidní odpovědi (GRE).

Glukokortikosteroidy rovněž snižují stabilitu molekul mRNA, které ovlivňují genovou transkripci. Mezi geny ovlivněné tímto účinkem patří ty, které regulují syntézu kolagenázy, elastázy, aktivátoru plasminogenu, syntetázy oxidu dusnatého, cyklooxygenázy II., cytokinů a chemokinů.

Imunosupresivní účinky kortikosteroidů jsou v těsné souvislosti s jejich protizánětlivým účinkem a suprese zánětlivé reakce imunitní odpovědi. Kortikosteroidy například snižují toxický efekt vyvolaný komplexem antigen-protilátka precipitujícím v cévní stěně, které vyvolávají kožní alergickou vaskulitidu. Rovněž snižují aktivitu lymfokinů, lymfocytů a makrofágů, které vyvolávají kontaktní dermatitidu. Kortikosteroidy mají rovněž imunosupresivní vlastnosti, které ovlivňují časnou a oddálenou reakci přecitlivělosti. V průběhu alergické reakce se v rámci indukce buněk zprostředkující alergickou odpověď uplatňují čtyři typy cytokinů (TNF α, IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-13, GM-CSF, IF-δ a chemokiny). Kortikosteroidy jsou účinné inhibitory těchto cytokinů a tím omezují zánětlivou odpověď vyvolanou cytokiny.

Antimitotický účinek kortikosteroidů nemusí být buněčně specifický a může být vyvolán sekundárním omezením syntézy makromolekul. Kortikosteroidy mají antiproliferativní účinky, zejména na hyperplastické tkáně, které jsou charakteristické pro psoriázu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Neporušenou kůží na předloktí dochází k systémové absorpci přibližně 1 % aplikované dávky. Kůží na očních víčkách a v perigenitální oblasti (scrotum) se může vstřebávat až 25 % aplikované dávky. Absorpce je rovněž vyšší v oblasti kštice, brady a axily. V oblasti dlaní rukou a plosek nohou je absorpce obvykle nižší než 1 %.

Stupeň transkutánní absorpce je závislý na mnoha okolnostech jako je integrita pokožky, použití okluzivních obvazů a obsahu tuku v tkáni. Zánět a jiná kožní onemocnění výrazně zvyšují stupeň absorpce až na 33 % v případech, kdy je kůže zanícená nebo popraskaná.

Při léčbě různých dermatóz se uváděný stupeň absorpce pohybuje od 12 do 24 % aplikované dávky, což může být spojeno s mírnou supresí plasmatických hladin kortisolu.

Distribuce

Kortikosteroidy se váží na bílkoviny krevní plasmy v rozdílném množství. Kortikosteroid vážící globulin má ke kortikoidům vysokou afinitu, ale nízkou vazebnou kapacitu, zatímco albumin má nízkou afinitu, ale relativně vysokou vazebnou kapacitu.

Při průměrných plasmatických hladinách 88 ng/ml dosahuje podíl vázané formy bethamethasonu 64 %. Distribuční objem bethametasonu je u dospělých přibližně 84 l (rozmezí od 75 do 90 l). Bethamethason přestupuje placentární bariérou.

Biotransformace

Bethamethasondipropionát je fluorovaný kortikosteroid obsahující 17-hydroxyskupinu, který nepodléhá lokálnímu tkáňovému metabolismu. Při systémové absorpci je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity.

Eliminace

Metabolity lokálně podaných kortikosteroidů jsou vylučovány zejména ledvinami a v menší míře žlučí. Po intravenózní aplikaci je eliminační poločas bethamethasonu 335 minut.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bethamethasonedipropionát je určen k lokální aplikaci na kůži a v této indikaci je již po mnoho let úspěšně používán. Jelikož přípravek vykazuje relativně nízkou toxicitu pro člověka, mají animální toxikologické studie pouze omezený význam.

Studie akutní toxicity bethamethasondipropionátu byly provedeny u laboratorních potkanů a myší. U laboratorních potkanů byla LD₅₀ při perorální a subkutánní aplikaci >4g/kg tělesné hmotnosti, u myší byla zjištěna LD₅₀ při perorální aplikaci >5g/kg tělesné hmotnosti.

Studie zjišťující mutagenitu provedené s hydrokortizonem a prednisolonem měly negativní výsledek.

Kortikosteroidy mají u laboratorních zvířat všeobecně teratogenní účinky, pokud jsou aplikovány pravidelně v relativně nízkých dávkách. Kortikosteroidy s vyšší účinností mohou u laboratorních zvířat vykazovat teratogenní efekt i po lokální aplikaci na kůži.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Krém: methylparabenum, propylparabenum, natrii sulfas, dinatrii edetas dihydricus, polyglyceroli ester, aluminii distearas, macrogol-2000-dodecandiolicopolymerum, alcohol cetylicus, paraffinum perliquidum, vaselinum album, macrogolum 300, aqua purificata.

Mast: methylparabenum, paraffinum perliquidum, vaselinum album.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

mast 3 roky.

krém 3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C

5.6. Druh obalu

Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, papírová skládačka, příbalová informace

Velikost balení: 20 g (mast), 20 g (krém).

6.6. Návod k použití

Krém a mast k zevnímu použití.

7. DrŽitel ROZHODNUTÍ O registraCI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

8. Registrační číslo

Krém: 46/185/87-C.

Mast: 46/186/87-C.

9. Datum registrace / DATUM PRODLOUŽENÍ

Krém: 21.10.1987; 22.7.1992 prodlouženo do 10/1997.

