Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108784/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Kozlík Kneipp musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se Vaše potíže zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Kozlík Kneipp a k čemu se používá?2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kozlík Kneipp používat?3. Jak se Kozlík Kneipp užívá?4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Kozlík Kneipp uchovávat?6. Další informace

Kozlík Kneipp

Valerianae radix pulverata 500 mgpotahované tablety

1.

Co je Kozlík Kneipp a k čemu se používá?

Kozlík Kneipp je tradičním rostlinným léčivým přípravkem k uklidnění obsahující práškovaný kořen kozlíku lékařského.

Kozlík Kneipp se tradičně používá:- ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu - k podpoře spánku.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kozlík Kneipp používat?

Neužívejte Kozlík Kneipp, - jestliže jste alergický/á (přecitlivý/á) na kořen kozlíku lékařského nebo na kteroukoli další složku přípravku Kozlík Kneipp.

Stránka 2 z 4

Zvláštní opatrnosti při použítí Kozlíku Kneipp je zapotřebí:Používání Kozlíku Kneipp u dětí do 12 let se vzhledem k nedostatku údajů nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyUžívání přípravku Kozlík Kneipp v kombinaci s jinými syntetickými uklidňujícími přípravky (sedativy) se nedoporučuje, jelikož nelze vyloučit interakce s těmito léčivými přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníNepoužívejte Kozlík Kneipp během těhotenství a kojení, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o jeho bezpečném užití v tomto období.Před užíváním jakýchkoli léčivých přípravků se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluhování strojůPřípravek může způsobit ospalost. Pokud je Vaše pozornost přípravkem ovlivněna, nesmítepo dobu 2 hodin od užití přípravku Kozlík Kneipp řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Kozlík Kneipp užívá?

Vždy užívejte Kozlík Kneipp přesně podle údajů v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání:K perorálnímu podání.

Dospělí a mladiství od 12 let: Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu užívají se 1-2 potahované tablety až 3krát denně.

K podpoře spánku  užívají se 1-2 potahované tablety ½ h až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet denně.

Potahované tablety polykejte nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenkou pitné vody). Nepolykejte potahované tablety vleže.

Délka užívání

K dosažení žádoucího účinku se doporučuje přípravek užívat pravidelně po dobu 2-4 týdnů. Pokud se do 2 týdnů od zahájení léčby příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

Délka užívání tohoto léčivého přípravku není zásadně omezena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kozlík Kneipp, než jste měl(a)

V případě, že jste jednorázově užil(a) o 2-3 jednotlivé dávky léčivého přípravku více, než jste měl(a), zpravidla to nemá žádné nepříznivé následky. V takovém případě pokračujte s užíváním tak, jak je uvedeno v bodě 3.

Stránka 3 z 4

V případě, že jste užil(a) výrazně vyšší dávky, může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků. Informujte prosím svého lékaře. Ten může případně rozhodnout o dalších nutných opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kozlík Kneipp

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání přípravku dle původního dávkovacího schématu (viz bod 3).

Máte-li další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kozlík Kneipp nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

 Po užívání přípravků z kořené kozlíku lékařského se mohou vyskytovat zažívací potíže (např. nevolnost, křeče v břiše). Četnost výskytu není známa.

Pokud se některý z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

5.

Jak Kozlík Kneipp uchovávat?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí !

Datum uplynutí doby použitelnosti je uvedeno na krabičce i na blistru. Po uplynutí tohoto data přípravek už nepoužívejte. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.

Další informace

Co přípravek Kozlík Kneipp obsahuje

Léčivou látkou je:1 potahovaná tableta Kozlík Kneipp obsahuje:Valerianae radix pulverata 500 mg

Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, šelak, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

Jak Kozlík Kneipp vypadá a co obsahuje toto baleníVelikost baleníKozlík Kneipp je dostupný v baleních s 90 potahovanými tabletami.

Stránka 4 z 4

Držitel rozhodnutí o registraci:Kneipp-Werke GmbH Steinbachtal 43D-97082 WürzburgNěmecko

Výrobce:Kneipp-WerkeKneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KGJohannes Gutenberg Straße 8D-97199 OchsenfurtNěmecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.6.2011

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls108784/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

Kozlík Kneipp potahované tabletyValerianae radix pulverata

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 potahovaná tableta Kozlík Kneipp obsahuje:

Léčivá látka:Valerianae radix pulverata 500 mg

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Potahovaná tableta.Popis přípravku: Hnědé až hnědozelené skvrnité kulaté bikonvexní filmem potahované tablety

4.

Klinické údaje

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a k podpoře spánku. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu uživají dospělí a mladiství od 12 let 1-2 potahované tablety až 3krát denně.

K podpoře spánku užívaji dospělí a mladiství od 12 let  1-2 potahované tablety ½ h až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku.

Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet.

Délka užívání tohoto léčivého přípravku není zásadně omezena.

Stránka 2 z 4

Potahované tablety se polykají nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe se sklenkou pitné vody).V informaci o používání je pacient upozorněn na to, aby při přetrvávajících potížích vyhledal lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

O podávání tohoto léčivého přípravku u dětí nejsou dostupné dostatečné studie. Proto se podávání Kozlíku Kneipp dětem do 12 let nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1. Kombinace se syntetickými sedativy se nedoporučuje, jelikož nelze vyloučit interakce s těmito léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se vzhledem k nedostatku údajů použití v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použití léčivých přípravků na bázi kořene kozlíku lékařského může způsobit ospalost a snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí po dobu 2 hodin po užití tohoto léčivého přípravku řídit vozidlo či obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Léčivé přípravky na bázi kořene kozlíku lékařského jsou obecně dobře snášeny. Na základě dostupných údajů nelze určit četnost následujících nežádoucích účinků:Při užívání Kozlíku Kneipp se mohou vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče).

4.9

Předávkování:

Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g (odpovídá 40 potahovaným tabletám tohoto léčivého přípravku) vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření

Stránka 3 z 4

zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Při výskytu symptomů je léčba symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum

ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Studie na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly provedeny.

6.

Farmaceutické údaje

6.1

Seznam pomocných látek

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, šelak, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

6.2

Inkompatibility

Žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu (sucho).

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry Al/PVC (čirý, bezbarvý) v papírové skládačce.Originální balení obsahuje 90 potahovaných tablet.

Stránka 4 z 4

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Kneipp-Werke GmbHSteinbachtal 43D-97082 WürzburgNěmecko

8.

Registrační číslo 94/316/05-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace

28.12.2005

10.

Datum revize textu

1.6.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kozlík KneippValerianae radix pulverata 500 mgpotahované tablety

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta Kozlík Kneipp obsahuje:Léčivá látka: Valerianae radix pulverata 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, šelak, mastek, arabská klovatina usušená rozprášením, částečné vyšší nasycené acylglyceroly.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

90 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užíváním přípravku Kozlík Kneipp může být nepříznivě ovlivněna schopnost řízení motorových vozidel a obsluha strojů.Více info:  800 500 500

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kneipp-Werke GmbHSteinbachtal 43D-97082 WürzburgNěmecko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

94/316/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu 1-2 potahované tablety až 3krát denně.

K podpoře spánku  1-2 potahované tablety ½ h až 1 hodinu před ulehnutím ke spánku.

Neužívejte více než 8 potahovaných tablet denně.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kozlík Kneipp

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kozlík Kneipppotahované tabletyValerianae radix pulverata 500 mg

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kneipp Werke GmbH

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