Mast: 21.10.1987; 22.7.1992 prodlouženo do 10/1997.

10. Datum poslední revize textu : 30.4.2004

1

250302

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Kuterid

mast

betamethasoni dipropionas

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Kuterid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuterid užívat

3. Jak se přípravek Kuterid užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kuterid uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Kuterid a k ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kuterid je dermatologikum, kortikosteroidní mast k místnímu použití.

Léčivá látka betamethason je kortikosteroidní látka (hormon kůry nadledvin) s protizánětlivými a protialergickými účinky. Rovněž vyvolává zúžení kapilár a mírní svědění. Přípravek Kuterid je určen k místnímu nanášení na kůži.

Přípravek Kuterid, mast, je určen k místní zevní léčbě kožních onemocnění reagujících na místní léčbu kortikoidy, jako jsou alergická a ekzematozní onemocnění kůže, akutní nealergické záněty kůže a další onemocnění kůže, ke kterým nejčastěji patří:

• kontaktní ekzém (akutní, chronický), psoriasis (lupenka), lichen ruber planus (druh lišeje), dermatitidy (záněty kůže) různého původu: atopická (z přecitlivělosti), seboroická (mazotoková), solární (po silném oslunění), toxická (podráždění různými chemickými látkami), hypostatická (při poruše krevního oběhu), medikamentózní dermatitida (léková) a fotodermatitida (kožní onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo, často podmíněné přítomností dalších sensibilizujících látek).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Kuterid UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kuterid

Kuterid je kontraindikován u osob s přecitlivělostí (hypersensitivitou, alergií) na betamethason-dipropionát, jiné kortikosteroidy nebo jakoukoliv složku přípravku. Rovněž je kontraindikován při infekcích kůže vyvolaných viry (opary, neštovice), bakteriemi (zejména kožní forma tuberkulózy) nebo choroboplodnými houbami. Dále u pacientů s rosaceou (růžovkou), bércovými vředy a periorální dermatitidou (zarudlé pupínky v okolí úst).

Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kuterid je zapotřebí

Mezi vlivy, které mohou zvýšit celkové vstřebávání lokálních kortikoidů, patří jejich dlouhodobé užívání, nanášení na rozsáhlé kožní plochy a používání neprodyšných okluzivních obvazů po nanesení. Ke zvýraznění systémových vlivů místně používaných kortikoidů může docházet i v případech postižení jaterních funkcí.

U dětí léčených kortikoidy byly popsány poruchy nebo i zastavení růstu. Použití přípravku Kuterid u dětí by proto mělo být vždy pečlivě zváženo.

Při výskytu bakteriální nebo mykotické infekce nebo superinfekce je indikována odpovídající antibakteriální nebo antimykotická léčba.

Kuterid by neměl být aplikován na pokožku v okolí očí, na sliznice (zvláště oční spojivku), ani na prsní bradavky kojících žen. Do rizikových partií (oblast pohlavních orgánů, obličej, místa výrazného tření kůže) by měl být aplikován velmi krátce v nezbytných případech.

U osob s poruchou krevní cirkulace na končetinách musejí být pro použití přípravku zvláštní důvody. V těchto případech by mělo být jeho použití vždy omezeno na co nejmenší kožní plochu a co nejkratší dobu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Kuterid užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Užívání přípravku Kuterid s jídlem a pitím

Užívání přípravku Kuterid není závislé na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

U žen v průběhu těhotenství a kojení musejí být pro použití přípravku zvláštní důvody. V těchto případech by mělo být jeho použití vždy omezeno na co nejmenší kožní plochu a co nejkratší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kuterid neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Kuterid POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Kuterid přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k zevnímu použití.

Kuterid smí používat pouze ten pacient, kterému byl lékařem předepsán.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 1 roku.

Neurčí-li lékař jinak, nanáší se u dospělých a dětí od 1 roku na postižené plochy dvakrát denně tenká vrstva masti a lehce se vetře do kůže. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až několik týdnů). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva.

Nepřetržitá doba podávání přípravku by neměla být delší než 2-4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kuterid, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte neprodleně lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kuterid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při dodržení doporučeného způsobu dávkování se nežádoucí účinky vyskytují vzácně. Mohou se objevit následující kožní příznaky: suchost kůže, macerace kůže, lokální dráždění, miliaria (žlutavé pupínky tvořící se na obličeji, zejména kolem očí), záněty vlasových váčků, strie (pajizévky), kožní atrofizace („stárnutí kůže“), píchavé a pálivé bolesti, šupinatost kůže, alergická kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), fotosensitivita (zvýšená citlivost kůže ke slunečnímu záření), druhotné kožní infekce. Zejména v obličeji se může objevit akné (trudovitost) a exantém (výsev kožních projevů).

Po dlouhodobějším používání přípravku může dojít ke změnám kožní pigmentace, vzniku krevních podlitin v kůži, rozšíření kožních cév a zvýšení ochlupení v místech aplikace.

Vstřebání lokálních kortikosteroidů může způsobit přechodný útlum řízení tvorby vlastních kortikosteroidních hormonů, Cushingův syndrom a poruchy metabolismu cukrů, která se projeví zvýšením hladiny krevního cukru a přítomností cukru v moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Kuterid UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Kuterid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kuterid obsahuje

Léčivou látkou je: betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá betamethasonum 0,5 mg

v 1 g masti.

Pomocnými látkami jsou: methylparaben, lehký tekutý parafín a bílá vazelína

Jak přípravek Kuterid vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, průsvitná, homogenní mast, bez zápachu.

Velikost balení

20 g masti v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Osterweddingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 13.8.2008.